A VAL-181388 biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• 18-49 éves korig
• Testtömegindex 18 és 35 kg/m2 között
• Az anamnézis alapján jó egészségi állapotban
• A női alanyoknak nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének: a) posztmenopauzás b) műtétileg sterilek vagy c) fogamzóképes korúak, és beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába.
• A férfi alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az utolsó oltást követő 3 hónapig
• Beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába, és írásos beleegyezését adja
• Konzisztens és megbízható telefonos kapcsolattartási módhoz fér hozzá, és vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt kapcsolatban marad a vizsgálati hellyel

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen folyamatban lévő, tünetekkel járó akut vagy krónikus betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel
• Fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor vagy az oltás napján
• Rendellenes életjelek vagy szűrési biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei, beleértve a májenzim-teszteket
• Vizsgálati készítmény beadása 60 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Bármilyen élő attenuált vakcina beadása a beiratkozás előtt 4 héten belül vagy inaktív vakcinák beadása a beiratkozás előtti 2 héten belül, vagy bármilyen vakcina beadása az aktív oltási időszak alatt
• CHIKV, dengue-láz, sárgaláz, kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás elleni vakcina előzetes beadása, igazolt vagy feltételezett CHIKV fertőzés, vagy 1 évnél tovább élt CHIKV endémiás területen, vagy 30 napnál hosszabb kumulatív tartózkodása 5 év alatt évek
• Vizsgálati szer előzetes beadása a VAL-181388-hoz hasonló készítményekkel
• Az anamnézisben túlérzékenység vagy súlyos reakciók a korábbi védőoltások során
• Bármely ismert vagy feltételezett autoimmun betegség vagy immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján
• Gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
• Bármilyen neurológiai rendellenesség
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény előzetes beadása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervez ilyen termékeket kapni
• Immunszuppresszáns vagy más immunmoduláló gyógyszer krónikus alkalmazása
• Naponta vagy minden második napon lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés
• Bármilyen akut betegség a beiratkozáskor
• Bármilyen jelentős véralvadási zavar, amely folyamatos vagy időszakos kezelést igényel
• Az anamnézisben szereplő idiopátiás csalánkiütés
• Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története
• Pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélésre
• Az alanynak bármilyen rendellenessége vagy maradandó teste (pl. tetoválása) van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a helyi reakciók megfigyelését az injekció beadásának helyén.
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyra nézve egészségügyi kockázatot jelentene, vagy zavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus ellenanyagára vagy a humán immunhiány vírus 1-es vagy 2-es típusú antitesteire
• Aktív rák (rosszindulatú daganat) anamnézisében az elmúlt 10 évben
• Több mint 450 ml vér vagy vérkészítmény adományozása az adagolást követő 30 napon belül
• A szponzor, a CRO vagy a tanulmányi helyszín személyzetének alkalmazottja vagy elsőfokú rokona