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건강한 피험자에서 VAL-181388의 안전성, 내약성 및 면역원성

2023년 12월 21일 업데이트: ModernaTX, Inc.

비 풍토성 Chikungunya 지역의 건강한 성인에서 VAL-181388의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구

이 임상 연구는 건강한 피험자에서 VAL-181388의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Optimal Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~49세
  • 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 병력에 의해 결정된 건강 상태
  • 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
  • 남성 피험자는 최종 백신 접종 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 연구 절차 준수에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 일관되고 신뢰할 수 있는 전화 연락 수단에 접근할 수 있으며 연구 기간 동안 연구 기관과 연락을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 의학적 또는 외과적 치료를 요하는 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환
  • 가임기 여성으로 스크리닝 시 또는 백신 접종 당일 임신 테스트에서 양성 판정을 받은 자
  • 간 효소 검사를 포함한 비정상적인 활력 징후 또는 선별 안전 실험실 검사 결과
  • 60일 이내 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시험용 제품 투여
  • 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여했거나 등록 전 2주 이내에 비활성 백신을 투여했거나 활성 백신 접종 기간 동안 백신을 받을 계획
  • CHIKV, 뎅기열, 황열병, 진드기 매개 뇌염에 대한 백신의 이전 투여, CHIKV 감염이 확인되었거나 의심되는 이력 또는 CHIKV 유행 지역에 1년 이상 거주했거나 5년 동안 누적 체류 기간이 30일 이상인 경우 연령
  • VAL-181388과 유사한 제형을 사용하는 연구용 제제의 사전 투여
  • 이전 예방 접종에 대한 과민 반응 또는 심각한 반응의 병력
  • 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 모든 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 후천적 또는 선천적 면역억제 상태
  • 염증성 관절염의 역사
  • 모든 신경 장애
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 이전 투여 또는 연구 동안 언제든지 이러한 제제를 받을 계획
  • 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여
  • 매일 또는 격일로 해열제 또는 진통제 투여
  • 등록 당시의 모든 급성 질환
  • 지속적인 또는 간헐적 치료를 필요로 하는 응고의 중대한 장애
  • 특발성 두드러기의 역사
  • 알코올 남용 또는 약물 중독의 역사
  • 남용 약물에 대한 긍정적인 테스트 결과
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 주사 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해할 임의의 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)을 가지고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 약물의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과
  • 지난 10년 동안 활동성 암(악성)의 병력
  • 투약 후 30일 이내에 450mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품 기증
  • 스폰서, CRO 또는 연구 기관 직원의 직원 또는 직계 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
식염
실험적: VAL-181388
생물학적: VAL-181388
증가하는 복용량 수준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 요청된 유해 사례(AE)가 발생한 참가자 수(국소 및 전신 반응성 사례)
기간: 각 예방접종 후 7일
국소 및 전신 AE를 포함한 요청된 AE는 메모리 지원을 사용하여 참가자가 매일 기록했습니다. 요구되는 국소 AE에는 주사 부위 경결/부종, 주사 부위 압통, 주사 부위 홍반/발적 및 주사 부위 통증이 포함됩니다. 요구되는 전신 AE에는 체온(구강), 전신 근육통(근육통 또는 통증), 전신 관절통(관절통 또는 통증), 두통, 피로/권태감(비정상적인 피로), 메스꺼움/구토 및 설사가 포함됩니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
각 예방접종 후 7일
파트 A: 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 28일
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에서의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 치료 후 발생한 AE(TEAE)는 백신에 노출되기 전에는 나타나지 않았던 모든 사건 또는 노출 후 강도나 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사건으로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
각 예방접종 후 28일
파트 A: 심각한 AE(SAE), 의료 참석 AE 및 특별 관심 AE가 있는 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 28일
MAAE는 예정에 없던 의사(HCP) 방문으로 이어지는 AE입니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 장애/영구적 손상을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의되었습니다. 특별한 관심이 있는 AE는 프로토콜에 정의된 대로 평가되었습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
각 예방접종 후 28일
파트 B: SAE 및 특별 관심 분야의 AE 참가자 수
기간: 마지막 접종 후 1년까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 장애/영구적 손상을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의되었습니다. 특별한 관심이 있는 AE는 프로토콜에 정의된 대로 평가되었습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
마지막 접종 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 중화 검정에 의해 측정된 CHIKV로의 혈청전환 빈도
기간: 13개월간의 연구 참여를 통해
13개월간의 연구 참여를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

협력자

Defense Advanced Research Projects Agency

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (기타 보조금/기금 번호: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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