- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03335319
A kiterjesztett hosszú távú periodizációs gyakorlatok hatása szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél
A kiterjesztett hosszú távú periodizációs gyakorlatok hatása szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél: központi és perifériás alkalmazkodás
A szívrehabilitációs (CR) programok előnyei bizonyítékokon alapulnak és széles körben elismertek. A kórházi CR-programokban részt vevő emberek kevesebb mint 50%-a folytat edzési rendet a befejezés után hat hónapig. A rendszeres testedzés (ET) előnyei ellenére a felügyelt gyakorlaton alapuló CR-hez való ragaszkodás továbbra is alacsony.
A CR jelenlegi gyakorlati irányelvei a mérsékelt intenzitású, egyensúlyi állapotú gyakorlatokra összpontosítanak, ahol a gyaloglás és a kerékpározás a leginkább ajánlott ET-típusok. Az ilyen típusú tevékenységek ismétlődő jellege monotonná válhat a páciens számára, ami befolyásolja a gyakorlatok betartását, a megfelelést és az edzés eredményeit. A gyakorlatok periodizálása egy tipikusan sportedzésben alkalmazott módszer, de még nem tisztázott, hogy a periodizált testmozgás milyen hatással van a szívbetegeknél az optimális jótékony hatásokra.
Egészséges vagy edzett populációkban a periodizáció célja, hogy optimalizálja az ET adaptációit a nem periodizált edzéshez képest, megelőzze a túledzést, és elkerülje az edzési alkalmazkodások platósodását. A periodizált módszereket jobbnak tekintik a nem periodizált módszereknél a képzett populációkban, és jobbnak tűnik az inaktív felnőtteknél. A legtöbb CR-programban a közép- és hosszú távú beavatkozások során nincs periodizáció vagy gyakorlati progresszió. További randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) szükségesek a hosszú távú periodizációs eredmények értékeléséhez.
Ennek a kutatási projektnek kettős a célja:
- Egy 12 hónapos randomizált kontroll vizsgálat elvégzése a periodizált ET rendszer és a nem periodizált ET rendszer (irányelvek) hatásának értékelésére a VO2 csúcsra, a maximális erőre, a testösszetételre, a funkcionalitásra és az életminőségre szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
- a 12 hónapos periodizált ET rezsim és a nem periodizált ET rezsim hatásainak megkülönböztetése az oxigén kinetikai válasz és az oxidatív adaptáció különböző összetevőire szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Ezeket a betegeket randomizálják 2 ET csoportba: 1) periodizáció; 2) nem periodizálás. Ez a kísérleti terv 48 héten keresztül, hetente háromszor fog megtörténni, 4 értékelési időponttal: M0) az ET program (alapállapot) megkezdése előtt; M1) 3 hónappal az ET megkezdése után; M2) 6 hónappal az ET program megkezdése után és M3) 12 hónappal a közösségi alapú ET program végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kardiovaszkuláris betegségben (CVD) szenvedő betegek szívrehabilitációját (CR) az 1970-es évek eleje óta különböző mértékben gyakorolják Európában. A CR egy átfogó, hosszú távú program, amely magában foglalja az orvosi értékelést, az előírt gyakorlati képzést (ET), a kardiális kockázati tényezők módosítását, az oktatást és a tanácsadást. Ezek a programok a szívbetegségek fiziológiai és pszichológiai hatásait korlátozzák, csökkentik a hirtelen halál vagy újrainfarktus kockázatát, kontrollálják a szívtüneteket, stabilizálják vagy visszafordítják az érelmeszesedési folyamatot, valamint javítják a kiválasztott betegek pszichoszociális és szakmai státuszát. Továbbá biztonságos, hasznos és hatékony kezelés a szívkoszorúér-betegségben (CAD), különösen szívinfarktus után, de kardiológiai beavatkozáson átesett és krónikus stabil szívelégtelenségben szenvedő betegek számára is.
A jelentések szerint a kórházi CR-program után gyenge a gyakorlatok követése, a II. fázisú CR-programot befejezőknek mindössze 30-60%-a folytat még 6 hónap elteltével is testmozgást, és 12 hónap után a résztvevők 50-80%-a kudarcot vall. hogy betartsák a gyakorlatokat. A rendszeres ET-vel járó előnyök ellenére a felügyelt gyakorlaton alapuló CR-hez való ragaszkodás továbbra is alacsony.
Most bemutatjuk azoknak a metaanalízis-vizsgálatoknak a rövid áttekintését, amelyek felmérik a különböző típusú gyakorlatok hatását a rövid távú eredményekre a CR résztvevői számára. Egy 2015-ös metaanalízis eredményei azt mutatták, hogy a magas intenzitású intervallum edzés (HIIT) hatékonyabb, mint a mérsékelt folyamatos edzés (MCT) mind a VO2-csúcs, mind az anaerob küszöb javítására stabil CAD-ben szenvedő betegeknél. A VO2-csúcs nagyobb javulása a HIIT-t követően az MCT-hez képest (4,6 ± 3,1 versus 2,8 ± 2,4 ml/kg/perc) fontos a 10-25%-os túlélési előny szempontjából a VO2-csúcs minden 3,5 ml/kg/perc javulásával .
Egy másik metaanalízis 2016-ban a HIIT-t és az MCT-t hasonlította össze a betegek aerob edzéskapacitásának és különböző kardiovaszkuláris kockázati tényezőinek javításában. Tíz, 472 beteg bevonásával végzett elemzést végeztek (218 HIIT, 254 MCT), és a fő következtetések az voltak, hogy a HIIT jobban javítja az átlagos VO2-csúcsot CAD-ban szenvedő betegeknél, mint az MCT, bár az MCT a nyugalmi szívvel rendelkező betegek számszerűbb csökkenésével járt. ütem és testtömeg.
A jelenlegi CR-irányelvek szabványos ellenállási tréning (RT) program beépítését javasolják. A CAD-ben szenvedő betegek ET-programjainak közelmúltbeli metaanalízise feltárta, hogy az RT-edzés kiegészítése az MCT-vel a testösszetétel, az izomerő, a maximális munkaképesség javulásához, valamint a VO2-csúcs nagyobb növekedéséhez vezetett. A HIIT-hez hasonlóan az RT sem veszélyezteti a betegek biztonságát vagy a program betartását.
Kevesebbet tudunk a központi és perifériás adaptációkról a HIIT, MCT vagy akár az RT-vel kombinált aerob edzések hosszú távú hatásai során. 2016-ban egy szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeztek, összesen 63 tanulmányból, 14 486 résztvevővel, 12 hónapos CAD-követési mediánnal. Arra a következtetésre jutottak, hogy a gyakorlaton alapuló CR csökkenti a szív- és érrendszeri mortalitást, és fontos adatokkal szolgál a kórházi felvételek számának csökkenésére és az életminőség javulására. Madssen és munkatársai kimutatták, hogy a 12 hónapos fenntartó edzésprogram, amely ritkán felügyelt gyakorlatokból állt, nem eredményezett jobb betartást az edzéshez, illetve nem növelte a VO2-csúcsot a CAD-betegeknél a szokásos ellátáshoz képest. A HIIT egy év alatt egy havi alkalom nem volt elegendő az edzési kapacitás javításához vagy fenntartásához. Az irodalomban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a CVD-betegeknél fenntartó edzésprogram keretében hosszú távú heti, felügyelt gyakorlatok milyen hatással vannak a fizikai kapacitásra, az izomerőre és a testösszetételre.
A CR jelenlegi gyakorlati irányelvei a mérsékelt intenzitású, egyensúlyi állapotú gyakorlatokra összpontosítanak, ahol a gyaloglás és a kerékpározás a leginkább ajánlott ET-típusok. Az edzések előírása során több edzésváltozó is módosítható, beleértve az ismétléseket, az intervallumok hosszát, a pihenőidő hosszát és az ellenállás intenzitását. Ebben a tekintetben sok betekintést nyerhetünk a sportkondicionálásban alkalmazott megközelítésekből, ahol a gyakorlatok felírását úgy tervezték meg, hogy fiziológiailag és pszichológiailag fenntartható legyen a periodizáció segítségével.
A periodizációt úgy definiálják, mint egy szervezett ciklikus programot, amely az intenzitás, térfogat és specifitás tervezett variációit használja a fáradtság minimalizálása és a teljesítmény maximalizálása érdekében. Egészséges vagy edzett populációkban a periodizáció célja, hogy optimalizálja az ET adaptációit a nem periodizált edzéshez képest, megelőzze a túledzést, és elkerülje az edzési alkalmazkodások platósodását. A periodizált módszereket jobbnak tekintik a nem periodizált módszereknél a képzett populációkban, és jobbnak tűnik az inaktív felnőtteknél. Érdekes módon egy közelmúltban végzett tanulmány azt vizsgálta, hogy 22 hetes 2 különböző típusú periodizációs és nem periodizációs rezisztencia edzési protokoll milyen hatást gyakorol a látszólag egészséges, edzetlen idősebb felnőttek fizikai funkcióira és egészségi állapotára. Ellentétben a feltételezettekkel, mindhárom edzésmodell egyformán hatékony volt a különböző fizikai funkciók és fiziológiai egészségi állapotok jelentős javulásának elősegítésében az ellenállási tréning révén ebben a populációban.
A legtöbb CR-programban a közép- és hosszú távú beavatkozások során nincs periodizáció vagy gyakorlati progresszió. Értékelje a hosszú távú periodizációs eredményeket, és értékelje a felügyelt CR programokban megfigyelt változás hosszát, amely érdekes és szükséges lehet.
Ez a tanulmány remélhetőleg hozzájárul majd a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok felírására vonatkozó megközelítések létrehozásához, hogy meghosszabbítsák az ET-t a kórházi CR-programok befejezése után.
Ennek a kutatási projektnek kettős a célja:
- Egy 12 hónapos randomizált kontroll vizsgálat elvégzése a periodizált ET rendszer és a nem periodizált ET rezsim (irányelvek) hatásának értékelésére a VO2 csúcsra, a maximális erőre, a testösszetételre, a funkcionalitásra és az életminőségre CVD-ben.
- a 12 hónapos periodizált ET rezsim és a nem periodizált ET rezsim hatásainak megkülönböztetése az oxigén kinetikai válasz és az oxidatív adaptáció különböző összetevőire CVD betegekben.
A tanulmány hipotézisei a következők: 1) figyelembe véve, hogy az ilyen típusú periodizáció nagyobb terhelést fejt ki a kardiovaszkuláris és neuromuszkuláris rendszerekre, így nagyobb alkalmazkodások következhetnek be, amelyek a VO2max, az izomerő, a testösszetétel és a funkcionalitás magasabb növekedéséhez vezetnek a nem periodizálthoz képest. ET rezsim; 2) jobban javul a mikrovaszkuláris O2-szállítás a gyakorlati tranziensben a periodizált ET-reakció hatására, ami a pulmonális VO2-kinetika gyorsabb beállításával jár, mint a nem periodizált csoportban. A mikrovaszkuláris O2-szállítás javulását jelzi, ha az izomdezoxigenizáció beállítási sebessége jobban illeszkedik a II. fázisú pulmonális VO2-hoz, ami azt jelenti, hogy egy adott pulmonális VO2 esetében csökkent az O2-kivonástól való függés.
DIZÁJNT TANULNI:
A Lisszaboni Egyetem Kardiovaszkuláris Rehabilitációs Központjában (CRECUL) a Lisszaboni Egyetemi Stadionban (EUL) végzett longitudinális RCT kutatási tervet két különböző ET előírás (periodizálás és nem periodizáció) felhasználásával szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák. Röviden, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot követően a betegeket randomizálják, és (nem és életkor szerint) periodizációs vagy nem periodizációs csoportokba sorolják. A véletlenszerűsítési kódot számítógépes véletlenszám-generátorral fejlesztik ki a véletlenszerű permutált blokkok kiválasztásához. A résztvevők 12 hónapig edzenek. Ugyanazokat az értékeléseket, kivéve az M0-ban és M3-ban (kockázati rétegződéshez) elvégzendő echokardiogramot, 4 különböző időpontban egy év során: M0 - alapállapot, M1 - 3 hónappal az ET megkezdése után, M2 - 6 hónappal az ET és M3 megkezdése után - 12 hónappal az ET megkezdése után. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két ET csoport valamelyikébe.
A mintaméret kiszámítása megtörtént (G-Power, 3.1.3-as verzió) feltételezve, hogy a csoportok közötti 3 ml/kg/perc közötti különbség a csúcs oxigénfelvételben (VO2 csúcs) klinikailag fontos különbség, 3,5 ml/kg/perc szórással, α=0,05, 1-β=0,80 és a várható érték 50%-os lemorzsolódási arány. A számítások eredményeként a teljes minimális mintaszám 56 résztvevő volt (28 minden csoportban).
A 4 időpontra vonatkozó alábbi értékeléseket a Lisszaboni Egyetem Humán Kinetikai Karának Pulido Valente Kórházában (FMH-UL) és az Academia de Fitnessben az EUL-ben végzik el: Echocardiogram (Echo) (MyLab Alpha, ESAOTE); kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); vázizom deoxigenációs dinamika (NIMO, Nirox srl); testösszetétel - kettős energiájú radiográfiás abszorptiometria (DXA, Hologic Explorer-W); objektív mért fizikai aktivitás - gyorsulásmérő (ActiGraph GT3X+); funkcionális fizikai alkalmasság - Fullerton Functional Fitness Test; izometrikus szilárdság - hordozható kézi dinamométer JAMAR plus digitális (Sammons Preston); maximális erő - 1RM és életminőség kérdőív (Short Form-36 Health Survey).
Minden értékelési pillanat 1-2 héten belül megtörténik:
1. nap - Echo és CPET kerül végrehajtásra a kórházban; 2. és 3. nap - az EUL-ben az ET ülés napján és időpontjában a páciens elvégzi: funkcionális fizikai alkalmassági teszteket; maximális erő; izometrikus erő és életminőség kérdőív; 4. nap – Az FMH-UL-ban a kettős energiájú radiográfiai abszorpciós (DXA) vizsgálat és a gyorsulásmérő aktiválása az objektív mért fizikai aktivitás mérésére történik.
5. nap - Szubmaximális CPET a vázizom deoxigenációs dinamikájával a kórházban.
A résztvevők bizalmas kezelésének biztosítása érdekében az adatbázisban minden résztvevőhöz és minden használt felszereléshez és laphoz azonosító kódot rendelnek. Az adatbázis-kezelést egyetlen kutató végzi.
ADATELEMZÉS:
Az adatok elemzése M0, M1, M2 és M3-ban történik. Az adatokat Shapiro Wilk-, illetve Levene-teszttel teszteljük a variancia normalitása és homogenitása szempontjából. Az adatelemzést a projekt meghatározott céljainak megfelelően írjuk le (leíró értékek: átlag, szórás, tartomány, %-os változás), és az átlagok összehasonlítását minden célcsoporton belüli és csoporton belüli eredményre alkalmazzuk. A csoportok közötti kiindulási jellemzőket egyirányú ANOVA-val értékeljük. A tantárgyakon belüli vegyes ANOVA-t 2-es (pre vs post ET) elrendezésben végzik a program hatékonyságának felmérésére. Szignifikáns kölcsönhatás észlelésekor t-próbákat vagy Wilcoxon előjeles rangú teszteket használnak annak meghatározására, hogy hol történt az interakció.
Az M0 versus M1, M0 versus M2, M0 versus M3, M1 versus M2, M2 versus M3 és M1 versus M3 összehasonlításra kerül, hogy kiértékeljük a betegekben bekövetkezett változásokat, és nyomon követhessük az ilyen változásokhoz szükséges időintervallumot az általános lineáris vegyes modellelemzés segítségével ismételt mérésekhez. Tukey post hoc eljárása az átlagos összehasonlításhoz. A különböző változók közötti kapcsolatok csoportonkénti vizsgálatára Pearson-szorzatmomentum-korrelációs együtthatót vagy Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót, a csoportok közötti korrelációs együtthatókat pedig összehasonlítjuk. A statisztikai szignifikancia 0,05 alfa-szintre lesz beállítva. Más statisztikai eljárások is elvégezhetők.
A statisztikai elemzéseket a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA) segítségével végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cruz Quebrada
-
Lisbon, Cruz Quebrada, Portugália, 1495-687
- Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angiográfiailag dokumentált koszorúér-betegség legalább egy fő epicardialis érben
- miokardiális infarktus,
- koszorúér revaszkularizáció (koszorúér bypass graft, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika vagy koszorúér stent),
Kizárási kritériumok:
- szív elégtelenség
- instabil angina pectoris
- szívátültetések szív-reszinkronizációs terápiával vagy beültethető defibrillátorokkal
- képtelenség betartani a gyakorlati teszteken és edzéseken való részvételre vonatkozó irányelveket
- jelentős korlátozó és/vagy instabil társbetegségek, amelyek megakadályozzák a teljes részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Időszakos gyakorlatok képzési rendszere
Az ET program hetente 3 alkalommal (60 perc alkalmanként) nem egymást követő napokon, 48 héten keresztül kerül lebonyolításra, mindkét csoport felügyelete mellett.
A gyakorlatok előírása fokozatosan történik az edzés időtartamának, gyakoriságának és/vagy intenzitásának különböző kombinációival.
1-15. gyakorlatok alatt: MCT és anatómiai ellenállás edzés; a 16-30. üléstől: kombinált ET HIIT-vel és hipertrófiával; a 31-45. gyakorlattól, az egyes időpontok értékelése után: MCT és maximális erő; a 46-60. edzéstől: HIIT hipertrófiával; a 60. foglalkozás végén a végéig (6 hónap telt el): ugyanaz a gyakorlati előírás ismétlődik ugyanabban a sorrendben.
|
MCT 1.: 20 perc ergométeren; Anaerob Threshold (AT) 1, vagy ha az AT nem volt megfelelően meghatározható, a pulzustartalék (HRR) 50-60%-a, Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) ekvivalens 9-11.
MCT 2.: 20 perc; 60-70%HRR, RPE 12-13.
HIIT 1.: 4 2 perces intervallum edzés (AT2 intenzitás vagy 80-90%HRR, RPE 15-17) és 4 aktív 2 perces szünet (AT 1 alatt vagy 40-50%HRR, RPE 6-9) az intervallumok között képzési időszakok.
HIIT 2.: ugyanazok az intervallumok, mint az 1. HIIT-nél különböző intenzitások: magas intenzitású intervallum AT2 intenzitás felett vagy > 90%HRR, RPE 17-19 és aktív szünetek AT 1 vagy 50-60% HRR, RPE 9-11.
Ellenállási edzés adaptáció: 2 sorozat 15-20 ismétlésből 50% 1RM; Hipertrófia: 2 sorozat 8-12 ismétlés 60% 1RM-en; Maximális erő: 2 sorozat 6-8 ismétlésből 80% 1RM-en.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem periodizált edzési rendszer
a résztvevők egy kombinált ET-rendezvényt (aerob és RT) végeznek.
Aerob komponens: kombinálja a mérsékelt és erőteljes gyakorlatokat 3 d.wk-1 nem egymást követő napokon, 20 percig edzésenként, a nagyobb izomcsoportok bevonásával a rendelkezésre álló ergométerek segítségével folyamatos és ritmikus tevékenységek végzésére a természetben.
Ellenállás komponens: Az RT-t az edzés aerob komponense után kell elvégezni a megfelelő bemelegítés érdekében.
A kezdeti terhelést kezdetben egy 10-15 ismétlésből álló sorozattal kell edzeni, amely megerőltetés nélkül emelhető (~30%-40% 1RM felsőtest; ~50%-60% 1RM alsó test).
Minden nagyobb izomcsoportot kezdetben egy sorozattal kell edzeni; többszörös adagolási séma is bevezethető később, ahogy tolerálható.
8-10 gyakorlatot hajtanak végre a főbb izomcsoportokon.
|
Annak biztosítására, hogy a teljes edzésterhelés mindkét csoportban hasonló legyen az intenzitásbeli különbségek ellenére, az Edwards edzési impulzusok (TRIMP) módszerét alkalmazzuk az aerob komponenshez, és a térfogati terhelés módszerét az RT komponenshez.
Minden foglalkozás 10 perc bemelegítést és lehűlést tartalmaz, mindkét csoportra szabványosítva.
A tervezés szerint a nem periodizált csoport azonos teljes edzéstérfogatot és időráfordítást tartalmaz, de különbözött a lineáris periodizált csoport által kiváltott metabolikus stressz tekintetében.
Az edzés végrehajtása során minden pácienst HR monitorral monitoroznak a HR tréning elérése érdekében.
Minden kezelés előtt és után megmérik a vérnyomást.
Ha szükséges, az ET ülés során megmérik a vérnyomást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénfogyasztás csúcsértékének változása a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
Egy tünetkorlátozott rámpa inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztet hajtanak végre egy ciklusergométeren (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Németország), lélegzetenkénti gázcsere mérésekkel.
Minden beteget arra ösztönöznek, hogy a kimerültségig gyakoroljon (20 Watt+20 Watt/perc vagy 15 Watt+15 Watt/perc vagy 10 Watt+10 Watt/perc), amelyet intolerancia, lábfáradtság vagy nehézlégzés határozza meg, kivéve, ha a vizsgálat befejezésének klinikai kritériumai vannak. történt.
Az oxigén csúcskapacitása az edzés utolsó 30 másodpercében elért legmagasabb VO2-nak számít.
Minden betegnek el kell érnie a >1,1 légzési arányt, ami a maximális erőfeszítés mutatója.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
Az oxigén kinetika változása a szubmaximális teszt során
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A vizsgálati terhelést az elsőként elvégzett maximális teszt során észlelt anaerob küszöbnek megfelelő munkasebesség értékének 80%-ára, vagy a VO2 csúcs 50%-ára kell beállítani, ha az anaerob küszöböt nem sikerült megfelelően meghatározni.
A kardiopulmonális adatokat 5 percig nyugalmi állapotban rögzítjük, majd 1 percig terhelés nélkül pedálozzuk.
Terhetlen pedálozást követően a páciensek 6 percig állandó terhelési tesztet hajtanak végre a fent leírt munkasebességgel, majd 5 percig terhelés nélküli pedálozást végeznek.
A kinetikai paraméterek meghatározásának megbízhatóságának javítása érdekében ezt a vizsgálatot háromszor kell elvégezni, és az átlagolt profilt kell használni a kinetikai elemzéshez.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anaerob küszöb VO2 változása a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A VO2 változása az anaerob küszöbön elért maximális kardiopulmonális terhelési tesztnél.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
Az anaerob küszöb pulzusszám változása a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A pulzusszám változása a maximális kardiopulmonális terhelési teszt során az anaerob küszöbön.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
Az anaerob küszöb wattjának változása a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A wattban kifejezett változás a maximális kardiopulmonális terhelési teszten az anaerob küszöbön.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
A VO2 légzési kompenzációs pont változása a kardiopulmonális terheléses vizsgálat során
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A VO2 változása a maximális kardiopulmonális terhelési teszt során a légzési kompenzációs ponton elért.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
A légzési kompenzációs pont szívfrekvenciájának változása a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A pulzusszám változása a maximális kardiopulmonális terhelési teszt során a légzési kompenzációs ponton.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
A légzési kompenzációs pont watt változása a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A légzési kompenzációs pont maximális kardiopulmonális terhelési tesztjén elért watt változás.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
A szívfrekvencia csúcsértékének változása a kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A maximális pulzusszám elérése a kardiopulmonális terhelési vizsgálaton.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
A kardiopulmonális terhelési teszt során elért maximális watt változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A maximális watt a kardiopulmonális terheléses vizsgálaton érte el.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
A vastus lateralis izom dezoxihemoglobinszintjének változása a szubmaximális tesztnél
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A Vastus Lateralis izom izom-deoxigenációs dinamikáját a szubmaximális CPET során értékeljük.
A dezoxihemoglobin (HHb) koncentrációját folyamatos hullámú szövetoximéterrel (NIMO, Nirox srl, Brescia, Olaszország) határozzák meg a közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) rendszeren, amely a relatív koncentráció folyamatos, non-invazív monitorozását biztosítja. ezeknek a változóknak a változásai pihenés és edzés közben.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
Az oxihemoglobin változása a vastus lateralis izomban a szubmaximális teszt során
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A Vastus Lateralis izom izom-deoxigenációs dinamikáját a szubmaximális CPET során értékeljük.
Az oxihemoglobin (HbO2) koncentrációját folyamatos hullámú szövetoximéterrel (NIMO, Nirox srl, Brescia, Olaszország) határozzák meg a közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) rendszeren, amely a relatív koncentráció folyamatos, non-invazív monitorozását biztosítja. ezeknek a változóknak a változásai pihenés és edzés közben.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
A vastus lateralis izom összhemoglobinszintjének változása a szubmaximális tesztnél
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A Vastus Lateralis izom izom-deoxigenációs dinamikáját a szubmaximális CPET során értékeljük.
A teljes hemoglobin (HbT) koncentrációját egy folyamatos hullámú szövetoximéterrel (NIMO, Nirox srl, Brescia, Olaszország) határozzák meg a közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) rendszeren, amely folyamatos, non-invazív monitorozást biztosít a relatíve. koncentrációváltozások ezekben a változókban pihenés és edzés közben.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
A maximális erő változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A maximális erőt 1 Ismétlési Maximum (1RM) teszttel értékelik a hat súlygyakorlat mindegyikéhez változó ellenállású gépeken, a következők szerint: lábnyomás, lábnyújtás, lábgörbítés, alacsony sor, mellkasnyomás és lehúzás.
A protokoll négy előtesztet tartalmaz, hogy minden pácienst megismertessenek a vizsgálati eljárásokkal.
A helyes gyakorlatokat és légzéstechnikákat (a Valsalva manőver elkerülése) gyakorolják.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
Lean lágyszövet cseréje
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A teljes és regionális sovány lágyszövet mennyiségét kettős energiájú radiográfiai abszorptiometria (DXA) segítségével becsülik meg (Hologic Explorer-W, ventilátorsugaras denzitométer, QDR szoftver a Windows 12.4-es verziójához, Hologic, USA).
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A teljes és regionális testtömeg zsírtömegének becslése kettős energiájú radiográfiai abszorptiometria (DXA) segítségével történik (Hologic Explorer-W, ventilátorsugaras denzitométer, QDR szoftver a Windows 12.4-es verziójához, Hologic, USA).
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
A csont ásványianyag-tartalmának változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A teljes csont ásványianyag-tartalmát kettős energiájú radiográfiai abszorptiometria (DXA) (Hologic Explorer-W, ventilátorsugaras denzitométer, QDR szoftver a Windows 12.4-es verziójához, Hologic, USA) segítségével becsülik meg.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A Short Form-36 Health Survey (SF-36) egy önértékelő egészségi állapot kérdőív, amely 36 szocio-demográfiai, egészségi és személyes viselkedési kérdésből áll.
Elérhető az SF-36 portugál hitelesített verziója.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces gyaloglási teszttáv változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A hatperces sétatesztet (6MWT) zárt térben, egy hosszú, sík, egyenes, 20 méteres zárt, kemény felületű folyosón hajtják végre.
A teszt alatti teljes távolságot rögzítjük.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
30 másodperces székállvány-ismétlések cseréje
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A 30 másodperces székállvány felméri az alsó test erejét, amely számos feladathoz szükséges, mint például a lépcsőzés vagy a gyaloglás.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
Változtasd meg a 8 lábbal feljebb és menj a teszt időtartamát
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A 8 láb (2,44 méter) up and go teszt az agilitás/dinamikus egyensúlyt értékeli, ami fontos a gyors manőverezést igénylő feladatoknál.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
Elérte a székcsere-ülés-nyújtási távolságot
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
Az alsó végtagok rugalmassága érdekében a szék ülve-nyúlva kerül értékelésre.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
|
Elérte a hátsó karcolási teszt távolságának változását
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
A felső végtagok rugalmasságát a hátkarcolási teszttel kell értékelni.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az ET megkezdése után, 6 hónappal az ET megkezdése után és 12 hónappal az ET megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Elliott AD, Rajopadhyaya K, Bentley DJ, Beltrame JF, Aromataris EC. Interval training versus continuous exercise in patients with coronary artery disease: a meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Feb;24(2):149-57. doi: 10.1016/j.hlc.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Humphrey R, Guazzi M, Niebauer J. Cardiac rehabilitation in Europe. Prog Cardiovasc Dis. 2014 Mar-Apr;56(5):551-6. doi: 10.1016/j.pcad.2013.08.004. Epub 2013 Oct 5.
- Marzolini S, Oh PI, Brooks D. Effect of combined aerobic and resistance training versus aerobic training alone in individuals with coronary artery disease: a meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2012 Feb;19(1):81-94. doi: 10.1177/1741826710393197. Epub 2011 Feb 21.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Madssen E, Arbo I, Granoien I, Walderhaug L, Moholdt T. Peak oxygen uptake after cardiac rehabilitation: a randomized controlled trial of a 12-month maintenance program versus usual care. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e107924. doi: 10.1371/journal.pone.0107924. eCollection 2014.
- Rhea MR, Alderman BL. A meta-analysis of periodized versus nonperiodized strength and power training programs. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):413-22. doi: 10.1080/02701367.2004.10609174.
- Strohacker K, Fazzino D, Breslin WL, Xu X. The use of periodization in exercise prescriptions for inactive adults: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 May 6;2:385-96. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.023. eCollection 2015.
- Conlon JA, Newton RU, Tufano JJ, Banyard HG, Hopper AJ, Ridge AJ, Haff GG. Periodization Strategies in Older Adults: Impact on Physical Function and Health. Med Sci Sports Exerc. 2016 Dec;48(12):2426-2436. doi: 10.1249/MSS.0000000000001053.
- Yamamoto S, Hotta K, Ota E, Mori R, Matsunaga A. Effects of resistance training on muscle strength, exercise capacity, and mobility in middle-aged and elderly patients with coronary artery disease: A meta-analysis. J Cardiol. 2016 Aug;68(2):125-34. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.09.005. Epub 2015 Dec 12.
- Shepherd CW, While AE. Cardiac rehabilitation and quality of life: a systematic review. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):755-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.019. Epub 2011 Dec 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .