全身麻酔の適切な経過のモニタリング (MoDA)
2017年11月2日 更新者：Dariusz Tomaszewski、Military Institute of Medicine, Poland
全身麻酔の適切な経過のモニタリングにおける聴覚誘発電位と臨床パラメータの有効性の比較
臨床モニタリングは、全身麻酔の適切なレベルを調整する最も一般的な方法です。 ただし、術中の意識のエピソードは依然として報告されており、場合によっては臨床観察が十分でない可能性があることを示唆しています。 この研究の目的は、全身麻酔の適切なレベルの術中分析において、臨床的および機器的ニューロモニタリングの有効性を聴覚誘発電位と比較することでした。
待機的手術が予定されている患者を研究に含め、無作為に 2 つのグループに分けました。 最初のグループ (TIVA グループ) の患者は静脈内投与を受け、2 番目のグループ (VA グループ) は揮発性麻酔を受けました。 麻酔の妥当性は、標準的な臨床パラメーターで分析されました。 すべての参加者は、AAI インデックスを使用して機器で監視されました。 麻酔後、患者は可能な術中意識に関する質問を含むアンケートを受け取りました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～61年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耳鼻咽喉科手術または椎間板切除術が予定されている患者、
- ASAスコアによる術前の健康状態IまたはII。
除外基準:
- 18歳未満または61歳以上の患者、
- ASAステータスIII以上、
- (i) 聴覚障害または耳鳴り、(ii) 耳の慢性炎症、(iii) てんかん、および (iv) 精神障害に苦しむ患者、
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ティバグループ
-選択的耳鼻咽喉科手術または選択的椎間板切除術が予定されている参加者。 手術は全静脈麻酔下で行われました。 処置の間、臨床的および器具的両方の全身麻酔の適切なレベルの監視が行われた。 |
全身麻酔の適切なレベルのモニタリングは、臨床的にも機器的にも行われました。
他の名前：
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他の：VAグループ
-選択的耳鼻咽喉科手術または選択的椎間板切除術が予定されている参加者。
手術は揮発性麻酔下で行われました。
処置の間、臨床的および器具的両方の全身麻酔の適切なレベルの監視が行われた。
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全身麻酔の適切なレベルのモニタリングは、臨床的にも機器的にも行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択した (16) 時点での AAI 値の変化。
時間枠：T1: 前投薬後、麻酔開始直前。 T2: プロポフォール静脈内投与の 30 秒後。 T3: 気管内挿管の直前。 T4: 気管挿管後 60 秒。 T5: 気管内注入の 5 分後
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T1: 前投薬後、麻酔開始直前。 T2: プロポフォール静脈内投与の 30 秒後。 T3: 気管内挿管の直前。 T4: 気管挿管後 60 秒。 T5: 気管内注入の 5 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saper CB, Chou TC, Scammell TE. The sleep switch: hypothalamic control of sleep and wakefulness. Trends Neurosci. 2001 Dec;24(12):726-31. doi: 10.1016/s0166-2236(00)02002-6.
- Nelson LE, Guo TZ, Lu J, Saper CB, Franks NP, Maze M. The sedative component of anesthesia is mediated by GABA(A) receptors in an endogenous sleep pathway. Nat Neurosci. 2002 Oct;5(10):979-84. doi: 10.1038/nn913.
- Lu J, Nelson LE, Franks N, Maze M, Chamberlin NL, Saper CB. Role of endogenous sleep-wake and analgesic systems in anesthesia. J Comp Neurol. 2008 Jun 1;508(4):648-62. doi: 10.1002/cne.21685.
- Ghoneim MM, Block RI, Haffarnan M, Mathews MJ. Awareness during anesthesia: risk factors, causes and sequelae: a review of reported cases in the literature. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):527-35. doi: 10.1213/ane.0b013e318193c634.
- Wang DS, Orser BA. Inhibition of learning and memory by general anesthetics. Can J Anaesth. 2011 Feb;58(2):167-77. doi: 10.1007/s12630-010-9428-8. Epub 2010 Dec 23.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月20日
一次修了 (実際)
2013年8月30日
研究の完了 (実際)
2014年7月14日
試験登録日
最初に提出
2017年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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