Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos VAL-181388 hos friska försökspersoner

21 december 2023 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos VAL-181388 hos friska vuxna i en icke-endemisk Chikungunya-region

Denna kliniska studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av VAL-181388 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Optimal Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 49 år
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 35 kg/m2
  • Vid god hälsa enligt medicinsk historia
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande och uppfylla något av följande kriterier: a) postmenopausalt b) kirurgiskt sterila eller c) i fertil ålder och samtycka till att använda en adekvat preventivmetod
  • Manliga försökspersoner måste använda en acceptabel preventivmetod under 3 månader efter den sista vaccinationen
  • Går med på att följa studieprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke
  • Har tillgång till ett konsekvent och pålitligt sätt för telefonkontakt och samtycker till att hålla kontakten med studieplatsen under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Varje pågående, symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård
  • Kvinna i fertil ålder och har ett positivt graviditetstest vid screening eller på vaccinationsdagen
  • Onormala vitala tecken eller säkerhetslaboratorietestresultat, inklusive leverenzymtester
  • Administrering av en prövningsprodukt inom 60 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
  • Administrering av levande försvagade vacciner inom 4 veckor före inskrivning eller inaktiva vacciner inom 2 veckor före inskrivning, eller planerar att få något vaccin under den aktiva vaccinationsperioden
  • Tidigare administrering av ett vaccin mot CHIKV, dengue, gul feber, fästingburen hjärninflammation, en historia av bekräftad eller misstänkt CHIKV-infektion, eller har bott i ett CHIKV-endemiskt område mer än 1 år eller kumulativ vistelse på mer än 30 dagar i 5 år
  • Före administrering av undersökningsmedel med användning av formuleringar liknande VAL-181388
  • En historia av överkänslighet eller allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer
  • Alla kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt medicinsk historia och/eller fysisk undersökning
  • En historia av inflammatorisk artrit
  • Någon neurologisk störning
  • Tidigare administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administreringen av studieläkemedlet eller planerar att ta emot sådana produkter när som helst under studien
  • All kronisk administrering av ett immunsuppressivt medel eller annat immunmodifierande läkemedel
  • Daglig eller varannan dag administrering av febernedsättande eller smärtstillande läkemedel
  • Eventuell akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Varje signifikant störning av koagulationen som kräver pågående eller intermittent behandling
  • En historia av idiopatisk urtikaria
  • En historia av alkoholmissbruk eller drogberoende
  • Ett positivt testresultat för missbruk av droger
  • Försökspersonen har någon abnormitet eller permanent kroppskonst (t.ex. tatuering) som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra förmågan att observera lokala reaktioner på injektionsstället
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av studieresultaten
  • Ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar med humant immunbristvirus typ 1 eller 2
  • En historia av aktiv cancer (malignitet) under de senaste 10 åren
  • Donation av blod eller blodprodukter > 450 ml inom 30 dagar efter dosering
  • Är en anställd eller släkting i första graden till sponsorn, CRO eller personal på studieplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Salin
Experimentell: VAL-181388
Biologisk: VAL-181388
Eskalerande dosnivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med eventuella begärda negativa händelser (AE) (lokala och systemiska reaktogenicitetshändelser)
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
Efterfrågade biverkningar, inklusive lokala och systemiska biverkningar, registrerades av deltagarna dagligen med hjälp av minneshjälpen. Begärda lokala biverkningar inkluderar induration/svullnad på injektionsstället, ömhet på injektionsstället, erytem/rodnad på injektionsstället och smärta på injektionsstället. Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar kroppstemperatur (oral), generaliserad myalgi (muskelvärk eller smärta), generaliserad artralgi (ledvärk eller smärta), huvudvärk, trötthet/illamående (ovanlig trötthet), illamående/kräkningar och diarré. En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
7 dagar efter varje vaccination
Del A: Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte. En behandlings-emergent AE (TEAE) definierades som varje händelse som inte förekom före exponering för vaccin eller någon händelse som redan förekommit och som förvärras i intensitet eller frekvens efter exponering. En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
28 dagar efter varje vaccination
Del A: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs), medicinskt deltagande AE ​​och AE av särskilt intresse
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination
En MAAE är en AE som leder till ett oplanerat besök hos en läkare (HCP). En SAE definierades som alla biverkningar som resulterade i dödsfall, är livshotande, krävde slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/permanent skada, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse. AE av särskilt intresse utvärderades enligt definitionen i protokollet. En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
28 dagar efter varje vaccination
Del B: Antal deltagare med SAE och AE av särskilt intresse
Tidsram: Till och med 1 år efter den senaste vaccinationen
En SAE definierades som alla biverkningar som resulterade i dödsfall, är livshotande, krävde slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/permanent skada, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse. AE av särskilt intresse utvärderades enligt definitionen i protokollet. En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
Till och med 1 år efter den senaste vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av serokonvertering till CHIKV mätt med neutralisationsanalys i jämförelse med baslinjen
Tidsram: Genom 13 månaders studiedeltagande
Genom 13 månaders studiedeltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbetspartners

Defense Advanced Research Projects Agency

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chikungunya virus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera