膀胱训练和骨盆底肌肉训练对膀胱过度活动症症状的影响
2017年10月31日 更新者：Letícia de Azevedo Ferreira、Federal University of São Paulo
膀胱训练和骨盆底肌肉训练对膀胱过度活动症综合征症状的影响 - 一项随机对照临床试验
问题是在不治疗膀胱过度活动症综合征的情况下，是否可以单独使用膀胱训练和 TMAP？
还将评估泌尿系统症状、MAP 的功能、生活质量以及女性对所提供治疗的满意度。
研究概览
详细说明
膀胱训练包括作为资源的教育计划、生活方式的改变、作为抑制尿急的策略以及作为改善对尿急和尿失禁的控制的程序化冲动；增加膀胱容量，从而延长排尿间隔；让患者对膀胱控制有信心。
使用 TMAP 的理由已经是骨盆底肌肉 (MAP) 的收缩抑制逼尿肌收缩，从而改善逼尿肌过度活动的症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有 IUU 和/或 IUM 且尿急为主、能够充分收缩 MAP 并同意参与研究并签署知情同意书的女性。
排除标准：
- 患有青光眼、重症肌无力、尿路梗阻、神经和慢性退行性疾病、失代偿性糖尿病患者和盆底完全去神经支配的患者、怀孕、异常生殖器出血、认知障碍、无法填写日记的患者排尿、阴道口外的生殖器反乌托邦和尿道括约肌缺损。 患者在研究前六个月内可能未使用或未使用过抗胆碱能药、三环类抗抑郁药或局部激素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：团体膀胱训练
患者将接受有关膀胱功能（充盈和膀胱排空阶段）、盆底肌肉组织对膀胱功能的口头说明；排尿姿势和习惯（尿频）的方向；尿失禁的定义和主要危险因素。
|
患者将参加物理治疗师将提供以下信息的课程：关于 MAP 的解剖结构和功能，使用图形；关于膀胱功能；关于定位和排尿习惯的指南以及导致尿失禁的定义和主要危险因素。
膀胱训练将包括定时排尿计划，以增加膀胱容量和排尿间隔。
冲动抑制策略将是有针对性的，包括分心、放松、呼吸和 MAP 收缩（快速轻弹）。
|
|
有源比较器：集团TMAP
在该组中，患者将单独执行 TMAP。
训练方案旨在锻炼力量和肌肉肥大，具有同心等距肌肉动作和 100% 的最大自主收缩负荷。
|
将有 36 个每月系列的家庭训练（在 3 个月的治疗结束时总计 108 个系列）进行 3 次/周，3 次/天。
培训协议包括三个每日 TMAP 系列。
一个系列包括 8 次最大自主收缩，维持 6 到 10 秒的收缩（I 型肌纤维），两次收缩之间的休息时间，然后是 3 到 5 次快速收缩（II 型肌纤维）。
该协议将每天进行 24 次 MAP 收缩，分为早上（8 次收缩）、晚些时候（8 次收缩）和夜间（8 次收缩）。
|
|
有源比较器：团体膀胱训练 + TMAP
在该组中，患者应执行膀胱训练组建议的练习和 TMAP 组建议的练习。
该小组的培训方案将包括具有以下目标的练习：改善对尿急和急迫性尿失禁的控制；增加膀胱容量，从而延长排尿间隔；恢复对膀胱控制的信心；并改善 MAP 强度和肥大。
|
将以关联的方式执行膀胱训练组和 TMAP 的练习。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观治愈评价
大体时间：在 3 个月的监督治疗结束时
|
当患者不想接受另一种治疗时，我们认为它是“满意”，而当患者想要另一种治疗选择时，我们认为它是“不满意”。
|
在 3 个月的监督治疗结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间：在开始 3 个月的治疗之前对患者进行初步评估
|
体重和身高将合并报告以 kg / m2 为单位的 BMI
|
在开始 3 个月的治疗之前对患者进行初步评估
|
|
泌尿系统症状
大体时间：在开始 3 个月的治疗之前对患者进行初步评估
|
泌尿系统症状的持续时间
|
在开始 3 个月的治疗之前对患者进行初步评估
|
|
怀孕和分娩
大体时间：在开始 3 个月的治疗之前对患者进行初步评估
|
怀孕和阴道分娩的次数
|
在开始 3 个月的治疗之前对患者进行初步评估
|
|
焊盘测试
大体时间：在开始 3 个月的治疗和 3 个月的监督治疗结束之前对患者进行初步评估
|
将指示患者排空膀胱并放置预先称重的吸收剂。
之后，将要求患者在检查的前 15 分钟内摄入 500 毫升无钠（水）液体。
休息1小时后，引导患者步行30分钟，期间需连续10次上下五层楼梯。
接下来进行一系列的锻炼：剧烈咳嗽10次，下蹲10次，原地跳跃10次，流水洗手1分钟。
一旦活动结束，吸收剂将再次称重以检查尿液损失。
|
在开始 3 个月的治疗和 3 个月的监督治疗结束之前对患者进行初步评估
|
|
V8问卷
大体时间：在开始 3 个月的治疗和 3 个月的监督治疗结束之前对患者进行初步评估
|
该量表包括尿急、尿失禁、夜尿和排尿频率八个问题。
每个回答的分数从 0（没有滋扰）到 5（极度不舒服）不等，总分达到 40 分，当问题总和等于或大于 8 时，被认为是 SBH 阳性。
|
在开始 3 个月的治疗和 3 个月的监督治疗结束之前对患者进行初步评估
|
|
排尿日记
大体时间：在开始 3 个月的治疗和 3 个月的监督治疗结束之前对患者进行初步评估
|
患者应记录他们白天和晚上去洗手间的次数，以及在压力情况下（咳嗽、打喷嚏、大笑、蹲下、举重、走路、跑步）、更换内衬或吸收剂和发作时的尿液流失情况紧迫性和紧迫性尿失禁。
日志应连续保存 24 小时，至少连续三天。
|
在开始 3 个月的治疗和 3 个月的监督治疗结束之前对患者进行初步评估
|
|
生活质量
大体时间：在开始 3 个月的治疗和 3 个月的监督治疗结束之前对患者进行初步评估
|
失禁生活质量问卷 - I-QoL：它由 22 个问题组成，分为三个领域。
人类行为的限制；社会心理影响；尴尬和社交尴尬。
添加的值应在 0 到 100 分之间变化，获得的数值越低，尿失禁对生活质量的影响越大。
|
在开始 3 个月的治疗和 3 个月的监督治疗结束之前对患者进行初步评估
|
|
地图功能
大体时间：在开始 3 个月的治疗和 3 个月的监督治疗结束之前对患者进行初步评估
|
NEW PERFECT：检查者的手指将放置在距离阴道口约四厘米的位置，并评估肌肉功能。
检查者的手指将放置在距阴道口约四厘米处，并评估肌肉功能。
|
在开始 3 个月的治疗和 3 个月的监督治疗结束之前对患者进行初步评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Letícia Ferreira、Federal University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月25日
初级完成 (预期的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膀胱过度活动症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
膀胱训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动，不招人