Sledování adekvátního průběhu celkové anestezie (MoDA)
Srovnání účinnosti klinických parametrů se sluchově evokovanými potenciály při monitorování adekvátního průběhu celkové anestezie
Klinické monitorování je nejčastější metodou úpravy vhodné úrovně celkové anestezie. Nicméně epizody uvědomění během operace jsou stále hlášeny, což naznačuje, že klinická pozorování nemusí být v některých případech dostatečná. Cílem studie bylo porovnat účinnost klinického a instrumentálního neuromonitoringu se sluchovými evokovanými potenciály při intraoperační analýze správné úrovně celkové anestezie.
Do studie byli zařazeni pacienti plánovaní na elektivní operaci a náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti v první skupině (skupina TIVA) podstoupili intravenózní, ve druhé skupině (skupina VA) podstoupili těkavou anestezii. Přiměřenost anestezie byla analyzována pomocí standardních klinických parametrů. Všichni účastníci byli instrumentálně monitorováni pomocí indexu AAI. Po anestezii pacienti obdrželi dotazník s otázkami týkajícími se možné intraoperační informovanosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům plánovaným na ORL výkon nebo discektomii,
- předoperační zdravotní stav I nebo II dle ASA skóre.
Kritéria vyloučení:
- pacienti mladší 18 let nebo starší 61 let,
- ASA status III nebo vyšší,
- pacienti trpící: (i) problémy se sluchem nebo tinnitem, (ii) chronickým zánětem ucha, (iii) epilepsií a (iv) duševními poruchami,
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina TIVA
Účastníci plánovaní na elektivní ORL výkony nebo na elektivní discektomii. Operace byla provedena v totální intravenózní anestezii. Během výkonu bylo prováděno monitorování správné úrovně celkové anestezie jak klinické, tak instrumentální. |
Sledování adekvátní úrovně celkové anestezie bylo prováděno klinicky i instrumentálně.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Skupina VA
Účastníci plánovaní na elektivní ORL výkony nebo na elektivní discektomii.
Operace byla provedena v těkavé anestezii.
Během výkonu bylo prováděno monitorování správné úrovně celkové anestezie jak klinické, tak instrumentální.
|
Sledování adekvátní úrovně celkové anestezie bylo prováděno klinicky i instrumentálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hodnot AAI ve vybraných (16) časových bodech.
Časové okno: T1: po premedikaci, těsně před začátkem anestezie; T2: 30 sekund po intravenózním podání propofolu; T3: těsně před endotracheální intubací; T4: 60 sekund po endotracheální intubaci; T5: 5 minut po endotracheální
|
T1: po premedikaci, těsně před začátkem anestezie; T2: 30 sekund po intravenózním podání propofolu; T3: těsně před endotracheální intubací; T4: 60 sekund po endotracheální intubaci; T5: 5 minut po endotracheální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saper CB, Chou TC, Scammell TE. The sleep switch: hypothalamic control of sleep and wakefulness. Trends Neurosci. 2001 Dec;24(12):726-31. doi: 10.1016/s0166-2236(00)02002-6.
- Nelson LE, Guo TZ, Lu J, Saper CB, Franks NP, Maze M. The sedative component of anesthesia is mediated by GABA(A) receptors in an endogenous sleep pathway. Nat Neurosci. 2002 Oct;5(10):979-84. doi: 10.1038/nn913.
- Lu J, Nelson LE, Franks N, Maze M, Chamberlin NL, Saper CB. Role of endogenous sleep-wake and analgesic systems in anesthesia. J Comp Neurol. 2008 Jun 1;508(4):648-62. doi: 10.1002/cne.21685.
- Ghoneim MM, Block RI, Haffarnan M, Mathews MJ. Awareness during anesthesia: risk factors, causes and sequelae: a review of reported cases in the literature. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):527-35. doi: 10.1213/ane.0b013e318193c634.
- Wang DS, Orser BA. Inhibition of learning and memory by general anesthetics. Can J Anaesth. 2011 Feb;58(2):167-77. doi: 10.1007/s12630-010-9428-8. Epub 2010 Dec 23.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06101968-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .