Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VAL-181388 hos raske forsøgspersoner

21. december 2023 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis-varierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​VAL-181388 hos raske voksne i en ikke-endemisk Chikungunya-region

Denne kliniske undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​VAL-181388 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 49 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2
  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorien
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende og opfylde et af følgende kriterier: a) postmenopausal b) kirurgisk sterile eller c) i den fødedygtige alder og acceptere at bruge en passende præventionsmetode
  • Mandlige forsøgspersoner skal bruge en acceptabel præventionsmetode i 3 måneder efter den endelige vaccination
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
  • Har adgang til en konsekvent og pålidelig måde til telefonisk kontakt og accepterer at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
  • Kvinde i den fødedygtige alder og har en positiv graviditetstest ved screening eller på vaccinationsdagen
  • Unormale vitale tegn eller screening af sikkerhedslaboratorietestresultater inklusive leverenzymtest
  • Administration af et forsøgsprodukt inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Administration af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding eller inaktive vacciner inden for 2 uger før tilmelding, eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine i den aktive vaccinationsperiode
  • Tidligere administration af en vaccine mod CHIKV, dengue, gul feber, flåtbåren hjernebetændelse, en historie med bekræftet eller formodet CHIKV-infektion eller har levet i et CHIKV-endemisk område i mere end 1 år eller kumulativt ophold på mere end 30 dage i 5 flere år
  • Forudgående administration af forsøgsmiddel under anvendelse af formuleringer svarende til VAL-181388
  • En historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
  • Enhver kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
  • En historie med inflammatorisk arthritis
  • Enhver neurologisk lidelse
  • Forudgående administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Enhver kronisk administration af et immunsuppressivt middel eller andet immunmodificerende lægemiddel
  • Daglig eller hver anden dag administration af febernedsættende eller smertestillende medicin
  • Eventuel akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Enhver signifikant koagulationsforstyrrelse, der kræver igangværende eller intermitterende behandling
  • En historie med idiopatisk nældefeber
  • En historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Et positivt testresultat for misbrug af stoffer
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. tatovering), som efter investigatorens mening ville hindre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer
  • En historie med aktiv cancer (malignitet) i de sidste 10 år
  • Donation af blod eller blodprodukter > 450 ml inden for 30 dage efter dosering
  • Er en ansat eller førstegradsslægtning til sponsoren, CRO'en eller studiestedets personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Eksperimentel: VAL-181388
Biologisk: VAL-181388
Eskalerende dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med eventuelle anmodede uønskede hændelser (AE'er) (lokale og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder)
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Opfordrede AE'er, inklusive lokale og systemiske AE'er blev registreret af deltagere dagligt ved hjælp af hukommelseshjælpen. Anmodede lokale AE'er omfatter induration/hævelse på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet, erytem/rødme på injektionsstedet og smerter på injektionsstedet. Anmodede systemiske bivirkninger omfatter kropstemperatur (oral), generaliseret myalgi (muskelpine eller smerte), generaliseret artralgi (ledsmerter), hovedpine, træthed/utilpashed (usædvanlig træthed), kvalme/opkastning og diarré. En oversigt over SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
7 dage efter hver vaccination
Del A: Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før eksponering for vaccine, eller enhver hændelse, der allerede var til stede, og som forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering. En oversigt over SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
28 dage efter hver vaccination
Del A: Antal deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge (HCP). En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, er livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AE'er af særlig interesse blev evalueret som defineret i protokollen. En oversigt over SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
28 dage efter hver vaccination
Del B: Antal deltagere med SAE'er og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Gennem 1 år efter sidste vaccination
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, er livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AE'er af særlig interesse blev evalueret som defineret i protokollen. En oversigt over SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
Gennem 1 år efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen af ​​serokonvertering til CHIKV målt ved neutraliseringsassay sammenlignet med baseline
Tidsramme: Gennem 13 måneders studiedeltagelse
Gennem 13 måneders studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbejdspartnere

Defense Advanced Research Projects Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner