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Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du VAL-181388 chez les sujets sains

21 décembre 2023 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de VAL-181388 chez des adultes en bonne santé dans une région non endémique du chikungunya

Cette étude clinique évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VAL-181388 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Optimal Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 49 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m2
  • En bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux
  • Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes et répondre à l'un des critères suivants : a) post-ménopausique b) chirurgicalement stérile, ou c) en âge de procréer et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
  • Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant 3 mois après la dernière vaccination
  • Accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit
  • A accès à un moyen de contact téléphonique cohérent et fiable et accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux
  • Femme en âge de procréer et ayant un test de grossesse positif lors du dépistage ou le jour de la vaccination
  • Signes vitaux anormaux ou résultats des tests de laboratoire de sécurité de dépistage, y compris les tests d'enzymes hépatiques
  • Administration d'un produit expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
  • Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant l'inscription ou de vaccins inactifs dans les 2 semaines avant l'inscription, ou prévoit de recevoir un vaccin pendant la période de vaccination active
  • Administration antérieure d'un vaccin contre le CHIKV, la dengue, la fièvre jaune, l'encéphalite à tiques, des antécédents d'infection confirmée ou suspectée par le CHIKV, ou a vécu dans une zone d'endémie du CHIKV pendant plus d'un an ou séjour cumulé de plus de 30 jours sur 5 années
  • Administration préalable d'un agent expérimental utilisant des formulations similaires à VAL-181388
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à des vaccinations antérieures
  • Toute maladie auto-immune ou condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, telle que déterminée par les antécédents médicaux et/ou un examen physique
  • Une histoire d'arthrite inflammatoire
  • Tout trouble neurologique
  • - Administration antérieure d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir de tels produits à tout moment pendant l'étude
  • Toute administration chronique d'un immunosuppresseur ou d'un autre médicament modifiant le système immunitaire
  • Administration quotidienne ou tous les deux jours de médicaments antipyrétiques ou analgésiques
  • Toute maladie aiguë au moment de l'inscription
  • Tout trouble important de la coagulation nécessitant un traitement continu ou intermittent
  • Une histoire d'urticaire idiopathique
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Un résultat de test positif pour les drogues d'abus
  • Le sujet présente une anomalie ou un art corporel permanent (par exemple, un tatouage) qui, de l'avis de l'enquêteur, entraverait la capacité d'observer des réactions locales au site d'injection
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2
  • Antécédents de cancer actif (malignité) au cours des 10 dernières années
  • Don de sang ou de produits sanguins > 450 ml dans les 30 jours suivant l'administration
  • Est un employé ou un parent au premier degré du commanditaire, du CRO ou du personnel du site d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Saline
Expérimental: VAL-181388
Biologique: VAL-181388
Niveaux de dose croissants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) sollicités (événements de réactogénicité locaux et systémiques)
Délai: 7 jours après chaque vaccination
Les EI sollicités, y compris les EI locaux et systémiques, ont été enregistrés quotidiennement par les participants à l'aide de l'aide-mémoire. Les EI locaux sollicités comprennent une induration/un gonflement au site d'injection, une sensibilité au site d'injection, un érythème/une rougeur au site d'injection et une douleur au site d'injection. Les EI systémiques sollicités comprennent la température corporelle (orale), la myalgie généralisée (douleurs ou douleurs musculaires), l'arthralgie généralisée (douleurs ou douleurs articulaires), les maux de tête, la fatigue/malaise (fatigue inhabituelle), les nausées/vomissements et la diarrhée. Un résumé des EIG et de tous les EI non graves (« Autres »), quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
7 jours après chaque vaccination
Partie A : Nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: 28 jours après chaque vaccination
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI survenu pendant le traitement (TEAE) a été défini comme tout événement non présent avant l’exposition au vaccin ou tout événement déjà présent dont l’intensité ou la fréquence s’aggrave après l’exposition. Un résumé des EIG et de tous les EI non graves (« Autres »), quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
28 jours après chaque vaccination
Partie A : Nombre de participants présentant des EI graves (EIG), des EI suivis médicalement et des EI présentant un intérêt particulier
Délai: 28 jours après chaque vaccination
Une MAAE est un EI qui entraîne une visite imprévue chez un professionnel de santé (HCP). Un EIG a été défini comme tout EI ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/des dommages permanents, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou un événement médical important. Les EI présentant un intérêt particulier ont été évalués comme défini dans le protocole. Un résumé des EIG et de tous les EI non graves (« Autres »), quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
28 jours après chaque vaccination
Partie B : Nombre de participants présentant des EIG et des EI présentant un intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 1 an après la dernière vaccination
Un EIG a été défini comme tout EI ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/des dommages permanents, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou un événement médical important. Les EI présentant un intérêt particulier ont été évalués comme défini dans le protocole. Un résumé des EIG et de tous les EI non graves (« Autres »), quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables » signalés.
Jusqu'à 1 an après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de séroconversion au CHIKV mesurée par un test de neutralisation par rapport à la ligne de base
Délai: Grâce à 13 mois de participation à l'étude
Grâce à 13 mois de participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Collaborateurs

Defense Advanced Research Projects Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Autre subvention/numéro de financement: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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