Effecten van blaastraining en bekkenbodemspiertraining op de symptomatologie van het overactieve blaassyndroom
31 oktober 2017 bijgewerkt door: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo
Effecten van blaastraining en bekkenbodemspiertraining op de symptomatologie van het overactieve blaassyndroom - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De vraag is of vesicale training en TMAP afzonderlijk kunnen worden gebruikt zonder behandeling van het overactieve blaassyndroom?
OOK zal worden beoordeeld op urinaire symptomen, een functie van de MAP, een kwaliteit van leven en een tevredenheid van de vrouwen met de aangeboden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaastraining omvat als hulpmiddelen het educatieve programma, veranderingen in levensstijl, als een strategie om aandrang te onderdrukken en als geprogrammeerde aandrang om de beheersing van aandrang en incontinentie te verbeteren; blaascapaciteit vergroten en zo de intervallen tussen plassen verlengen; de patiënt vertrouwen geven in de controle van de blaas.
Een rechtvaardiging voor het gebruik van TMAP is al dat een samentrekking van de bekkenbodemspieren (MAP) de samentrekking van de detrusor remt, waardoor de symptomen van overactiviteit van de detrusor verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met IUU en/of IUM met overheersende urinaire urgentie, in staat om MAP's adequaat te contracteren en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een diagnose van glaucoom, myasthenia gravis, obstructie van de urinewegen, neurologische en chronisch-degeneratieve ziekten, gedecompenseerde diabetespatiënten en patiënten met volledige denervatie van de bekkenbodem, zwangerschap, abnormale genitale bloeding, verminderde cognitie, onvermogen om het dagboek in te vullen mictie, genitale dystopieën voorbij de vaginale introïtus en urethrale sfincterdefect. Patiënten mogen in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek geen anticholinergica, tricyclische antidepressiva of lokale hormoontherapie gebruiken of hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsblaastraining
Patiënten krijgen mondelinge instructies over de blaasfunctie (fasen van vullen en ledigen van de blaas), bekkenbodemmusculatuur over de blaasfunctie; oriëntatie op urinaire positionering en gewoonten (urinefrequentie); en de definitie en belangrijkste risicofactoren die verantwoordelijk zijn voor urine-incontinentie.
|
De patiënt neemt deel aan een les waarin de fysiotherapeut de volgende informatie geeft: over de anatomie en functie van de MAP, met behulp van figuren; op blaasfunctie; richtlijnen over de gewoontes bij het aanliggen en plassen en de definitie en belangrijkste risicofactoren die verantwoordelijk zijn voor urine-incontinentie.
De blaastraining zal bestaan uit een programma van tijdmictie om de blaascapaciteit en het interval tussen urineringen te vergroten.
Strategieën voor het onderdrukken van aandrang zullen gericht zijn en omvatten afleiding, ontspanning, ademhaling en MAP-contractie (snelle bewegingen).
|
|
Actieve vergelijker: Groep TMAP
In deze groep zullen de patiënten TMAP geïsoleerd uitvoeren.
Het trainingsprotocol is gericht op het werk van kracht en spierhypertrofie, met concentrisch-isometrische spieractie en belasting van 100% van de maximale vrijwillige contractie.
|
Er zullen 36 maandelijkse reeksen thuistraining zijn (totaal aan het einde van de 3 maanden behandeling 108 reeksen) uitgevoerd 3x / week, 3x / dag.
Het trainingsprotocol bestaat uit drie dagelijkse TMAP-reeksen.
Een serie bestaat uit 8 maximale vrijwillige contracties, met behoud van de contractie van 6 tot 10 seconden (spiervezels type I), met tweemaal de rusttijd tussen de contracties, gevolgd door drie tot vijf snelle contracties (spiervezels type II).
Het protocol omvat in totaal 24 MAP-weeën per uitgevoerde dag, die worden verdeeld in de ochtend (8 weeën), laat (8 weeën) en nacht (8 weeën).
|
|
Actieve vergelijker: Groepsblaastraining + TMAP
In deze groep moeten de patiënten de voorgestelde oefeningen voor de Blaastrainingsgroep en de oefeningen die voor de TMAP-groep worden voorgesteld, uitvoeren.
Het trainingsprotocol van deze groep zal bestaan uit oefeningen met als doelstellingen: het verbeteren van de beheersing van de aandrang en aandrangincontinentie; vergroot de blaascapaciteit en verlengt zo de intervallen tussen urineringen; om het vertrouwen in blaascontrole te herstellen; en verbeter MAP-sterkte en hypertrofie.
|
Voert de oefeningen van de blaastrainingsgroep en de TMAP op samenhangende wijze uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van subjectieve genezing
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 maanden behandeling onder toezicht
|
We beschouwen het als "tevreden" als de patiënt geen andere behandeling wil, en als "ontevreden" als de patiënt een andere behandelingsoptie wil.
|
Aan het einde van 3 maanden behandeling onder toezicht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie van de patiënt voordat de behandeling van 3 maanden begint
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m2 te rapporteren
|
Bij de eerste evaluatie van de patiënt voordat de behandeling van 3 maanden begint
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie van de patiënt voordat de behandeling van 3 maanden begint
|
Duur van urinaire symptomen
|
Bij de eerste evaluatie van de patiënt voordat de behandeling van 3 maanden begint
|
|
Zwangerschappen en bevallingen
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie van de patiënt voordat de behandeling van 3 maanden begint
|
Aantal zwangerschappen en vaginale bevallingen
|
Bij de eerste evaluatie van de patiënt voordat de behandeling van 3 maanden begint
|
|
Pad-test
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling van 3 maanden en het einde van de behandeling van 3 maanden onder toezicht
|
De patiënt zal worden geïnstrueerd om de blaas te ledigen en een vooraf gewogen absorptiemiddel te plaatsen.
Daarna wordt de patiënt gevraagd om gedurende de eerste 15 minuten van het onderzoek 500 ml natriumvrije (water) vloeistof in te nemen.
Na de rustperiode van 1 uur wordt de patiënt begeleid om gedurende 30 minuten te lopen, waarin ze tien opeenvolgende trappen vijf trappen moet beklimmen en afdalen.
Vervolgens wordt een reeks oefeningen uitgevoerd: 10 keer krachtig hoesten, 10 keer hurken, 10 keer op de plaats springen en gedurende 1 minuut de handen wassen in stromend water.
Zodra de activiteiten voorbij zijn, wordt het absorptiemiddel opnieuw gewogen om te controleren op urineverlies.
|
Bij de eerste evaluatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling van 3 maanden en het einde van de behandeling van 3 maanden onder toezicht
|
|
V8 vragenlijst
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling van 3 maanden en het einde van de behandeling van 3 maanden onder toezicht
|
Deze schaal omvat acht kwesties van urgentie, incontinentie, nycturie en mictiefrequentie.
De score voor elk antwoord varieert van 0 (geen overlast) tot 5 (uiterst ongemakkelijk), met een totaal van 40 punten, positief voor SBH wanneer de som van de vragen gelijk is aan of groter is dan acht.
|
Bij de eerste evaluatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling van 3 maanden en het einde van de behandeling van 3 maanden onder toezicht
|
|
Leegmakend dagboek
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling van 3 maanden en het einde van de behandeling van 3 maanden onder toezicht
|
Patiënten moeten documenteren hoe vaak ze overdag en 's nachts naar het toilet gaan, evenals het urineverlies in stressvolle situaties (hoesten, niezen, lachen, hurken, gewichtheffen, lopen, hardlopen), het wisselen van voering of absorberend middel en afleveringen van urgentie en urgentie-incontinentie.
Het journaal wordt gedurende een aaneengesloten periode van 24 uur bijgehouden, gedurende minimaal drie aaneengesloten dagen.
|
Bij de eerste evaluatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling van 3 maanden en het einde van de behandeling van 3 maanden onder toezicht
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling van 3 maanden en het einde van de behandeling van 3 maanden onder toezicht
|
Vragenlijst over incontinentiekwaliteit van leven - I-QoL: deze bestaat uit 22 vragen, georganiseerd in drie domeinen.
Beperking van menselijk gedrag; psychosociale impact; verlegenheid en sociale verlegenheid.
De toegevoegde waarden moeten variëren tussen 0 en 100 punten, en hoe lager het verkregen getal, hoe groter de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven.
|
Bij de eerste evaluatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling van 3 maanden en het einde van de behandeling van 3 maanden onder toezicht
|
|
MAP-functie
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling van 3 maanden en het einde van de behandeling van 3 maanden onder toezicht
|
NIEUW PERFECT: De vingers van de onderzoeker worden ongeveer vier centimeter van de vaginale introïtus geplaatst en de spierfunctie wordt beoordeeld.
De vingers van de onderzoeker worden ongeveer vier centimeter van de vaginale introïtus geplaatst en de spierfunctie wordt beoordeeld.
|
Bij de eerste evaluatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling van 3 maanden en het einde van de behandeling van 3 maanden onder toezicht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .