Effets de l'entraînement de la vessie et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien sur la symptomatologie du syndrome d'hyperactivité vésicale
31 octobre 2017 mis à jour par: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo
Effets de l'entraînement de la vessie et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien sur la symptomatologie du syndrome de la vessie hyperactive - un essai clinique contrôlé randomisé
La question est de savoir si l'entraînement vésical et le TMAP peuvent être utilisés isolément sans traitement du syndrome de la vessie hyperactive ?
AUSSI seront évalués des symptômes urinaires, une fonction de la PAM, une qualité de vie et une satisfaction des femmes avec le traitement proposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entraînement de la vessie comprend comme ressources le programme éducatif, les modifications du mode de vie, comme stratégie pour supprimer l'urgence et comme envies programmées pour améliorer le contrôle de l'urgence et de l'incontinence ; augmenter la capacité de la vessie et prolonger ainsi les intervalles entre les mictions ; donnant au patient une confiance dans le contrôle de la vessie.
Déjà, une justification de l'utilisation de TMAP est qu'une contraction des muscles du plancher pelvien (MAP) inhibe la contraction du détrusor, améliorant les symptômes de l'hyperactivité du détrusor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes atteintes d'IUU et / ou d'IUM avec une prédominance d'urgence urinaire, capables de contracter des MAP de manière adéquate et qui acceptent de participer à l'étude, en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes avec un diagnostic de glaucome, myasthénie grave, obstruction des voies urinaires, maladies neurologiques et dégénératives chroniques, patients diabétiques décompensés et patients avec dénervation complète du plancher pelvien, grossesse, saignement génital anormal, troubles cognitifs, incapacité à remplir le journal miction, dystopies génitales au-delà de l'orifice vaginal et défaut du sphincter urétral. Les patients peuvent ne pas utiliser ou avoir utilisé des anticholinergiques, des antidépresseurs tricycliques ou une hormonothérapie locale dans les six mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de la vessie en groupe
Les patients recevront des instructions verbales sur la fonction vésicale (phases de remplissage et de vidange de la vessie), la musculature du plancher pelvien sur la fonction vésicale ; orientation sur le positionnement et les habitudes urinaires (fréquence urinaire) ; et la définition et les principaux facteurs de risque responsables de l'incontinence urinaire.
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Le patient participera à un cours dans lequel le kinésithérapeute fournira les informations suivantes : sur l'anatomie et la fonction de la PAM, à l'aide de figures ; sur la fonction vésicale ; des lignes directrices sur le positionnement et les habitudes de miction ainsi que la définition et les principaux facteurs de risque responsables de l'incontinence urinaire.
L'entraînement de la vessie consistera en un programme de temps de miction pour augmenter la capacité de la vessie et l'intervalle entre les mictions.
Les stratégies de suppression des envies seront ciblées et comprendront la distraction, la relaxation, la respiration et la contraction MAP (coups rapides).
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Comparateur actif: Groupe TMAP
Dans ce groupe, les patients effectueront TMAP de manière isolée.
Le protocole d'entraînement vise le travail de la force et de l'hypertrophie musculaire, avec une action musculaire concentrique-isométrique et une charge de 100% de la contraction volontaire maximale.
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Il y aura 36 séries mensuelles d'entraînement à domicile (totalisant à la fin des 3 mois de traitement 108 séries) effectuées 3x/semaine, 3x/jour.
Le protocole d'entraînement consiste en trois séries quotidiennes de TMAP.
Une série consiste en 8 contractions volontaires maximales, avec maintien de la contraction de 6 à 10 secondes (fibres musculaires de type I), avec deux fois le temps de repos entre les contractions, suivi de trois à cinq contractions rapides (fibres musculaires de type II).
Le protocole totalisera 24 contractions de MAP par jour effectué, qui seront réparties le matin (8 contractions), le tard (8 contractions) et le soir (8 contractions).
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Comparateur actif: Entraînement de la vessie en groupe + TMAP
Dans ce groupe, les patients doivent effectuer les exercices proposés pour le groupe d'entraînement de la vessie et les exercices proposés pour le groupe TMAP.
Le protocole d'entraînement de ce groupe consistera en des exercices qui auront pour objectifs : d'améliorer le contrôle de l'urgence et de l'impériosité ; augmenter la capacité de la vessie, et ainsi prolonger les intervalles entre les mictions ; restaurer la confiance dans le contrôle de la vessie; et améliorer la force et l'hypertrophie MAP.
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Réalisera les exercices du groupe d'entraînement de la vessie et le TMAP de manière associée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la guérison subjective
Délai: Au bout de 3 mois de traitement supervisé
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Nous le considérons comme « satisfait » lorsque le patient ne souhaite pas un autre traitement, et « insatisfait » lorsque le patient souhaite une autre option de traitement.
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Au bout de 3 mois de traitement supervisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: Lors de l'évaluation initiale du patient avant de commencer les 3 mois de traitement
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
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Lors de l'évaluation initiale du patient avant de commencer les 3 mois de traitement
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Symptômes urinaires
Délai: Lors de l'évaluation initiale du patient avant de commencer les 3 mois de traitement
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Durée des symptômes urinaires
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Lors de l'évaluation initiale du patient avant de commencer les 3 mois de traitement
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Grossesses et accouchements
Délai: Lors de l'évaluation initiale du patient avant de commencer les 3 mois de traitement
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Nombre de grossesses et d'accouchements par voie basse
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Lors de l'évaluation initiale du patient avant de commencer les 3 mois de traitement
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Test de tampon
Délai: A l'évaluation initiale du patient avant le début des 3 mois de traitement et à la fin des 3 mois de traitement supervisé
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Le patient sera invité à vider la vessie et à placer un absorbant prépesé.
Ensuite, il sera demandé au patient d'ingérer 500 ml de liquide sans sodium (eau) pendant les 15 premières minutes de l'examen.
Après la période de repos d'une heure, la patiente sera guidée pour marcher pendant 30 minutes, au cours desquelles elle devra monter et descendre cinq volées d'escaliers pendant dix fois consécutives.
Ensuite, une séquence d'exercices sera effectuée : tousser vigoureusement 10 fois, s'accroupir 10 fois, sauter sur place 10 fois et se laver les mains à l'eau courante pendant 1 minute.
Une fois les activités terminées, l'absorbant sera pesé à nouveau pour vérifier les pertes urinaires.
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A l'évaluation initiale du patient avant le début des 3 mois de traitement et à la fin des 3 mois de traitement supervisé
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Questionnaire V8
Délai: A l'évaluation initiale du patient avant le début des 3 mois de traitement et à la fin des 3 mois de traitement supervisé
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Cette échelle comprend huit problèmes d'urgence, d'incontinence, de nycturie et de fréquence des mictions.
Le score de chaque réponse varie de 0 (aucune nuisance) à 5 (extrêmement inconfortable), atteignant un total de 40 points, étant considéré comme positif pour SBH lorsque la somme des questions est égale ou supérieure à huit.
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A l'évaluation initiale du patient avant le début des 3 mois de traitement et à la fin des 3 mois de traitement supervisé
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Journal de miction
Délai: A l'évaluation initiale du patient avant le début des 3 mois de traitement et à la fin des 3 mois de traitement supervisé
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Les patients doivent documenter combien de fois ils vont aux toilettes pendant la journée et la nuit, ainsi que la perte d'urine dans des situations stressantes (toux, éternuements, rires, accroupissement, haltérophilie, marche, course), changement de doublure ou d'absorbant et épisodes d'urgence et d'urgence-incontinence.
Le journal doit être conservé pendant une période consécutive de 24 heures, pendant un minimum de trois jours consécutifs.
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A l'évaluation initiale du patient avant le début des 3 mois de traitement et à la fin des 3 mois de traitement supervisé
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Qualité de vie
Délai: A l'évaluation initiale du patient avant le début des 3 mois de traitement et à la fin des 3 mois de traitement supervisé
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence - I-QoL : Il est composé de 22 questions organisées en trois domaines.
Limitation du comportement humain ; impact psychosocial; embarras et embarras social.
Les valeurs ajoutées doivent varier entre 0 et 100 points, et plus le nombre obtenu est faible, plus l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie est important.
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A l'évaluation initiale du patient avant le début des 3 mois de traitement et à la fin des 3 mois de traitement supervisé
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Fonction CARTE
Délai: A l'évaluation initiale du patient avant le début des 3 mois de traitement et à la fin des 3 mois de traitement supervisé
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NOUVEAU PARFAIT : les doigts de l'examinateur seront positionnés à environ quatre centimètres de l'orifice vaginal et la fonction musculaire sera évaluée.
Les doigts de l'examinateur seront positionnés à environ quatre centimètres de l'orifice vaginal et la fonction musculaire sera évaluée.
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A l'évaluation initiale du patient avant le début des 3 mois de traitement et à la fin des 3 mois de traitement supervisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .