Effekter af blæretræning og bækkenbundsmuskeltræning på symptomet ved overaktiv blæresyndrom
31. oktober 2017 opdateret af: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo
Effekter af blæretræning og bækkenbundsmuskeltræning på symptomet ved overaktiv blæresyndrom - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Spørgsmålet er, om vesikal træning og TMAP kan bruges isoleret uden behandling af overaktiv blæresyndrom?
OGSÅ vil blive vurderet i urinvejssymptomer, en funktion af MAP, en livskvalitet og en tilfredshed hos kvinderne med den tilbudte behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blæretræning inkluderer som ressource uddannelsesprogrammet, livsstilsændringer, som en strategi til at undertrykke haster og som programmerede trang til at forbedre kontrollen med hastende og inkontinens; øge blærekapaciteten og dermed forlænge intervallerne mellem såsom vandladning; giver patienten tillid til blærekontrollen.
Allerede en begrundelse for brugen af TMAP er en sammentrækning af bækkenbundsmusklerne (MAP) hæmmer detrusorkontraktion, hvilket forbedrer symptomerne på detrusoroveraktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med IUU og/eller IUM med en overvægt af urintrang, der er i stand til at indgå MAP'er tilstrækkeligt, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med diagnosen grøn stær, myasthenia gravis, urinvejsobstruktion, neurologiske og kronisk-degenerative sygdomme, dekompenserede diabetespatienter og patienter med fuldstændig denervering af bækkenbunden, graviditet, unormale kønsorganer, svækkelse af kognition, manglende evne til at udfylde dagbogen tømning, genitale dystopier ud over vaginal introitus og urethral sphincter defekt. Patienter er muligvis ikke i brug eller har brugt antikolinergika, tricykliske antidepressiva eller lokal hormonbehandling inden for de seks måneder forud for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe blæretræning
Patienterne vil modtage verbale instruktioner om blærefunktion (fyldnings- og blæretømningsfaser), bækkenbundsmuskulatur om blærefunktion; orientering om urinposition og -vaner (urinfrekvens); og definitionen og de vigtigste risikofaktorer, der er ansvarlige for urininkontinens.
|
Patienten vil deltage i en klasse, hvor fysioterapeuten vil give følgende information: om anatomi og funktion af MAP, ved hjælp af figurer; på blærefunktion; retningslinjer for positionerings- og tømningsvaner og definitionen og de vigtigste risikofaktorer, der er ansvarlige for urininkontinens.
Blæretræningen vil bestå af et program med tidsmiktion for at øge blærekapaciteten og intervallet mellem vandladninger.
Strategier for undertrykkelse af trang vil blive målrettet og omfatter distraktion, afslapning, vejrtrækning og MAP-sammentrækning (hurtige svirp).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe TMAP
I denne gruppe vil patienterne udføre TMAP isoleret.
Træningsprotokollen sigter mod arbejdet med styrke og muskelhypertrofi, med koncentrisk-isometrisk muskulær handling og belastning på 100 % af den maksimale frivillige kontraktion.
|
Der vil være 36 månedlige serier af hjemmetræning (i alt ved slutningen af de 3 måneders behandling 108 serier) udført 3x/uge, 3x/dag.
Træningsprotokollen består af tre daglige TMAP-serier.
En serie består af 8 maksimale frivillige kontraktioner, med opretholdelse af kontraktionen på 6 til 10 sekunder (type I muskelfibre), med dobbelt hviletid mellem kontraktionerne, efterfulgt af tre til fem hurtige kontraktioner (muskelfibre type II).
Protokollen vil i alt 24 sammentrækninger af MAP pr. dag udført, som vil blive opdelt om morgenen (8 veer), sent (8 veer) og nat (8 veer).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Blæretræning + TMAP
I denne gruppe skal patienterne udføre de foreslåede øvelser for Blæretræningsgruppen og de øvelser, der foreslås for TMAP-gruppen.
Træningsprotokollen for denne gruppe vil bestå af øvelser, der har som mål: at forbedre kontrollen over hastende og urge-inkontinens; øge blærekapaciteten og dermed forlænge intervallerne mellem vandladninger; at genoprette tilliden til blærekontrol; og forbedre MAP-styrke og hypertrofi.
|
Vil udføre blæretræningsgruppens øvelser og TMAP på en tilhørende måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af subjektiv helbredelse
Tidsramme: Efter 3 måneders overvåget behandling
|
Vi betragter det som "tilfreds", når patienten ikke ønsker en anden behandling, og "utilfreds", når patienten ønsker en anden behandlingsmulighed.
|
Efter 3 måneders overvåget behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling
|
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling
|
Varighed af urinvejssymptomer
|
Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling
|
|
Graviditeter og fødsler
Tidsramme: Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling
|
Antal graviditeter og vaginale fødsler
|
Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling
|
|
Pad test
Tidsramme: Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling og afslutningen af 3 måneders overvåget behandling
|
Patienten vil blive instrueret i at tømme blæren og placere en forudvejet absorbent.
Efterfølgende vil patienten blive bedt om at indtage 500 ml natriumfri (vand) væske i løbet af de første 15 minutter af undersøgelsen.
Efter hvileperioden på 1 time vil patienten blive guidet til at gå i 30 minutter, hvor hun skal klatre og ned ad fem trapper ti på hinanden følgende gange.
Dernæst udføres en række øvelser: hoste kraftigt 10 gange, squatte 10 gange, hoppe på plads 10 gange og vaske hænder i rindende vand i 1 minut.
Når aktiviteterne er overstået, vil absorbenten blive vejet igen for at kontrollere for urintab.
|
Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling og afslutningen af 3 måneders overvåget behandling
|
|
V8 spørgeskema
Tidsramme: Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling og afslutningen af 3 måneders overvåget behandling
|
Denne skala omfatter otte spørgsmål om uopsættelighed, inkontinens, nocturi og tømningsfrekvens.
Scoren for hvert svar varierer fra 0 (ingen gener) til 5 (ekstremt ubehageligt), og når i alt 40 point, hvilket anses for positivt for SBH, når summen af spørgsmålene er lig med eller større end otte.
|
Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling og afslutningen af 3 måneders overvåget behandling
|
|
Annullering af dagbog
Tidsramme: Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling og afslutningen af 3 måneders overvåget behandling
|
Patienter skal dokumentere, hvor mange gange de går på toilettet i løbet af dagen og om natten, såvel som tab af urin i stressede situationer (hoste, nysen, latter, hug, vægtløftning, gang, løb), skift af liner eller absorberende stof og episoder af hastende karakter og haste-inkontinens.
Journalen skal opbevares i en sammenhængende periode på 24 timer i mindst tre sammenhængende dage.
|
Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling og afslutningen af 3 måneders overvåget behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling og afslutningen af 3 måneders overvåget behandling
|
Incontinence Quality of Life Questionnaire - I-QoL: Det er sammensat af 22 spørgsmål organiseret i tre domæner.
Begrænsning af menneskelig adfærd; psykosocial påvirkning; blufærdighed og social blufærdighed.
De tilføjede værdier bør variere mellem 0 og 100 point, og jo lavere tal opnået, desto større påvirkning har urininkontinens på livskvaliteten.
|
Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling og afslutningen af 3 måneders overvåget behandling
|
|
MAP funktion
Tidsramme: Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling og afslutningen af 3 måneders overvåget behandling
|
NY PERFEKT: Undersøgerens fingre vil blive placeret cirka fire centimeter fra vaginal introitus, og muskelfunktionen vil blive vurderet.
Undersøgerens fingre vil blive placeret cirka fire centimeter fra vaginal introitus, og muskelfunktionen vil blive vurderet.
|
Ved den indledende evaluering af patienten før påbegyndelse af de 3 måneders behandling og afslutningen af 3 måneders overvåget behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .