Efeitos do Treinamento da Bexiga e do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico na Sintomatologia da Síndrome da Bexiga Hiperativa
31 de outubro de 2017 atualizado por: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo
Efeitos do treinamento da bexiga e do treinamento dos músculos do assoalho pélvico na sintomatologia da síndrome da bexiga hiperativa - um ensaio clínico randomizado controlado
A questão é se o treinamento vesical e o TMAP podem ser usados isoladamente sem tratamento da síndrome da bexiga hiperativa?
TAMBÉM serão avaliados sintomas urinários, função do MAP, qualidade de vida e satisfação das mulheres com o tratamento oferecido.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento da bexiga inclui como recursos o programa educacional, modificações no estilo de vida, como estratégia para suprimir a urgência e como impulsos programados para melhorar o controle da urgência e incontinência; aumentar a capacidade da bexiga e, assim, prolongar os intervalos entre as micções; dando ao paciente uma confiança no controle da bexiga.
Já, uma justificativa para o uso do TMAP é que a contração dos músculos do assoalho pélvico (MAP) inibe a contração do detrusor, melhorando os sintomas de hiperatividade do detrusor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com IUU e/ou IUM com predomínio de urgência miccional, capazes de contrair adequadamente os MAPs, e que concordem em participar do estudo, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres com diagnóstico de glaucoma, miastenia gravis, obstrução do trato urinário, doenças neurológicas e crônico-degenerativas, pacientes diabéticos descompensados e pacientes com desnervação completa do assoalho pélvico, gravidez, sangramento genital anormal, comprometimento da cognição, incapacidade de preencher o diário micção, distopias genitais além do intróito vaginal e defeito do esfíncter uretral. Os pacientes podem não estar em uso ou ter usado anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos ou terapia hormonal local nos seis meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Treinamento de Bexiga
Os pacientes receberão instruções verbais sobre a função da bexiga (fases de enchimento e esvaziamento da bexiga), musculatura do assoalho pélvico sobre a função da bexiga; orientação sobre posicionamento e hábitos urinários (frequência urinária); e a definição e os principais fatores de risco responsáveis pela incontinência urinária.
|
O paciente participará de uma aula em que o fisioterapeuta fornecerá as seguintes informações: sobre a anatomia e função do MAP, por meio de figuras; na função da bexiga; orientações sobre o posicionamento e hábitos miccionais e a definição e principais fatores de risco responsáveis pela incontinência urinária.
O treinamento da bexiga consistirá em um programa de tempo de micção para aumentar a capacidade da bexiga e o intervalo entre as micções.
As estratégias de supressão do desejo serão direcionadas e incluirão distração, relaxamento, respiração e contração do MAP (movimentos rápidos).
|
|
Comparador Ativo: Grupo TMAP
Neste grupo os pacientes realizarão o TMAP isoladamente.
O protocolo de treinamento visa o trabalho de força e hipertrofia muscular, com ação muscular concêntrico-isométrica e carga de 100% da contração voluntária máxima.
|
Serão 36 séries mensais de treino domiciliar (totalizando ao final dos 3 meses de tratamento 108 séries) realizadas 3x/semana, 3x/dia.
O protocolo de treinamento consiste em três séries TMAP diárias.
Uma série consiste em 8 contrações voluntárias máximas, com manutenção da contração de 6 a 10 segundos (fibras musculares tipo I), com o dobro do tempo de descanso entre as contrações, seguidas de três a cinco contrações rápidas (fibras musculares tipo II).
O protocolo totalizará 24 contrações de MAP por dia realizadas, que serão divididas pela manhã (8 contrações), tarde (8 contrações) e noite (8 contrações).
|
|
Comparador Ativo: Treinamento de bexiga em grupo + TMAP
Neste grupo, os pacientes deveriam realizar os exercícios propostos para o Grupo de Treinamento de Bexiga e os exercícios propostos para o Grupo TMAP.
O protocolo de treinamento deste grupo será composto por exercícios que têm como objetivos: melhorar o controle sobre a urgência e urge-incontinência; aumentar a capacidade da bexiga e, assim, prolongar os intervalos entre as micções; para restaurar a confiança no controle da bexiga; e melhorar a força e hipertrofia do MAP.
|
Irá realizar os exercícios do grupo de treinamento vesical e o TMAP de forma associada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da cura subjetiva
Prazo: Ao final de 3 meses de tratamento supervisionado
|
Consideramos "satisfeito" quando o paciente não deseja outro tratamento, e "insatisfeito" quando o paciente deseja outra opção de tratamento.
|
Ao final de 3 meses de tratamento supervisionado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2
|
Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento
|
|
Sintomas urinários
Prazo: Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento
|
Duração dos sintomas urinários
|
Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento
|
|
Gravidez e partos
Prazo: Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento
|
Número de gestações e partos vaginais
|
Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento
|
|
Teste de absorvente
Prazo: Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento e ao final dos 3 meses de tratamento supervisionado
|
O paciente será instruído a esvaziar a bexiga e colocar um absorvente pré-pesado.
Em seguida, será solicitado ao paciente que ingira 500 ml de líquido isento de sódio (água) durante os primeiros 15 minutos do exame.
Após o período de repouso de 1 hora, a paciente será orientada a caminhar por 30 minutos, nos quais deverá subir e descer cinco lances de escada por dez vezes consecutivas.
Em seguida, será realizada uma sequência de exercícios: tossir vigorosamente por 10 vezes, agachar 10 vezes, pular no mesmo lugar 10 vezes e lavar as mãos em água corrente por 1 minuto.
Terminadas as atividades, o absorvente será pesado novamente para verificar a perda urinária.
|
Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento e ao final dos 3 meses de tratamento supervisionado
|
|
Questionário V8
Prazo: Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento e ao final dos 3 meses de tratamento supervisionado
|
Esta escala inclui oito questões de urgência, incontinência, noctúria e frequência miccional.
A pontuação para cada resposta varia de 0 (nenhum incômodo) a 5 (extremamente desconfortável), chegando a um total de 40 pontos, sendo considerado positivo para SBH quando a soma das questões for igual ou superior a oito.
|
Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento e ao final dos 3 meses de tratamento supervisionado
|
|
Diário de micção
Prazo: Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento e ao final dos 3 meses de tratamento supervisionado
|
Os pacientes devem documentar quantas vezes vão ao banheiro durante o dia e à noite, bem como a perda de urina em situações estressantes (tosse, espirro, riso, agachamento, levantamento de peso, caminhada, corrida), troca de absorvente e episódios de urgência e urgência-incontinência.
O jornal será mantido por um período consecutivo de 24 horas, por um período mínimo de três dias consecutivos.
|
Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento e ao final dos 3 meses de tratamento supervisionado
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento e ao final dos 3 meses de tratamento supervisionado
|
Questionário de Qualidade de Vida para Incontinência - I-QoL: É composto por 22 questões organizadas em três domínios.
Limitação do comportamento humano; impacto psicossocial; constrangimento e constrangimento social.
Os valores somados devem variar entre 0 e 100 pontos, sendo que quanto menor o número obtido maior o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida.
|
Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento e ao final dos 3 meses de tratamento supervisionado
|
|
Função MAPA
Prazo: Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento e ao final dos 3 meses de tratamento supervisionado
|
NOVO PERFEITO: Os dedos do examinador serão posicionados a aproximadamente quatro centímetros do intróito vaginal e a função muscular será avaliada.
Os dedos do examinador serão posicionados a aproximadamente quatro centímetros do intróito vaginal e a função muscular será avaliada.
|
Na avaliação inicial do paciente antes de iniciar os 3 meses de tratamento e ao final dos 3 meses de tratamento supervisionado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .