- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03334500
Avaliação da expressão in vivo de PARP-1 com 18F-FluorThanatrace Tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) em câncer de próstata
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Homens com histórico de câncer de próstata podem participar deste estudo.
Indivíduos recomendados para prostatectomia ou oligometastectomia serão submetidos a imagens de PET/CT usando um novo radiotraçador [18F]FTT para avaliar a atividade de PARP-1 em locais conhecidos ou suspeitos de doença primária ou metastática.
A imagem será comparada com os resultados da patologia, incluindo ensaios de pesquisa adicionais quando possível.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão ≥ 18 anos de idade
- Câncer de próstata comprovado por biópsia
Deve atender a um dos seguintes critérios:
- Pelo menos dois núcleos de tecido contendo pelo menos 50% de tumor (por relatório de patologia) OU
- Pelo menos uma lesão com 1 cm ou mais de tamanho por imagem padrão (por exemplo, ultrassonografia, ressonância magnética, tomografia computadorizada). Apenas um tipo de imagem é necessário para mostrar uma lesão de 1 cm ou mais para que o paciente seja elegível para participar deste estudo.
- Recomendado para prostatectomia radical ou oligometastectomia clinicamente indicada
- Disposto a permitir o uso ou coleta de tecido patológico para fins de pesquisa de biópsia clínica ou procedimento cirúrgico (se houver tecido adequado disponível)
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
- Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
- Somente indivíduos (com 18 anos ou mais) que possam entender e dar consentimento informado serão abordados para participar deste estudo. Indivíduos considerados deficientes mentais não serão recrutados para este estudo. Todos os sujeitos devem entender e ser capazes de dar consentimento informado. Não usaremos métodos específicos para avaliar a capacidade de decisão. Pessoas economicamente desfavorecidas não serão vulneráveis a influências indevidas, pois este estudo não oferece compensação. Todos os indivíduos serão informados de que sua escolha em relação à participação no estudo não alterará de forma alguma seu acesso aos cuidados clínicos. Isso deve negar qualquer influência ou coerção indevida. Mulheres, crianças, fetos, recém-nascidos ou prisioneiros não estão incluídos neste estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Gleason 6 (n=10)
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FluorThanatrace [18F]FTT marcado com flúor-18 pode ser sintetizado com alta atividade específica, portanto, a quantidade de massa injetada com o radiofármaco é < 10 μg.
Outros nomes:
A poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) é uma família de enzimas envolvidas no reparo por excisão de base (o reparo de quebras de fita simples do DNA) e união alternativa de extremidades (reparação de quebras de fita dupla de DNA).
A base molecular da função do inibidor de PARP1 pode depender dos papéis duplos de PARP1 como modulador da transcrição de genes, além do reparo de danos ao DNA 3.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Gleason 7-8 (n=10)
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FluorThanatrace [18F]FTT marcado com flúor-18 pode ser sintetizado com alta atividade específica, portanto, a quantidade de massa injetada com o radiofármaco é < 10 μg.
Outros nomes:
A poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) é uma família de enzimas envolvidas no reparo por excisão de base (o reparo de quebras de fita simples do DNA) e união alternativa de extremidades (reparação de quebras de fita dupla de DNA).
A base molecular da função do inibidor de PARP1 pode depender dos papéis duplos de PARP1 como modulador da transcrição de genes, além do reparo de danos ao DNA 3.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Gleason 9 ou doença oligometásica (n=10)
|
FluorThanatrace [18F]FTT marcado com flúor-18 pode ser sintetizado com alta atividade específica, portanto, a quantidade de massa injetada com o radiofármaco é < 10 μg.
Outros nomes:
A poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) é uma família de enzimas envolvidas no reparo por excisão de base (o reparo de quebras de fita simples do DNA) e união alternativa de extremidades (reparação de quebras de fita dupla de DNA).
A base molecular da função do inibidor de PARP1 pode depender dos papéis duplos de PARP1 como modulador da transcrição de genes, além do reparo de danos ao DNA 3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Pryma, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
11 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Transferases
- Glicosiltransferases
- Peiosiltransferases
- ADP Ribose Transferases
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 13817
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .