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Monitoraggio del decorso adeguato dell'anestesia generale (MoDA)

2 novembre 2017 aggiornato da: Dariusz Tomaszewski, Military Institute of Medicine, Poland

Un confronto tra l'efficacia dei parametri clinici e i potenziali evocati uditivi nel monitoraggio di un decorso adeguato dell'anestesia generale

Il monitoraggio clinico è il metodo più comune per regolare il livello appropriato di anestesia generale. Tuttavia, gli episodi di consapevolezza intraoperatoria sono ancora riportati, suggerendo che le osservazioni cliniche potrebbero non essere sufficienti in alcuni casi. L'obiettivo dello studio è stato quello di confrontare l'efficacia del neuromonitoraggio clinico e strumentale con i potenziali evocati uditivi nell'analisi intraoperatoria del corretto livello di anestesia generale.

I pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo sono stati inclusi nello studio e divisi casualmente in due gruppi. I pazienti del primo gruppo (gruppo TIVA) sono stati sottoposti ad anestesia endovenosa, nel secondo gruppo (gruppo VA) sono stati sottoposti ad anestesia volatile. L'adeguatezza dell'anestesia è stata analizzata con parametri clinici standard. Tutti i partecipanti sono stati monitorati strumentalmente con indice AAI. Dopo l'anestesia i pazienti hanno ricevuto un questionario con le domande riguardanti la possibile consapevolezza intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di procedure ORL o discectomia,
  • stato di salute preoperatorio I o II in base al punteggio ASA.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 61 anni,
  • Stato ASA III o superiore,
  • pazienti affetti da: (i) problemi di udito o tinnito, (ii) infiammazione cronica dell'orecchio, (iii) epilessia e (iv) disturbi mentali,
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo TIVA

I partecipanti programmati per procedure otorinolaringoiatriche elettive o per discectomia elettiva. L'intervento è stato eseguito in anestesia totalmente endovenosa.

Durante la procedura è stato eseguito il monitoraggio del corretto livello di anestesia generale sia clinica che strumentale.
Altro: monitoraggio del corretto livello di anestesia generale
Il monitoraggio dell'adeguato livello di anestesia generale è stato eseguito sia clinicamente che strumentalmente.
Altri nomi:
  • monitoraggio clinico
  • monitoraggio strumentale
ALTRO: Gruppo V.A
I partecipanti programmati per procedure otorinolaringoiatriche elettive o per discectomia elettiva. L'intervento è stato eseguito in anestesia volatile. Durante la procedura è stato eseguito il monitoraggio del corretto livello di anestesia generale sia clinica che strumentale.
Altro: monitoraggio del corretto livello di anestesia generale
Il monitoraggio dell'adeguato livello di anestesia generale è stato eseguito sia clinicamente che strumentalmente.
Altri nomi:
  • monitoraggio clinico
  • monitoraggio strumentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori AAI in punti temporali selezionati (16).
Lasso di tempo: T1: dopo la premedicazione, appena prima dell'inizio dell'anestesia; T2: 30 secondi dopo la somministrazione endovenosa di propofol; T3: poco prima dell'intubazione endotracheale; T4: 60 secondi dopo l'intubazione endotracheale; T5: 5 minuti dopo l'endotracheale
T1: dopo la premedicazione, appena prima dell'inizio dell'anestesia; T2: 30 secondi dopo la somministrazione endovenosa di propofol; T3: poco prima dell'intubazione endotracheale; T4: 60 secondi dopo l'intubazione endotracheale; T5: 5 minuti dopo l'endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06101968-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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