Влияние тренировки мочевого пузыря и мышц тазового дна на симптоматику синдрома гиперактивного мочевого пузыря
31 октября 2017 г. обновлено: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo
Влияние тренировки мочевого пузыря и тренировки мышц тазового дна на симптоматику синдрома гиперактивного мочевого пузыря — рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Вопрос в том, можно ли использовать тренировку мочевого пузыря и ТМАП изолированно без лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря?
ТАКЖЕ будут оцениваться симптомы мочеиспускания, функция САД, качество жизни и удовлетворенность женщин предлагаемым лечением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тренировка мочевого пузыря включает в себя в качестве ресурсов образовательную программу, изменение образа жизни, стратегию подавления императивных позывов и запрограммированные побуждения для улучшения контроля императивных позывов и недержания мочи; увеличивают емкость мочевого пузыря, а значит, удлиняют интервалы между такими как мочеиспускание; придание пациенту уверенности в контроле над мочевым пузырем.
Уже сейчас обоснованием применения ТМАП является то, что сокращение мышц тазового дна (САД) подавляет сокращение детрузора, улучшая симптомы гиперактивности детрузора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с ННН и/или ВМУ с преобладанием императивных позывов к мочеиспусканию, способные адекватно сокращать САД и согласившиеся участвовать в исследовании, подписав Форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины с диагнозом глаукома, миастения, обструкция мочевыводящих путей, неврологические и хронические дегенеративные заболевания, декомпенсированные больные сахарным диабетом и больные с полной денервацией тазового дна, беременность, аномальное генитальное кровотечение, нарушение когнитивных функций, невозможность заполнения дневника нарушение мочеиспускания, генитальные дистопии за пределами входа во влагалище и дефект сфинктера уретры. Пациенты могут не принимать или принимать антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты или местную гормональную терапию в течение шести месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая тренировка мочевого пузыря
Пациенты получат словесные инструкции о функции мочевого пузыря (фазы наполнения и опорожнения мочевого пузыря), мышцах тазового дна о функции мочевого пузыря; ориентация на расположение мочи и привычки (частота мочеиспускания); определение и основные факторы риска, ответственные за недержание мочи.
|
Пациент будет участвовать в занятии, на котором физиотерапевт предоставит следующую информацию: об анатомии и функции MAP с использованием рисунков; на функцию мочевого пузыря; руководящие принципы по положению и привычкам мочеиспускания, а также определение и основные факторы риска, ответственные за недержание мочи.
Тренировка мочевого пузыря будет состоять из программы мочеиспускания по времени для увеличения емкости мочевого пузыря и интервалов между мочеиспусканиями.
Стратегии подавления позывов будут целенаправленными и включают в себя отвлечение внимания, расслабление, дыхание и сокращение MAP (быстрые щелчки).
|
|
Активный компаратор: Группа ТМАП
В этой группе пациенты будут выполнять ТМАП изолированно.
Протокол тренировки направлен на работу силы и мышечной гипертрофии с концентрически-изометрическим мышечным действием и нагрузкой 100% от максимального произвольного сокращения.
|
Всего будет 36 месячных серий домашних тренировок (всего на конец 3-х месяцев лечения 108 серий), выполняемых 3 раза в неделю, 3 раза в день.
Протокол тренировок состоит из трех ежедневных серий TMAP.
Одна серия состоит из 8 максимальных произвольных сокращений, с поддержанием сокращения от 6 до 10 секунд (мышечные волокна I типа), с удвоенным временем отдыха между сокращениями, за которыми следуют от трех до пяти быстрых сокращений (мышечные волокна II типа).
Протокол будет состоять из 24 выполняемых сокращений MAP в день, которые будут разделены на утренние (8 сокращений), поздние (8 сокращений) и ночные (8 сокращений).
|
|
Активный компаратор: Групповая тренировка мочевого пузыря + TMAP
В этой группе пациенты должны выполнять предложенные упражнения для группы тренировки мочевого пузыря и упражнения, предложенные для группы TMAP.
Протокол обучения этой группы будет состоять из упражнений, которые имеют следующие цели: улучшить контроль над ургентностью и ургентным недержанием мочи; увеличивают емкость мочевого пузыря, а значит, удлиняют интервалы между мочеиспусканиями; восстановить уверенность в контроле над мочевым пузырем; и улучшить силу MAP и гипертрофию.
|
Будет выполнять упражнения группы тренировки мочевого пузыря и TMAP связанным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъективного излечения
Временное ограничение: По окончании 3 месяцев контролируемого лечения
|
Мы считаем его «удовлетворенным», когда пациент не хочет другого лечения, и «неудовлетворенным», когда пациент хочет другого варианта лечения.
|
По окончании 3 месяцев контролируемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-х месячного лечения
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг / м2.
|
При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-х месячного лечения
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-х месячного лечения
|
Длительность мочевых симптомов
|
При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-х месячного лечения
|
|
Беременность и роды
Временное ограничение: При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-х месячного лечения
|
Количество беременностей и вагинальных родов
|
При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-х месячного лечения
|
|
Тест на подушке
Временное ограничение: При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-месячного лечения и в конце 3-месячного контролируемого лечения
|
Пациенту будет предложено опорожнить мочевой пузырь и ввести предварительно взвешенный абсорбент.
После этого пациента попросят выпить 500 мл жидкости, не содержащей натрия (воды), в течение первых 15 минут исследования.
После 1-часового периода отдыха пациентке будет предложено ходить в течение 30 минут, в течение которых она должна подняться и спуститься на пять лестничных пролетов десять раз подряд.
Далее будет выполняться последовательность упражнений: энергично кашлять 10 раз, приседать 10 раз, прыгать на месте 10 раз и мыть руки в проточной воде в течение 1 минуты.
По окончании занятий абсорбент снова взвешивают для проверки потери мочи.
|
При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-месячного лечения и в конце 3-месячного контролируемого лечения
|
|
Анкета V8
Временное ограничение: При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-месячного лечения и в конце 3-месячного контролируемого лечения
|
Эта шкала включает восемь показателей срочности, недержания мочи, никтурии и частоты мочеиспускания.
Оценка за каждый ответ варьируется от 0 (нет неприятностей) до 5 (крайне неудобно), достигая в общей сложности 40 баллов, считается положительным для SBH, когда сумма вопросов равна или превышает восемь.
|
При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-месячного лечения и в конце 3-месячного контролируемого лечения
|
|
Дневник мочеиспускания
Временное ограничение: При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-месячного лечения и в конце 3-месячного контролируемого лечения
|
Пациенты должны документировать, сколько раз они ходят в туалет в течение дня и ночью, а также потери мочи в стрессовых ситуациях (кашель, чихание, смех, приседание, поднятие тяжестей, ходьба, бег), смена прокладки или абсорбента и эпизоды ургентность и ургентность-недержание мочи.
Журнал должен вестись непрерывно в течение 24 часов в течение как минимум трех дней подряд.
|
При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-месячного лечения и в конце 3-месячного контролируемого лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-месячного лечения и в конце 3-месячного контролируемого лечения
|
Опросник качества жизни при недержании мочи – I-QoL: Он состоит из 22 вопросов, разбитых на три области.
Ограничение человеческого поведения; психосоциальное воздействие; смущение и социальное смущение.
Добавляемые значения должны варьироваться от 0 до 100 баллов, и чем меньше полученное число, тем больше влияние недержания мочи на качество жизни.
|
При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-месячного лечения и в конце 3-месячного контролируемого лечения
|
|
Функция карты
Временное ограничение: При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-месячного лечения и в конце 3-месячного контролируемого лечения
|
NEW PERFECT: пальцы исследователя располагаются примерно в четырех сантиметрах от входа во влагалище, и оценивается функция мышц.
Пальцы исследователя располагаются примерно в четырех сантиметрах от входа во влагалище, и оценивается функция мышц.
|
При первоначальном осмотре пациента перед началом 3-месячного лечения и в конце 3-месячного контролируемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .