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심혈관 질환 환자에서 확장된 장기 주기화 운동 훈련의 효과

2020년 3월 24일 업데이트: Maria Helena Santa-Clara Pombo Rodrigues, University of Lisbon

심혈관 질환 환자에서 확장된 장기 주기화 운동 훈련의 효과: 중추 및 말초 적응

심장재활(CR) 프로그램의 이점은 증거를 기반으로 하며 널리 인정되고 있습니다. 병원 기반 CR 프로그램에 참여하는 사람 중 50% 미만이 완료 후 6개월 동안 운동 요법을 유지합니다. 정기적인 운동 훈련(ET)과 관련된 이점에도 불구하고 감독 운동 기반 CR 준수율은 여전히 ​​낮습니다.

CR에 대한 현재 운동 지침은 걷기와 자전거 타기가 가장 권장되는 ET 유형인 중간 강도의 정상 상태 운동에 중점을 둡니다. 이러한 유형의 활동의 반복적인 특성은 환자에게 단조로울 수 있으며, 운동 준수, 준수 및 훈련 결과에 영향을 미칩니다. 운동 주기화는 스포츠 훈련에서 일반적으로 사용되는 방법이지만 주기화된 운동이 심장병 환자에게 최적의 유익한 효과를 내기 위한 영향은 아직 명확하지 않습니다.

건강하거나 훈련된 모집단에서 주기화는 주기화되지 않은 훈련과 비교하여 ET 적응을 최적화하고 과도한 훈련을 방지하고 훈련 적응의 안정을 피하는 것을 목표로 합니다. 주기화 방법은 훈련된 모집단에서 비주기화 방법보다 우월한 것으로 간주되며 활동하지 않는 성인에서 우월한 것으로 보입니다. 대부분의 CR 프로그램에는 중장기 개입 동안 주기화 또는 운동 진행이 없습니다. 장기적인 주기화 결과를 평가하기 위해서는 추가 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다.

이 연구 프로젝트의 목적은 두 가지입니다.

  1. 심혈관 질환 환자의 VO2 피크, 최대 근력, 체성분, 기능성 및 삶의 질에 대한 주기화 ET 요법과 비주기화 ET 요법(가이드라인)의 효과를 평가하기 위해 12개월 무작위 대조 시험을 수행합니다.
  2. 심혈관 질환 환자의 산소 역학 반응 및 산화적 적응의 다양한 구성 요소에 대한 12개월 주기화 ET 요법과 비주기화 ET 요법의 효과를 구별합니다.

이 환자들은 2개의 ET 그룹으로 무작위 배정됩니다: 1) 주기화; 2) 비주기화. 이 실험 설계는 4개의 평가 시점으로 주당 3회 48주 동안 발생합니다: M0) ET 프로그램 시작 전(기준선); M1) ET 시작 후 3개월; M2) ET 프로그램 시작 후 6개월 및 M3) 커뮤니티 기반 ET 프로그램 종료 후 12개월.

연구 개요

상세 설명

심혈관 질환(CVD) 환자의 심장 재활(CR)은 1970년대 초부터 다양한 수준으로 유럽에서 시행되었습니다. CR은 의학적 평가, 처방된 운동 훈련(ET), 심장 위험 요인 수정, 교육 및 상담을 포함하는 종합적이고 장기적인 프로그램입니다. 이 프로그램은 심장 질환의 생리학적 및 심리적 영향을 제한하고, 급사 또는 재경색의 위험을 줄이고, 심장 증상을 조절하고, 죽상동맥경화 과정을 안정화 또는 역전시키고, 선택된 환자의 심리사회적 및 직업 상태를 향상시키기 위해 고안되었습니다. 또한 특히 심근 경색 후 관상 동맥 질환(CAD) 환자뿐만 아니라 심장 개입 및 만성 안정 심부전 환자에게도 안전하고 유용하며 효과적인 치료법입니다.

병원 기반 CR 프로그램 후 운동 순응도는 2상 CR 프로그램을 완료한 사람의 30~60%만이 6개월 후와 12개월 후에도 여전히 운동을 하고 있고 참가자의 최대 50~80%가 실패하는 등 불량한 것으로 보고되었습니다. 운동을 준수합니다. 정기적인 ET와 관련된 이점에도 불구하고 감독 운동 기반 CR의 준수율은 여전히 ​​낮습니다.

이제 CR 참가자의 단기 결과에서 다양한 유형의 운동이 미치는 영향을 평가하는 메타 분석 연구에 대한 간략한 검토가 제공됩니다. 2015년 메타 분석 결과에 따르면 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)이 안정적인 CAD 환자의 VO2 피크와 무산소 역치 모두 개선에 중등도 연속 트레이닝(MCT)보다 더 효과적이었습니다. MCT와 비교하여 HIIT 후 VO2 피크의 더 큰 개선(4.6 ± 3.1 대 2.8 ± 2.4 ml/kg/min)은 VO2 피크가 3.5 ml/kg/min 개선될 때마다 10-25%의 생존 이점이라는 맥락에서 중요합니다. .

2016년의 또 다른 메타 분석에서는 HIIT와 MCT를 비교하여 환자의 유산소 운동 능력과 다양한 심혈관 위험 요인을 개선하는 능력을 비교했습니다. 분석을 위해 472명의 환자를 대상으로 한 10개의 연구(218 HIIT, 254 MCT)가 포함되었으며 주요 결론은 HIIT가 MCT보다 CAD 환자의 평균 VO2 피크를 개선한다는 것입니다. 속도와 체중.

현재 CR 지침에서는 표준화된 저항 훈련(RT) 프로그램을 포함할 것을 권장합니다. CAD 환자의 ET 프로그램에 대한 최근 메타 분석에 따르면 MCT에 RT 훈련을 추가하면 체성분, 근력, 최대 운동 능력이 크게 개선되고 VO2 피크가 더 크게 증가하는 경향이 있는 것으로 나타났습니다. HIIT와 유사하게 RT는 환자의 안전이나 프로그램 준수를 손상시키는 것으로 나타나지 않았습니다.

HIIT, MCT 또는 RT와 유산소 결합 훈련에 대한 장기적인 영향 동안 중추 및 말초 적응에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 2016년에는 14,486명의 참가자를 대상으로 한 총 63건의 연구에 대한 체계적 검토 및 메타 분석이 포함되었으며 CAD 중앙값 추적 기간은 12개월이었습니다. 운동 기반 CR은 심혈관 사망률을 감소시키고 입원 감소와 삶의 질 향상을 보여주는 중요한 데이터를 제공한다는 결론을 내렸습니다. Madssen 등은 감독 하에 자주 운동을 하지 않는 12개월 유지 운동 프로그램이 일반적인 치료에 비해 CAD 환자의 운동 순응도를 개선하거나 VO2 피크를 증가시키지 않는다는 것을 보여주었습니다. HIIT 1년 중 한 달 세션은 운동 능력을 향상시키거나 유지하는 데 충분하지 않았습니다. 문헌에는 CVD 환자의 유지 운동 프로그램에 대한 장기간의 주간 감독 운동 세션에서 운동 능력, 근력 및 체성분에 미치는 영향에 대한 증거가 부족합니다.

CR에 대한 현재 운동 지침은 걷기와 자전거 타기가 가장 권장되는 ET 유형인 중간 강도의 정상 상태 운동에 중점을 둡니다. 반복, 간격 길이, 휴식 시간 길이 및 저항 강도를 포함하여 운동 처방 중에 여러 훈련 변수를 조작할 수 있습니다. 이와 관련하여 스포츠 컨디셔닝에서 사용되는 접근 방식에서 많은 통찰력을 얻을 수 있으며, 운동 처방은 주기화를 사용하여 생리학적 및 심리적으로 지속 가능하도록 설계됩니다.

주기화는 피로를 최소화하고 수행 결과를 최대화하기 위해 강도, 볼륨 및 특이성의 계획된 변형을 사용하는 조직화된 주기 프로그램으로 정의됩니다. 건강하거나 훈련된 모집단에서 주기화는 주기화되지 않은 훈련과 비교하여 ET 적응을 최적화하고 과도한 훈련을 방지하고 훈련 적응의 안정을 피하는 것을 목표로 합니다. 주기화 방법은 훈련된 모집단에서 비주기화 방법보다 우월한 것으로 간주되며 활동하지 않는 성인에서 우월한 것으로 보입니다. 흥미롭게도, 최근 연구에서는 22주의 2가지 유형의 주기화 및 비주기화 저항 훈련 프로토콜이 건강하고 훈련되지 않은 노인의 포괄적인 범위의 신체 기능 및 건강 결과에 미치는 영향을 조사했습니다. 가설과는 반대로, 세 가지 훈련 모델 모두 이 집단의 저항 훈련을 통해 다양한 신체 기능 및 생리학적 건강 결과의 상당한 개선을 촉진하는 데 동등하게 효과적이었습니다.

대부분의 CR 프로그램에는 중장기 개입 동안 주기화 또는 운동 진행이 없습니다. 장기 주기화 결과를 평가하고 감독된 CR 프로그램에서 관찰된 변화의 길이가 흥미롭고 필요할 수 있음을 평가합니다.

이 연구는 병원 기반 CR 프로그램이 끝난 후 ET를 연장하기 위한 증거 기반 운동 처방 접근법을 생성하는 데 기여할 수 있기를 바랍니다.

이 연구 프로젝트의 목적은 두 가지입니다.

  1. CVD에서 VO2 피크, 최대 근력, 체성분, 기능 및 삶의 질에 대한 주기화 ET 요법과 비주기화 ET 요법(가이드라인)의 효과를 평가하기 위해 12개월 무작위 대조 시험을 수행합니다.
  2. CVD 환자의 산소 역학 반응 및 산화적 적응의 다양한 구성 요소에 대한 12개월 주기화 ET 요법과 비주기화 ET 요법의 효과를 구별합니다.

이 연구의 가설은 다음과 같습니다. 1) 이러한 유형의 주기화는 심혈관 및 신경근 시스템에 더 높은 스트레스를 가하므로 주기화되지 않은 것에 비해 VO2max, 근력, 신체 구성 및 기능의 더 높은 증가로 이어지는 더 큰 적응이 있을 수 있습니다. ET 체제; 2) 비주기화 그룹보다 폐 VO2 동역학의 더 빠른 조정과 관련될 주기화 ET 체제에 대한 반응으로 일시적인 운동에서 미세혈관 O2 전달이 더 잘 개선될 것입니다. 미세혈관 O2 전달의 개선은 주어진 폐 VO2에 대한 O2 추출에 대한 의존도 감소를 나타내는 2상 폐 VO2에 비해 근육 탈산소화 조정 비율 사이의 더 나은 일치로 표시됩니다.

연구 설계:

리스본 대학 스타디움(EUL)의 리스본 대학 심혈관 재활 센터(CRECUL)에서 두 가지 별개의 ET 처방(주기화 대 비주기화)을 사용하여 수행된 종단 RCT 연구 설계가 심혈관 질환 환자에게 적용될 것입니다. 간략하게 설명하면, 정보에 입각한 동의 절차에 따라 환자는 주기화 그룹 또는 비주기화 그룹으로 무작위 배정되고 계층화됩니다(성별 및 연령 기준). 무작위화 코드는 무작위 순열 블록을 선택하기 위해 컴퓨터 난수 생성기로 개발됩니다. 참가자들은 12개월 동안 운동을 하게 됩니다. M0 및 ​​M3(위험 계층화를 위해)에서 수행되는 심초음파를 제외한 모든 동일한 평가는 1년 동안 4개의 다른 시점에서 수행됩니다: M0 - 기준선, M1 - ET 시작 후 3개월, M2 - ET 및 M3 시작 후 6개월 - ET 시작 후 12개월. 환자는 두 ET 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

샘플 크기 계산됨(G-Power, 버전 3.1.3) 3ml/kg/min의 그룹 간 피크 산소 섭취량(VO2 피크)의 차이를 표준 편차 3.5ml/kg/min, α=0.05, 1-β=0.80 및 예상되는 탈락률 50%. 계산 결과 총 최소 표본 크기는 56명(각 그룹당 28명)이었습니다.

4가지 시점에 대한 다음 평가는 Pulido Valente 병원, Human Kinetics 학부 - University of Lisbon(FMH-UL) 및 Academia de Fitness at EUL에서 수행됩니다: Echocardiogram(Echo)(MyLab Alpha, ESAOTE); 심폐 운동 검사(CPET)(Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); 골격근 탈산소 역학(NIMO, Nirox srl); 체성분 - 이중 에너지 방사선 흡수측정법(DXA, Hologic Explorer-W); 객관적으로 측정된 신체 활동 - 가속도계(ActiGraph GT3X+); 기능적 체력 - 풀러턴 기능적 체력 테스트; 아이소메트릭 강도 - 휴대용 손 동력계 JAMAR plus 디지털(Sammons Preston); 최대 강도 - 1RM 및 삶의 질 설문지(Short Form-36 Health Survey).

모든 평가는 1~2주 내에 완료됩니다.

1일 - Echo 및 CPET가 병원에서 수행됩니다. 2일 및 3일 - EUL에서 ET 세션의 요일 및 시간 동안 환자는 다음을 수행합니다: 기능적 체력 테스트; 최대강도; 아이소메트릭 강도 및 삶의 질 설문지; 4일 - FMH-UL에서는 이중 에너지 방사선 흡수 측정법(DXA) 검사와 객관적으로 측정된 신체 활동을 측정하기 위한 가속도계 활성화가 수행됩니다.

5일 - 병원에서 골격근 탈산소 역학을 사용한 최대 이하 CPET.

참가자의 기밀성을 보장하기 위해 ID 코드는 데이터베이스의 각 참가자와 사용된 모든 장비 및 시트에 부여됩니다. 한 명의 연구원이 데이터베이스 관리를 수행합니다.

데이터 분석:

데이터는 M0, M1, M2 및 M3에서 분석됩니다. 데이터는 각각 Shapiro Wilk 및 Levene의 테스트를 통해 정규성 및 분산 동질성에 대해 테스트됩니다. 데이터 분석은 이 프로젝트에 대해 설정된 목적(설명 값: 평균, 표준 편차, 범위, 변화율)에 따라 설명되며 평균 비교는 그룹 내 및 그룹 간 모든 의도된 결과에 사용됩니다. 그룹 간의 기준선 특성은 일원 분산 분석으로 평가됩니다. 프로그램의 효율성을 평가하기 위해 대상자 내에서 혼합 ANOVA가 2(동부 표준시 이전 대 사후) 설계로 수행됩니다. 중요한 상호 작용이 관찰되면 t 테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 상호 작용이 발생한 위치를 결정합니다.

M0 대 M1, M0 대 M2, M0 대 M3, M1 대 M2, M2 대 M3 및 M1 대 M3을 비교하여 환자의 변화를 평가하고 일반 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 이러한 변화에 필요한 시간 범위를 추적합니다. 평균 비교를 위한 Tukey의 사후 절차. Pearson 곱 모멘트 상관계수 또는 Spearman의 순위 상관계수를 사용하여 그룹별로 다른 변수 간의 관계를 연구하고 그룹 간 상관계수를 비교합니다. 통계적 유의성은 알파 수준 0.05로 설정됩니다. 다른 통계 절차를 수행할 수 있습니다.

통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 22.0(IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cruz Quebrada
      • Lisbon, Cruz Quebrada, 포르투갈, 1495-687
        • Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 주요 심장 외막 혈관에서 혈관 조영술로 기록된 관상 동맥 질환
  • 심근 경색증,
  • 관상동맥 재생술(관상동맥 우회술, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 스텐트),

제외 기준:

  • 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 재동기화 요법 또는 이식형 제세동기를 이용한 심장 이식
  • 운동 테스트 및 훈련 참여 지침을 준수하지 못함
  • 완전한 참여를 방해하는 중대한 제한 및/또는 불안정한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주기적인 운동 훈련 체제
ET 프로그램은 48주 동안 비연속 요일에 주 3회(회당 60분) 진행되며 두 그룹 모두 감독됩니다. 운동 처방은 기간, 빈도 및/또는 훈련 강도의 다양한 조합을 통해 점진적으로 진행됩니다. 1~15회 운동 세션 동안: MCT 및 해부학적 저항 훈련; 16~30회 세션: ET와 HIIT 및 근비대 결합; 31~45번째 운동 세션부터 각각의 시점 평가 조정 후: MCT 및 최대 근력; 46~60회 운동 세션: 근비대가 있는 HIIT; 60회기 종료시까지(6개월 경과) : 동일한 운동처방이 동일한 순서로 다시 반복됩니다.
MCT 1st: 에르고미터에서 20분; 무산소 역치(AT) 1 또는 AT를 적절하게 결정할 수 없는 경우 HRR(Heart Rate Reserve)의 50-60%, RPE(Borg Rating of Perceived Exertion) 등가 9-11. MCT 2차: 20분; 60-70%HRR, RPE 12-13. HIIT 1차: 인터벌 훈련 기간 4회(AT2 강도 또는 80-90%HRR, RPE 15-17) 및 인터벌 사이에 2분 동안 활성 일시 중지(AT 1 미만 또는 40-50%HRR, RPE 6-9) 4회 훈련 기간. HIIT 2차: 1차 HIIT와 동일한 간격 다른 강도: AT2 강도 이상의 고강도 간격 또는 > 90%HRR, RPE 17-19 및 AT 1 또는 50-60%HRR, RPE 9-11에서 활성 일시 중지. 저항 훈련 적응: 50% 1RM으로 15-20회 반복 2세트; 근비대: 60% 1RM에서 8-12회 반복 2세트; 최대 근력: 1RM의 80%로 6-8회 2세트.
ACTIVE_COMPARATOR: 비정기 운동 훈련 체계
참가자는 결합된 ET 요법(유산소 및 RT)을 수행합니다. 에어로빅 구성 요소: 자연 속에서 지속적이고 리드미컬한 활동을 수행하기 위해 사용 가능한 에르고미터를 사용하여 주요 근육 그룹을 포함하는 세션당 20분 동안 비연속적인 날에 3d.wk-1의 중등도에서 격렬한 운동을 결합합니다. 저항 구성요소: RT는 적절한 워밍업을 허용하기 위해 운동 세션의 유산소 구성요소 후에 수행되어야 합니다. 초기 부하는 긴장 없이 들어 올릴 수 있는 10-15회 반복 1세트로 처음에 훈련해야 합니다(상체의 경우 ~30%-40% 1RM, 하체의 경우 ~50%-60% 1RM). 각 주요 근육 그룹은 초기에 한 세트로 훈련해야 합니다. 내약성이 있는 경우 나중에 여러 세트 요법을 도입할 수 있습니다. 그것은 주요 근육 그룹의 8-10 운동을 수행합니다.
강도의 차이에도 불구하고 총 훈련 부하가 두 그룹에서 유사하도록 하기 위해 유산소 구성 요소에는 Edwards의 훈련 임펄스(TRIMP) 방법을 사용하고 RT 구성 요소에는 볼륨 부하 방법을 사용합니다. 모든 세션에는 두 그룹에 대해 표준화된 10분의 워밍업과 쿨다운이 포함됩니다. 설계상, 주기화되지 않은 그룹은 동일한 총 훈련량과 시간 약속을 포함하지만 선형 주기화 그룹에 의해 유발된 대사 스트레스에 대해서는 다릅니다. 모든 환자는 HR 교육을 달성하기 위해 운동 세션을 실행하는 동안 HR 모니터로 모니터링됩니다. 각 세션을 완료하기 전과 후에 혈압을 평가합니다. 필요한 경우 ET 세션 중에 혈압을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동 검사 시 최대산소소비량 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
증상 제한 램프 증분 심폐 운동 테스트는 호흡별 가스 교환 측정과 함께 사이클 에르고미터(Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Germany)에서 수행됩니다. 각 환자는 테스트 종료에 대한 임상적 기준이 아닌 한 편협, 다리 피로 또는 호흡곤란으로 정의된 대로 탈진 상태(20 Watt+20 Watt/min 또는 15 Watt+15 Watt/min 또는 10 Watt+10 Watt/min)까지 운동하도록 권장됩니다. 발생했습니다. 최대 산소 용량은 운동의 마지막 30대 동안 도달한 최고 VO2로 간주됩니다. 모든 환자는 최대 노력의 지표인 >1.1의 호흡 교환 비율을 달성해야 합니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
준최대 시험 중 산소 동역학의 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
시험 부하는 처음 수행한 최대 시험에서 검출된 무산소 역치에 해당하는 운동량 값의 80%로 설정하고, 무산소 역치가 적절하게 결정되지 않은 경우에는 VO2 피크의 50%로 설정한다. 심폐 데이터는 5분간 휴식을 취한 후 1분간 페달을 밟지 않은 상태에서 기록됩니다. 무부하 페달링 후 환자는 위에서 설명한 작업 속도로 6분 동안 일정한 부하 테스트를 수행한 다음 5분 동안 무부하 페달링을 수행합니다. 동역학 파라미터 결정의 신뢰도를 향상시키기 위해 이 테스트를 세 번 수행하고 평균 프로필을 동역학 분석에 사용합니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동 검사 중 무산소 역치 VO2의 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
VO2의 변화는 무산소 역치에서 최대 심폐 운동 검사에서 도달했습니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
심폐운동 검사 시 무산소 역치 심박수 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
무산소 역치에서 최대 심폐 운동 테스트에서 도달한 심박수의 변화.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
심폐 운동 검사 중 무산소 역치 와트의 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
무산소 역치에서 최대 심폐 운동 테스트에 도달한 와트의 변화.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
심폐운동검사 중 호흡보상점 VO2의 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
VO2의 변화는 호흡보상점에서 최대심폐운동검사에서 도달하였다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
심폐운동검사 시 호흡보상점 심박수 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
호흡보상점에서 최대심폐운동검사에서 도달한 심박수의 변화.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
심폐운동검사 중 호흡보상점 와트의 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
호흡 보상 지점에서 최대 심폐 운동 테스트에 도달한 와트의 변화.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
심폐 운동 검사 중 도달한 최고 심박수의 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
심폐 운동 테스트에서 최대 심박수에 도달했습니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
심폐 운동 테스트 중 도달한 최대 와트의 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
심폐 운동 테스트에서 최대 와트에 도달했습니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
최대하검사에서 외측광근의 Deoxyhaemoglobin 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
외측광근(Vastus Lateralis) 근육의 근육 탈산소 역학은 준최대 CPET 전체에서 평가됩니다. 데옥시헤모글로빈(HHb) 농도는 근적외선 분광법(NIRS) 시스템을 기반으로 하는 연속파 조직 산소 농도계(NIMO, Nirox srl, Brescia, Italy)로 정량화됩니다. 휴식과 운동 중 이러한 변수의 변화.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
최대하검사에서 외측광근의 산소헤모글로빈 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
외측광근(Vastus Lateralis) 근육의 근육 탈산소 역학은 준최대 CPET 전체에서 평가됩니다. 옥시헤모글로빈(HbO2) 농도는 근적외선 분광법(NIRS) 시스템을 기반으로 하는 연속파 조직 산소 농도계(NIMO, Nirox srl, Brescia, Italy)로 정량화됩니다. 휴식과 운동 중 이러한 변수의 변화.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
최대하검사에서 외측광근의 총혈색소 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
외측광근(Vastus Lateralis) 근육의 근육 탈산소 역학은 준최대 CPET 전체에서 평가됩니다. 총 헤모글로빈(HbT) 농도는 근적외선 분광법(NIRS) 시스템을 기반으로 하는 연속파 조직 산소 농도계(NIMO, Nirox srl, Brescia, Italy)로 정량화됩니다. 휴식과 운동 중에 이러한 변수의 농도 변화.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
최대 근력의 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
레그 프레스, 레그 익스텐션, 레그 컬, 로우 로우, 체스트 프레스 및 랫 풀 다운과 같은 가변 저항 머신에서 6가지 웨이트 운동 각각에 대해 1RM(1반복 최대) 테스트로 최대 근력을 평가합니다. 프로토콜에는 각 환자에게 테스트 절차를 익히기 위한 4개의 사전 테스트 세션이 포함됩니다. 올바른 운동과 호흡법(발살바법 회피)을 연습합니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
린 연조직의 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
총 및 국부 희박 연조직은 이중 에너지 방사선 흡수계(DXA)(Hologic Explorer-W, 팬 빔 밀도계, Windows 버전 12.4용 소프트웨어 QDR, Hologic, USA)를 사용하여 추정됩니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
체지방량의 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
전체 및 지역 체지방량은 이중 에너지 방사선 흡수계(DXA)(Hologic Explorer-W, 팬 빔 밀도계, Windows 버전 12.4용 소프트웨어 QDR, Hologic, USA)를 사용하여 추정됩니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
총 뼈 미네랄 함량은 DXA(dual energy radiographic absorptiometry)(Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, windows 버전 12.4용 소프트웨어 QDR, Hologic, USA)를 사용하여 추정됩니다.
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)는 사회 인구학적, 건강 및 개인 행동에 관한 36개의 질문으로 구성된 자가 평가 건강 상태 설문지입니다. SF-36의 포르투갈 인증 버전을 사용할 수 있습니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트 거리 변경
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
6분 보행 테스트(6MWT)는 드물게 딱딱한 표면이 있는 20m 길이의 길고 평평하고 곧은 폐쇄 복도를 따라 실내에서 수행됩니다. 테스트 중 총 거리가 기록됩니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
체어 스탠드 30초 반복 변경
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
30초 체어 스탠드는 계단 오르기 또는 걷기와 같은 수많은 작업에 필요한 하체 근력을 평가합니다.
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8피트 위로 이동 테스트 기간 변경
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
8피트(2.44m) 위로 이동 테스트는 빠른 기동이 필요한 작업에서 중요한 민첩성/동적 균형을 평가합니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
의자에 앉은 거리의 변화에 ​​도달함
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
하지의 유연성을 위해 의자에 앉은 자세로 평가합니다.
기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
백 스크래치 테스트 거리 변경 도달
기간: 기준선에서 ET 시작 후 3개월, ET 시작 후 6개월 및 ET 시작 후 12개월
상지의 유연성에 대해서는 등 긁기 테스트로 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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