Effekter av blæretrening og bekkenbunnsmuskeltrening på symptomet ved overaktiv blæresyndrom
31. oktober 2017 oppdatert av: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo
Effekter av blæretrening og bekkenbunnsmuskeltrening på symptomet ved overaktiv blæresyndrom - en randomisert kontrollert klinisk studie
Spørsmålet er om vesikal trening og TMAP kan brukes isolert uten behandling av overaktiv blæresyndrom?
OGSÅ vil bli evaluert i urinsymptomer, en funksjon av MAP, en livskvalitet og en tilfredshet hos kvinnene med den behandling som tilbys.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blæretrening inkluderer som ressurser utdanningsprogrammet, livsstilsendringer, som en strategi for å undertrykke haster og som programmerte trang til å forbedre kontrollen av haster og inkontinens; øke blærekapasiteten, og dermed forlenge intervallene mellom for eksempel vannlating; gir pasienten tillit til blærekontrollen.
Allerede en begrunnelse for bruk av TMAP er at sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen (MAP) hemmer detrusorkontraksjon, og forbedrer symptomene på detrusoroveraktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med IUU og/eller IUM med en overvekt av urintrang, som er i stand til å pådra seg MAP-er tilstrekkelig, og som godtar å delta i studien, og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med diagnosen glaukom, myasthenia gravis, urinveisobstruksjon, nevrologiske og kronisk-degenerative sykdommer, dekompenserte diabetespasienter og pasienter med fullstendig denervering av bekkenbunnen, graviditet, unormal genital blødning, nedsatt kognisjon, manglende evne til å fylle ut dagboken voiding, genital dystopier utover vaginal introitus og urethral sphincter defekt. Pasienter er kanskje ikke i bruk eller har brukt antikolinergika, trisykliske antidepressiva eller lokal hormonbehandling innen seks måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Blæretrening
Pasientene vil få muntlige instruksjoner om blærefunksjon (fyllings- og blæretømmingsfaser), bekkenbunnsmuskulatur om blærefunksjon; orientering om urinposisjon og vaner (urinfrekvens); og definisjonen og de viktigste risikofaktorene som er ansvarlige for urininkontinens.
|
Pasienten vil delta i en klasse der fysioterapeuten vil gi følgende informasjon: om anatomien og funksjonen til MAP, ved hjelp av figurer; på blærefunksjon; retningslinjer for posisjonering og tømmevaner og definisjonen og de viktigste risikofaktorene som er ansvarlige for urininkontinens.
Blæretreningen vil bestå av et program med tidsmiksjon for å øke blærekapasiteten og intervallet mellom vannlatinger.
Strategier for undertrykkelse av trang vil bli målrettet, og inkluderer distraksjon, avslapning, pust og MAP-sammentrekning (hurtige flikk).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe TMAP
I denne gruppen vil pasientene utføre TMAP isolert.
Treningsprotokollen tar sikte på arbeidet med styrke og muskelhypertrofi, med konsentrisk-isometrisk muskulær handling og belastning på 100 % av maksimal frivillig sammentrekning.
|
Det vil være 36 månedlige serier med hjemmetrening (totalt ved slutten av 3 måneders behandling 108 serier) utført 3x/uke, 3x/dag.
Treningsprotokollen består av tre daglige TMAP-serier.
Én serie består av 8 maksimale frivillige sammentrekninger, med opprettholdelse av sammentrekningen på 6 til 10 sekunder (type I muskelfibre), med to ganger hviletiden mellom sammentrekningene, etterfulgt av tre til fem raske sammentrekninger (muskelfibre type II).
Protokollen vil totalt ha 24 rier med MAP per dag utført, som deles om morgenen (8 rier), sent (8 rier) og natt (8 rier).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Blæretrening + TMAP
I denne gruppen skal pasientene utføre de foreslåtte øvelsene for Blæretreningsgruppen og øvelsene som er foreslått for TMAP-gruppen.
Treningsprotokollen til denne gruppen vil bestå av øvelser som har som mål: å forbedre kontrollen over haster og urge-inkontinens; øke blærekapasiteten, og dermed forlenge intervallene mellom vannlatinger; for å gjenopprette tilliten til blærekontroll; og forbedre MAP-styrke og hypertrofi.
|
Vil utføre øvelsene til blæretreningsgruppen og TMAP på en tilhørende måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av subjektiv kur
Tidsramme: Ved slutten av 3 måneders overvåket behandling
|
Vi anser det som «fornøyd» når pasienten ikke ønsker annen behandling, og «misfornøyd» når pasienten ønsker et annet behandlingstilbud.
|
Ved slutten av 3 måneders overvåket behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling
|
Varighet av urinsymptomer
|
Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling
|
|
Graviditeter og fødsler
Tidsramme: Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling
|
Antall svangerskap og vaginale fødsler
|
Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling
|
|
Pad test
Tidsramme: Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling og slutten av 3 måneder med overvåket behandling
|
Pasienten vil bli bedt om å tømme blæren og plassere en forhåndsveid absorbent.
Etterpå vil pasienten bli bedt om å innta 500 ml natriumfri (vann) væske i løpet av de første 15 minuttene av undersøkelsen.
Etter hvileperioden på 1 time vil pasienten bli guidet til å gå i 30 minutter, hvor hun må klatre og gå ned fem trapper i ti påfølgende ganger.
Deretter vil en sekvens av øvelser bli utført: hoste kraftig i 10 ganger, huk 10 ganger, hoppe på plass 10 ganger og vaske hendene i rennende vann i 1 minutt.
Når aktivitetene er over, vil absorbenten veies på nytt for å se etter urintap.
|
Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling og slutten av 3 måneder med overvåket behandling
|
|
V8 spørreskjema
Tidsramme: Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling og slutten av 3 måneder med overvåket behandling
|
Denne skalaen inkluderer åtte problemer som haster, inkontinens, nocturi og tømmefrekvens.
Poengsummen for hvert svar varierer fra 0 (ingen plager) til 5 (ekstremt ubehagelig), og når totalt 40 poeng, som anses som positiv for SBH når summen av spørsmålene er lik eller større enn åtte.
|
Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling og slutten av 3 måneder med overvåket behandling
|
|
Annullering av dagbok
Tidsramme: Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling og slutten av 3 måneder med overvåket behandling
|
Pasienter bør dokumentere hvor mange ganger de går på toalettet i løpet av dagen og om natten, samt tap av urin i stressende situasjoner (hosting, nysing, latter, huk, vektløfting, gange, løping), skifte av liner eller absorberende middel og episoder av haster og haste-inkontinens.
Journalen skal oppbevares i en sammenhengende periode på 24 timer, i minimum tre sammenhengende dager.
|
Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling og slutten av 3 måneder med overvåket behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling og slutten av 3 måneder med overvåket behandling
|
Incontinence Quality of Life Questionnaire - I-QoL: Det er sammensatt av 22 spørsmål organisert i tre domener.
Begrensning av menneskelig atferd; psykososial påvirkning; flauhet og sosial flauhet.
Verdiene som legges til bør variere mellom 0 og 100 poeng, og jo lavere tall som oppnås, desto større innvirkning har urininkontinens på livskvaliteten.
|
Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling og slutten av 3 måneder med overvåket behandling
|
|
MAP funksjon
Tidsramme: Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling og slutten av 3 måneder med overvåket behandling
|
NY PERFEKT: Undersøkerens fingre vil bli plassert omtrent fire centimeter fra vaginal introitus, og muskelfunksjonen vil bli vurdert.
Undersøkerens fingre vil være plassert omtrent fire centimeter fra vaginal introitus, og muskelfunksjonen vil bli vurdert.
|
Ved den første evalueringen av pasienten før oppstart av 3 måneders behandling og slutten av 3 måneder med overvåket behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .