Monitoring van een adequaat verloop van algemene anesthesie (MoDA)
Een vergelijking van de werkzaamheid van klinische parameters met auditief opgeroepen potentieel bij het bewaken van een adequaat verloop van algemene anesthesie
Klinische monitoring is de meest gebruikelijke methode om het juiste niveau van algemene anesthesie aan te passen. Er worden echter nog steeds episodes van intraoperatief bewustzijn gerapporteerd, wat suggereert dat klinische observaties in sommige gevallen mogelijk niet voldoende zijn. Het doel van de studie was om de werkzaamheid van klinische en instrumentele neuromonitoring te vergelijken met auditieve evoked potentials bij intraoperatieve analyse van het juiste niveau van algemene anesthesie.
De patiënten die gepland waren voor electieve chirurgie werden opgenomen in de studie en willekeurig verdeeld in twee groepen. Patiënten in de eerste groep (TIVA-groep) ondergingen intraveneus, in de tweede groep (VA-groep) ondergingen vluchtige anesthesie. De adequaatheid van anesthesie werd geanalyseerd met standaard klinische parameters. Alle deelnemers werden instrumenteel gevolgd met AAI-index. Na de anesthesie ontvingen patiënten een vragenlijst met de vragen over mogelijke intraoperatieve bewustwording.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor KNO-procedures of discectomie,
- preoperatieve gezondheidsstatus I of II volgens ASA-score.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 61 jaar,
- ASA-status III of hoger,
- patiënten die lijden aan: (i) gehoorproblemen of tinnitus, (ii) chronische oorontsteking, (iii) epilepsie en (iv) psychische stoornissen,
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: TIVA-groep
De deelnemers gepland voor electieve KNO-procedures of voor electieve discectomie. De operatie werd uitgevoerd onder volledig intraveneuze anesthesie. Tijdens de procedure werd het juiste niveau van algemene anesthesie zowel klinisch als instrumenteel gecontroleerd. |
De monitoring van het adequate niveau van algemene anesthesie werd zowel klinisch als instrumenteel uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
ANDER: VA groep
De deelnemers gepland voor electieve KNO-procedures of voor electieve discectomie.
De operatie werd uitgevoerd onder vluchtige anesthesie.
Tijdens de procedure werd het juiste niveau van algemene anesthesie zowel klinisch als instrumenteel gecontroleerd.
|
De monitoring van het adequate niveau van algemene anesthesie werd zowel klinisch als instrumenteel uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in AAI-waarden in geselecteerde (16) tijdstippen.
Tijdsspanne: T1: na premedicatie, vlak voor aanvang van de anesthesie; T2: 30 seconden na intraveneuze toediening van propofol; T3: vlak voor de endotracheale intubatie; T4: 60 seconden na de endotracheale intubatie; T5: 5 minuten na de endotracheale ingreep
|
T1: na premedicatie, vlak voor aanvang van de anesthesie; T2: 30 seconden na intraveneuze toediening van propofol; T3: vlak voor de endotracheale intubatie; T4: 60 seconden na de endotracheale intubatie; T5: 5 minuten na de endotracheale ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saper CB, Chou TC, Scammell TE. The sleep switch: hypothalamic control of sleep and wakefulness. Trends Neurosci. 2001 Dec;24(12):726-31. doi: 10.1016/s0166-2236(00)02002-6.
- Nelson LE, Guo TZ, Lu J, Saper CB, Franks NP, Maze M. The sedative component of anesthesia is mediated by GABA(A) receptors in an endogenous sleep pathway. Nat Neurosci. 2002 Oct;5(10):979-84. doi: 10.1038/nn913.
- Lu J, Nelson LE, Franks N, Maze M, Chamberlin NL, Saper CB. Role of endogenous sleep-wake and analgesic systems in anesthesia. J Comp Neurol. 2008 Jun 1;508(4):648-62. doi: 10.1002/cne.21685.
- Ghoneim MM, Block RI, Haffarnan M, Mathews MJ. Awareness during anesthesia: risk factors, causes and sequelae: a review of reported cases in the literature. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):527-35. doi: 10.1213/ane.0b013e318193c634.
- Wang DS, Orser BA. Inhibition of learning and memory by general anesthetics. Can J Anaesth. 2011 Feb;58(2):167-77. doi: 10.1007/s12630-010-9428-8. Epub 2010 Dec 23.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06101968-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .