過活動膀胱症候群の症状に対する膀胱トレーニングと骨盤底筋トレーニングの効果
2017年10月31日 更新者：Letícia de Azevedo Ferreira、Federal University of São Paulo
過活動膀胱症候群の症状に対する膀胱トレーニングと骨盤底筋トレーニングの効果 - 無作為対照臨床試験
問題は、膀胱トレーニングと TMAP を過活動膀胱症候群の治療なしに単独で使用できるかどうかです。
また、尿路症状、MAP の機能、生活の質、提供される治療に対する女性の満足度についても評価されます。
調査の概要
詳細な説明
膀胱トレーニングには、リソースとして、教育プログラム、ライフスタイルの修正、尿意切迫感を抑える戦略、切迫感と尿失禁の制御を改善するためのプログラムされた衝動が含まれます。膀胱容量を増やし、排尿などの間隔を延ばします。患者に膀胱制御の自信を与えます。
すでに、TMAP の使用の正当化は、骨盤底筋 (MAP) の収縮が排尿筋の収縮を阻害し、排尿筋の過活動の症状を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -尿意切迫感が優勢なIUUおよび/またはIUMの女性で、MAPを適切に収縮させることができ、研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 緑内障、重症筋無力症、尿路閉塞、神経疾患および慢性変性疾患、非代償性糖尿病患者、骨盤底の完全除神経、妊娠、異常性器出血、認知障害、日記を記入できないと診断された女性排尿、膣入口および尿道括約筋欠損を超える性器ジストピア。 -患者は使用されていないか、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、または局所ホルモン療法を研究前の6か月以内に使用していない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ膀胱トレーニング
患者は、膀胱機能（充満および膀胱排出段階）、膀胱機能に関する骨盤底筋について口頭で指示を受けます。尿の配置と習慣（頻尿）に関するオリエンテーション。尿失禁の原因となる定義と主な危険因子。
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患者は、理学療法士が次の情報を提供するクラスに参加します。図を使用して、MAPの解剖学と機能について。膀胱機能について;体位と排尿習慣、および尿失禁の原因となる定義と主な危険因子に関するガイドライン。
膀胱トレーニングは、膀胱容量と排尿の間隔を増やすための排尿時間のプログラムで構成されます。
衝動抑制戦略が対象となり、気晴らし、リラクゼーション、呼吸、MAP 収縮 (クイック フリック) が含まれます。
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アクティブコンパレータ：グループTMAP
このグループでは、患者は TMAP を隔離して実施します。
トレーニング プロトコルは、同心円状の等尺性筋活動と最大随意収縮の 100% の負荷で、強度と筋肥大の働きを目指しています。
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3 回/週、3 回/日で行われる 36 の毎月のホーム トレーニング シリーズ (3 か月の治療 108 シリーズの終わりに合計) があります。
トレーニング プロトコルは、3 つの毎日の TMAP シリーズで構成されます。
1 つのシリーズは最大 8 回の随意収縮から成り、収縮の維持は 6 ～ 10 秒 (タイプ I 筋繊維) で、収縮間の休止時間は 2 倍で、その後 3 ～ 5 回の急速な収縮 (筋繊維タイプ II ) が続きます。
プロトコルは、朝 (8 回の収縮)、後半 (8 回の収縮)、夜 (8 回の収縮) に分けて、1 日あたり 24 回の MAP 収縮を実行します。
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アクティブコンパレータ：グループ膀胱トレーニング + TMAP
このグループでは、患者は、膀胱トレーニング グループで提案されている演習と、TMAP グループで提案されている演習を実行する必要があります。
このグループのトレーニング プロトコルは、次の目的を持つエクササイズで構成されます。膀胱容量を増やし、排尿の間隔を延ばします。膀胱制御の信頼を回復する。 MAP強度と肥大を改善します。
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膀胱トレーニング グループと TMAP の演習を関連する方法で実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的治癒の評価
時間枠：3ヶ月の監督下治療の終了時
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患者さんが別の治療を望まない場合を「満足」、別の治療法を希望する場合を「不満足」とみなします。
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3ヶ月の監督下治療の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：3か月の治療を開始する前の患者の初期評価時
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg / m2 で報告します
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3か月の治療を開始する前の患者の初期評価時
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尿路症状
時間枠：3か月の治療を開始する前の患者の初期評価時
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泌尿器症状の持続時間
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3か月の治療を開始する前の患者の初期評価時
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妊娠と出産
時間枠：3か月の治療を開始する前の患者の初期評価時
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妊娠数と経腟分娩数
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3か月の治療を開始する前の患者の初期評価時
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パッドテスト
時間枠：3か月の治療開始前の患者の初期評価時および3か月の監督下での治療の終了時
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患者は、膀胱を空にし、事前に計量した吸収剤を入れるように指示されます。
その後、患者は検査の最初の 15 分間に 500 ml のナトリウムを含まない (水) 液体を摂取するよう求められます。
1 時間の休憩の後、患者は 30 分間の歩行に誘導され、その間に 5 段の階段を 10 回連続して上り下りする必要があります。
次に、一連の演習が実行されます: 10 回の激しい咳、10 回のしゃがみ、10 回のジャンプ、流水での 1 分間の手洗い。
活動が終了したら、尿の損失をチェックするために吸収剤を再度計量します。
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3か月の治療開始前の患者の初期評価時および3か月の監督下での治療の終了時
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V8アンケート
時間枠：3か月の治療開始前の患者の初期評価時および3か月の監督下での治療の終了時
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このスケールには、切迫、尿失禁、夜間頻尿、および排尿頻度の 8 つの問題が含まれます。
各回答のスコアは 0 (迷惑なし) から 5 (非常に不快) まで変化し、合計 40 ポイントに達し、質問の合計が 8 以上の場合に SBH に陽性と見なされます。
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3か月の治療開始前の患者の初期評価時および3か月の監督下での治療の終了時
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排尿日誌
時間枠：3か月の治療開始前の患者の初期評価時および3か月の監督下での治療の終了時
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患者は、日中と夜間にトイレに行く回数、およびストレスの多い状況 (咳、くしゃみ、笑い、しゃがむ、ウェイトリフティング、ウォーキング、ランニング)、ライナーまたは吸収剤の交換、およびエピソードでの尿の損失を記録する必要があります。切迫性および切迫性失禁の。
日誌は、少なくとも連続 3 日間、連続 24 時間保持するものとします。
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3か月の治療開始前の患者の初期評価時および3か月の監督下での治療の終了時
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生活の質
時間枠：3か月の治療開始前の患者の初期評価時および3か月の監督下での治療の終了時
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失禁 QOL アンケート - I-QoL: 3 つのドメインで編成された 22 の質問で構成されています。
人間の行動の制限;心理社会的影響;恥ずかしさと社会的恥ずかしさ。
追加される値は 0 から 100 ポイントの間で変化する必要があり、得られた数値が低いほど、生活の質に対する尿失禁の影響が大きくなります。
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3か月の治療開始前の患者の初期評価時および3か月の監督下での治療の終了時
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マップ機能
時間枠：3か月の治療開始前の患者の初期評価時および3か月の監督下での治療の終了時
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NEW PERFECT: 検査官の指を膣口から約 4 cm の位置に置き、筋肉の機能を評価します。
検者の指は膣口から約 4 センチメートルの位置に置かれ、筋肉機能が評価されます。
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3か月の治療開始前の患者の初期評価時および3か月の監督下での治療の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Letícia Ferreira、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月25日
一次修了 (予想される)
2018年6月30日
研究の完了 (予想される)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過活動膀胱症候群の臨床試験
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