Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du VAL-181388 chez les sujets sains

Critère d'intégration:

• 18 à 49 ans
• Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m2
• En bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux
• Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes et répondre à l'un des critères suivants : a) post-ménopausique b) chirurgicalement stérile, ou c) en âge de procréer et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
• Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant 3 mois après la dernière vaccination
• Accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit
• A accès à un moyen de contact téléphonique cohérent et fiable et accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux
• Femme en âge de procréer et ayant un test de grossesse positif lors du dépistage ou le jour de la vaccination
• Signes vitaux anormaux ou résultats des tests de laboratoire de sécurité de dépistage, y compris les tests d'enzymes hépatiques
• Administration d'un produit expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
• Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant l'inscription ou de vaccins inactifs dans les 2 semaines avant l'inscription, ou prévoit de recevoir un vaccin pendant la période de vaccination active
• Administration antérieure d'un vaccin contre le CHIKV, la dengue, la fièvre jaune, l'encéphalite à tiques, des antécédents d'infection confirmée ou suspectée par le CHIKV, ou a vécu dans une zone d'endémie du CHIKV pendant plus d'un an ou séjour cumulé de plus de 30 jours sur 5 années
• Administration préalable d'un agent expérimental utilisant des formulations similaires à VAL-181388
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à des vaccinations antérieures
• Toute maladie auto-immune ou condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, telle que déterminée par les antécédents médicaux et/ou un examen physique
• Une histoire d'arthrite inflammatoire
• Tout trouble neurologique
• - Administration antérieure d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir de tels produits à tout moment pendant l'étude
• Toute administration chronique d'un immunosuppresseur ou d'un autre médicament modifiant le système immunitaire
• Administration quotidienne ou tous les deux jours de médicaments antipyrétiques ou analgésiques
• Toute maladie aiguë au moment de l'inscription
• Tout trouble important de la coagulation nécessitant un traitement continu ou intermittent
• Une histoire d'urticaire idiopathique
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
• Un résultat de test positif pour les drogues d'abus
• Le sujet présente une anomalie ou un art corporel permanent (par exemple, un tatouage) qui, de l'avis de l'enquêteur, entraverait la capacité d'observer des réactions locales au site d'injection
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2
• Antécédents de cancer actif (malignité) au cours des 10 dernières années
• Don de sang ou de produits sanguins > 450 ml dans les 30 jours suivant l'administration
• Est un employé ou un parent au premier degré du commanditaire, du CRO ou du personnel du site d'étude