A VAL-181388 biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges alanyokban
2023. december 21. frissítette: ModernaTX, Inc.
1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a VAL-181388 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél egy nem endémiás Chikungunya régióban
Ez a klinikai vizsgálat a VAL-181388 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását fogja értékelni egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Optimal Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-49 éves korig
- Testtömegindex 18 és 35 kg/m2 között
- Az anamnézis alapján jó egészségi állapotban
- A női alanyoknak nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének: a) posztmenopauzás b) műtétileg sterilek vagy c) fogamzóképes korúak, és beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába.
- A férfi alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az utolsó oltást követő 3 hónapig
- Beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába, és írásos beleegyezését adja
- Konzisztens és megbízható telefonos kapcsolattartási módhoz fér hozzá, és vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt kapcsolatban marad a vizsgálati hellyel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen folyamatban lévő, tünetekkel járó akut vagy krónikus betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel
- Fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor vagy az oltás napján
- Rendellenes életjelek vagy szűrési biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei, beleértve a májenzim-teszteket
- Vizsgálati készítmény beadása 60 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Bármilyen élő attenuált vakcina beadása a beiratkozás előtt 4 héten belül vagy inaktív vakcinák beadása a beiratkozás előtti 2 héten belül, vagy bármilyen vakcina beadása az aktív oltási időszak alatt
- CHIKV, dengue-láz, sárgaláz, kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás elleni vakcina előzetes beadása, igazolt vagy feltételezett CHIKV fertőzés, vagy 1 évnél tovább élt CHIKV endémiás területen, vagy 30 napnál hosszabb kumulatív tartózkodása 5 év alatt évek
- Vizsgálati szer előzetes beadása a VAL-181388-hoz hasonló készítményekkel
- Az anamnézisben túlérzékenység vagy súlyos reakciók a korábbi védőoltások során
- Bármely ismert vagy feltételezett autoimmun betegség vagy immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján
- Gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
- Bármilyen neurológiai rendellenesség
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény előzetes beadása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervez ilyen termékeket kapni
- Immunszuppresszáns vagy más immunmoduláló gyógyszer krónikus alkalmazása
- Naponta vagy minden második napon lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés
- Bármilyen akut betegség a beiratkozáskor
- Bármilyen jelentős véralvadási zavar, amely folyamatos vagy időszakos kezelést igényel
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás csalánkiütés
- Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története
- Pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélésre
- Az alanynak bármilyen rendellenessége vagy maradandó teste (pl. tetoválása) van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a helyi reakciók megfigyelését az injekció beadásának helyén.
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyra nézve egészségügyi kockázatot jelentene, vagy zavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus ellenanyagára vagy a humán immunhiány vírus 1-es vagy 2-es típusú antitesteire
- Aktív rák (rosszindulatú daganat) anamnézisében az elmúlt 10 évben
- Több mint 450 ml vér vagy vérkészítmény adományozása az adagolást követő 30 napon belül
- A szponzor, a CRO vagy a tanulmányi helyszín személyzetének alkalmazottja vagy elsőfokú rokona
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Sóoldat
|
|
Kísérleti: VAL-181388
|
Eszkaláló dózisszintek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: A résztvevők száma bármely kért nemkívánatos eseményben (AE) (helyi és szisztémás reaktogenitási események)
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
A kért nemkívánatos eseményeket, beleértve a helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket, a résztvevők naponta rögzítették a memóriasegéd segítségével.
A kért helyi nemkívánatos események közé tartozik az injekció beadásának helyén fellépő keményedés/duzzanat, az injekció beadásának helyén való érzékenység, az injekció helyén kialakuló bőrpír/vörösség és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom.
A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozik a testhőmérséklet (orális), a generalizált izomfájdalom (izomfájdalom vagy fájdalom), az általános ízületi fájdalom, a fejfájás, a fáradtság/rossz közérzet (szokatlan fáradtság), az émelygés/hányás és a hasmenés.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója a Jelentett "Káros események" részben található.
|
7 nappal minden oltás után
|
|
A rész: A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az egyes oltások után
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kezelés során felmerülő AE-t (TEAE) úgy határoztuk meg, mint minden olyan eseményt, amely nem volt jelen a vakcinával való érintkezés előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely az expozíciót követően intenzitásában vagy gyakoriságában romlik.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója a Jelentett "Káros események" részben található.
|
28 nappal az egyes oltások után
|
|
A rész: Súlyos mellékhatásokkal (SAE), orvosi ellátásban részesült és különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az egyes oltások után
|
A MAAE olyan nemkívánatos eset, amely egy egészségügyi szakemberhez (HCP) történő előre nem tervezett látogatáshoz vezet.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált eredményezett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/ maradandó károsodást eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos egészségügyi esemény volt.
A különleges érdeklődésre számot tartó eseményeket a protokollban meghatározottak szerint értékeltük.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója a Jelentett "Káros események" részben található.
|
28 nappal az egyes oltások után
|
|
B rész: SAE-vel és különleges érdeklődésre számot tartó AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó oltás után 1 évig
|
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált eredményezett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/ maradandó károsodást eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos egészségügyi esemény volt.
A különleges érdeklődésre számot tartó eseményeket a protokollban meghatározottak szerint értékeltük.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója a Jelentett "Káros események" részben található.
|
Az utolsó oltás után 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CHIKV-vé való szerokonverzió gyakorisága neutralizációs vizsgálattal mérve az alapvonalhoz képest
Időkeret: 13 hónapos tanulmányi részvételen keresztül
|
13 hónapos tanulmányi részvételen keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAL-181388-P101
- W911NF-13-1-0417 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .