- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03335319
Effekten av en utökad långvarig periodiseringsträning hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar
Effekten av en utökad långvarig periodiseringsträning hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar: centrala och perifera anpassningar
Fördelarna med hjärtrehabiliteringsprogram (CR) är evidensbaserade och allmänt erkända. Mindre än 50 % av personer som deltar i sjukhusbaserade CR-program upprätthåller en träningsregim så länge som sex månader efter att de avslutats. Trots de fördelar som är förknippade med regelbunden träning (ET) är följsamheten med övervakad träningsbaserad CR fortfarande låg.
Aktuella träningsriktlinjer för CR fokuserar på måttlig intensitet steady state-övningar, där promenader och cykling är de mest rekommenderade typerna av ET. Den repetitiva karaktären av denna typ av aktivitet kan bli monoton för patienten, vilket påverkar träningsföljsamhet, följsamhet och träningsresultat. Träningsperiodisering är en metod som vanligtvis används inom sportträning, men effekten av periodiserad träning för att ge optimala fördelaktiga effekter hos hjärtpatienter är fortfarande oklar.
Hos friska eller tränade populationer syftar periodisering till att optimera ET-anpassningar jämfört med icke periodiserad träning, för att förhindra överträning och för att undvika platåer av träningsanpassningar. Periodiserade metoder anses vara överlägsna icke periodiserade metoder i tränade populationer och verkar vara överlägsna hos inaktiva vuxna. I de flesta av CR-programmen finns det ingen periodisering eller träningsprogression under medellång till lång sikt interventioner. Ytterligare randomiserade kontrollerade studier (RCT) är nödvändiga för att utvärdera långsiktiga periodiseringsresultat.
Syftet med detta forskningsprojekt är tvåfaldigt:
- Att genomföra en 12-månaders randomiserad kontrollstudie för att utvärdera effekterna av en periodiserad ET-regim kontra en icke periodiserad ET-regim (riktlinjer) på VO2-topp, maximal styrka, kroppssammansättning, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med hjärt-kärlsjukdom.
- att differentiera effekterna av en 12-månaders periodiserad ET-regim kontra en icke periodiserad ET-regim på de olika komponenterna i syrekinetiksvaret och oxidativa anpassningar hos patienter med hjärt-kärlsjukdom.
Dessa patienter kommer att randomiseras i 2 ET-grupper: 1) periodisering; 2) icke periodisering. Denna experimentella design kommer att ske under 48 veckor 3 gånger per vecka med 4 bedömningstidpunkter: M0) innan ET-programmet påbörjas (baslinje); M1) 3 månader efter start av ET; M2) 6 månader efter start av ET-programmet och M3) 12 månader i slutet av det samhällsbaserade ET-programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtrehabilitering (CR) av patienter med kardiovaskulär sjukdom (CVD) har utövats i Europa i varierande grad sedan början av 1970-talet. CR är ett omfattande, långsiktigt program som involverar medicinsk utvärdering, föreskriven träningsträning (ET), modifiering av hjärtriskfaktorer, utbildning och rådgivning. Dessa program är utformade för att begränsa de fysiologiska och psykologiska effekterna av hjärtsjukdomar, minska risken för plötslig död eller återinfarkt, kontrollera hjärtsymtom, stabilisera eller vända den aterosklerotiska processen och förbättra utvalda patienters psykosociala och yrkesmässiga status. Dessutom är det en säker, användbar och effektiv behandling för patienter med kranskärlssjukdom (CAD), särskilt efter hjärtinfarkt, men också för patienter med hjärtinterventioner och kronisk stabil hjärtsvikt.
Träningsföljsamhet efter ett sjukhusbaserat CR-program rapporteras vara dålig med endast 30 % till 60 % av dem som slutför ett fas II CR-program som fortfarande tränar 6 månader senare och efter 12 månader, upp till 50 till 80 % av deltagarna misslyckas att hålla sig till träningen. Trots fördelarna som är förknippade med regelbunden ET, förblir följsamheten med övervakad träningsbaserad CR låg.
En kort genomgång av metaanalysstudier som bedömer effekten av olika typer av träning på kortsiktiga resultat för deltagare i CR kommer nu att presenteras. Resultaten av en metaanalys 2015 indikerade att intervallträning med hög intensitet (HIIT) är effektivare än måttlig kontinuerlig träning (MCT) för att förbättra både VO2-toppen och den anaeroba tröskeln hos patienter med stabil CAD. Den större förbättringen av VO2-topp efter HIIT jämfört med MCT (4,6 ± 3,1 mot 2,8 ± 2,4 ml/kg/min) är viktig i samband med en 10-25 % överlevnadsfördel med varje 3,5 ml/kg/min förbättring av VO2-topp. .
En annan metaanalys 2016 jämförde HIIT och MCT i deras förmåga att förbättra patienters aeroba träningskapacitet och olika kardiovaskulära riskfaktorer. Tio studier med 472 patienter inkluderades för analyser (218 HIIT, 254 MCT) och huvudslutsatserna var att HIIT förbättrar den genomsnittliga VO2-toppen hos patienter med CAD mer än MCT, även om MCT var associerat med en mer uttalad numerisk minskning hos patienter med vilande hjärta hastighet och kroppsvikt.
Nuvarande CR-riktlinjer rekommenderar införandet av ett standardiserat styrketräningsprogram (RT). En färsk metaanalys av ET-program hos patienter med CAD avslöjade att tillägget av RT-träning till MCT ledde till överlägsna förbättringar i kroppssammansättning, muskelstyrka, maximal arbetskapacitet och en trend för större ökningar av VO2-topp. I likhet med HIIT har RT inte visat sig äventyra patientsäkerheten eller programefterlevnaden.
Mindre är känt om centrala och perifera anpassningar under långtidseffekter på HIIT, MCT eller till och med aerob kombinerad träning med RT. Under 2016 ingick en systematisk översikt och metaanalys med totalt 63 studier med 14 486 deltagare med CAD medianuppföljning på 12 månader. Man drog slutsatsen att träningsbaserad CR minskar kardiovaskulär dödlighet och ger viktiga data som visar minskningar av sjukhusinläggningar och förbättringar av livskvalitet. Madssen et al visade att ett 12-månaders underhållsträningsprogram bestående av sällsynta övervakade träningspass inte resulterade i förbättrad följsamhet vid träning eller ökad VO2-topp hos CAD-patienter jämfört med vanlig vård. En månadssession under ett år med HIIT var inte tillräckligt för att förbättra eller bibehålla träningskapaciteten. I litteraturen saknas bevis för effekterna av träningskapacitet, muskelstyrka och kroppssammansättning vid långvariga veckovisa träningspass på ett underhållsträningsprogram hos CVD-patienter.
Aktuella träningsriktlinjer för CR fokuserar på måttlig intensitet steady state-övningar, där promenader och cykling är de mest rekommenderade typerna av ET. Flera träningsvariabler kan manipuleras under träningsrecept, inklusive repetitioner, intervalllängd, viloperiodens längd och motståndets intensitet. I detta avseende kan man få mycket insikt från metoder som används inom sportkonditionering, där träningsrecept är utformat för att vara fysiologiskt och psykologiskt hållbart med hjälp av periodisering.
Periodisering definieras som ett organiserat cykliskt program som använder planerade variationer i intensitet, volym och specificitet för att minimera trötthet och maximera prestationsresultat. Hos friska eller tränade populationer syftar periodisering till att optimera ET-anpassningar jämfört med icke periodiserad träning, för att förhindra överträning och för att undvika platåer av träningsanpassningar. Periodiserade metoder anses vara överlägsna icke periodiserade metoder i tränade populationer och verkar vara överlägsna hos inaktiva vuxna. Intressant nog undersökte en nyligen genomförd studie effekten av 22 veckor med två olika typer av periodiserings- och icke-periodiseringsmotståndsträningsprotokoll på ett omfattande utbud av fysisk funktion och hälsoresultat hos till synes friska otränade äldre vuxna. I motsats till vad som antogs var alla tre träningsmodellerna lika effektiva för att främja signifikanta förbättringar av olika fysiska funktioner och fysiologiska hälsoresultat genom motståndsträning i denna population.
I de flesta av CR-programmen finns det ingen periodisering eller träningsprogression under medellång till lång sikt interventioner. Utvärdera långsiktiga periodiseringsresultat och bedöm längden av förändringar som observerats i övervakade CR-program kan vara av intresse och nödvändig.
Denna studie kommer förhoppningsvis att bidra till att generera evidensbaserade träningsreceptmetoder för att förlänga ET efter slutet av sjukhusbaserade CR-program.
Syftet med detta forskningsprojekt är tvåfaldigt:
- Att genomföra en 12-månaders randomiserad kontrollstudie för att utvärdera effekterna av en periodiserad ET-regim kontra en icke periodiserad ET-regim (riktlinjer) på VO2-topp, maximal styrka, kroppssammansättning, funktionalitet och livskvalitet vid CVD.
- att differentiera effekterna av en 12-månaders periodiserad ET-regim kontra en icke periodiserad ET-regim på de olika komponenterna i syrekinetiksvaret och oxidativa anpassningar hos CVD-patienter.
Hypotesen för denna studie är: 1) med tanke på att denna typ av periodisering utövar högre stress på de kardiovaskulära och neuromuskulära systemen, så att det kan finnas större anpassningar som leder till högre ökningar av VO2max, muskelstyrka, kroppssammansättning och funktionalitet jämfört med icke periodiserad ET-regimen; 2) det kommer att finnas en bättre förbättring av mikrovaskulär O2-tillförsel i den transienta träningen som svar på periodiserad ET-regim som kommer att vara associerad med en snabbare justering av pulmonell VO2-kinetik än i icke periodiserad grupp. Förbättringar i mikrovaskulär O2-tillförsel kommer att indikeras av en bättre matchning mellan anpassningshastigheten för muskeldeoxygenering i förhållande till fas II-pulmonell VO2, vilket representerar ett minskat beroende av O2-extraktion för en given pulmonell VO2.
STUDERA DESIGN:
En longitudinell RCT-forskningsdesign utförd i Cardiovascular Rehabilitation Centre vid University of Lissabon (CRECUL) vid Lissabon University Stadium (EUL) med två distinkta ET-recept (periodisering vs icke periodisering) kommer att tillämpas på patienter med hjärt-kärlsjukdom. Kortfattat, efter processen med informerat samtycke, kommer patienter att randomiseras och stratifieras (efter kön och ålder) till periodiserings- eller icke-periodiseringsgrupper. Randomiseringskoden kommer att utvecklas med en dators slumptalsgenerator för att välja slumpmässiga permuterade block. Deltagarna kommer att träna under en period av 12 månader. Alla samma bedömningar, förutom ekokardiogrammet som kommer att göras i M0 och M3 (för riskstratifiering), kommer att göras vid 4 olika tidpunkter under ett år: M0 - baslinje, M1 - 3 månader efter start av ET, M2 - 6 månader efter start av ET och M3 - 12 månader efter start av ET. Patienterna kommer att randomiseras till någon av de två ET-grupperna.
Provstorleken beräknades (G-Power, version 3.1.3) att anta en skillnad i maximal syreupptagning (VO2-topp) mellan grupper på 3 ml/kg/min är en kliniskt viktig skillnad med en standardavvikelse på 3,5 ml/kg/min, α=0,05, 1-β=0,80 och en förväntad avhopp på 50 %. Beräkningarna gav en total minsta urvalsstorlek på 56 deltagare (28 i varje grupp).
Följande bedömningar på de 4 tidpunkterna kommer att utföras på Pulido Valente Hospital, fakulteten för mänsklig kinetik - Universitetet i Lissabon (FMH-UL) och Academia de Fitness vid EUL: Echokardiogram (Echo) (MyLab Alpha, ESAOTE); kardiopulmonell träningstest (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); skelettmuskeldeoxygeneringsdynamik (NIMO, Nirox srl); kroppssammansättning - radiografisk absorptiometri med dubbel energi (DXA, Hologic Explorer-W); objektiv uppmätt fysisk aktivitet - accelerometer (ActiGraph GT3X+); funktionell fysisk kondition - Fullerton Functional Fitness Test; isometrisk styrka - bärbar handdynamometer JAMAR plus digital (Sammons Preston); maximal styrka - 1RM och livskvalitet frågeformulär (Short Form-36 Health Survey).
Alla bedömningsmoment kommer att göras inom 1 till 2 veckor:
Dag 1 - Echo och CPET kommer att utföras på sjukhuset; Dag 2 och 3 - under dagen och tiden för ET-sessionen på EUL kommer patienten att utföra: funktionella fysiska konditionstester; maximal styrka; frågeformulär för isometrisk styrka och livskvalitet; Dag 4 - I FMH-UL kommer undersökningen med dubbelenergi radiografisk absorptiometri (DXA) och aktiveringen av accelerometern att göras för att mäta den objektiva uppmätta fysiska aktiviteten.
Dag 5 - Submaximal CPET med skelettmuskeldeoxygeneringsdynamiken på sjukhuset.
För att säkerställa deltagarnas konfidentialitet kommer en ID-kod att tilldelas varje deltagare i databasen och all utrustning och ark som används. En enskild forskare kommer att utföra databashanteringen.
DATAANALYS:
Data kommer att analyseras i M0, M1, M2 och M3. Det kommer att testas data för normalitet och varianshomogenitet med Shapiro Wilk respektive Levenes tester. Dataanalys kommer att beskrivas enligt de fastställda syftena för detta projekt (beskrivande värden: medelvärde, standardavvikelse, intervall, % förändring) och jämförelser av medel kommer att användas för alla avsedda utfall inom och mellan grupper. Baslinjeegenskaper mellan grupper kommer att utvärderas med envägs ANOVA. Blandat mellan ämnen ANOVA kommer att genomföras i en 2 (före vs efter ET) design för att bedöma effektiviteten av programmet. När en signifikant interaktion observeras kommer t-test eller Wilcoxon signed-rank tests att användas för att bestämma var interaktionen inträffade.
M0 mot M1, M0 mot M2, M0 mot M3, M1 mot M2, M2 mot M3 och M1 mot M3 kommer att jämföras för att utvärdera förändringarna hos patienter och spåra den nödvändiga tidsperioden för sådana förändringar med hjälp av General Linear Mixed Model Analysis för upprepade mätningar med Tukeys post hoc-procedur för de genomsnittliga jämförelserna. Pearson produktmomentkorrelationskoefficient eller Spearmans rankkorrelationskoefficient kommer att användas för att studera sambandet mellan olika variabler per grupp och korrelationskoefficienter kommer att jämföras mellan grupper. Statistisk signifikans kommer att sättas till en alfanivå på 0,05. Andra statistiska procedurer kan göras.
Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cruz Quebrada
-
Lisbon, Cruz Quebrada, Portugal, 1495-687
- Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- angiografiskt dokumenterad kranskärlssjukdom i minst ett stort epikardiellt kärl
- hjärtinfarkt,
- koronar revaskularisering (kransartär bypasstransplantation, perkutan transluminal kranskärlsangioplastik eller kransartärstent),
Exklusions kriterier:
- hjärtsvikt
- instabil angina pectoris
- hjärttransplantationer med antingen hjärtresynkroniseringsterapi eller implanterbara defibrillatorer
- oförmåga att följa riktlinjer för deltagande i träningsprovning och träning
- signifikanta begränsande och/eller instabila komorbiditeter som skulle förhindra fullständigt deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Periodiserad träningsträning
ET-programmet kommer att genomföras 3 gånger i veckan (60 minuter per session) på icke på varandra följande dagar i 48 veckor och övervakas för båda grupperna.
Träningsrecept kommer gradvis att utvecklas genom olika kombinationer av träningslängd, frekvens och/eller intensitet.
Under de 1:a-15:e träningspassen: MCT och anatomisk motståndsträning; från den 16:e-30:e sessionen: kombinerad ET med HIIT och hypertrofi; från det 31:a-45:e träningspasset, efter justeringar av respektive tidpunktsbedömningar: MCT och maximal styrka; från 46:e-60:e träningspassen: HIIT med hypertrofi; i slutet av den 60:e sessionen till slutet (6 månader har gått): samma träningsrecept kommer att upprepas om igen i samma ordning.
|
MCT 1:a: 20 min på ergometer; vid Anaerobic Threshold (AT) 1 eller, om AT inte kunde fastställas adekvat, 50-60% av hjärtfrekvensreserven (HRR), Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) motsvarande 9-11.
MCT 2:a: 20 minuter; 60-70 %HRR, RPE 12-13.
HIIT 1:a: 4 intervallträningsperioder på 2 minuter (AT2-intensitet eller 80-90%HRR, RPE 15-17) och 4 aktiva pauser på 2 minuter (under AT 1 eller 40-50%HRR, RPE 6-9) mellan intervallen utbildningsperioder.
HIIT 2:a: samma intervall som i 1:a HIIT olika intensiteter: högintensitetsintervall över AT2-intensitet eller > 90%HRR, RPE 17-19 och aktiva pauser vid AT 1 eller 50-60%HRR, RPE 9-11.
Motståndsträningsanpassning: 2 set med 15-20 repetitioner 50% 1RM; Hypertrofi: 2 set 8-12 repetitioner vid 60% 1RM; Maximal styrka: 2 set med 6-8 repetitioner vid 80 % 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke periodiserad träningsträning
deltagarna kommer att göra en kombinerad ET-regim (aerobic och RT).
Aerob komponent: kombinera måttliga till kraftfulla övningar 3 d.wk-1 på icke på varandra följande dagar, i 20 minuter per pass, som involverar stora muskelgrupper med hjälp av tillgängliga ergometrar för att utföra kontinuerliga och rytmiska aktiviteter i naturen.
Motståndskomponent: RT bör utföras efter den aeroba komponenten av träningspasset för att möjliggöra tillräcklig uppvärmning.
Initial belastning bör tränas initialt med en uppsättning av 10-15 repetitioner som kan lyftas utan att anstränga sig (~30%-40% 1RM för överkroppen; ~50%-60% 1RM för underkroppen).
Varje större muskelgrupp bör tränas initialt med ett set; regimer med flera uppsättningar kan introduceras senare om det tolereras.
Det kommer att utföras 8-10 övningar av de stora muskelgrupperna.
|
För att säkerställa att den totala träningsbelastningen var likartad i båda grupperna trots skillnader i intensitet kommer det att användas träningsimpulsmetoden (TRIMP) från Edwards för den aeroba komponenten och volymbelastningsmetoden för RT-komponenten.
Alla sessioner kommer att innehålla 10 minuters uppvärmning och nedkylning standardiserat för båda grupperna.
Genom designen innebär den icke periodiserade gruppen en identisk total träningsvolym och tidsförpliktelse men skilde sig åt när det gäller metabolisk stress inducerad av den linjära periodiserade gruppen.
Alla patienter kommer att övervakas med en HR-monitor under genomförandet av träningspasset för att uppnå HR-träningen.
Blodtrycket kommer att bedömas före och efter avslutad varje session.
Vid behov kommer blodtrycket att mätas under ET-sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av maximal syreförbrukning under kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Ett symtombegränsat inkrementellt kardiopulmonellt träningstest på ramp kommer att utföras på en cykelergometer (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Tyskland) med gasutbytesmätningar från andning för andetag.
Varje patient kommer att uppmuntras att träna till utmattning (20 watt+20 watt/min eller 15 watt+15 watt/min eller 10 watt+10 watt/min), enligt definitionen av intolerans, trötthet i benen eller dyspné om inte kliniska kriterier för testavslutning inträffade.
Topp syrekapacitet kommer att anses vara den högsta uppnådda VO2 under de sista 30-talet av träningen.
Alla patienter bör uppnå ett respiratoriskt utbytesförhållande på >1,1, en indikator på maximal ansträngning.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Förändring av syrekinetiken under submaximalt test
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Testbelastningen sätts till 80 % av värdet av arbetshastigheten som motsvarar den anaeroba tröskeln som detekterades i det maximala testet, som utfördes först, eller 50 % av VO2-toppen, om den anaeroba tröskeln inte kunde fastställas tillräckligt.
Hjärt- och lungdata kommer att registreras i 5 minuter i vila följt av 1 minuts obelastad trampning.
Efter obelastad trampning kommer patienterna att utföra konstantbelastningstestet i 6 minuter med den arbetshastighet som beskrivs ovan, följt av obelastad trampning i 5 minuter.
För att förbättra tillförlitligheten för den kinetiska parameterbestämningen kommer detta test att utföras tre gånger och den genomsnittliga profilen kommer att användas för den kinetiska analysen.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av anaerob tröskel VO2 under kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Förändring i VO2 uppnåddes vid det maximala kardiopulmonella ansträngningstestet vid den anaeroba tröskeln.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Förändring av anaerob tröskelpuls under kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Förändring i hjärtfrekvens uppnådd vid det maximala kardiopulmonella träningstestet vid den anaeroba tröskeln.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Ändring av anaeroba tröskelwatt under kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Förändring i watt uppnådd vid det maximala kardiopulmonella träningstestet vid den anaeroba tröskeln.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Ändring av respiratorisk kompensationspunkt VO2 under kardiopulmonell ansträngningstestning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Förändring av VO2 uppnåddes vid det maximala kardiopulmonella ansträngningstestet vid andningskompensationspunkten.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Ändring av respiratorisk kompensationspunkt hjärtfrekvens under kardiopulmonell träningstest
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Förändring i hjärtfrekvens uppnådd vid det maximala kardiopulmonella ansträngningstestet vid andningskompensationspunkten.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Ändring av respiratorisk kompensationspunkt Watt under kardiopulmonell träningstest
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Förändring i watt uppnådd vid det maximala kardiopulmonella ansträngningstestet vid andningskompensationspunkten.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Förändring av högsta hjärtfrekvens uppnådd under kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Maximal hjärtfrekvens nåddes vid hjärt- och lungansträngningstestningen.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Förändring av maximalt watt uppnått under kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Maximalt antal watt uppnåddes vid kardiopulmonell träningstestning.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Förändring av deoxihemoglobin i muskeln vastus lateralis vid det submaximala testet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Muskeldeoxygeneringsdynamiken i Vastus Lateralis-muskeln kommer att utvärderas under den submaximala CPET.
Koncentrationen av deoxihemoglobin (HHb) kommer att kvantifieras med en kontinuerlig vågvävnadsoximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italien), baserad på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som ger kontinuerlig, icke-invasiv övervakning av den relativa koncentrationen förändringar i dessa variabler under vila och träning.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Förändring av oxyhemoglobin i muskeln vastus lateralis vid det submaximala testet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Muskeldeoxygeneringsdynamiken i Vastus Lateralis-muskeln kommer att utvärderas under den submaximala CPET.
Koncentrationen av oxihemoglobin (HbO2) kommer att kvantifieras med en kontinuerlig vågvävnadsoximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italien), baserad på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som ger kontinuerlig, icke-invasiv övervakning av den relativa koncentrationen förändringar i dessa variabler under vila och träning.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Förändring av totalt hemoglobin i muskeln vastus lateralis vid det submaximala testet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Muskeldeoxygeneringsdynamiken i Vastus Lateralis-muskeln kommer att utvärderas under den submaximala CPET.
Den totala hemoglobinkoncentrationen (HbT) kommer att kvantifieras med en kontinuerlig vågvävnadsoximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italien), baserad på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som ger kontinuerlig, icke-invasiv övervakning av den relativa koncentrationsförändringar i dessa variabler under vila och träning.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Förändring av maximal styrka
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Maximal styrka kommer att bedömas genom 1 Repetition Maximum (1RM) test för var och en av sex viktövningar på maskiner med variabelt motstånd enligt följande: benpress, benförlängning, bencurl, låg rad, bröstpress och latneddragning.
Protokollet kommer att inkludera fyra pre-testsessioner för att bekanta varje patient med testprocedurerna.
Korrekt träning och andningsteknik (undvika Valsalva-manövern) kommer att tränas.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Byte av mager mjukvävnad
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Total och regional mager mjukvävnad kommer att uppskattas med hjälp av dubbelenergiradiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, programvara QDR för Windows version 12.4, Hologic, USA).
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Förändring av fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Total och regional kroppsmassa fettmassa kommer att uppskattas med hjälp av dubbelenergi radiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, programvara QDR för Windows version 12.4, Hologic, USA).
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Förändring av benmineralinnehåll
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Det totala benmineralinnehållet kommer att uppskattas med hjälp av dubbelenergiradiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, programvara QDR för Windows version 12.4, Hologic, USA).
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) är ett självutvärderingsformulär för hälsotillstånd som består av 36 frågor om sociodemografisk, hälsa och personligt beteende.
En portugisisk validerad version av SF-36 finns tillgänglig.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sex minuters gångprovsträcka
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Det sex minuters gångtestet (6MWT) kommer att utföras inomhus, längs en lång platt, rak, sluten 20-meters korridor med en hård yta som sällan är.
Total distans under testet kommer att registreras.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Byte av 30-sekunders upprepningar av stolstativ
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Det 30 sekunder långa stolstativet bedömer underkroppens styrka, som behövs för många uppgifter som att gå i trappor eller gå.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Byte av 8-fots upp och gå testets varaktighet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
8-fots (2,44 meter) upp och gå-testet utvärderar smidighet/dynamisk balans, vilket är viktigt i uppgifter som kräver snabb manövrering.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Byte av stol sitt-och-nå avstånd nått
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
För flexibiliteten för de nedre extremiteterna kommer det att bedömas stolen sitta och nå.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
|
Ändring av ryggskraptestavstånd uppnått
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
För flexibiliteten för de övre extremiteterna kommer det att bedömas ryggskraptestet.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter start av ET, 6 månader efter start av ET och 12 månader efter start av ET
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Elliott AD, Rajopadhyaya K, Bentley DJ, Beltrame JF, Aromataris EC. Interval training versus continuous exercise in patients with coronary artery disease: a meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Feb;24(2):149-57. doi: 10.1016/j.hlc.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Humphrey R, Guazzi M, Niebauer J. Cardiac rehabilitation in Europe. Prog Cardiovasc Dis. 2014 Mar-Apr;56(5):551-6. doi: 10.1016/j.pcad.2013.08.004. Epub 2013 Oct 5.
- Marzolini S, Oh PI, Brooks D. Effect of combined aerobic and resistance training versus aerobic training alone in individuals with coronary artery disease: a meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2012 Feb;19(1):81-94. doi: 10.1177/1741826710393197. Epub 2011 Feb 21.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Madssen E, Arbo I, Granoien I, Walderhaug L, Moholdt T. Peak oxygen uptake after cardiac rehabilitation: a randomized controlled trial of a 12-month maintenance program versus usual care. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e107924. doi: 10.1371/journal.pone.0107924. eCollection 2014.
- Rhea MR, Alderman BL. A meta-analysis of periodized versus nonperiodized strength and power training programs. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):413-22. doi: 10.1080/02701367.2004.10609174.
- Strohacker K, Fazzino D, Breslin WL, Xu X. The use of periodization in exercise prescriptions for inactive adults: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 May 6;2:385-96. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.023. eCollection 2015.
- Conlon JA, Newton RU, Tufano JJ, Banyard HG, Hopper AJ, Ridge AJ, Haff GG. Periodization Strategies in Older Adults: Impact on Physical Function and Health. Med Sci Sports Exerc. 2016 Dec;48(12):2426-2436. doi: 10.1249/MSS.0000000000001053.
- Yamamoto S, Hotta K, Ota E, Mori R, Matsunaga A. Effects of resistance training on muscle strength, exercise capacity, and mobility in middle-aged and elderly patients with coronary artery disease: A meta-analysis. J Cardiol. 2016 Aug;68(2):125-34. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.09.005. Epub 2015 Dec 12.
- Shepherd CW, While AE. Cardiac rehabilitation and quality of life: a systematic review. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):755-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.019. Epub 2011 Dec 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .