Virtsarakon harjoittelun ja lantionpohjan lihasten harjoittelun vaikutukset yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän oireisiin
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo
Virtsarakon harjoittelun ja lantionpohjan lihasten harjoittelun vaikutukset yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän oireisiin – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Kysymys kuuluu, voidaanko vesikaaliharjoittelua ja TMAP:ia käyttää erikseen ilman yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän hoitoa?
MYÖS arvioidaan virtsatieoireita, MAP:n toimintaa, elämänlaatua ja naisten tyytyväisyyttä tarjottuun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon koulutus sisältää resursseina koulutusohjelman, elämäntapojen muutokset, strategiana kiireellisyyden tukahduttamiseksi ja ohjelmoituna kehotuksena parantaa kiireellisyyden ja inkontinenssin hallintaa; lisätä virtsarakon kapasiteettia ja siten pidentää väliä, kuten virtsaaminen; antaa potilaalle luottamusta virtsarakon hallintaan.
Jo perustelu TMAP:n käytölle on se, että lantionpohjan lihasten supistuminen (MAP) estää detrusorin supistumisen, mikä parantaa detrusorin yliaktiivisuuden oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on IUU- ja/tai IUM-tautia, joilla on pääosin virtsaamiskieltoa, jotka kykenevät saamaan MAP-taudin riittävästi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu glaukooma, myasthenia gravis, virtsateiden tukkeuma, neurologiset ja krooniset rappeumataudit, dekompensoituneet diabeetikot ja potilaat, joilla on lantionpohjan täydellinen denervaatio, raskaus, epänormaali sukuelinten verenvuoto, kognition heikkeneminen, kyvyttömyys täyttää päiväkirjaa tyhjennys, sukuelinten dystopiat emättimen introituksen ulkopuolella ja virtsaputken sulkijalihaksen vika. Potilaat eivät ehkä ole käytössä tai ovat käyttäneet antikolinergisiä lääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai paikallista hormonihoitoa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Virtsarakon koulutus
Potilaat saavat suullisia ohjeita virtsarakon toiminnasta (täyttö- ja tyhjennysvaiheet), lantionpohjan lihaksistosta virtsarakon toiminnasta; suuntautuminen virtsan paikannukseen ja tottumuksiin (virtsaamistiheys); sekä määritelmä ja tärkeimmät riskitekijät, jotka ovat vastuussa virtsankarkailusta.
|
Potilas osallistuu tunnille, jossa fysioterapeutti antaa seuraavat tiedot: MAP:n anatomiasta ja toiminnasta kuvien avulla; virtsarakon toimintaan; ohjeet paikannus- ja virtsatottumuksista sekä virtsankarkailun aiheuttamien riskitekijöiden määritelmä ja tärkeimmät riskitekijät.
Virtsarakon harjoittelu koostuu aikavirtsausohjelmasta, joka lisää virtsarakon kapasiteettia ja virtsaamisväliä.
Kohdistetaan halun tukahduttamista koskevia strategioita, joihin kuuluvat häiriötekijä, rentoutuminen, hengitys ja MAP-supistus (nopeat sipaukset).
|
|
Active Comparator: Ryhmä TMAP
Tässä ryhmässä potilaat suorittavat TMAP:n eristyksissä.
Harjoitteluprotokolla tähtää voiman ja lihasten hypertrofian työhön, jossa samankeskis-isometrinen lihastoiminta ja kuormitus 100 % maksimaalisesta tahdosta.
|
Kotiharjoituksia tulee olemaan 36 kuukaudessa (yhteensä 3 kuukauden hoidon lopussa 108 sarjaa) 3x/viikko, 3x/päivä.
Harjoitusprotokolla koostuu kolmesta päivittäisestä TMAP-sarjasta.
Yksi sarja koostuu enintään kahdeksasta vapaaehtoisesta supistuksesta, joissa supistuksen ylläpito on 6-10 sekuntia (tyypin I lihassäikeet), kaksinkertainen lepoaika supistusten välillä, jota seuraa kolmesta viiteen nopeaa supistusta (lihassäikeet tyyppi II).
Protokolla sisältää yhteensä 24 MAP-supistusta vuorokaudessa, jotka jaetaan aamulla (8 supistusta), myöhään (8 supistusta) ja illalla (8 supistusta).
|
|
Active Comparator: Ryhmävirtsarakon koulutus + TMAP
Tässä ryhmässä potilaiden tulee suorittaa virtsarakon harjoitusryhmälle ehdotetut harjoitukset ja TMAP-ryhmälle ehdotetut harjoitukset.
Tämän ryhmän harjoitusprotokolla koostuu harjoituksista, joiden tavoitteena on: parantaa kiireen ja pakkoinkontinenssin hallintaa; lisätä virtsarakon kapasiteettia ja siten pidentää virtsaamisvälejä; palauttaa luottamus virtsarakon hallintaan; ja parantaa MAP-voimaa ja hypertrofiaa.
|
Suorittaa virtsarakon harjoitusryhmän harjoitukset ja TMAP:n niihin liittyvällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
Pidämme sitä "tyytyväisenä", kun potilas ei halua toista hoitoa, ja "tyytymättömänä", kun potilas haluaa toisen hoitovaihtoehdon.
|
3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg / m2
|
Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista
|
Virtsaamisoireiden kesto
|
Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista
|
|
Raskaudet ja synnytykset
Aikaikkuna: Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista
|
Raskauksien ja emättimen synnytysten lukumäärä
|
Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista
|
|
Pehmusteen testi
Aikaikkuna: Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista ja 3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
Potilasta neuvotaan tyhjentämään virtsarakko ja asettamaan esipunnittu absorbentti.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään nauttimaan 500 ml natriumvapaata (vettä) nestettä tutkimuksen ensimmäisten 15 minuutin aikana.
1 tunnin lepoajan jälkeen potilasta ohjataan kävelemään 30 minuuttia, jonka aikana hänen on noustava ja laskeuduttava viisi portaikkoa kymmenen kertaa peräkkäin.
Seuraavaksi suoritetaan sarja harjoituksia: yskitään voimakkaasti 10 kertaa, kyykkytään 10 kertaa, hyppäätään paikalleen 10 kertaa ja pestään käsiä juoksevassa vedessä 1 minuutin ajan.
Kun toiminnot on ohi, imukykyinen aine punnitaan uudelleen virtsaamisen tarkistamiseksi.
|
Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista ja 3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
|
V8 kyselylomake
Aikaikkuna: Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista ja 3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
Tämä asteikko sisältää kahdeksan asiaa, jotka liittyvät kiireelliseen, inkontinenssiin, nokturiaan ja virtsaamistiheyteen.
Kunkin vastauksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei haittaa) 5:een (erittäin epämiellyttävä) ja saavuttavat yhteensä 40 pistettä. SBH:n katsotaan olevan positiivinen, kun kysymysten summa on yhtä suuri tai suurempi kuin kahdeksan.
|
Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista ja 3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
|
Tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista ja 3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
Potilaiden tulee dokumentoida, kuinka monta kertaa he käyvät vessassa päivän ja yön aikana, sekä virtsan poistuminen stressaavissa tilanteissa (yskiminen, aivastelu, nauru, kyykky, painonnosto, kävely, juoksu), vuorauksen tai imeytysaineen vaihto ja jaksot kiireellisyydestä ja kiireellisyys-inkontinenssista.
Päiväkirjaa on säilytettävä peräkkäin 24 tuntia, vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista ja 3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista ja 3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
Inkontinenssin elämänlaatukysely - I-QoL: Se koostuu 22 kysymyksestä, jotka on järjestetty kolmeen alueeseen.
Ihmisen käyttäytymisen rajoittaminen; psykososiaalinen vaikutus; hämmennystä ja sosiaalista häpeää.
Lisättyjen arvojen tulisi vaihdella välillä 0-100 pistettä, ja mitä pienempi luku saadaan, sitä suurempi virtsankarkailun vaikutus elämänlaatuun.
|
Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista ja 3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
|
MAP-toiminto
Aikaikkuna: Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista ja 3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
UUSI TÄYDELLINEN: Tutkijan sormet sijoitetaan noin neljän senttimetrin etäisyydelle emättimen introituksesta, ja lihasten toiminta arvioidaan.
Tutkijan sormet sijoitetaan noin neljän sentin etäisyydelle emättimen introiuksesta ja lihasten toiminta arvioidaan.
|
Potilaan alustavassa arvioinnissa ennen 3 kuukauden hoidon aloittamista ja 3 kuukauden valvotun hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 25. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .