- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03334500
Utvärdering av PARP-1-uttryck in vivo med 18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) vid prostatacancer
1 augusti 2023 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Män med en historia av prostatacancer kan vara med i denna studie.
Försökspersoner som rekommenderas för en prostatektomi eller oligometastektomi kommer att genomgå PET/CT-avbildning med ett nytt radiospår [18F]FTT för att utvärdera PARP-1-aktivitet på kända eller misstänkta platser för primär eller metastaserad sjukdom.
Avbildning kommer att jämföras med patologiska resultat, inklusive ytterligare forskningsanalyser när så är möjligt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år
- Biopsi bevisad prostatacancer
Måste uppfylla något av följande kriterier:
- Minst två vävnadskärnor som innehåller minst 50 % tumör (per patologirapport) ELLER
- Minst en lesion som är 1 cm eller större i storlek enligt standardavbildning (t.ex. ultraljud, MR, CT). Endast en typ av bildbehandling krävs för att visa en lesion på 1 cm eller mer för att patienten ska vara berättigad att delta i denna studie.
- Rekommenderas för kliniskt indikerad radikal prostatektomi eller oligometastektomi
- Villig att tillåta användning eller insamling av patologisk vävnad för forskningsändamål från antingen klinisk biopsi eller kirurgiskt ingrepp (om tillräcklig vävnad finns tillgänglig)
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
- Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
- Endast individer (18 år eller äldre) som kan förstå och ge informerat samtycke kommer att kontaktas för att delta i denna studie. Personer som anses vara psykiskt funktionshindrade kommer inte att rekryteras till denna studie. Alla försökspersoner måste förstå och kunna ge informerat samtycke. Vi kommer inte att använda specifika metoder för att bedöma beslutsförmåga. Ekonomiskt missgynnade personer kommer inte att vara sårbara för otillbörlig påverkan, eftersom denna studie inte erbjuder någon kompensation. Alla individer kommer att få veta att deras val angående studiedeltagande inte på något sätt kommer att förändra deras tillgång till klinisk vård. Detta bör upphäva all otillbörlig påverkan eller tvång. Kvinnor, barn, foster, nyfödda eller fångar ingår inte i denna forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1
Gleason 6 (n=10)
|
Fluor-18-märkt FluorThanatrace [18F]FTT kan syntetiseras med hög specifik aktivitet så att mängden massa som injiceras med radiofarmaceutiken är < 10 μg.
Andra namn:
Poly(ADP-ribos)-polymeras (PARP) är en familj av enzymer som är involverade i reparation av basexcision (reparation av DNA-enkelsträngsbrott) och alternativ ändsammanfogning (reparation av dubbelsträngsbrott av DNA).
Den molekylära grunden för PARP1-hämmarfunktionen kan bero på PARP1:s dubbla roller som en modulator av gentranskription förutom DNA-skada reparation 3.
Andra namn:
|
Experimentell: Kohort 2
Gleason 7-8 (n=10)
|
Fluor-18-märkt FluorThanatrace [18F]FTT kan syntetiseras med hög specifik aktivitet så att mängden massa som injiceras med radiofarmaceutiken är < 10 μg.
Andra namn:
Poly(ADP-ribos)-polymeras (PARP) är en familj av enzymer som är involverade i reparation av basexcision (reparation av DNA-enkelsträngsbrott) och alternativ ändsammanfogning (reparation av dubbelsträngsbrott av DNA).
Den molekylära grunden för PARP1-hämmarfunktionen kan bero på PARP1:s dubbla roller som en modulator av gentranskription förutom DNA-skada reparation 3.
Andra namn:
|
Experimentell: Kohort 3
Gleason 9 eller oligometastisk sjukdom (n=10)
|
Fluor-18-märkt FluorThanatrace [18F]FTT kan syntetiseras med hög specifik aktivitet så att mängden massa som injiceras med radiofarmaceutiken är < 10 μg.
Andra namn:
Poly(ADP-ribos)-polymeras (PARP) är en familj av enzymer som är involverade i reparation av basexcision (reparation av DNA-enkelsträngsbrott) och alternativ ändsammanfogning (reparation av dubbelsträngsbrott av DNA).
Den molekylära grunden för PARP1-hämmarfunktionen kan bero på PARP1:s dubbla roller som en modulator av gentranskription förutom DNA-skada reparation 3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal biverkningar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dan Pryma, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
16 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 13817
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på [18F]FluorThanatrace
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringProgressiv supranukleär paresTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyInte längre tillgängligSköldkörtelcancer, medullär | Neuroblastom | Feokromocytom | Karcinoid tumör | Paragangliom | InsulinomKanada
-
Molecular NeuroImagingAvslutadAlzheimers sjukdom | Friska volontärer | Progressiv supranukleär paresFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAbbVieRekrytering
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Sanjiv Sam GambhirAvslutadGliom | Artrit, reumatoid | Neoplasmer i centrala nervsystemet | HjärncancerFörenta staterna
-
Genentech, Inc.Avslutad