Efectos del Entrenamiento de la Vejiga y del Entrenamiento de los Músculos del Piso Pélvico en la Sintomatología del Síndrome de Vejiga Hiperactiva
31 de octubre de 2017 actualizado por: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo
Efectos del entrenamiento de la vejiga y el entrenamiento de los músculos del piso pélvico sobre la sintomatología del síndrome de vejiga hiperactiva: un ensayo clínico controlado aleatorio
La pregunta es si el entrenamiento vesical y la TMAP se pueden usar de forma aislada sin tratar el síndrome de vejiga hiperactiva.
TAMBIÉN se evaluará en síntomas urinarios, una función del MAP, una calidad de vida y una satisfacción de las mujeres con el tratamiento ofrecido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento vesical incluye como recursos el programa educativo, las modificaciones del estilo de vida, como estrategia para suprimir la urgencia y como urgencias programadas para mejorar el control de la urgencia y la incontinencia; aumentar la capacidad de la vejiga y, por lo tanto, prolongar los intervalos entre, por ejemplo, orinar; dando al paciente una confianza en el control de la vejiga.
Ya, una justificación para el uso de TMAP es una contracción de los músculos del piso pélvico (MAP) que inhibe la contracción del detrusor, mejorando los síntomas de hiperactividad del detrusor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con IUU y/o IUM con predominio de urgencia urinaria, capaces de contraer MAP adecuadamente, y que accedan a participar en el estudio, firmando el Término de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diagnóstico de glaucoma, miastenia grave, obstrucción del tracto urinario, enfermedades neurológicas y crónico-degenerativas, pacientes diabéticas descompensadas y pacientes con denervación completa del piso pélvico, embarazo, sangrado genital anormal, deterioro de la cognición, incapacidad para completar el diario micción, distopías genitales más allá del introito vaginal y defecto del esfínter uretral. Es posible que los pacientes no estén usando o hayan usado anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos o terapia hormonal local en los seis meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Grupal de Vejiga
Los pacientes recibirán instrucciones verbales sobre la función de la vejiga (fases de llenado y vaciado de la vejiga), la musculatura del suelo pélvico sobre la función de la vejiga; orientación sobre posicionamiento y hábitos urinarios (frecuencia urinaria); y la definición y los principales factores de riesgo responsables de la incontinencia urinaria.
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El paciente participará en una clase en la que el fisioterapeuta le proporcionará la siguiente información: sobre la anatomía y función del MAP, mediante figuras; sobre la función de la vejiga; directrices sobre posicionamiento y hábitos miccionales y la definición y principales factores de riesgo responsables de la incontinencia urinaria.
El entrenamiento vesical consistirá en un programa de tiempo miccional para aumentar la capacidad vesical y el intervalo entre micciones.
Las estrategias de supresión de la urgencia estarán dirigidas e incluirán distracción, relajación, respiración y contracción MAP (movimientos rápidos).
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Comparador activo: Grupo TMAP
En este grupo los pacientes realizarán TMAP de forma aislada.
El protocolo de entrenamiento tiene como objetivo el trabajo de fuerza e hipertrofia muscular, con acción muscular concéntrico-isométrica y carga del 100% de la máxima contracción voluntaria.
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Habrá 36 series mensuales de entrenamiento en casa (totalizando al final de los 3 meses de tratamiento 108 series) realizadas 3x/semana, 3x/día.
El protocolo de entrenamiento consta de tres series diarias de TMAP.
Una serie consta de 8 contracciones máximas voluntarias, con mantenimiento de la contracción de 6 a 10 segundos (fibras musculares tipo I), con el doble de tiempo de descanso entre contracciones, seguido de tres a cinco contracciones rápidas (fibras musculares tipo II).
El protocolo totalizará 24 contracciones de MAP por día realizado, las cuales se dividirán en la mañana (8 contracciones), tarde (8 contracciones) y noche (8 contracciones).
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Comparador activo: Entrenamiento Grupal de Vejiga + TMAP
En este grupo, los pacientes deben realizar los ejercicios propuestos para el Grupo Bladder Training y los ejercicios propuestos para el Grupo TMAP.
El protocolo de entrenamiento de este grupo consistirá en ejercicios que tienen como objetivos: mejorar el control sobre la urgencia y la incontinencia de urgencia; aumentar la capacidad de la vejiga y, por lo tanto, prolongar los intervalos entre micciones; restaurar la confianza en el control de la vejiga; y mejorar la fuerza MAP y la hipertrofia.
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Realizará los ejercicios del grupo de entrenamiento vesical y el TMAP de forma asociada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la curación subjetiva
Periodo de tiempo: Al final de 3 meses de tratamiento supervisado
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Consideramos "satisfecho" cuando el paciente no quiere otro tratamiento, y "insatisfecho" cuando el paciente quiere otra opción de tratamiento.
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Al final de 3 meses de tratamiento supervisado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento
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Duración de los síntomas urinarios
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En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento
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Embarazos y partos
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento
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Número de embarazos y partos vaginales
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En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento
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Prueba de almohadilla
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento y al final de los 3 meses de tratamiento supervisado
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Se indicará al paciente que vacíe la vejiga y coloque un absorbente previamente pesado.
Posteriormente, se le pedirá al paciente que ingiera 500 ml de líquido libre de sodio (agua) durante los primeros 15 minutos del examen.
Después del período de descanso de 1 hora, se guiará a la paciente a caminar durante 30 minutos, en los que deberá subir y bajar cinco tramos de escaleras durante diez veces consecutivas.
A continuación, se realizará una secuencia de ejercicios: toser enérgicamente 10 veces, ponerse en cuclillas 10 veces, saltar en el lugar 10 veces y lavarse las manos con agua corriente durante 1 minuto.
Una vez finalizadas las actividades, se volverá a pesar el absorbente para comprobar si hay pérdidas urinarias.
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En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento y al final de los 3 meses de tratamiento supervisado
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Cuestionario V8
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento y al final de los 3 meses de tratamiento supervisado
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Esta escala incluye ocho temas de urgencia, incontinencia, nocturia y frecuencia miccional.
La puntuación de cada respuesta varía de 0 (ninguna molestia) a 5 (extremadamente incómoda), alcanzando un total de 40 puntos, considerándose positiva para SBH cuando la suma de las preguntas es igual o superior a ocho.
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En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento y al final de los 3 meses de tratamiento supervisado
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Diario miccional
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento y al final de los 3 meses de tratamiento supervisado
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Los pacientes deben documentar cuántas veces van al baño durante el día y la noche, así como la pérdida de orina en situaciones de estrés (tos, estornudos, risas, en cuclillas, levantamiento de pesas, caminar, correr), cambio de bolsa o absorbente y episodios de urgencia y urgencia-incontinencia.
El diario se llevará a cabo por un período consecutivo de 24 horas, por un mínimo de tres días consecutivos.
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En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento y al final de los 3 meses de tratamiento supervisado
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento y al final de los 3 meses de tratamiento supervisado
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Cuestionario de Calidad de Vida de Incontinencia - I-QoL: Está compuesto por 22 preguntas organizadas en tres dominios.
Limitación del comportamiento humano; impacto psicosocial; vergüenza y vergüenza social.
Los valores agregados deben variar entre 0 y 100 puntos, y cuanto menor sea el número obtenido, mayor será el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida.
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En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento y al final de los 3 meses de tratamiento supervisado
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Función MAPA
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento y al final de los 3 meses de tratamiento supervisado
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NUEVO PERFECTO: Los dedos del examinador se colocarán aproximadamente a cuatro centímetros del introito vaginal y se evaluará la función muscular.
Los dedos del examinador se colocarán aproximadamente a cuatro centímetros del introito vaginal y se evaluará la función muscular.
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En la evaluación inicial del paciente antes de iniciar los 3 meses de tratamiento y al final de los 3 meses de tratamiento supervisado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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