Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de VAL-181388 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• 18 a 49 anos de idade
• Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2
• Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico
• Indivíduos do sexo feminino devem estar não grávidas e não amamentando e atender a um dos seguintes critérios: a) pós-menopausa b) cirurgicamente estéril ou c) potencial para engravidar e concordar em usar um método contraceptivo adequado
• Indivíduos do sexo masculino devem usar um método aceitável de controle de natalidade até 3 meses após a vacinação final
• Concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito
• Tem acesso a um meio consistente e confiável de contato telefônico e concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos
• Mulher com potencial para engravidar e com teste de gravidez positivo na triagem ou no dia da vacinação
• Sinais vitais anormais ou resultados de testes laboratoriais de segurança de triagem, incluindo testes de enzimas hepáticas
• Administração de um produto experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
• Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição ou vacinas inativas dentro de 2 semanas antes da inscrição, ou planeja receber qualquer vacina durante o período de vacinação ativa
• Administração prévia de uma vacina para CHIKV, dengue, febre amarela, encefalite transmitida por carrapatos, história de infecção confirmada ou suspeita de CHIKV, ou viveu em uma área endêmica de CHIKV por mais de 1 ano ou permanência cumulativa de mais de 30 dias em 5 anos
• Administração prévia de agente experimental usando formulações semelhantes a VAL-181388
• História de hipersensibilidade ou reações graves a vacinações anteriores
• Qualquer doença autoimune conhecida ou suspeita ou condição imunossupressora, adquirida ou congênita, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico
• Uma história de artrite inflamatória
• Qualquer distúrbio neurológico
• Administração prévia de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro dos 3 meses anteriores à administração do medicamento do estudo ou planeja receber tais produtos a qualquer momento durante o estudo
• Qualquer administração crônica de um imunossupressor ou outra droga imunomodificadora
• Administração diária ou em dias alternados de medicação antitérmica ou analgésica
• Qualquer doença aguda no momento da inscrição
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação que exija tratamento contínuo ou intermitente
• Uma história de urticária idiopática
• Uma história de abuso de álcool ou dependência de drogas
• Um resultado de teste positivo para drogas de abuso
• O sujeito tem qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que, na opinião do investigador, obstruiria a capacidade de observar reações locais no local da injeção
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
• Um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2
• Uma história de câncer ativo (malignidade) nos últimos 10 anos
• Doação de sangue ou hemoderivados > 450 mL em até 30 dias após a administração
• É um funcionário ou parente de primeiro grau do Patrocinador, CRO ou pessoal do centro de estudo