Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność VAL-181388 u zdrowych osób

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności VAL-181388 u zdrowych osób dorosłych w nieendemicznym regionie Chikungunya

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność VAL-181388 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 49 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
  • W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: a) po menopauzie b) sterylne chirurgicznie lub c) zdolne do zajścia w ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
  • Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i udziela pisemnej świadomej zgody
  • Ma dostęp do spójnego i niezawodnego sposobu kontaktu telefonicznego i wyraża zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
  • Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu szczepienia
  • Nieprawidłowe parametry życiowe lub wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym testów enzymów wątrobowych
  • Podanie badanego produktu w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Podanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub szczepionek nieaktywnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w okresie szczepienia czynnego
  • Wcześniejsze podanie szczepionki przeciwko CHIKV, denga, żółta febra, kleszczowe zapalenie mózgu, potwierdzona lub podejrzewana infekcja CHIKV w wywiadzie lub przebywanie na obszarze endemicznym CHIKV przez ponad 1 rok lub łączny pobyt dłuższy niż 30 dni w 5 lata
  • Uprzednie podanie środka badanego przy użyciu preparatów podobnych do VAL-181388
  • Historia nadwrażliwości lub poważnych reakcji na poprzednie szczepienia
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub stan immunosupresyjny, nabyta lub wrodzona, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego
  • Historia zapalnego zapalenia stawów
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne
  • Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku lub plany otrzymywania takich produktów w dowolnym momencie podczas badania
  • Każde przewlekłe podawanie leku immunosupresyjnego lub innego leku modyfikującego odporność
  • Codzienne lub co drugi dzień podawanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych
  • Jakakolwiek ostra choroba w momencie rejestracji
  • Każde istotne zaburzenie krzepnięcia wymagające ciągłego lub przerywanego leczenia
  • Historia pokrzywki idiopatycznej
  • Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Osoba ma jakąkolwiek nieprawidłowość lub trwałą sztukę ciała (np. tatuaż), która w opinii badacza utrudniałaby obserwację miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację wyników badania
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2
  • Historia aktywnego raka (nowotworu złośliwego) w ciągu ostatnich 10 lat
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych > 450 ml w ciągu 30 dni od podania
  • Jest pracownikiem lub krewnym pierwszego stopnia Sponsora, CRO lub personelu ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Solankowy
Eksperymentalny: VAL-181388
Biologiczny: VAL-181388
Rosnące poziomy dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) (zdarzenia dotyczące reaktogenności lokalnej i ogólnoustrojowej)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Pożądane zdarzenia niepożądane, w tym lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, uczestnicy codziennie rejestrowali za pomocą urządzenia wspomagającego pamięć. Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się temperaturę ciała (w jamie ustnej), uogólniony ból mięśni (ból lub ból mięśni), uogólniony ból stawów (ból lub ból stawów), ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie (niezwykłe zmęczenie), nudności/wymioty i biegunkę. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
7 dni po każdym szczepieniu
Część A: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. AE powstałe podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na szczepionkę lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
28 dni po każdym szczepieniu
Część A: Liczba uczestników z poważnymi AE (SAE), AE wymagającymi opieki medycznej i AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do niezaplanowanej wizyty u lekarza (HCP). SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. AE o szczególnym znaczeniu oceniano zgodnie z definicją zawartą w protokole. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
28 dni po każdym szczepieniu
Część B: Liczba uczestników z SAE i AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Przez 1 rok od ostatniego szczepienia
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. AE o szczególnym znaczeniu oceniano zgodnie z definicją zawartą w protokole. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez 1 rok od ostatniego szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość serokonwersji do CHIKV mierzona testem neutralizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

Defense Advanced Research Projects Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Inny numer grantu/finansowania: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus Chikungunya

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj