- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03334500
Evaluering af in vivo PARP-1-ekspression med 18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) ved prostatacancer
19. februar 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Mænd med en historie med prostatakræft kan være med i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner, der anbefales til en prostatektomi eller oligometastektomi, vil gennemgå PET/CT-billeddannelse ved hjælp af en ny radiotracer [18F]FTT til at evaluere PARP-1-aktivitet på kendte eller mistænkte steder med primær eller metastatisk sygdom.
Billeddiagnostik vil blive sammenlignet med patologiske resultater, herunder yderligere forskningsassays, når det er muligt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være ≥ 18 år
- Biopsi påvist prostatacancer
Skal opfylde et af følgende kriterier:
- Mindst to vævskerner indeholdende mindst 50 % tumor (pr. patologirapport) ELLER
- Mindst én læsion, der er 1 cm eller større i størrelse ved standardbilleddannelse (f.eks. ultralyd, MR, CT). Kun én type billeddannelse er påkrævet for at vise en læsion på 1 cm eller mere, for at patienten er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
- Anbefales til klinisk indiceret radikal prostatektomi eller oligometastektomi
- Villig til at tillade brug eller indsamling af patologisk væv med henblik på forskning fra enten klinisk biopsi eller kirurgisk procedure (hvis tilstrækkeligt væv er tilgængeligt)
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
- Kun personer (på 18 år eller derover), som kan forstå og give informeret samtykke, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Personer, der anses for at være mentalt handicappede, vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner skal forstå og kunne give informeret samtykke. Vi vil ikke bruge specifikke metoder til at vurdere beslutningskapacitet. Økonomisk dårligt stillede personer vil ikke være sårbare over for unødig påvirkning, da denne undersøgelse ikke giver nogen kompensation. Alle individer vil få at vide, at deres valg med hensyn til studiedeltagelse på ingen måde vil ændre deres adgang til klinisk pleje. Dette bør ophæve enhver unødig påvirkning eller tvang. Kvinder, børn, fostre, nyfødte eller fanger er ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Gleason 6 (n=10)
|
Fluor-18-mærket FluorThanatrace [18F]FTT kan syntetiseres med høj specifik aktivitet, så mængden af masse injiceret med det radioaktive lægemiddel er < 10 μg.
Andre navne:
Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) er en familie af enzymer involveret i baseudskæringsreparation (reparation af DNA-enkeltstrengsbrud) og alternativ endesammenføjning (reparation af DNA-dobbeltstrengsbrud).
Det molekylære grundlag for PARP1-hæmmerfunktionen kan afhænge af PARP1's dobbeltroller som en modulator af gentranskription ud over DNA-skadereparation 3.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Gleason 7-8 (n=10)
|
Fluor-18-mærket FluorThanatrace [18F]FTT kan syntetiseres med høj specifik aktivitet, så mængden af masse injiceret med det radioaktive lægemiddel er < 10 μg.
Andre navne:
Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) er en familie af enzymer involveret i baseudskæringsreparation (reparation af DNA-enkeltstrengsbrud) og alternativ endesammenføjning (reparation af DNA-dobbeltstrengsbrud).
Det molekylære grundlag for PARP1-hæmmerfunktionen kan afhænge af PARP1's dobbeltroller som en modulator af gentranskription ud over DNA-skadereparation 3.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Gleason 9 eller oligometastisk sygdom (n=10)
|
Fluor-18-mærket FluorThanatrace [18F]FTT kan syntetiseres med høj specifik aktivitet, så mængden af masse injiceret med det radioaktive lægemiddel er < 10 μg.
Andre navne:
Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) er en familie af enzymer involveret i baseudskæringsreparation (reparation af DNA-enkeltstrengsbrud) og alternativ endesammenføjning (reparation af DNA-dobbeltstrengsbrud).
Det molekylære grundlag for PARP1-hæmmerfunktionen kan afhænge af PARP1's dobbeltroller som en modulator af gentranskription ud over DNA-skadereparation 3.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Pryma, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
11. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2017
Først opslået (Faktiske)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Transferaser
- Glycosyltransferaser
- Pentosyltransferaser
- ADP Ribose Transferaser
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 13817
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .