Hodnocení in vivo exprese PARP-1 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT) 18F-fluorthanatrace u rakoviny prostaty
19. února 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
V této studii mohou být muži s anamnézou rakoviny prostaty.
Subjekty doporučené pro prostatektomii nebo oligometastektomii podstoupí PET/CT zobrazení za použití nového radioaktivního indikátoru [18F]FTT k vyhodnocení aktivity PARP-1 ve známých nebo suspektních místech primárního nebo metastatického onemocnění.
Zobrazení bude porovnáno s výsledky patologie, včetně dalších výzkumných testů, pokud to bude možné.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům bude ≥ 18 let
- Biopsií prokázaná rakovina prostaty
Musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- Alespoň dvě tkáňová jádra obsahující alespoň 50 % nádoru (na patologickou zprávu) NEBO
- Alespoň jedna léze o velikosti 1 cm nebo větší při standardním zobrazení (např. ultrazvuk, MRI, CT). K zobrazení léze o velikosti 1 cm nebo větší je vyžadován pouze jeden typ zobrazení, aby byl pacient způsobilý k účasti v této studii.
- Doporučeno pro klinicky indikovanou radikální prostatektomii nebo oligometastektomii
- Ochota povolit použití nebo odběr patologické tkáně pro účely výzkumu z klinické biopsie nebo chirurgického zákroku (pokud je k dispozici odpovídající tkáň)
- Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
- Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
- K účasti na této studii budou osloveni pouze jedinci (ve věku 18 a více let), kteří rozumí a dávají informovaný souhlas. Jedinci, kteří jsou považováni za mentálně postižené, nebudou do této studie přijati. Všechny subjekty musí rozumět a být schopny dát informovaný souhlas. Nebudeme používat specifické metody k posouzení rozhodovací kapacity. Ekonomicky znevýhodněné osoby nebudou vystaveny nepatřičnému vlivu, protože tato studie nenabízí žádnou kompenzaci. Všem jednotlivcům bude sděleno, že jejich volba týkající se účasti ve studii žádným způsobem nezmění jejich přístup ke klinické péči. To by mělo popřít jakýkoli nepřiměřený vliv nebo nátlak. Do této výzkumné studie nejsou zahrnuty ženy, děti, plody, novorozenci nebo vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Gleason 6 (n=10)
|
FluorThanatrace [18F]FTT značený fluorem-18 lze syntetizovat s vysokou specifickou aktivitou, takže množství hmoty injikované radiofarmakem je < 10 μg.
Ostatní jména:
Poly(ADP-ribóza)polymeráza (PARP) je rodina enzymů, které se podílejí na opravě excize bází (oprava jednořetězcových zlomů DNA) a alternativního spojování konců (oprava dvouřetězcových zlomů DNA).
Molekulární základ funkce inhibitoru PARP1 může záviset na dvojí roli PARP1 jako modulátoru genové transkripce kromě opravy poškození DNA 3.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Gleason 7-8 (n=10)
|
FluorThanatrace [18F]FTT značený fluorem-18 lze syntetizovat s vysokou specifickou aktivitou, takže množství hmoty injikované radiofarmakem je < 10 μg.
Ostatní jména:
Poly(ADP-ribóza)polymeráza (PARP) je rodina enzymů, které se podílejí na opravě excize bází (oprava jednořetězcových zlomů DNA) a alternativního spojování konců (oprava dvouřetězcových zlomů DNA).
Molekulární základ funkce inhibitoru PARP1 může záviset na dvojí roli PARP1 jako modulátoru genové transkripce kromě opravy poškození DNA 3.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Gleason 9 nebo oligometastické onemocnění (n=10)
|
FluorThanatrace [18F]FTT značený fluorem-18 lze syntetizovat s vysokou specifickou aktivitou, takže množství hmoty injikované radiofarmakem je < 10 μg.
Ostatní jména:
Poly(ADP-ribóza)polymeráza (PARP) je rodina enzymů, které se podílejí na opravě excize bází (oprava jednořetězcových zlomů DNA) a alternativního spojování konců (oprava dvouřetězcových zlomů DNA).
Molekulární základ funkce inhibitoru PARP1 může záviset na dvojí roli PARP1 jako modulátoru genové transkripce kromě opravy poškození DNA 3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Pryma, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Transferázy
- Glykosyltransferázy
- Pentosyltransferázy
- ADP-ribózové transferázy
Další identifikační čísla studie
- UPCC 13817
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .