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Überwachung eines angemessenen Verlaufs der Allgemeinanästhesie (MoDA)

2. November 2017 aktualisiert von: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Ein Vergleich der Wirksamkeit klinischer Parameter mit akustisch evozierten Potenzialen bei der Überwachung eines angemessenen Verlaufs einer Allgemeinanästhesie

Die klinische Überwachung ist die gebräuchlichste Methode zur Einstellung des angemessenen Niveaus der Vollnarkose. Es werden jedoch immer noch Episoden von intraoperativem Bewusstsein berichtet, was darauf hindeutet, dass klinische Beobachtungen in einigen Fällen möglicherweise nicht ausreichend sind. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von klinischem und instrumentellem Neuromonitoring mit akustisch evozierten Potenzialen bei der intraoperativen Analyse der angemessenen Vollnarkose zu vergleichen.

Die für eine elektive Operation vorgesehenen Patienten wurden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der ersten Gruppe (TIVA-Gruppe) wurden intravenös, in der zweiten Gruppe (VA-Gruppe) einer flüchtigen Anästhesie unterzogen. Die Angemessenheit der Anästhesie wurde mit klinischen Standardparametern analysiert. Alle Teilnehmer wurden instrumentell mit dem AAI-Index überwacht. Nach der Anästhesie erhielten die Patienten einen Fragebogen mit den Fragen zur möglichen intraoperativen Awareness.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für HNO-Eingriffe oder Diskektomie geplant sind,
  • präoperativer Gesundheitszustand I oder II nach ASA-Score.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 61 Jahren,
  • ASA-Status III oder höher,
  • Patienten mit: (i) Hörproblemen oder Tinnitus, (ii) chronischer Ohrentzündung, (iii) Epilepsie und (iv) psychischen Störungen,
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: TIVA-Gruppe

Die Teilnehmer sind für elektive HNO-Eingriffe oder für elektive Diskektomie vorgesehen. Die Operation wurde unter vollständig intravenöser Anästhesie durchgeführt.

Während des Eingriffs wurde sowohl klinisch als auch instrumentell das richtige Niveau der Allgemeinanästhesie überwacht.
Sonstiges: Überwachung der angemessenen Vollnarkose
Die Überwachung des angemessenen Niveaus der Allgemeinanästhesie wurde sowohl klinisch als auch instrumentell durchgeführt.
Andere Namen:
  • klinische Überwachung
  • instrumentelle Überwachung
ANDERE: VA-Gruppe
Die Teilnehmer sind für elektive HNO-Eingriffe oder für elektive Diskektomie vorgesehen. Die Operation wurde unter flüchtiger Anästhesie durchgeführt. Während des Eingriffs wurde sowohl klinisch als auch instrumentell das richtige Niveau der Allgemeinanästhesie überwacht.
Sonstiges: Überwachung der angemessenen Vollnarkose
Die Überwachung des angemessenen Niveaus der Allgemeinanästhesie wurde sowohl klinisch als auch instrumentell durchgeführt.
Andere Namen:
  • klinische Überwachung
  • instrumentelle Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der AAI-Werte in ausgewählten (16) Zeitpunkten.
Zeitfenster: T1: nach Prämedikation, kurz vor Beginn der Anästhesie; T2: 30 Sekunden nach intravenöser Gabe von Propofol; T3: kurz vor der endotrachealen Intubation; T4: 60 Sekunden nach der endotrachealen Intubation; T5: 5 Minuten nach dem Endotracheal
T1: nach Prämedikation, kurz vor Beginn der Anästhesie; T2: 30 Sekunden nach intravenöser Gabe von Propofol; T3: kurz vor der endotrachealen Intubation; T4: 60 Sekunden nach der endotrachealen Intubation; T5: 5 Minuten nach dem Endotracheal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06101968-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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