Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekspresji PARP-1 in vivo za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-FluorThanatrace (PET/CT) w raku prostaty

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
W badaniu mogą brać udział mężczyźni z rakiem prostaty w wywiadzie. Osoby, którym zalecono prostatektomię lub oligometastektomię, zostaną poddane obrazowaniu PET/CT przy użyciu nowego radioznacznika [18F]FTT w celu oceny aktywności PARP-1 w znanych lub podejrzanych miejscach pierwotnej lub przerzutowej choroby. Obrazowanie zostanie porównane z wynikami patologii, w tym dodatkowymi testami badawczymi, jeśli to możliwe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
  • Rak prostaty potwierdzony biopsją

  • Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Co najmniej dwa rdzenie tkanki zawierające co najmniej 50% guza (zgodnie z raportem histopatologicznym) LUB
    2. Co najmniej jedna zmiana o rozmiarze 1 cm lub większym w standardowym obrazowaniu (np. USG, MRI, CT). Tylko jeden rodzaj obrazowania jest wymagany, aby pokazać zmianę o wielkości 1 cm lub większej, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do udziału w tym badaniu.
  • Zalecany do klinicznie wskazanej radykalnej prostatektomii lub oligometastektomii
  • Zgoda na wykorzystanie lub pobranie patologicznej tkanki do celów badawczych z biopsji klinicznej lub zabiegu chirurgicznego (jeśli dostępna jest odpowiednia tkanka)
  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  • Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  • Tylko osoby (w wieku 18 lat lub starsze), które są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Osoby uznane za niepełnosprawne umysłowo nie będą rekrutowane do tego badania. Wszyscy uczestnicy muszą rozumieć i być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Nie będziemy używać konkretnych metod do oceny zdolności decyzyjnych. Osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej nie będą narażone na nieuprawniony wpływ, ponieważ niniejsze badanie nie oferuje żadnej rekompensaty. Wszystkie osoby zostaną poinformowane, że ich wybór dotyczący udziału w badaniu w żaden sposób nie zmieni ich dostępu do opieki klinicznej. Powinno to zanegować wszelkie niepożądane wpływy lub przymus. Kobiety, dzieci, płody, noworodki lub więźniowie nie są objęci tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Gleasona 6 (n=10)
Urządzenie: [18F] Fluor Thanaślad
FluorThanatrace [18F]FTT znakowany fluorem-18 można zsyntetyzować z wysoką aktywnością właściwą, więc ilość masy wstrzykniętej z radiofarmaceutykiem wynosi < 10 μg.
Inne nazwy:
  • 18F-FTT
Lek: Polimeraza poli(ADP-rybozy) 1
Polimeraza poli(ADP-rybozy) (PARP) to rodzina enzymów zaangażowanych w naprawę przez wycinanie zasad (naprawę pęknięć pojedynczej nici DNA) i łączenie alternatywnych końców (naprawę pęknięć podwójnej nici DNA). Molekularne podstawy funkcji inhibitora PARP1 mogą zależeć od podwójnej roli PARP1 jako modulatora transkrypcji genów oprócz naprawy uszkodzeń DNA 3.
Inne nazwy:
  • PARPA 1
Eksperymentalny: Kohorta 2
Gleasona 7-8 (n=10)
Urządzenie: [18F] Fluor Thanaślad
FluorThanatrace [18F]FTT znakowany fluorem-18 można zsyntetyzować z wysoką aktywnością właściwą, więc ilość masy wstrzykniętej z radiofarmaceutykiem wynosi < 10 μg.
Inne nazwy:
  • 18F-FTT
Lek: Polimeraza poli(ADP-rybozy) 1
Polimeraza poli(ADP-rybozy) (PARP) to rodzina enzymów zaangażowanych w naprawę przez wycinanie zasad (naprawę pęknięć pojedynczej nici DNA) i łączenie alternatywnych końców (naprawę pęknięć podwójnej nici DNA). Molekularne podstawy funkcji inhibitora PARP1 mogą zależeć od podwójnej roli PARP1 jako modulatora transkrypcji genów oprócz naprawy uszkodzeń DNA 3.
Inne nazwy:
  • PARPA 1
Eksperymentalny: Kohorta 3
Gleason 9 lub choroba skąpoprzerzutowa (n=10)
Urządzenie: [18F] Fluor Thanaślad
FluorThanatrace [18F]FTT znakowany fluorem-18 można zsyntetyzować z wysoką aktywnością właściwą, więc ilość masy wstrzykniętej z radiofarmaceutykiem wynosi < 10 μg.
Inne nazwy:
  • 18F-FTT
Lek: Polimeraza poli(ADP-rybozy) 1
Polimeraza poli(ADP-rybozy) (PARP) to rodzina enzymów zaangażowanych w naprawę przez wycinanie zasad (naprawę pęknięć pojedynczej nici DNA) i łączenie alternatywnych końców (naprawę pęknięć podwójnej nici DNA). Molekularne podstawy funkcji inhibitora PARP1 mogą zależeć od podwójnej roli PARP1 jako modulatora transkrypcji genów oprócz naprawy uszkodzeń DNA 3.
Inne nazwy:
  • PARPA 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Pryma, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 13817

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [18F] Fluor Thanaślad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj