- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03325075
Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność VAL-181388 u zdrowych osób
16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności VAL-181388 u zdrowych osób dorosłych w nieendemicznym regionie Chikungunya
To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność VAL-181388 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Optimal Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 47 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 49 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
- W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: a) po menopauzie b) sterylne chirurgicznie lub c) zdolne do zajścia w ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
- Mężczyźni muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
- Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i udziela pisemnej świadomej zgody
- Ma dostęp do spójnego i niezawodnego sposobu kontaktu telefonicznego i wyraża zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
- Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu szczepienia
- Nieprawidłowe parametry życiowe lub wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym testów enzymów wątrobowych
- Podanie badanego produktu w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Podanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub szczepionek nieaktywnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w okresie szczepienia czynnego
- Wcześniejsze podanie szczepionki przeciwko CHIKV, denga, żółta febra, kleszczowe zapalenie mózgu, potwierdzona lub podejrzewana infekcja CHIKV w wywiadzie lub przebywanie na obszarze endemicznym CHIKV przez ponad 1 rok lub łączny pobyt dłuższy niż 30 dni w 5 lata
- Uprzednie podanie środka badanego przy użyciu preparatów podobnych do VAL-181388
- Historia nadwrażliwości lub poważnych reakcji na poprzednie szczepienia
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub stan immunosupresyjny, nabyta lub wrodzona, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego
- Historia zapalnego zapalenia stawów
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne
- Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku lub plany otrzymywania takich produktów w dowolnym momencie podczas badania
- Każde przewlekłe podawanie leku immunosupresyjnego lub innego leku modyfikującego odporność
- Codzienne lub co drugi dzień podawanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych
- Jakakolwiek ostra choroba w momencie rejestracji
- Każde istotne zaburzenie krzepnięcia wymagające ciągłego lub przerywanego leczenia
- Historia pokrzywki idiopatycznej
- Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Osoba ma jakąkolwiek nieprawidłowość lub trwałą sztukę ciała (np. tatuaż), która w opinii badacza utrudniałaby obserwację miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację wyników badania
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2
- Historia aktywnego raka (nowotworu złośliwego) w ciągu ostatnich 10 lat
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych > 450 ml w ciągu 30 dni od podania
- Jest pracownikiem lub krewnym pierwszego stopnia Sponsora, CRO lub personelu ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Solankowy
|
Eksperymentalny: VAL-181388
|
Rosnące poziomy dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Rodzaje zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość serokonwersji do CHIKV mierzona testem neutralizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAL-181388-P101
- W911NF-13-1-0417 (Inny numer grantu/finansowania: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus Chikungunya
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsZakończony
-
Valneva Austria GmbHAktywny, nie rekrutującyInfekcja wirusem ChikungunyaStany Zjednoczone
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ZakończonyInfekcja wirusem ChikungunyaPortoryko
-
University Hospital Center of MartiniqueNieznanyZarażony wirusem ChikungunyaMartynika
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsZakończonyWirus ChikungunyaStany Zjednoczone
-
Bavarian NordicRekrutacyjnyInfekcja wirusem ChikungunyaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreZakończony
-
Themis Bioscience GmbHZakończonyInfekcja wirusem ChikungunyaAustria, Niemcy
-
Themis Bioscience GmbHZakończonyInfekcja wirusem ChikungunyaZjednoczone Królestwo
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyInfekcja wirusem ChikungunyaRepublika Dominikany, Portoryko, Gwadelupa, Haiti, Martynika
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy