Wpływ treningu pęcherza i treningu mięśni dna miednicy na objawy zespołu nadreaktywnego pęcherza
31 października 2017 zaktualizowane przez: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo
Wpływ treningu pęcherza moczowego i treningu mięśni dna miednicy na symptomatologię zespołu pęcherza nadreaktywnego - randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Pytanie brzmi, czy trening pęcherzowy i TMAP można stosować w izolacji bez leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego?
ALSO będzie oceniane pod kątem objawów ze strony układu moczowego, funkcji MAP, jakości życia oraz satysfakcji kobiet z oferowanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening pęcherza obejmuje jako zasoby program edukacyjny, modyfikacje stylu życia, strategię tłumienia parcia na mocz oraz zaprogramowane impulsy mające na celu poprawę kontroli parcia na mocz i nietrzymania moczu; zwiększają pojemność pęcherza, a tym samym wydłużają przerwy między np. oddawaniem moczu; dając pacjentowi pewność kontroli pęcherza.
Już teraz uzasadnieniem dla zastosowania TMAP jest hamowanie skurczu mięśni dna miednicy (MAP) przez skurcz wypieracza, poprawiając objawy nadreaktywności wypieracza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z IUU i/lub IUM z przewagą parcia na mocz, zdolne do odpowiedniego skurczu MAP i które wyrażają zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z rozpoznaniem jaskry, myasthenia gravis, niedrożności dróg moczowych, chorobami neurologicznymi i przewlekle zwyrodnieniowymi, niewyrównaną cukrzycą oraz pacjentkami z całkowitym odnerwieniem dna miednicy, ciążą, nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych, upośledzeniem funkcji poznawczych, niemożnością wypełnienia dzienniczka mikcji, dystopii narządów płciowych poza ujściem pochwy i wadą zwieracza cewki moczowej. Pacjenci mogą nie stosować lub nie stosować leków przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych ani miejscowej terapii hormonalnej w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowy trening pęcherza
Pacjenci otrzymają ustne instrukcje dotyczące funkcji pęcherza (fazy napełniania i opróżniania pęcherza), mięśni dna miednicy w zakresie funkcji pęcherza; orientacja w ułożeniu moczu i nawykach (częstotliwość oddawania moczu); oraz definicję i główne czynniki ryzyka odpowiedzialne za nietrzymanie moczu.
|
Pacjent weźmie udział w zajęciach, na których fizjoterapeuta udzieli następujących informacji: o anatomii i funkcji MAP za pomocą rysunków; na funkcję pęcherza; wytyczne dotyczące nawyków ułożenia i oddawania moczu oraz definicji i głównych czynników ryzyka odpowiedzialnych za nietrzymanie moczu.
Trening pęcherza będzie się składał z programu czasowego oddawania moczu w celu zwiększenia pojemności pęcherza oraz przerwy między oddawaniem moczu.
Strategie tłumienia popędu będą ukierunkowane i obejmują rozproszenie uwagi, relaksację, oddychanie i skurcz MAP (szybkie ruchy).
|
|
Aktywny komparator: Grupa TMAP
W tej grupie pacjenci będą wykonywać TMAP w izolacji.
Protokół treningowy ma na celu pracę siłową i hipertrofię mięśniową, przy koncentryczno-izometrycznej akcji mięśniowej i obciążeniu 100% maksymalnego skurczu dowolnego.
|
Będzie 36 miesięcznych serii treningów domowych (łącznie na koniec 3 miesięcznej kuracji 108 serii) wykonywanych 3x/tydzień, 3x/dzień.
Protokół treningowy składa się z trzech codziennych serii TMAP.
Jedna seria składa się z 8 maksymalnych dobrowolnych skurczów, z utrzymaniem skurczu od 6 do 10 sekund (włókna mięśniowe typu I), z dwukrotnie dłuższym czasem odpoczynku między skurczami, po których następuje 3 do 5 szybkich skurczów (włókna mięśniowe typu II).
Protokół obejmie łącznie 24 skurcze MAP dziennie, które będą podzielone na poranne (8 skurczów), późne (8 skurczów) i nocne (8 skurczów).
|
|
Aktywny komparator: Grupowy trening pęcherza + TMAP
W tej grupie pacjenci powinni wykonać ćwiczenia proponowane dla Grupy Treningu Pęcherza oraz ćwiczenia proponowane dla Grupy TMAP.
Protokół treningowy tej grupy będzie się składał z ćwiczeń, których celem jest: poprawa kontroli parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego; zwiększają pojemność pęcherza, a tym samym wydłużają odstępy między oddawaniami moczu; przywrócić zaufanie do kontroli pęcherza; i poprawić siłę i hipertrofię MAP.
|
Wykona ćwiczenia grupy treningu pęcherza i TMAP w powiązany sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena subiektywnego wyleczenia
Ramy czasowe: Pod koniec 3-miesięcznej kuracji superwizyjnej
|
Uznajemy ją za „zadowoloną”, gdy pacjent nie chce kolejnego leczenia, a za „niezadowoloną”, gdy pacjent chce innej opcji leczenia.
|
Pod koniec 3-miesięcznej kuracji superwizyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznej kuracji
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg / m2
|
Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznej kuracji
|
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznej kuracji
|
Czas trwania objawów ze strony układu moczowego
|
Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznej kuracji
|
|
Ciąże i porody
Ramy czasowe: Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznej kuracji
|
Liczba ciąż i porodów siłami natury
|
Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznej kuracji
|
|
Test podkładki
Ramy czasowe: Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznego leczenia i zakończeniem 3-miesięcznego leczenia nadzorowanego
|
Pacjent zostanie poinstruowany, aby opróżnić pęcherz i założyć odważony absorbent.
Następnie pacjent zostanie poproszony o spożycie 500 ml płynu niezawierającego sodu (wody) w ciągu pierwszych 15 minut badania.
Po 1-godzinnym okresie odpoczynku pacjentka zostanie poproszona o 30-minutowy spacer, podczas którego będzie musiała wchodzić i schodzić po pięciu kondygnacjach schodów dziesięć razy z rzędu.
Następnie zostanie wykonana sekwencja ćwiczeń: 10 razy energiczny kaszel, 10 razy przysiad, 10 razy podskok w miejscu i mycie rąk pod bieżącą wodą przez 1 minutę.
Po zakończeniu czynności absorbent zostanie ponownie zważony w celu sprawdzenia utraty moczu.
|
Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznego leczenia i zakończeniem 3-miesięcznego leczenia nadzorowanego
|
|
Kwestionariusz V8
Ramy czasowe: Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznego leczenia i zakończeniem 3-miesięcznego leczenia nadzorowanego
|
Skala ta obejmuje osiem kwestii dotyczących parcia naglącego, nietrzymania moczu, nokturii i częstości oddawania moczu.
Wynik dla każdej odpowiedzi waha się od 0 (brak uciążliwości) do 5 (wyjątkowo niewygodny), osiągając łącznie 40 punktów, co jest uważane za pozytywne dla SBH, gdy suma pytań jest równa lub większa niż osiem.
|
Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznego leczenia i zakończeniem 3-miesięcznego leczenia nadzorowanego
|
|
Dziennik wymiotów
Ramy czasowe: Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznego leczenia i zakończeniem 3-miesięcznego leczenia nadzorowanego
|
Pacjenci powinni dokumentować, ile razy chodzą do toalety w ciągu dnia i w nocy, a także utratę moczu w sytuacjach stresowych (kaszel, kichanie, śmiech, kucanie, podnoszenie ciężarów, chodzenie, bieganie), zmianę wkładki lub wkładu chłonnego oraz epizody parcia naglącego i naglącego nietrzymania moczu.
Dziennik prowadzi się przez nieprzerwany okres 24 godzin, przez co najmniej trzy kolejne dni.
|
Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznego leczenia i zakończeniem 3-miesięcznego leczenia nadzorowanego
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznego leczenia i zakończeniem 3-miesięcznego leczenia nadzorowanego
|
Kwestionariusz Jakości Życia w przypadku nietrzymania moczu – I-QoL: Składa się z 22 pytań podzielonych na trzy domeny.
Ograniczenie ludzkich zachowań; wpływ psychospołeczny; wstyd i wstyd społeczny.
Dodawane wartości powinny zawierać się w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym im mniejsza uzyskana liczba, tym większy wpływ nietrzymania moczu na jakość życia.
|
Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznego leczenia i zakończeniem 3-miesięcznego leczenia nadzorowanego
|
|
Funkcja MAPY
Ramy czasowe: Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznego leczenia i zakończeniem 3-miesięcznego leczenia nadzorowanego
|
NOWOŚĆ IDEALNIE: Palce osoby badającej zostaną umieszczone w odległości około czterech centymetrów od wejścia do pochwy i oceniona zostanie czynność mięśni.
Palce badającego zostaną umieszczone około czterech centymetrów od wejścia do pochwy i oceniona zostanie funkcja mięśni.
|
Przy wstępnej ocenie pacjenta przed rozpoczęciem 3-miesięcznego leczenia i zakończeniem 3-miesięcznego leczenia nadzorowanego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .