Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt rozšířeného dlouhodobého periodického cvičení u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním

24. března 2020 aktualizováno: Maria Helena Santa-Clara Pombo Rodrigues, University of Lisbon

Efekt rozšířeného dlouhodobého periodického cvičení u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním: centrální a periferní adaptace

Výhody programů srdeční rehabilitace (CR) jsou založeny na důkazech a jsou široce uznávány. Méně než 50 % lidí, kteří se účastní nemocničních programů CR, dodržuje cvičební režim ještě šest měsíců po dokončení. Navzdory výhodám spojeným s pravidelným cvičebním tréninkem (ET) zůstává dodržování CR založeného na cvičení pod dohledem nízké.

Současné cvičební směrnice pro CR se zaměřují na středně intenzivní cvičení v ustáleném stavu, přičemž chůze a jízda na kole jsou nejvíce doporučovanými typy ET. Opakující se povaha tohoto typu aktivity se pro pacienta může stát monotónní, což ovlivňuje dodržování cvičení, compliance a výsledky tréninku. Periodizace cvičení je metoda typicky používaná ve sportovním tréninku, ale dopad periodizovaného cvičení na dosažení optimálních prospěšných účinků u kardiaků je stále nejasný.

U zdravých nebo trénovaných populací se periodizace zaměřuje na optimalizaci ET adaptací ve srovnání s neperiodizovaným tréninkem, aby se zabránilo přetrénování a zabránilo se stagnaci tréninkových adaptací. Periodizované metody jsou považovány za lepší než neperiodizované metody u trénované populace a zdá se, že jsou lepší u neaktivních dospělých. Ve většině programů CR nedochází během střednědobých až dlouhodobých intervencí k periodizaci nebo progresi cvičení. K vyhodnocení výsledků dlouhodobé periodizace jsou nezbytné další randomizované kontrolované studie (RCT).

Účel tohoto výzkumného projektu je dvojí:

  1. Provést 12měsíční randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení účinků periodizovaného ET režimu oproti neperiodizovanému ET režimu (směrnice) na vrchol VO2, maximální sílu, složení těla, funkčnost a kvalitu života u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
  2. k rozlišení účinků 12měsíčního periodizovaného ET režimu oproti neperiodizovanému ET režimu na různé složky kinetické reakce kyslíku a oxidační adaptace u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.

Tito pacienti budou randomizováni do 2 ET skupin: 1) periodizace; 2) bez periodizace. Tento experimentální design bude probíhat během 48 týdnů 3krát týdně se 4 časovými body hodnocení: M0) před zahájením programu ET (základní hodnota); M1) 3 měsíce po zahájení ET; M2) 6 měsíců po zahájení ET programu a M3) 12 měsíců na konci komunitního ET programu.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční rehabilitace (CR) pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) se v Evropě v různé míře praktikuje od počátku 70. let 20. století. CR je komplexní, dlouhodobý program zahrnující lékařské vyšetření, předepsaný cvičební trénink (ET), úpravu srdečních rizikových faktorů, vzdělávání a poradenství. Tyto programy jsou navrženy tak, aby omezovaly fyziologické a psychologické účinky srdečních onemocnění, snižovaly riziko náhlé smrti nebo opakovaného infarktu, kontrolovaly srdeční symptomy, stabilizovaly nebo zvrátily aterosklerotický proces a zlepšily psychosociální a profesní stav vybraných pacientů. Dále je to bezpečná, užitečná a účinná léčba pro pacienty s onemocněním koronárních tepen (CAD), zejména po infarktu myokardu, ale také pro pacienty se srdečními intervencemi a chronickým stabilním srdečním selháním.

Uvádí se, že dodržování cvičení po nemocničním programu CR je špatné, pouze 30 % až 60 % těch, kteří dokončí program CR fáze II, stále cvičí o 6 měsíců později a po 12 měsících až 50 až 80 % účastníků selhalo. dodržovat cvičení. Navzdory výhodám spojeným s pravidelnou ET zůstává adherence k CR založené na cvičení pod dohledem nízká.

Nyní bude předložen stručný přehled metaanalytických studií, které hodnotí dopad různých typů cvičení na krátkodobé výsledky pro účastníky CR. Závěry metaanalýzy v roce 2015 ukázaly, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je účinnější než mírný kontinuální trénink (MCT) pro zlepšení jak vrcholu VO2, tak anaerobního prahu u pacientů se stabilní ICHS. Větší zlepšení vrcholu VO2 po HIIT ve srovnání s MCT (4,6 ± 3,1 oproti 2,8 ± 2,4 ml/kg/min) je důležité v kontextu 10–25% výhody přežití s ​​každým zlepšením vrcholu VO2 o 3,5 ml/kg/min. .

Další metaanalýza v roce 2016 porovnávala HIIT a MCT v jejich schopnosti zlepšit kapacitu aerobního cvičení pacientů a různé kardiovaskulární rizikové faktory. Pro analýzy bylo zahrnuto deset studií se 472 pacienty (218 HIIT, 254 MCT) a hlavní závěry byly, že HIIT zlepšuje průměrný vrchol VO2 u pacientů s CAD více než MCT, ačkoli MCT bylo spojeno s výraznějším numerickým poklesem u pacientů v klidovém srdci rychlost a tělesnou hmotnost.

Současné doporučené postupy CR doporučují zařadit standardizovaný program odporového tréninku (RT). Nedávná metaanalýza ET programů u pacientů s ICHS odhalila, že přidání RT tréninku k MCT vedlo k vynikajícímu zlepšení tělesného složení, svalové síly, maximální pracovní kapacity a trendu většího nárůstu vrcholu VO2. Podobně jako u HIIT nebylo prokázáno, že by RT ohrožovala bezpečnost pacienta nebo dodržování programu.

Méně je známo o centrálních a periferních adaptacích během dlouhodobých účinků na HIIT, MCT nebo dokonce aerobní kombinovaný trénink s RT. V roce 2016 byl zahrnut systematický přehled a metaanalýza s celkem 63 studiemi se 14 486 účastníky s mediánem sledování ICHS 12 měsíců. Dospělo se k závěru, že CR založená na zátěži snižuje kardiovaskulární mortalitu a poskytuje důležitá data ukazující snížení počtu hospitalizací a zlepšení kvality života. Madssen et al prokázali, že 12měsíční udržovací cvičební program skládající se z málo častých cvičebních sezení pod dohledem nevedl ke zlepšení adherence ke cvičení ani ke zvýšení maxima VO2 u pacientů s CAD ve srovnání s obvyklou péčí. Jedno měsíční sezení během roku HIIT nestačilo ke zlepšení nebo udržení cvičební kapacity. V literatuře je nedostatek důkazů o účincích na cvičební kapacitu, svalovou sílu a tělesnou skladbu při dlouhodobých týdenních cvičebních sezeních pod dohledem v rámci udržovacího cvičebního programu u pacientů s CVD.

Současné cvičební směrnice pro CR se zaměřují na středně intenzivní cvičení v ustáleném stavu, přičemž chůze a jízda na kole jsou nejvíce doporučovanými typy ET. Během předepisování cvičení lze manipulovat s více proměnnými tréninku, včetně opakování, délky intervalu, délky doby odpočinku a intenzity odporu. V tomto ohledu by bylo možné získat mnoho poznatků z přístupů používaných ve sportovní kondici, kde je předpis cvičení navržen tak, aby byl fyziologicky a psychologicky udržitelný pomocí periodizace.

Periodizace je definována jako organizovaný cyklický program, který využívá plánované změny intenzity, objemu a specifičnosti k minimalizaci únavy a maximalizaci výsledků výkonu. U zdravých nebo trénovaných populací se periodizace zaměřuje na optimalizaci ET adaptací ve srovnání s neperiodizovaným tréninkem, aby se zabránilo přetrénování a zabránilo se stagnaci tréninkových adaptací. Periodizované metody jsou považovány za lepší než neperiodizované metody u trénované populace a zdá se, že jsou lepší u neaktivních dospělých. Je zajímavé, že nedávná studie zkoumala účinek 22 týdnů 2 různých typů periodizačních a neperiodizačních odporových tréninkových protokolů na komplexní rozsah fyzických funkcí a zdravotních výsledků u zdánlivě zdravých netrénovaných starších dospělých. Na rozdíl od toho, co se předpokládalo, všechny tři tréninkové modely byly stejně účinné při podpoře významných zlepšení různých fyzických funkcí a fyziologických zdravotních výsledků prostřednictvím tréninku odporu v této populaci.

Ve většině programů CR nedochází během střednědobých až dlouhodobých intervencí k periodizaci nebo progresi cvičení. Vyhodnocení výsledků dlouhodobé periodizace a posouzení délky změn pozorovaných v kontrolovaných programech CR může být zajímavé a nezbytné.

Tato studie doufejme přispěje k vytvoření přístupů na předpis cvičení založených na důkazech k prodloužení ET po ukončení nemocničních programů CR.

Účel tohoto výzkumného projektu je dvojí:

  1. Provést 12měsíční randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení účinků periodizovaného ET režimu oproti neperiodizovanému ET režimu (směrnice) na vrchol VO2, maximální sílu, složení těla, funkčnost a kvalitu života u KVO.
  2. k odlišení účinků 12měsíčního periodizovaného ET režimu oproti neperiodizovanému ET režimu na různé složky kinetické reakce kyslíku a oxidační adaptace u pacientů s CVD.

Hypotézy pro tuto studii jsou: 1) uvážíme-li, že tento typ periodizace vyvíjí vyšší zátěž na kardiovaskulární a neuromuskulární systém, takže by mohlo dojít k větším adaptacím vedoucím k vyššímu zvýšení VO2max, svalové síly, tělesného složení a funkčnosti ve srovnání s neperiodizovanými ET režim; 2) dojde k lepšímu zlepšení mikrovaskulární dodávky O2 u přechodného cvičení v reakci na periodizovaný ET režim, což bude spojeno s rychlejší úpravou plicní kinetiky VO2 než u neperiodizované skupiny. Zlepšení mikrovaskulárního dodávání O2 bude indikováno lepší shodou mezi rychlostí úpravy svalové deoxygenace vzhledem k fázi II plicní VO2, což představuje sníženou závislost na extrakci O2 pro danou plicní VO2.

STUDOVAT DESIGN:

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním bude aplikován longitudinální výzkum RCT provedený v Centru kardiovaskulární rehabilitace Lisabonské univerzity (CRECUL) na Lisabonském univerzitním stadionu (EUL) s použitím dvou odlišných ET receptů (periodizace vs. neperiodizace). Stručně řečeno, po procesu informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni a stratifikováni (podle pohlaví a věku) do periodizovaných nebo neperiodizovaných skupin. Randomizační kód bude vyvinut pomocí počítačového generátoru náhodných čísel pro výběr náhodných permutovaných bloků. Účastníci budou cvičit po dobu 12 měsíců. Všechna stejná vyšetření, kromě echokardiogramu, který bude proveden v M0 a M3 (pro stratifikaci rizika), budou provedena ve 4 různých časových bodech během roku: M0 - výchozí hodnota, M1 - 3 měsíce po zahájení ET, M2 - 6 měsíců po zahájení ET a M3 - 12 měsíců po zahájení ET. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou ET skupin.

Byla vypočtena velikost vzorku (G-Power, verze 3.1.3) za předpokladu, že rozdíl ve špičkovém příjmu kyslíku (vrchol VO2) mezi skupinami 3 ml/kg/min je klinicky důležitý rozdíl se standardní odchylkou 3,5 ml/kg/min, α=0,05, 1-β=0,80 a očekávanou míra odpadnutí 50 %. Výpočty poskytly celkovou minimální velikost vzorku 56 účastníků (28 v každé skupině).

Následující hodnocení ve 4 časových bodech budou provedena v nemocnici Pulido Valente, Fakulta humánní kinetiky – Univerzita v Lisabonu (FMH-UL) a Academia de Fitness na EUL: Echokardiogram (Echo) (MyLab Alpha, ESAOTE); kardiopulmonální zátěžový test (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); dynamika deoxygenace kosterního svalstva (NIMO, Nirox srl); složení těla - duální energetická radiografická absorbometrie (DXA, Hologic Explorer-W); objektivně měřená pohybová aktivita - akcelerometr (ActiGraph GT3X+); funkční fyzická zdatnost - Fullertonův test funkční zdatnosti; izometrická síla - přenosný ruční dynamometr JAMAR plus digital (Sammons Preston); maximální síla - 1RM a dotazník kvality života (Short Form-36 Health Survey).

Všechny momenty hodnocení budou provedeny za 1 až 2 týdny:

1. den - Echo a CPET budou provedeny v nemocnici; 2. a 3. den - během dne a času sezení ET na EUL pacient provede: testy funkční fyzické zdatnosti; maximální síla; dotazník izometrické síly a kvality života; Den 4 - Ve FMH-UL bude provedeno vyšetření duální radiografické absorpce (DXA) a aktivace akcelerometru pro měření objektivně měřené fyzické aktivity.

5. den - Submaximální CPET s dynamikou deoxygenace kosterního svalstva v nemocnici.

Aby byla zajištěna důvěrnost účastníků, bude každému účastníkovi v databázi a veškerému použitému vybavení a listům přidělen identifikační kód. Správu databáze bude provádět jeden výzkumník.

ANALÝZA DAT:

Data budou analyzována v M0, M1, M2 a M3. Data budou testována na normalitu a homogenitu rozptylu pomocí Shapiro Wilk, respektive Leveneova testu. Analýza dat bude popsána podle stanovených účelů pro tento projekt (popisné hodnoty: průměr, směrodatná odchylka, rozpětí, % změny) a srovnání průměrů bude použito pro všechny zamýšlené výstupy v rámci i mezi skupinami. Základní charakteristiky mezi skupinami budou hodnoceny pomocí jednosměrné ANOVA. Smíšené mezi subjekty ANOVA bude prováděno ve 2 (před vs post ET) designu pro posouzení účinnosti programu. Když je pozorována významná interakce, budou použity t testy nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem, aby se určilo, kde k interakci došlo.

M0 versus M1, M0 versus M2, M0 versus M3, M1 versus M2, M2 versus M3 a M1 versus M3 budou porovnány za účelem vyhodnocení změn u pacientů a sledování potřebného časového rozpětí pro takové změny pomocí obecné lineární smíšené modelové analýzy pro opakovaná měření s Tukeyho post hoc postup pro srovnání průměrů. Ke studiu vztahu mezi různými proměnnými podle skupin bude použit Pearsonův koeficient korelačního momentu součinu nebo Spearmanův koeficient pořadové korelace a korelační koeficienty budou porovnány mezi skupinami. Statistická významnost bude nastavena na hladině alfa 0,05. Lze provést i jiné statistické postupy.

Statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cruz Quebrada
      • Lisbon, Cruz Quebrada, Portugalsko, 1495-687
        • Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • angiograficky dokumentované onemocnění koronárních tepen v alespoň jedné velké epikardiální cévě
  • infarkt myokardu,
  • koronární revaskularizace (bypass koronární tepny, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo stent koronární tepny),

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání
  • nestabilní angina pectoris
  • transplantace srdce buď srdeční resynchronizační terapií nebo implantabilními defibrilátory
  • neschopnost dodržovat pokyny pro účast na zátěžovém testování a tréninku
  • významné omezující a/nebo nestabilní komorbidity, které by bránily plné účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim pravidelného cvičení
Program ET bude probíhat 3krát týdně (60 minut na sezení) v dny, které nejdou po sobě, po dobu 48 týdnů a bude pod dohledem pro obě skupiny. Preskripce cvičení bude postupně postupována prostřednictvím různých kombinací délky, frekvence a/nebo intenzity tréninku. Během 1.-15. cvičení: MCT a anatomický odporový trénink; od 16.-30. sezení: kombinované ET s HIIT a hypertrofií; od 31. do 45. cvičení, po úpravách hodnocení příslušného časového bodu: MCT a maximální síla; od 46.-60. cvičení: HIIT s hypertrofií; na konci 60. sezení až do konce (uplynulo 6 měsíců): stejný předpis cvičení se bude opakovat znovu ve stejném pořadí.
MCT 1.: 20 min na ergometru; na anaerobním prahu (AT) 1 nebo, pokud nelze AT adekvátně určit, 50-60 % rezervy srdeční frekvence (HRR), Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) ekvivalent 9-11. MCT 2nd: 20 minut; 60-70%HRR, RPE 12-13. HIIT 1st: 4 intervaly intervalového tréninku po 2 minutách (intenzita AT2 nebo 80-90%HRR, RPE 15-17) a 4 aktivní pauzy po 2 minutách (pod AT 1 nebo 40-50%HRR, RPE 6-9) mezi intervalem tréninková období. HIIT 2nd: stejné intervaly jako v 1. HIIT různé intenzity: interval vysoké intenzity nad intenzitou AT2 nebo > 90%HRR, RPE 17-19 a aktivní pauzy na AT 1 nebo 50-60%HRR, RPE 9-11. Adaptace odporového tréninku: 2 série po 15-20 opakováních 50% 1RM; Hypertrofie: 2 sady 8-12 opakování při 60 % 1RM; Maximální síla: 2 sady po 6-8 opakováních při 80% 1RM.
ACTIVE_COMPARATOR: Režim neperiodizovaného cvičení
účastníci budou dělat kombinovaný ET režim (aerobní a RT). Aerobní složka: kombinujte středně intenzivní až intenzivní cvičení 3 d.wk-1 v dny, které po sobě nejdou, po dobu 20 minut na sezení, zapojte hlavní svalové skupiny pomocí dostupných ergometrů k provádění nepřetržitých a rytmických aktivit v přírodě. Odporová složka: RT by měla být provedena po aerobní složce cvičení, aby bylo možné adekvátně zahřát. Počáteční zátěž by měla být zpočátku trénována s jednou sadou 10-15 opakování, které lze zvednout bez zátěže (~30%-40% 1RM pro horní část těla; ~50%-60% 1 RM pro spodní část těla). Každá hlavní svalová skupina by měla být zpočátku procvičována jednou sérií; režimy s více sadami mohou být zavedeny později, pokud je tolerováno. Bude provedeno 8-10 cvičení hlavních svalových skupin.
Aby bylo zajištěno, že celkové tréninkové zátěže byly v obou skupinách podobné i přes rozdíly v intenzitě, bude použita metoda tréninkových impulsů (TRIMP) od Edwards pro aerobní složku a metoda objemového zatížení pro složku RT. Všechny sezení budou zahrnovat 10 minut zahřátí a ochlazení standardně pro obě skupiny. Podle návrhu zahrnuje neperiodizovaná skupina identický celkový objem tréninku a časové nasazení, ale liší se v metabolickém stresu vyvolaném lineárně periodizovanou skupinou. Všichni pacienti budou během cvičení sledováni monitorem HR, aby bylo dosaženo HR tréninku. Krevní tlak bude změřen před a po každém sezení. V případě potřeby bude během ET sezení změřen krevní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální spotřeby kyslíku při vyšetření kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Na cyklickém ergometru (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Německo) bude proveden přírůstkový kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků s měřením výměny plynů dech za dech. Každý pacient bude vyzván, aby cvičil do vyčerpání (20 wattů + 20 wattů/min nebo 15 wattů + 15 wattů/min nebo 10 wattů + 10 wattů/min), jak je definováno intolerancí, únavou nohou nebo dušností, pokud nejsou klinická kritéria pro ukončení testu došlo. Maximální kyslíková kapacita bude považována za nejvyšší dosaženou VO2 během posledních 30s cvičení. Všichni pacienti by měli dosáhnout respiračního výměnného poměru >1,1, což je ukazatel maximálního úsilí.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna kinetiky kyslíku během submaximálního testu
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Zkušební zátěž je nastavena na 80 % hodnoty pracovní rychlosti odpovídající anaerobnímu prahu zjištěnému v maximálním testu, který byl proveden jako první, nebo 50 % VO2 vrcholu, pokud nebylo možné anaerobní práh adekvátně stanovit. Kardiopulmonální údaje budou zaznamenávány po dobu 5 minut v klidu a poté 1 minutu šlapání bez zátěže. Po šlapání bez zátěže budou pacienti provádět test konstantní zátěže po dobu 6 minut při pracovní rychlosti popsané výše, následované šlapáním bez zátěže po dobu 5 minut. Pro zvýšení spolehlivosti stanovení kinetických parametrů se tento test provede třikrát a pro kinetickou analýzu se použije zprůměrovaný profil.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna anaerobního prahu VO2 během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna VO2 dosažená při maximálním kardiopulmonálním zátěžovém testu na anaerobním prahu.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna anaerobního prahu srdeční frekvence během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna srdeční frekvence dosažená při testu maximální kardiopulmonální zátěže na anaerobním prahu.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna anaerobního prahu ve wattech během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna ve wattech dosažená při testu maximální kardiopulmonální zátěže na anaerobním prahu.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna Respiračního kompenzačního bodu VO2 během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna VO2 dosažená při testu maximální kardiopulmonální zátěže v Respiratory Compensation Point.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna dechového kompenzačního bodu Srdeční frekvence během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna srdeční frekvence dosažená při testu maximální kardiopulmonální zátěže v Respiratory Compensation Point.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna wattů kompenzačního bodu dýchání během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna ve wattech dosažená při testu maximální kardiopulmonální zátěže v Respiratory Compensation Point.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna maximální tepové frekvence dosažená během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Maximální tepová frekvence dosažená při kardiopulmonálním zátěžovém testu.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna maximálních wattů dosažených během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Maximální watty dosažené při vyšetření kardiopulmonální zátěže.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna deoxyhemoglobinu m. vastus lateralis při submaximálním testu
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Dynamika deoxygenace svalů m. Vastus Lateralis bude hodnocena během submaximálního CPET. Koncentrace deoxyhemoglobinu (HHb) bude kvantifikována tkáňovým oxymetrem s kontinuální vlnou (NIMO, Nirox srl, Brescia, Itálie), založeným na systému Near-infrared Spectroscopy (NIRS), který poskytuje kontinuální, neinvazivní monitorování relativní koncentrace změny těchto proměnných během odpočinku a cvičení.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna oxyhemoglobinu m. vastus lateralis při submaximálním testu
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Dynamika deoxygenace svalů m. Vastus Lateralis bude hodnocena během submaximálního CPET. Koncentrace oxyhemoglobinu (HbO2) bude kvantifikována tkáňovým oxymetrem s kontinuální vlnou (NIMO, Nirox srl, Brescia, Itálie), založeným na systému Near-infrared Spectroscopy (NIRS), který poskytuje kontinuální, neinvazivní monitorování relativní koncentrace změny těchto proměnných během odpočinku a cvičení.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna celkového hemoglobinu m. vastus lateralis při submaximálním testu
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Dynamika deoxygenace svalů m. Vastus Lateralis bude hodnocena během submaximálního CPET. Celková koncentrace hemoglobinu (HbT) bude kvantifikována tkáňovým oxymetrem s kontinuální vlnou (NIMO, Nirox srl, Brescia, Itálie), založeným na systému blízké infračervené spektroskopie (NIRS), který poskytuje kontinuální, neinvazivní monitorování relativní změny koncentrace v těchto proměnných během odpočinku a cvičení.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna maximální síly
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Maximální síla bude hodnocena testem 1 maximálního opakování (1RM) pro každý ze šesti cviků se závažím na strojích s proměnným odporem takto: tlak na nohu, extenze nohou, pokrčení nohou, nízká řada, tlak na hrudník a stahování lati dolů. Protokol bude zahrnovat čtyři předtestovací sezení, aby se každý pacient seznámil s testovacími postupy. Procvičí se správné cvičení a dechové techniky (vyhnutí se Valsalvově manévru).
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna štíhlé měkké tkáně
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Celková a regionální štíhlá měkká tkáň bude odhadnuta pomocí duální radiografické absorpciometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, denzitometr s vějířovým paprskem, software QDR pro Windows verze 12.4, Hologic, USA).
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna tukové hmoty
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Celková a regionální hmotnost tělesného tuku bude odhadnuta pomocí duální radiografické absorpciometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, denzitometr s vějířovým paprskem, software QDR pro Windows verze 12.4, Hologic, USA).
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Celkový obsah kostních minerálů bude odhadnut pomocí duální radiografické absorptiometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, denzitometr s vějířovým paprskem, software QDR pro Windows verze 12.4, Hologic, USA).
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Short Form-36 Health Survey (SF-36) je dotazník sebehodnocení zdravotního stavu složený z 36 otázek o sociodemografickém, zdravotním a osobním chování. K dispozici je portugalská ověřená verze SF-36.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zkušební vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Šestiminutový test chůze (6MWT) se bude provádět uvnitř, podél dlouhé ploché, rovné, uzavřené 20metrové chodby s tvrdým povrchem, který je zřídkakdy. Celková vzdálenost během testu bude zaznamenána.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna 30sekundových opakování stoje na židli
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
30sekundový stojan na židli hodnotí sílu spodní části těla potřebnou pro řadu úkolů, jako je lezení po schodech nebo chůze.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Změna délky testu o 8 stop nahoru a jít
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Test 8 stop (2,44 metru) up and go hodnotí agility/dynamickou rovnováhu, která je důležitá při úkolech, které vyžadují rychlé manévrování.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Byla dosažena změna vzdálenosti sezení a dosahu židle
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Pro ohebnost pro dolní končetiny bude hodnocena židle sed a dosah.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Dosažená změna vzdálenosti testu poškrábání
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET
Pro flexibilitu pro horní končetiny bude hodnocen test škrábání na zádech.
Na začátku, 3 měsíce po zahájení ET, 6 měsíců po zahájení ET a 12 měsíců po zahájení ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou data účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit