Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie prawidłowego przebiegu znieczulenia ogólnego (MoDA)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Porównanie skuteczności parametrów klinicznych ze słuchowymi potencjałami wywołanymi w monitorowaniu prawidłowego przebiegu znieczulenia ogólnego

Monitorowanie kliniczne jest najczęstszą metodą dostosowania odpowiedniego poziomu znieczulenia ogólnego. Jednak epizody świadomości śródoperacyjnej są nadal zgłaszane, co sugeruje, że obserwacje kliniczne mogą być w niektórych przypadkach niewystarczające. Celem pracy było porównanie skuteczności neuromonitoringu klinicznego i instrumentalnego ze słuchowymi potencjałami wywołanymi w śródoperacyjnej ocenie prawidłowego poziomu znieczulenia ogólnego.

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji zostali włączeni do badania i losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci z pierwszej grupy (grupa TIVA) otrzymali znieczulenie dożylne, w drugiej grupie (grupa VA) znieczulenie wziewne. Adekwatność znieczulenia analizowano przy użyciu standardowych parametrów klinicznych. Wszyscy uczestnicy byli monitorowani instrumentalnie za pomocą wskaźnika AAI. Po znieczuleniu pacjenci otrzymywali kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi ewentualnej świadomości śródoperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 61 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zakwalifikowani do zabiegów laryngologicznych lub discektomii,
  • przedoperacyjny stan zdrowia I lub II według skali ASA.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 61 roku życia,
  • status ASA III lub wyższy,
  • pacjentów cierpiących na: (i) problemy ze słuchem lub szumy uszne, (ii) przewlekłe zapalenie ucha, (iii) epilepsję, oraz (iv) zaburzenia psychiczne,
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa TIVA

Uczestnicy zakwalifikowani do planowych zabiegów laryngologicznych lub planowej discektomii. Operację przeprowadzono w całkowitym znieczuleniu dożylnym.

W trakcie zabiegu prowadzono monitorowanie prawidłowego poziomu znieczulenia ogólnego zarówno klinicznego, jak i instrumentalnego.
Inny: monitorowanie prawidłowego poziomu znieczulenia ogólnego
Monitorowanie odpowiedniego poziomu znieczulenia ogólnego prowadzono zarówno klinicznie, jak i instrumentalnie.
Inne nazwy:
  • monitorowanie kliniczne
  • monitorowanie instrumentalne
INNY: Grupa V.A
Uczestnicy zakwalifikowani do planowych zabiegów laryngologicznych lub planowej discektomii. Operację przeprowadzono w znieczuleniu wziewnym. W trakcie zabiegu prowadzono monitorowanie prawidłowego poziomu znieczulenia ogólnego zarówno klinicznego, jak i instrumentalnego.
Inny: monitorowanie prawidłowego poziomu znieczulenia ogólnego
Monitorowanie odpowiedniego poziomu znieczulenia ogólnego prowadzono zarówno klinicznie, jak i instrumentalnie.
Inne nazwy:
  • monitorowanie kliniczne
  • monitorowanie instrumentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wartości AAI w wybranych (16) punktach czasowych.
Ramy czasowe: T1: po premedykacji, tuż przed rozpoczęciem znieczulenia; T2: 30 sekund po dożylnym podaniu propofolu; T3: tuż przed intubacją dotchawiczą; T4: 60 sekund po intubacji dotchawiczej; T5: 5 minut po intubacji
T1: po premedykacji, tuż przed rozpoczęciem znieczulenia; T2: 30 sekund po dożylnym podaniu propofolu; T3: tuż przed intubacją dotchawiczą; T4: 60 sekund po intubacji dotchawiczej; T5: 5 minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06101968-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj