- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03334500
Bewertung der In-vivo-PARP-1-Expression mit 18F-FluorThanatrace-Positronenemissionstomographie (PET/CT) bei Prostatakrebs
19. Februar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Männer mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte können an dieser Studie teilnehmen.
Patienten, denen eine Prostatektomie oder Oligometasektomie empfohlen wird, werden einer PET/CT-Bildgebung mit einem neuartigen Radiotracer [18F]FTT unterzogen, um die PARP-1-Aktivität an bekannten oder vermuteten Stellen einer primären oder metastasierten Erkrankung zu bewerten.
Die Bildgebung wird mit pathologischen Ergebnissen verglichen, einschließlich zusätzlicher Forschungstests, wenn möglich.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt
- Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs
Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Mindestens zwei Gewebekerne mit mindestens 50 % Tumoranteil (laut Pathologiebericht) ODER
- Mindestens eine Läsion, die laut Standardbildgebung mindestens 1 cm groß ist (z. Ultraschall, MRT, CT). Nur eine Art von Bildgebung ist erforderlich, um eine Läsion von 1 cm oder mehr zu zeigen, damit der Patient an dieser Studie teilnehmen kann.
- Empfohlen für klinisch indizierte radikale Prostatektomie oder Oligometastektomie
- Bereit, die Verwendung oder Entnahme von pathologischem Gewebe für Forschungszwecke entweder aus einer klinischen Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff zu gestatten (sofern ausreichend Gewebe verfügbar ist)
- Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
- Zur Teilnahme an dieser Studie werden nur Personen (ab 18 Jahren) angesprochen, die die Einverständniserklärung verstehen und geben können. Personen, die als geistig behindert gelten, werden für diese Studie nicht rekrutiert. Alle Probanden müssen verstehen und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben. Wir werden keine spezifischen Methoden zur Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit anwenden. Wirtschaftlich benachteiligte Personen sind keiner unangemessenen Beeinflussung ausgesetzt, da diese Studie keinen Ausgleich bietet. Allen Personen wird mitgeteilt, dass ihre Entscheidung bezüglich der Studienteilnahme ihren Zugang zur klinischen Versorgung in keiner Weise ändern wird. Dies sollte jede unangemessene Beeinflussung oder Nötigung zunichte machen. Frauen, Kinder, Föten, Neugeborene oder Gefangene sind in dieser Forschungsstudie nicht enthalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Gleason 6 (n=10)
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Fluor-18-markiertes FluorThanatrace [18F]FTT kann mit hoher spezifischer Aktivität synthetisiert werden, sodass die Menge der mit dem Radiopharmakon injizierten Masse < 10 μg beträgt.
Andere Namen:
Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) ist eine Familie von Enzymen, die an der Basenexzisionsreparatur (Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen) und Alternative End Joining (Reparatur von DNA-Doppelstrangbrüchen) beteiligt sind.
Die molekulare Basis der PARP1-Inhibitorfunktion kann von der doppelten Rolle von PARP1 als Modulator der Gentranskription zusätzlich zur Reparatur von DNA-Schäden abhängen 3.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
Gleason 7-8 (n=10)
|
Fluor-18-markiertes FluorThanatrace [18F]FTT kann mit hoher spezifischer Aktivität synthetisiert werden, sodass die Menge der mit dem Radiopharmakon injizierten Masse < 10 μg beträgt.
Andere Namen:
Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) ist eine Familie von Enzymen, die an der Basenexzisionsreparatur (Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen) und Alternative End Joining (Reparatur von DNA-Doppelstrangbrüchen) beteiligt sind.
Die molekulare Basis der PARP1-Inhibitorfunktion kann von der doppelten Rolle von PARP1 als Modulator der Gentranskription zusätzlich zur Reparatur von DNA-Schäden abhängen 3.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3
Gleason 9 oder oligometastische Erkrankung (n=10)
|
Fluor-18-markiertes FluorThanatrace [18F]FTT kann mit hoher spezifischer Aktivität synthetisiert werden, sodass die Menge der mit dem Radiopharmakon injizierten Masse < 10 μg beträgt.
Andere Namen:
Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) ist eine Familie von Enzymen, die an der Basenexzisionsreparatur (Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen) und Alternative End Joining (Reparatur von DNA-Doppelstrangbrüchen) beteiligt sind.
Die molekulare Basis der PARP1-Inhibitorfunktion kann von der doppelten Rolle von PARP1 als Modulator der Gentranskription zusätzlich zur Reparatur von DNA-Schäden abhängen 3.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Pryma, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Transferasen
- Glycosyltransferasen
- Pentosyltransferasen
- ADP-Ribosyltransferasen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 13817
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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