Мониторинг адекватного курса общей анестезии (MoDA)
Сравнение эффективности клинических параметров со слуховыми вызванными потенциалами при мониторинге адекватного курса общей анестезии
Клинический мониторинг является наиболее распространенным методом корректировки соответствующего уровня общей анестезии. Тем не менее, все еще сообщается об эпизодах интраоперационного сознания, что позволяет предположить, что в некоторых случаях клинических наблюдений может быть недостаточно. Цель исследования — сравнить эффективность клинико-инструментального нейромониторинга со слуховыми вызванными потенциалами при интраоперационном анализе должного уровня общей анестезии.
Пациенты, которым планировалось плановое хирургическое вмешательство, были включены в исследование и случайным образом разделены на две группы. Пациентам первой группы (группа ТИВА) проводили внутривенную анестезию, во второй группе (группа ВА) - летучую анестезию. Адекватность анестезии анализировали по стандартным клиническим параметрам. Все участники находились под инструментальным контролем по индексу AAI. После анестезии пациенты получили анкету с вопросами относительно возможной интраоперационной осведомленности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначены ЛОР-процедуры или дискэктомия,
- предоперационное состояние здоровья I или II по шкале ASA.
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 или старше 61 года,
- статус ASA III или выше,
- пациенты, страдающие: (i) проблемами со слухом или шумом в ушах, (ii) хроническим воспалением уха, (iii) эпилепсией и (iv) психическими расстройствами,
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа ТИВА
Участникам назначены плановые ЛОР-процедуры или плановая дискэктомия. Операция проводилась под тотальной внутривенной анестезией. Во время процедуры осуществлялся контроль за должным уровнем общей анестезии, как клинической, так и инструментальной. |
Контроль адекватного уровня общей анестезии проводили как клинически, так и инструментально.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Группа В.А.
Участникам назначены плановые ЛОР-процедуры или плановая дискэктомия.
Операция проводилась под летучим наркозом.
Во время процедуры осуществлялся контроль за должным уровнем общей анестезии, как клинической, так и инструментальной.
|
Контроль адекватного уровня общей анестезии проводили как клинически, так и инструментально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения значений AAI в выбранные (16) моменты времени.
Временное ограничение: T1: после премедикации, непосредственно перед началом анестезии; T2: через 30 секунд после внутривенного введения пропофола; Т3: непосредственно перед эндотрахеальной интубацией; T4: через 60 секунд после эндотрахеальной интубации; T5: через 5 минут после эндотрахеального
|
T1: после премедикации, непосредственно перед началом анестезии; T2: через 30 секунд после внутривенного введения пропофола; Т3: непосредственно перед эндотрахеальной интубацией; T4: через 60 секунд после эндотрахеальной интубации; T5: через 5 минут после эндотрахеального
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saper CB, Chou TC, Scammell TE. The sleep switch: hypothalamic control of sleep and wakefulness. Trends Neurosci. 2001 Dec;24(12):726-31. doi: 10.1016/s0166-2236(00)02002-6.
- Nelson LE, Guo TZ, Lu J, Saper CB, Franks NP, Maze M. The sedative component of anesthesia is mediated by GABA(A) receptors in an endogenous sleep pathway. Nat Neurosci. 2002 Oct;5(10):979-84. doi: 10.1038/nn913.
- Lu J, Nelson LE, Franks N, Maze M, Chamberlin NL, Saper CB. Role of endogenous sleep-wake and analgesic systems in anesthesia. J Comp Neurol. 2008 Jun 1;508(4):648-62. doi: 10.1002/cne.21685.
- Ghoneim MM, Block RI, Haffarnan M, Mathews MJ. Awareness during anesthesia: risk factors, causes and sequelae: a review of reported cases in the literature. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):527-35. doi: 10.1213/ane.0b013e318193c634.
- Wang DS, Orser BA. Inhibition of learning and memory by general anesthetics. Can J Anaesth. 2011 Feb;58(2):167-77. doi: 10.1007/s12630-010-9428-8. Epub 2010 Dec 23.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06101968-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .