- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03334500
Evaluación in vivo de la expresión de PARP-1 con tomografía por emisión de positrones (PET/CT) 18F-FluorThanatrace en el cáncer de próstata
1 de agosto de 2023 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Los hombres con antecedentes de cáncer de próstata pueden participar en este estudio.
Los sujetos recomendados para una prostatectomía u oligometastectomía se someterán a imágenes PET/CT utilizando un nuevo radiotrazador [18F]FTT para evaluar la actividad de PARP-1 en sitios conocidos o sospechosos de enfermedad primaria o metastásica.
Las imágenes se compararán con los resultados de patología, incluidos ensayos de investigación adicionales cuando sea posible.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
- Cáncer de próstata comprobado por biopsia
Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Al menos dos núcleos de tejido que contengan al menos un 50 % de tumor (por informe patológico) O
- Al menos una lesión de 1 cm o más de tamaño según las imágenes estándar (p. ecografía, resonancia magnética, tomografía computarizada). Solo se requiere un tipo de imagen para mostrar una lesión de 1 cm o más para que el paciente sea elegible para participar en este estudio.
- Recomendado para prostatectomía radical u oligometectomía clínicamente indicada
- Dispuesto a permitir el uso o la recolección de tejido patológico con fines de investigación a partir de una biopsia clínica o un procedimiento quirúrgico (si se dispone de tejido adecuado)
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Solo las personas (mayores de 18 años) que puedan entender y dar su consentimiento informado serán contactadas para participar en este estudio. Las personas que se consideren con discapacidad mental no serán reclutadas para este estudio. Todos los sujetos deben comprender y ser capaces de dar su consentimiento informado. No utilizaremos métodos específicos para evaluar la capacidad de decisión. Las personas económicamente desfavorecidas no serán vulnerables a una influencia indebida, ya que este estudio no ofrece compensación. A todas las personas se les informará que su elección con respecto a la participación en el estudio no cambiará de ninguna manera su acceso a la atención clínica. Esto debería negar cualquier influencia o coerción indebida. Las mujeres, los niños, los fetos, los recién nacidos o los presos no están incluidos en este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
Gleason 6 (n=10)
|
FluorThanatrace [18F]FTT marcado con flúor-18 se puede sintetizar con una alta actividad específica, por lo que la cantidad de masa inyectada con el radiofármaco es < 10 μg.
Otros nombres:
La poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) es una familia de enzimas involucradas en la reparación por escisión de bases (la reparación de roturas de una sola cadena de ADN) y la unión de extremos alternativos (reparación de roturas de doble cadena de ADN).
La base molecular de la función del inhibidor de PARP1 puede depender de las funciones duales de PARP1 como modulador de la transcripción génica además de la reparación del daño en el ADN 3.
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 2
Gleason 7-8 (n=10)
|
FluorThanatrace [18F]FTT marcado con flúor-18 se puede sintetizar con una alta actividad específica, por lo que la cantidad de masa inyectada con el radiofármaco es < 10 μg.
Otros nombres:
La poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) es una familia de enzimas involucradas en la reparación por escisión de bases (la reparación de roturas de una sola cadena de ADN) y la unión de extremos alternativos (reparación de roturas de doble cadena de ADN).
La base molecular de la función del inhibidor de PARP1 puede depender de las funciones duales de PARP1 como modulador de la transcripción génica además de la reparación del daño en el ADN 3.
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 3
Gleason 9 o enfermedad oligometastica (n=10)
|
FluorThanatrace [18F]FTT marcado con flúor-18 se puede sintetizar con una alta actividad específica, por lo que la cantidad de masa inyectada con el radiofármaco es < 10 μg.
Otros nombres:
La poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) es una familia de enzimas involucradas en la reparación por escisión de bases (la reparación de roturas de una sola cadena de ADN) y la unión de extremos alternativos (reparación de roturas de doble cadena de ADN).
La base molecular de la función del inhibidor de PARP1 puede depender de las funciones duales de PARP1 como modulador de la transcripción génica además de la reparación del daño en el ADN 3.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Pryma, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 13817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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