Monitoreo del Curso Adecuado de Anestesia General (MoDA)
2 de noviembre de 2017 actualizado por: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland
Una Comparación de la Eficacia de los Parámetros Clínicos con los Potenciales Evocados Auditivos en el Monitoreo del Curso Adecuado de Anestesia General
La monitorización clínica es el método más común de ajuste del nivel adecuado de anestesia general. Sin embargo, todavía se informan los episodios de conciencia intraoperatoria, lo que sugiere que las observaciones clínicas pueden no ser suficientes en algunos casos. El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de la neuromonitorización clínica e instrumental con potenciales evocados auditivos en el análisis intraoperatorio del nivel adecuado de anestesia general.
Los pacientes programados para cirugía electiva se incluyeron en el estudio y se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes en el primer grupo (grupo TIVA) se sometieron a anestesia intravenosa, en el segundo grupo (grupo VA) se sometieron a anestesia volátil. La adecuación de la anestesia se analizó con parámetros clínicos estándar. Todos los participantes fueron monitoreados instrumentalmente con el índice AAI. Después de la anestesia, los pacientes recibieron un cuestionario con preguntas sobre la posible conciencia intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 61 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para procedimientos ENT o discectomía,
- estado de salud preoperatorio I o II según puntuación ASA.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años o mayores de 61 años,
- Estado ASA III o superior,
- pacientes que sufren de: (i) problemas de audición o tinnitus, (ii) inflamación crónica del oído, (iii) epilepsia y (iv) trastornos mentales,
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo TIVA
Los participantes programados para procedimientos otorrinolaringológicos electivos o discectomía electiva. La cirugía se realizó bajo anestesia totalmente intravenosa. Durante el procedimiento se realizó un seguimiento del nivel adecuado de anestesia general tanto clínica como instrumental. |
El seguimiento del nivel adecuado de anestesia general se realizó tanto clínica como instrumentalmente.
Otros nombres:
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|
OTRO: Grupo VA
Los participantes programados para procedimientos otorrinolaringológicos electivos o discectomía electiva.
La cirugía se realizó bajo anestesia volátil.
Durante el procedimiento se realizó un seguimiento del nivel adecuado de anestesia general tanto clínica como instrumental.
|
El seguimiento del nivel adecuado de anestesia general se realizó tanto clínica como instrumentalmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los valores de AAI en (16) puntos de tiempo seleccionados.
Periodo de tiempo: T1: después de la premedicación, justo antes del inicio de la anestesia; T2: 30 segundos después de la administración intravenosa de propofol; T3: justo antes de la intubación endotraqueal; T4: 60 segundos después de la intubación endotraqueal; T5: 5 minutos después de la endotraqueal
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T1: después de la premedicación, justo antes del inicio de la anestesia; T2: 30 segundos después de la administración intravenosa de propofol; T3: justo antes de la intubación endotraqueal; T4: 60 segundos después de la intubación endotraqueal; T5: 5 minutos después de la endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Saper CB, Chou TC, Scammell TE. The sleep switch: hypothalamic control of sleep and wakefulness. Trends Neurosci. 2001 Dec;24(12):726-31. doi: 10.1016/s0166-2236(00)02002-6.
- Nelson LE, Guo TZ, Lu J, Saper CB, Franks NP, Maze M. The sedative component of anesthesia is mediated by GABA(A) receptors in an endogenous sleep pathway. Nat Neurosci. 2002 Oct;5(10):979-84. doi: 10.1038/nn913.
- Lu J, Nelson LE, Franks N, Maze M, Chamberlin NL, Saper CB. Role of endogenous sleep-wake and analgesic systems in anesthesia. J Comp Neurol. 2008 Jun 1;508(4):648-62. doi: 10.1002/cne.21685.
- Ghoneim MM, Block RI, Haffarnan M, Mathews MJ. Awareness during anesthesia: risk factors, causes and sequelae: a review of reported cases in the literature. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):527-35. doi: 10.1213/ane.0b013e318193c634.
- Wang DS, Orser BA. Inhibition of learning and memory by general anesthetics. Can J Anaesth. 2011 Feb;58(2):167-77. doi: 10.1007/s12630-010-9428-8. Epub 2010 Dec 23.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06101968-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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