Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af tilstrækkeligt forløb af generel anæstesi (MoDA)

2. november 2017 opdateret af: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

En sammenligning af effektiviteten af ​​kliniske parametre med auditivt fremkaldte potentialer ved overvågning af et passende forløb af generel anæstesi

Klinisk overvågning er den mest almindelige metode til justering af det passende niveau af generel anæstesi. Episoder med intraoperativ opmærksomhed er dog stadig rapporteret, hvilket tyder på, at kliniske observationer muligvis ikke er tilstrækkelige i nogle tilfælde. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af ​​klinisk og instrumentel neuromonitorering med auditivt fremkaldte potentialer i intraoperativ analyse af det korrekte niveau af generel anæstesi.

De patienter, der var planlagt til elektiv kirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt opdelt i to grupper. Patienterne i den første gruppe (TIVA-gruppen) gennemgik intravenøst, i den anden gruppe (VA-gruppen) gennemgik flygtig anæstesi. Anæstesiens tilstrækkelighed blev analyseret med kliniske standardparametre. Alle deltagerne blev instrumentelt overvåget med AAI-indeks. Efter anæstesien modtog patienterne et spørgeskema med spørgsmålene om mulig intraoperativ opmærksomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til ØNH-procedurer eller discektomi,
  • præoperativ sundhedsstatus I eller II i henhold til ASA-score.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 eller over 61 år,
  • ASA-status III eller højere,
  • patienter, der lider af: (i) høreproblemer eller tinnitus, (ii) kronisk betændelse i øret, (iii) epilepsi og (iv) psykiske lidelser,
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: TIVA gruppe

Deltagerne planlagde til elektive ØNH-procedurer eller til elektiv discektomi. Operationen blev udført under fuldstændig intravenøs anæstesi.

Under proceduren blev overvågning af det korrekte niveau af generel anæstesi både klinisk og instrumentel udført.
Andet: overvågning af det korrekte niveau af generel anæstesi
Overvågningen af ​​det tilstrækkelige niveau af generel anæstesi blev udført både klinisk og instrumentelt.
Andre navne:
  • klinisk overvågning
  • instrumentel overvågning
ANDET: VA gruppe
Deltagerne planlagde til elektive ØNH-procedurer eller til elektiv discektomi. Operationen blev udført under flygtig anæstesi. Under proceduren blev overvågning af det korrekte niveau af generel anæstesi både klinisk og instrumentel udført.
Andet: overvågning af det korrekte niveau af generel anæstesi
Overvågningen af ​​det tilstrækkelige niveau af generel anæstesi blev udført både klinisk og instrumentelt.
Andre navne:
  • klinisk overvågning
  • instrumentel overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i AAI-værdier i udvalgte (16) tidspunkter.
Tidsramme: T1: efter præmedicinering, lige før anæstesiens begyndelse; T2: 30 sekunder efter intravenøs administration af propofol; T3: lige før den endotracheale intubation; T4: 60 sekunder efter endotracheal intubation; T5: 5 minutter efter endotracheal
T1: efter præmedicinering, lige før anæstesiens begyndelse; T2: 30 sekunder efter intravenøs administration af propofol; T3: lige før den endotracheale intubation; T4: 60 sekunder efter endotracheal intubation; T5: 5 minutter efter endotracheal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06101968-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner