Overvåking av tilstrekkelig forløp av generell anestesi (MoDA)
En sammenligning av effektiviteten til kliniske parametere med auditivt fremkalte potensialer ved overvåking av tilstrekkelig forløp av generell anestesi
Klinisk overvåking er den vanligste metoden for justering av passende nivå av generell anestesi. Episodene med intraoperativ bevissthet er imidlertid fortsatt rapportert, noe som tyder på at kliniske observasjoner kanskje ikke er tilstrekkelige i noen tilfeller. Målet med studien var å sammenligne effekten av klinisk og instrumentell nevromonitorering med auditive fremkalte potensialer i intraoperativ analyse av riktig nivå av generell anestesi.
Pasientene som var planlagt for elektiv kirurgi ble inkludert i studien, og tilfeldig delt inn i to grupper. Pasienter i den første gruppen (TIVA-gruppen) gjennomgikk intravenøs, i den andre gruppen (VA-gruppen) gjennomgikk flyktig anestesi. Tilstrekkeligheten av anestesi ble analysert med standard kliniske parametere. Alle deltakerne ble instrumentelt overvåket med AAI-indeks. Etter anestesi fikk pasientene et spørreskjema med spørsmål om mulig intraoperativ bevissthet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for ØNH-prosedyrer eller diskektomi,
- preoperativ helsestatus I eller II i henhold til ASA-skåre.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 eller over 61 år,
- ASA-status III eller høyere,
- pasienter som lider av: (i) hørselsproblemer eller tinnitus, (ii) kronisk betennelse i øret, (iii) epilepsi og (iv) psykiske lidelser,
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: TIVA gruppe
Deltakerne planla for elektiv ØNH-prosedyre eller for elektiv diskektomi. Operasjonen ble utført under total intravenøs anestesi. Under prosedyren ble det utført overvåking av riktig nivå av generell anestesi, både klinisk og instrumentell. |
Overvåkingen av tilstrekkelig nivå av generell anestesi ble utført både klinisk og instrumentelt.
Andre navn:
|
|
ANNEN: VA gruppe
Deltakerne planla for elektiv ØNH-prosedyre eller for elektiv diskektomi.
Operasjonen ble utført under flyktig anestesi.
Under prosedyren ble det utført overvåking av riktig nivå av generell anestesi, både klinisk og instrumentell.
|
Overvåkingen av tilstrekkelig nivå av generell anestesi ble utført både klinisk og instrumentelt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i AAI-verdier i utvalgte (16) tidspunkter.
Tidsramme: T1: etter premedisinering, like før anestesistart; T2: 30 sekunder etter intravenøs administrering av propofol; T3: rett før endotrakeal intubasjon; T4: 60 sekunder etter endotrakeal intubasjon; T5: 5 minutter etter endotrakeal
|
T1: etter premedisinering, like før anestesistart; T2: 30 sekunder etter intravenøs administrering av propofol; T3: rett før endotrakeal intubasjon; T4: 60 sekunder etter endotrakeal intubasjon; T5: 5 minutter etter endotrakeal
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saper CB, Chou TC, Scammell TE. The sleep switch: hypothalamic control of sleep and wakefulness. Trends Neurosci. 2001 Dec;24(12):726-31. doi: 10.1016/s0166-2236(00)02002-6.
- Nelson LE, Guo TZ, Lu J, Saper CB, Franks NP, Maze M. The sedative component of anesthesia is mediated by GABA(A) receptors in an endogenous sleep pathway. Nat Neurosci. 2002 Oct;5(10):979-84. doi: 10.1038/nn913.
- Lu J, Nelson LE, Franks N, Maze M, Chamberlin NL, Saper CB. Role of endogenous sleep-wake and analgesic systems in anesthesia. J Comp Neurol. 2008 Jun 1;508(4):648-62. doi: 10.1002/cne.21685.
- Ghoneim MM, Block RI, Haffarnan M, Mathews MJ. Awareness during anesthesia: risk factors, causes and sequelae: a review of reported cases in the literature. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):527-35. doi: 10.1213/ane.0b013e318193c634.
- Wang DS, Orser BA. Inhibition of learning and memory by general anesthetics. Can J Anaesth. 2011 Feb;58(2):167-77. doi: 10.1007/s12630-010-9428-8. Epub 2010 Dec 23.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06101968-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .