Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAL-181388 bei gesunden Probanden

21. Dezember 2023 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VAL-181388 bei gesunden Erwachsenen in einer nicht endemischen Chikungunya-Region

Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAL-181388 bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 49 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte festgestellt
  • Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) postmenopausal b) chirurgisch steril oder c) gebärfähig und bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männliche Probanden müssen bis 3 Monate nach der letzten Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Hat Zugang zu einem konsistenten und zuverlässigen Telefonkontakt und erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie mit dem Studienzentrum in Kontakt zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Jede anhaltende, symptomatische akute oder chronische Krankheit, die eine medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert
  • Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag der Impfung
  • Abnormale Vitalfunktionen oder Ergebnisse von Screening-Sicherheitslabortests, einschließlich Leberenzymtests
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder von inaktiven Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Impfung während der aktiven Impfperiode
  • Vorherige Verabreichung eines Impfstoffs gegen CHIKV, Dengue, Gelbfieber, durch Zecken übertragene Enzephalitis, eine bestätigte oder vermutete CHIKV-Infektion in der Vorgeschichte oder mehr als 1 Jahr Aufenthalt in einem CHIKV-endemischen Gebiet oder kumulativer Aufenthalt von mehr als 30 Tagen in 5 Jahre
  • Vorherige Verabreichung des Prüfpräparats mit ähnlichen Formulierungen wie VAL-181388
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Impfungen
  • Alle bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressiven Zustände, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt
  • Eine Geschichte von entzündlicher Arthritis
  • Jede neurologische Störung
  • Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Pläne, solche Produkte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten
  • Jede chronische Verabreichung eines Immunsuppressivums oder eines anderen immunmodifizierenden Arzneimittels
  • Tägliche oder jeden zweiten Tag Verabreichung von fiebersenkenden oder schmerzstillenden Medikamenten
  • Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Jede signifikante Gerinnungsstörung, die eine laufende oder intermittierende Behandlung erfordert
  • Eine Geschichte der idiopathischen Urtikaria
  • Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen
  • Der Proband hat Anomalien oder permanente Körperkunst (z. B. Tätowierung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder 2
  • Eine Geschichte von aktivem Krebs (Malignität) in den letzten 10 Jahren
  • Spende von Blut oder Blutprodukten > 450 ml innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
  • ein Angestellter oder Verwandter ersten Grades des Sponsors, des CRO oder des Personals des Studienzentrums ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Experimental: VAL-181388
Biologisch: VAL-181388
Eskalierende Dosisstufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) (lokale und systemische Reaktogenitätsereignisse)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Angeforderte Nebenwirkungen, einschließlich lokaler und systemischer Nebenwirkungen, wurden von den Teilnehmern täglich mithilfe der Gedächtnisstütze aufgezeichnet. Zu den gewünschten lokalen Nebenwirkungen gehören Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen zählen Körpertemperatur (oral), generalisierte Myalgie (Muskelschmerzen oder -schmerzen), generalisierte Arthralgie (Gelenkschmerzen oder -schmerzen), Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein (ungewöhnliche Müdigkeit), Übelkeit/Erbrechen und Durchfall. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
7 Tage nach jeder Impfung
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das vor der Impfung nicht auftrat, oder als jedes bereits bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
28 Tage nach jeder Impfung
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs), ärztlich behandelten UEs und UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Ein MAAE ist ein UE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Arzt führt. Ein SUE wurde als jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. UEs von besonderem Interesse wurden gemäß der Definition im Protokoll bewertet. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
28 Tage nach jeder Impfung
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit SUEs und UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der letzten Impfung
Ein SUE wurde als jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. UEs von besonderem Interesse wurden gemäß der Definition im Protokoll bewertet. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis 1 Jahr nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Serokonversion zu CHIKV, gemessen durch Neutralisationsassay im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 13 Monate Studienteilnahme
Durch 13 Monate Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Mitarbeiter

Defense Advanced Research Projects Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chikungunya-Virus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren