Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van in vivo PARP-1-expressie met 18F-fluorThanatrace Positronemissietomografie (PET/CT) bij prostaatkanker

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Mannen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker kunnen deelnemen aan deze studie. Proefpersonen die worden aanbevolen voor een prostatectomie of oligometastectomie ondergaan PET/CT-beeldvorming met behulp van een nieuwe radiotracer [18F]FTT om PARP-1-activiteit te evalueren op bekende of vermoedelijke plaatsen van primaire of gemetastaseerde ziekte. Beeldvorming zal worden vergeleken met pathologieresultaten, inclusief indien mogelijk aanvullende onderzoeksassays.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zullen ≥ 18 jaar oud zijn
  • Biopsie bewezen prostaatkanker

  • Moet voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Ten minste twee weefselkernen met ten minste 50% tumor (volgens pathologierapport) OF
    2. Ten minste één laesie die 1 cm of groter is volgens standaardbeeldvorming (bijv. echografie, MRI, CT). Er is slechts één type beeldvorming nodig om een ​​laesie van 1 cm of groter te laten zien om de patiënt in aanmerking te laten komen voor deelname aan dit onderzoek.
  • Aanbevolen voor klinisch geïndiceerde radicale prostatectomie of oligometastectomie
  • Bereid om het gebruik of verzamelen van pathologisch weefsel toe te staan ​​voor onderzoek naar klinische biopsie of chirurgische ingrepen (als er voldoende weefsel beschikbaar is)
  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  • Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
  • Alleen personen (van 18 jaar of ouder) die het kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek. Personen die als verstandelijk gehandicapt worden beschouwd, worden niet aangeworven voor dit onderzoek. Alle proefpersonen moeten het begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven. We zullen geen specifieke methoden gebruiken om het beslissingsvermogen te beoordelen. Economisch achtergestelde personen zullen niet kwetsbaar zijn voor ongepaste beïnvloeding, aangezien dit onderzoek geen compensatie biedt. Alle individuen zullen worden verteld dat hun keuze met betrekking tot deelname aan de studie op geen enkele manier hun toegang tot klinische zorg zal veranderen. Dit zou elke ongepaste beïnvloeding of dwang teniet moeten doen. Vrouwen, kinderen, foetussen, pasgeborenen of gevangenen zijn niet opgenomen in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Gleason 6 (n=10)
Apparaat: [18F]Fluor Thanatrace
Met fluor-18 gelabeld FluorThanatrace [18F]FTT kan worden gesynthetiseerd met een hoge specifieke activiteit, zodat de hoeveelheid massa die met het radiofarmacon wordt geïnjecteerd < 10 μg is.
Andere namen:
  • 18F-FTT
Geneesmiddel: Poly (ADP Ribose) Polymerase 1
Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) is een familie van enzymen die betrokken zijn bij het herstel van base-excisie (het herstel van enkelstrengs DNA-breuken) en alternatieve eindverbinding (herstel van dubbelstrengs DNA-breuken). De moleculaire basis van de PARP1-remmerfunctie kan afhangen van de dubbele rol van PARP1 als modulator van gentranscriptie naast herstel van DNA-schade 3.
Andere namen:
  • PARP 1
Experimenteel: Cohort 2
Gleason 7-8 (n=10)
Apparaat: [18F]Fluor Thanatrace
Met fluor-18 gelabeld FluorThanatrace [18F]FTT kan worden gesynthetiseerd met een hoge specifieke activiteit, zodat de hoeveelheid massa die met het radiofarmacon wordt geïnjecteerd < 10 μg is.
Andere namen:
  • 18F-FTT
Geneesmiddel: Poly (ADP Ribose) Polymerase 1
Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) is een familie van enzymen die betrokken zijn bij het herstel van base-excisie (het herstel van enkelstrengs DNA-breuken) en alternatieve eindverbinding (herstel van dubbelstrengs DNA-breuken). De moleculaire basis van de PARP1-remmerfunctie kan afhangen van de dubbele rol van PARP1 als modulator van gentranscriptie naast herstel van DNA-schade 3.
Andere namen:
  • PARP 1
Experimenteel: Cohort 3
Gleason 9 of oligometastische ziekte (n=10)
Apparaat: [18F]Fluor Thanatrace
Met fluor-18 gelabeld FluorThanatrace [18F]FTT kan worden gesynthetiseerd met een hoge specifieke activiteit, zodat de hoeveelheid massa die met het radiofarmacon wordt geïnjecteerd < 10 μg is.
Andere namen:
  • 18F-FTT
Geneesmiddel: Poly (ADP Ribose) Polymerase 1
Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) is een familie van enzymen die betrokken zijn bij het herstel van base-excisie (het herstel van enkelstrengs DNA-breuken) en alternatieve eindverbinding (herstel van dubbelstrengs DNA-breuken). De moleculaire basis van de PARP1-remmerfunctie kan afhangen van de dubbele rol van PARP1 als modulator van gentranscriptie naast herstel van DNA-schade 3.
Andere namen:
  • PARP 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Pryma, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 13817

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op [18F]Fluor Thanatrace

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren