Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAL-181388 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 18 tot 49 jaar
• Body mass index tussen 18 en 35 kg/m2
• In goede gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en aan een van de volgende criteria voldoen: a) postmenopauzaal b) chirurgisch steriel, of c) in de vruchtbare leeftijd en stemmen ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
• Mannelijke proefpersonen moeten tot 3 maanden na de laatste vaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
• Stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Heeft toegang tot een consistente en betrouwbare manier van telefonisch contact en stemt ermee in contact te houden met de onderzoekslocatie gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist
• Vrouw die zwanger kan worden en een positieve zwangerschapstest heeft bij screening of op de dag van vaccinatie
• Abnormale vitale functies of veiligheidslaboratoriumtestresultaten, waaronder leverenzymtesten
• Toediening van een onderzoeksproduct binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is
• Toediening van levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken vóór inschrijving of inactieve vaccins binnen 2 weken vóór inschrijving, of plannen om een ​​vaccin te ontvangen tijdens de actieve vaccinatieperiode
• Voorafgaande toediening van een vaccin tegen CHIKV, dengue, gele koorts, door teken overgedragen encefalitis, een voorgeschiedenis van bevestigde of vermoede CHIKV-infectie, of heeft langer dan 1 jaar in een CHIKV-endemisch gebied gewoond of een cumulatief verblijf van meer dan 30 dagen in 5 jaren
• Voorafgaande toediening van onderzoeksmiddel met formuleringen vergelijkbaar met VAL-181388
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op eerdere vaccinaties
• Elke bekende of vermoede auto-immuunziekte of immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek
• Een voorgeschiedenis van inflammatoire artritis
• Elke neurologische aandoening
• Voorafgaande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plannen om dergelijke producten op enig moment tijdens de studie te ontvangen
• Elke chronische toediening van een immunosuppressivum of ander immuunmodificerend medicijn
• Dagelijkse of om de dag toediening van antipyretische of pijnstillende medicatie
• Elke acute ziekte op het moment van inschrijving
• Elke significante stollingsstoornis die een voortdurende of intermitterende behandeling vereist
• Een geschiedenis van idiopathische urticaria
• Een geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Een positief testresultaat voor misbruik van drugs
• De proefpersoon heeft een afwijking of permanente lichaamskunst (bijv. tatoeage) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om lokale reacties op de injectieplaats waar te nemen zou belemmeren
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon indien ingeschreven of die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2
• Een voorgeschiedenis van actieve kanker (maligniteit) in de afgelopen 10 jaar
• Donatie van bloed of bloedproducten > 450 ml binnen 30 dagen na toediening
• Is een werknemer of familielid in de eerste graad van de sponsor, CRO of het personeel van de onderzoekslocatie