Effetti dell'allenamento della vescica e dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sulla sintomatologia della sindrome della vescica iperattiva
31 ottobre 2017 aggiornato da: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo
Effetti dell'allenamento della vescica e dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sulla sintomatologia della sindrome della vescica iperattiva: uno studio clinico controllato randomizzato
La domanda è se l'allenamento vescicale e il TMAP possono essere utilizzati in isolamento senza il trattamento della sindrome della vescica iperattiva?
ANCHE saranno valutati i sintomi urinari, una funzione del MAP, una qualità di vita e una soddisfazione delle donne per il trattamento offerto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento vescicale include come risorse il programma educativo, le modifiche dello stile di vita, come strategia per sopprimere l'urgenza e come impulsi programmati per migliorare il controllo dell'urgenza e dell'incontinenza; aumentare la capacità della vescica e quindi prolungare gli intervalli tra la minzione; dare al paziente fiducia nel controllo della vescica.
Già, una giustificazione per l'uso di TMAP è una contrazione dei muscoli del pavimento pelvico (MAP) che inibisce la contrazione detrusoriale, migliorando i sintomi dell'iperattività detrusoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con IUU e/o IUM con predominanza di urgenza urinaria, in grado di contrarre adeguatamente le MAP, e che accettano di partecipare allo studio, firmando il Modulo di Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Donne con diagnosi di glaucoma, miastenia grave, ostruzione delle vie urinarie, malattie neurologiche e cronico-degenerative, pazienti diabetici scompensati e pazienti con completa denervazione del pavimento pelvico, gravidanza, sanguinamento genitale anomalo, compromissione della cognizione, incapacità di compilare il diario svuotamento, distopie genitali oltre l'introito vaginale e difetto dello sfintere uretrale. I pazienti potrebbero non essere in uso o aver usato anticolinergici, antidepressivi triciclici o terapia ormonale locale nei sei mesi precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento della vescica di gruppo
I pazienti riceveranno istruzioni verbali sulla funzione vescicale (fasi di riempimento e svuotamento vescicale), muscolatura del pavimento pelvico sulla funzione vescicale; orientamento sul posizionamento e sulle abitudini urinarie (frequenza urinaria); e la definizione ei principali fattori di rischio responsabili dell'incontinenza urinaria.
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Il paziente parteciperà ad un corso in cui il fisioterapista fornirà le seguenti informazioni: sull'anatomia e funzione del MAP, utilizzando figure; sulla funzione della vescica; linee guida sulle abitudini di posizionamento e minzione e definizione e principali fattori di rischio responsabili dell'incontinenza urinaria.
L'allenamento della vescica consisterà in un programma di minzione a tempo per aumentare la capacità della vescica e l'intervallo tra le minzioni.
Le strategie di soppressione dell'impulso saranno mirate e includeranno la distrazione, il rilassamento, la respirazione e la contrazione della MAP (colpetti rapidi).
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Comparatore attivo: Gruppo TMAP
In questo gruppo i pazienti eseguiranno TMAP in isolamento.
Il protocollo di allenamento mira al lavoro di forza e di ipertrofia muscolare, con azione muscolare concentrico-isometrica e carico pari al 100% della massima contrazione volontaria.
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Ci saranno 36 serie mensili di allenamento a casa (per un totale di 108 serie alla fine dei 3 mesi di trattamento) eseguite 3 volte a settimana, 3 volte al giorno.
Il protocollo di allenamento consiste in tre serie giornaliere di TMAP.
Una serie è composta da 8 contrazioni volontarie massime, con mantenimento della contrazione da 6 a 10 secondi (fibre muscolari di tipo I), con il doppio del tempo di riposo tra le contrazioni, seguito da tre a cinque contrazioni rapide (fibre muscolari di tipo II).
Il protocollo totalizzerà 24 contrazioni di MAP al giorno eseguite, che saranno suddivise in mattina (8 contrazioni), tardi (8 contrazioni) e notte (8 contrazioni).
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Comparatore attivo: Allenamento della vescica di gruppo + TMAP
In questo gruppo, i pazienti dovrebbero eseguire gli esercizi proposti per il gruppo di training vescicale e gli esercizi proposti per il gruppo TMAP.
Il protocollo di allenamento di questo gruppo consisterà in esercizi che hanno come obiettivi: migliorare il controllo dell'urgenza e dell'incontinenza da urgenza; aumentare la capacità della vescica, e quindi prolungare gli intervalli tra le minzioni; ripristinare la fiducia nel controllo della vescica; e migliorare la forza MAP e l'ipertrofia.
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Eseguirà gli esercizi del gruppo di allenamento della vescica e del TMAP in modo associato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della cura soggettiva
Lasso di tempo: Al termine di 3 mesi di trattamento supervisionato
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Lo consideriamo "soddisfatto" quando il paziente non desidera un altro trattamento e "insoddisfatto" quando il paziente desidera un'altra opzione di trattamento.
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Al termine di 3 mesi di trattamento supervisionato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale del paziente prima di iniziare i 3 mesi di trattamento
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
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Alla valutazione iniziale del paziente prima di iniziare i 3 mesi di trattamento
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Sintomi urinari
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale del paziente prima di iniziare i 3 mesi di trattamento
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Durata dei sintomi urinari
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Alla valutazione iniziale del paziente prima di iniziare i 3 mesi di trattamento
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Gravidanze e parti
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale del paziente prima di iniziare i 3 mesi di trattamento
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Numero di gravidanze e parti vaginali
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Alla valutazione iniziale del paziente prima di iniziare i 3 mesi di trattamento
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Prova del tampone
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale del paziente prima dell'inizio dei 3 mesi di trattamento e alla fine dei 3 mesi di trattamento supervisionato
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Il paziente verrà istruito a svuotare la vescica e posizionare un assorbente prepesato.
Successivamente, al paziente verrà chiesto di ingerire 500 ml di liquido privo di sodio (acqua) durante i primi 15 minuti dell'esame.
Dopo il periodo di riposo di 1 ora, la paziente sarà guidata a camminare per 30 minuti, durante i quali dovrà salire e scendere cinque rampe di scale per dieci volte consecutive.
Successivamente, verrà eseguita una sequenza di esercizi: tossire vigorosamente per 10 volte, accovacciarsi 10 volte, saltare sul posto 10 volte e lavarsi le mani in acqua corrente per 1 minuto.
Una volta terminate le attività, l'assorbente verrà nuovamente pesato per verificare la perdita urinaria.
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Alla valutazione iniziale del paziente prima dell'inizio dei 3 mesi di trattamento e alla fine dei 3 mesi di trattamento supervisionato
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Questionario V8
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale del paziente prima dell'inizio dei 3 mesi di trattamento e alla fine dei 3 mesi di trattamento supervisionato
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Questa scala include otto problemi di urgenza, incontinenza, nicturia e frequenza di minzione.
Il punteggio per ogni risposta varia da 0 (nessun fastidio) a 5 (estremamente scomodo), raggiungendo un totale di 40 punti, essendo considerato positivo per SBH quando la somma delle domande è uguale o maggiore di otto.
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Alla valutazione iniziale del paziente prima dell'inizio dei 3 mesi di trattamento e alla fine dei 3 mesi di trattamento supervisionato
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Diario di svuotamento
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale del paziente prima dell'inizio dei 3 mesi di trattamento e alla fine dei 3 mesi di trattamento supervisionato
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I pazienti devono documentare quante volte vanno in bagno durante il giorno e la notte, così come la perdita di urina in situazioni stressanti (tosse, starnuti, risate, accovacciati, sollevamento pesi, camminata, corsa), il cambio di fodera o assorbente e gli episodi d'urgenza e d'urgenza-incontinenza.
Il giornale deve essere tenuto per un periodo consecutivo di 24 ore, per un minimo di tre giorni consecutivi.
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Alla valutazione iniziale del paziente prima dell'inizio dei 3 mesi di trattamento e alla fine dei 3 mesi di trattamento supervisionato
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale del paziente prima dell'inizio dei 3 mesi di trattamento e alla fine dei 3 mesi di trattamento supervisionato
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Incontinence Quality of Life Questionnaire - I-QoL: è composto da 22 domande organizzate in tre domini.
Limitazione del comportamento umano; impatto psicosociale; imbarazzo e imbarazzo sociale.
I valori aggiunti dovrebbero variare tra 0 e 100 punti e più basso è il numero ottenuto maggiore è l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.
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Alla valutazione iniziale del paziente prima dell'inizio dei 3 mesi di trattamento e alla fine dei 3 mesi di trattamento supervisionato
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Funzione MAPPA
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale del paziente prima dell'inizio dei 3 mesi di trattamento e alla fine dei 3 mesi di trattamento supervisionato
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NUOVO PERFETTO: le dita dell'esaminatore saranno posizionate a circa quattro centimetri dall'introito vaginale e verrà valutata la funzione muscolare.
Le dita dell'esaminatore saranno posizionate a circa quattro centimetri dall'introito vaginale e verrà valutata la funzione muscolare.
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Alla valutazione iniziale del paziente prima dell'inizio dei 3 mesi di trattamento e alla fine dei 3 mesi di trattamento supervisionato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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