- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03335319
O efeito de um treinamento de exercícios de periodização de longo prazo expandido em pacientes com doença cardiovascular
O efeito de um treinamento de exercícios de periodização de longo prazo expandido em pacientes com doença cardiovascular: adaptações centrais e periféricas
Os benefícios dos programas de reabilitação cardíaca (RC) são baseados em evidências e amplamente reconhecidos. Menos de 50% das pessoas que participam de programas de RC em hospitais mantêm um regime de exercícios por até seis meses após a conclusão. Apesar dos benefícios associados ao treinamento físico regular (ET), a adesão à RC baseada em exercícios supervisionados permanece baixa.
As diretrizes atuais de exercícios para RC concentram-se em exercícios de estado estacionário de intensidade moderada, com caminhada e ciclismo sendo os tipos mais recomendados de ET. A natureza repetitiva desse tipo de atividade pode se tornar monótona para o paciente, afetando a adesão ao exercício, a adesão e os resultados do treinamento. A periodização do exercício é um método normalmente usado no treinamento esportivo, mas o impacto do exercício periodizado para produzir efeitos benéficos ideais em pacientes cardíacos ainda não está claro.
Em populações saudáveis ou treinadas, a periodização visa otimizar as adaptações do TE em comparação com o treinamento não periodizado, prevenir o overtraining e evitar o platô das adaptações do treinamento. Os métodos periodizados são considerados superiores aos métodos não periodizados em populações treinadas e parecem ser superiores em adultos inativos. Na maioria dos programas de RC não há periodização ou progressão de exercícios durante as intervenções de médio a longo prazo. Mais ensaios clínicos randomizados (ECR) são necessários para avaliar os resultados da periodização a longo prazo.
O objetivo deste projeto de pesquisa é duplo:
- Conduzir um estudo de controle randomizado de 12 meses para avaliar os efeitos de um regime de ET periodizado versus um regime de ET não periodizado (diretrizes) no pico de VO2, força máxima, composição corporal, funcionalidade e qualidade de vida em pacientes com doença cardiovascular.
- diferenciar os efeitos de um regime de TRE periodizado de 12 meses versus um regime de ET não periodizado sobre os diferentes componentes da resposta da cinética de oxigênio e adaptações oxidativas em pacientes com doença cardiovascular.
Esses pacientes serão randomizados em 2 grupos de TE: 1) periodização; 2) não periodização. Este delineamento experimental ocorrerá durante 48 semanas 3 vezes por semana com 4 momentos de avaliação: M0) antes de iniciar o programa de TE (linha de base); M1) 3 meses após o início do TE; M2) 6 meses após o início do programa de TE e M3) 12 meses após o término do programa de TE baseado na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Reabilitação Cardíaca (RC) de pacientes com Doença Cardiovascular (DCV) tem sido praticada na Europa em graus variados desde o início da década de 1970. CR é um programa abrangente e de longo prazo que envolve avaliação médica, treinamento físico prescrito (ET), modificação do fator de risco cardíaco, educação e aconselhamento. Esses programas são projetados para limitar os efeitos fisiológicos e psicológicos da doença cardíaca, reduzir o risco de morte súbita ou reinfarto, controlar os sintomas cardíacos, estabilizar ou reverter o processo aterosclerótico e melhorar o estado psicossocial e vocacional de pacientes selecionados. Além disso, é um tratamento seguro, útil e eficaz para pacientes com doença arterial coronariana (DAC), particularmente após infarto do miocárdio, mas também para pacientes com intervenções cardíacas e insuficiência cardíaca crônica estável.
A adesão ao exercício após um programa de RC hospitalar é relatada como baixa, com apenas 30% a 60% daqueles que completam um programa de RC de fase II ainda se exercitando 6 meses depois e após 12 meses, até 50 a 80% dos participantes falhando aderir ao exercício. Apesar dos benefícios associados ao ET regular, a adesão à RC baseada em exercícios supervisionados permanece baixa.
Uma breve revisão de estudos de meta-análise que avaliam o impacto de diferentes tipos de exercício em resultados de curto prazo para participantes de RC será agora apresentada. Os achados de uma meta-análise em 2015 indicaram que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é mais eficaz do que o treinamento contínuo moderado (MCT) para a melhora do pico de VO2 e do limiar anaeróbico em pacientes com DAC estável. A maior melhora no pico de VO2 após o HIIT em comparação com o MCT (4,6 ± 3,1 versus 2,8 ± 2,4 ml/kg/min) é importante no contexto de uma vantagem de sobrevida de 10-25% com cada melhora de 3,5 ml/kg/min no pico de VO2 .
Outra metanálise em 2016 comparou o HIIT e o MCT em sua capacidade de melhorar a capacidade de exercício aeróbico dos pacientes e vários fatores de risco cardiovascular. Dez estudos com 472 pacientes foram incluídos para análise (218 HIIT, 254 MCT) e as principais conclusões foram que o HIIT melhora o VO2 pico médio em pacientes com DAC mais do que o MCT, embora o MCT tenha sido associado a um declínio numérico mais pronunciado em pacientes com coração em repouso velocidade e peso corporal.
As diretrizes atuais de RC recomendam a inclusão de um programa de treinamento de resistência (TR) padronizado. Uma meta-análise recente de programas de ET em pacientes com DAC revelou que a adição de treinamento de RT ao MCT levou a melhorias superiores na composição corporal, força muscular, pico de capacidade de trabalho e uma tendência para maiores aumentos no pico de VO2. Semelhante ao HIIT, o RT não demonstrou comprometer a segurança do paciente ou a adesão ao programa.
Pouco se sabe sobre as adaptações centrais e periféricas durante os efeitos de longo prazo no HIIT, MCT ou mesmo treinamento aeróbico combinado com RT. Em 2016, foi incluída uma revisão sistemática e meta-análise com um total de 63 estudos com 14.486 participantes com seguimento médio de DAC de 12 meses. Concluiu-se que a RC baseada em exercícios reduz a mortalidade cardiovascular e fornece dados importantes mostrando reduções nas internações hospitalares e melhorias na qualidade de vida. Madssen et al mostraram que um programa de exercícios de manutenção de 12 meses, consistindo em sessões de exercícios supervisionados pouco frequentes, não resultou em melhor adesão ao exercício ou aumento do pico de VO2 em pacientes com DAC em comparação com o tratamento usual. Uma sessão mensal durante um ano de HIIT não foi suficiente para melhorar ou manter a capacidade de exercício. Na literatura, faltam evidências sobre os efeitos na capacidade de exercício, força muscular e composição corporal em sessões semanais de exercícios supervisionados de longo prazo em um programa de exercícios de manutenção em pacientes com DCV.
As diretrizes atuais de exercícios para RC concentram-se em exercícios de estado estacionário de intensidade moderada, com caminhada e ciclismo sendo os tipos mais recomendados de ET. Múltiplas variáveis de treinamento podem ser manipuladas durante a prescrição do exercício, incluindo repetições, duração do intervalo, duração do período de descanso e intensidade da resistência. A esse respeito, muitos insights podem ser obtidos a partir de abordagens usadas no condicionamento esportivo, onde a prescrição de exercícios é projetada para ser fisiológica e psicologicamente sustentável usando a periodização.
A periodização é definida como um programa cíclico organizado que usa variações planejadas em intensidade, volume e especificidade para minimizar a fadiga e maximizar os resultados de desempenho. Em populações saudáveis ou treinadas, a periodização visa otimizar as adaptações do TE em comparação com o treinamento não periodizado, prevenir o overtraining e evitar o platô das adaptações do treinamento. Os métodos periodizados são considerados superiores aos métodos não periodizados em populações treinadas e parecem ser superiores em adultos inativos. Curiosamente, um estudo recente investigou o efeito de 22 semanas de 2 tipos diferentes de periodização e protocolos de treinamento de resistência sem periodização em uma ampla gama de funções físicas e resultados de saúde em idosos aparentemente saudáveis e não treinados. Ao contrário do que foi hipotetizado, todos os três modelos de treinamento foram igualmente eficazes para promover melhorias significativas em várias funções físicas e resultados fisiológicos de saúde por meio do treinamento de resistência nessa população.
Na maioria dos programas de RC não há periodização ou progressão de exercícios durante as intervenções de médio a longo prazo. Avaliar os resultados da periodização a longo prazo e avaliar a duração da mudança observada em programas de RC supervisionados pode ser interessante e necessário.
Espera-se que este estudo contribua para gerar abordagens de prescrição de exercícios baseadas em evidências para prolongar o TE após o término dos programas de RC hospitalares.
O objetivo deste projeto de pesquisa é duplo:
- Conduzir um estudo de controle randomizado de 12 meses para avaliar os efeitos de um regime de ET periodizado versus um regime de ET não periodizado (diretrizes) no pico de VO2, força máxima, composição corporal, funcionalidade e qualidade de vida em DCV.
- diferenciar os efeitos de um regime de ET periodizado de 12 meses versus um regime de ET não periodizado sobre os diferentes componentes da resposta da cinética de oxigênio e adaptações oxidativas em pacientes com DCV.
As hipóteses para este estudo são: 1) considerando que este tipo de periodização exerce maior estresse sobre os sistemas cardiovascular e neuromuscular, de forma que poderia haver maiores adaptações levando a maiores aumentos no VO2máx, força muscular, composição corporal e funcionalidade em relação aos não periodizados regime de TE; 2) haverá uma melhor melhora na distribuição microvascular de O2 no transiente de exercício em resposta ao regime de TE periodizado que estará associado a um ajuste mais rápido da cinética pulmonar do VO2 do que no grupo não periodizado. As melhorias na entrega de O2 microvascular serão indicadas por uma melhor correspondência entre a taxa de ajuste da desoxigenação muscular em relação ao VO2 pulmonar de fase II, o que representa uma menor dependência da extração de O2 para um determinado VO2 pulmonar.
DESIGN DE ESTUDO:
Será aplicado um desenho de investigação longitudinal de ECR realizado no Centro de Reabilitação Cardiovascular da Universidade de Lisboa (CRECUL) no Estádio Universitário de Lisboa (EUL) utilizando duas prescrições distintas de TE (periodização vs não periodização) em doentes cardiovasculares. Resumidamente, após o processo de consentimento informado, os pacientes serão randomizados e estratificados (por sexo e idade) em grupos de periodização ou não periodização. O código de randomização será desenvolvido com um gerador de números aleatórios de computador para selecionar blocos aleatórios permutados. Os participantes se exercitarão por um período de 12 meses. Todas as mesmas avaliações, exceto o ecocardiograma que será feito em M0 e M3 (para estratificação de risco), serão feitas em 4 momentos diferentes durante um ano: M0 - linha de base, M1 - 3 meses após o início do TE, M2 - 6 meses após o início do ET e M3 - 12 meses após o início do ET. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de TE.
O tamanho da amostra foi calculado (G-Power, Versão 3.1.3) assumindo uma diferença no consumo de oxigênio de pico (VO2 pico) entre os grupos de 3 ml/kg/min para ser uma diferença clínica importante com um desvio padrão de 3,5 ml/kg/min, α=0,05, 1-β=0,80 e um esperado taxa de abandono de 50%. Os cálculos resultaram em um tamanho amostral mínimo total de 56 participantes (28 em cada grupo).
No Hospital Pulido Valente da Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa (FMH-UL) e Academia de Fitness da EUL serão realizadas as seguintes avaliações nos 4 momentos: Ecocardiograma (Eco) (MyLab Alpha, ESAOTE); teste de exercício cardiopulmonar (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); dinâmica da desoxigenação do músculo esquelético (NIMO, Nirox srl); composição corporal - absorciometria radiográfica de dupla energia (DXA, Hologic Explorer-W); atividade física medida objetiva - acelerômetro (ActiGraph GT3X+); aptidão física funcional - Fullerton Functional Fitness Test; força isométrica - dinamômetro manual portátil JAMAR plus digital (Sammons Preston); força máxima - 1RM e questionário de Qualidade de Vida (Short Form-36 Health Survey).
Todos os momentos de avaliação serão feitos em 1 a 2 semanas:
Dia 1 - Eco e TCPE serão realizados no Hospital; Dia 2 e 3 - durante o dia e horário da sessão de TE no EUL, o paciente realizará: testes de aptidão física funcional; força máxima; questionário de força isométrica e qualidade de vida; Dia 4 - Na FMH-UL, será feito o exame de absorciometria radiográfica de dupla energia (DXA) e a ativação do acelerômetro para medir a atividade física medida objetiva.
Dia 5 - TCPE submáximo com a dinâmica de desoxigenação do músculo esquelético no Hospital.
De forma a garantir a confidencialidade dos participantes será atribuído um código de identificação a cada participante na base de dados e a todos os equipamentos e fichas utilizados. Um único pesquisador fará o gerenciamento do banco de dados.
ANÁLISE DE DADOS:
Os dados serão analisados em M0, M1, M2 e M3. Serão testados os dados para normalidade e homogeneidade de variância com os testes Shapiro Wilk e Levene, respectivamente. A análise dos dados será descrita de acordo com os propósitos estabelecidos para este projeto (valores descritivos: média, desvio padrão, intervalo, % de mudança) e comparações de médias serão usadas para todos os resultados propostos intra e intergrupos. As características basais entre os grupos serão avaliadas com ANOVA unidirecional. A ANOVA mista entre assuntos será conduzida em um projeto 2 (pré vs pós ET) para avaliar a eficiência do programa. Quando uma interação significativa é observada, testes t ou testes de posto sinalizado de Wilcoxon serão usados para determinar onde ocorreu a interação.
M0 versus M1, M0 versus M2, M0 versus M3, M1 versus M2, M2 versus M3 e M1 versus M3 serão comparados para avaliar as alterações nos pacientes e traçar o intervalo de tempo necessário para tais alterações usando Análise de modelo linear misto geral para medidas repetidas com Procedimento post hoc de Tukey para comparações de médias. O coeficiente de correlação momento-produto de Pearson ou coeficiente de correlação de postos de Spearman será utilizado para estudar a relação entre as diferentes variáveis por grupo e os coeficientes de correlação serão comparados entre os grupos. A significância estatística será definida em um nível alfa de 0,05. Outros procedimentos estatísticos podem ser feitos.
As análises estatísticas serão realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cruz Quebrada
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Lisbon, Cruz Quebrada, Portugal, 1495-687
- Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença arterial coronariana documentada angiograficamente em pelo menos um grande vaso epicárdico
- infarto do miocárdio,
- revascularização coronária (revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea ou stent coronário),
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca
- angina de peito instável
- transplantes cardíacos com terapia de ressincronização cardíaca ou desfibriladores implantáveis
- incapacidade de cumprir as diretrizes para participação em testes de esforço e treinamento
- comorbidades limitantes e/ou instáveis significativas que impediriam a participação plena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Regime de treinamento de exercícios periodizados
O programa de TE será realizado 3 vezes por semana (60 minutos por sessão) em dias não consecutivos durante 48 semanas e supervisionado para ambos os grupos.
A prescrição do exercício será gradualmente progredida por meio de várias combinações de duração, frequência e/ou intensidade do treinamento.
Da 1ª à 15ª sessões de exercícios: MCT e treinamento de resistência anatômica; da 16ª à 30ª sessão: ET combinado com HIIT e hipertrofia; da 31ª-45ª sessão de exercício, após os ajustes das respectivas avaliações pontuais: MCT e força máxima; da 46ª à 60ª sessão de exercícios: HIIT com hipertrofia; ao final da 60ª sessão até o final (se passaram 6 meses): a mesma prescrição de exercícios se repetirá novamente na mesma ordem.
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MCT 1º: 20 min em ergômetro; no Limiar Anaeróbico (AT) 1 ou, se o AT não puder ser determinado adequadamente, 50-60% da Reserva de Frequência Cardíaca (HRR), Classificação Borg de Esforço Percebido (RPE) equivalente 9-11.
MCT 2º: 20 minutos; 60-70% HRR, RPE 12-13.
HIIT 1º: 4 períodos de treinamento intervalado de 2 minutos (intensidade AT2 ou 80-90% HRR, RPE 15-17) e 4 pausas ativas de 2 minutos (abaixo de AT 1 ou 40-50% HRR, RPE 6-9) entre intervalos períodos de treinamento.
HIIT 2º: mesmos intervalos do 1º HIIT diferentes intensidades: intervalo de alta intensidade acima da intensidade do AT2 ou > 90% FCR, RPE 17-19 e pausas ativas no AT 1 ou 50-60% FFC, RPE 9-11.
Adaptação ao treino de resistência: 2 séries de 15-20 repetições 50% 1RM; Hipertrofia: 2 séries 8-12 repetições a 60% 1RM; Força Máxima: 2 séries de 6-8 repetições a 80% 1RM.
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ACTIVE_COMPARATOR: Regime de treinamento de exercícios não periodizados
os participantes farão um regime combinado de ET (aeróbico e RT).
Componente aeróbico: combinar exercícios moderados a vigorosos 3 d.sem-1 em dias não consecutivos, durante 20 min por sessão, envolvendo grandes grupos musculares usando os ergômetros disponíveis para realizar atividades contínuas e rítmicas na natureza.
Componente de resistência: o TR deve ser realizado após o componente aeróbico da sessão de exercício para permitir um aquecimento adequado.
A carga inicial deve ser treinada inicialmente com uma série de 10-15 repetições que podem ser levantadas sem esforço (~30%-40% 1RM para a parte superior do corpo; ~50%-60% 1RM para a parte inferior do corpo).
Cada grupo muscular principal deve ser treinado inicialmente com uma série; regimes de conjuntos múltiplos podem ser introduzidos mais tarde, conforme tolerado.
Serão realizados 8-10 exercícios dos principais grupos musculares.
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Para garantir que as cargas totais de treinamento sejam semelhantes em ambos os grupos, apesar das diferenças de intensidade, será utilizado o método de impulsos de treinamento (TRIMP) de Edwards para o componente aeróbico e o método de carga de volume para o componente TR.
Todas as sessões incluirão 10 minutos de aquecimento e relaxamento padronizados para ambos os grupos.
Por design, o grupo não periodizado envolve um volume de treinamento total idêntico e compromisso de tempo, mas diferiu em relação ao estresse metabólico induzido pelo grupo periodizado linear.
Todos os pacientes serão monitorados com um monitor de FC durante a execução da sessão de exercícios para realização do treinamento de FC.
A pressão arterial será avaliada antes e após a conclusão de cada sessão.
Se necessário, a pressão arterial será medida durante a sessão de TE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do consumo de oxigênio de pico durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Um teste de exercício cardiopulmonar incremental em rampa limitado por sintomas será realizado em um cicloergômetro (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Alemanha) com medições de troca gasosa respiração a respiração.
Cada paciente será encorajado a se exercitar até a exaustão (20 Watt+20 Watt/min ou 15 Watt+15 Watt/min ou 10 Watt+10 Watt/min), conforme definido por intolerância, fadiga nas pernas ou dispnéia, a menos que critérios clínicos para o término do teste ocorreu.
A capacidade máxima de oxigênio será considerada o VO2 mais alto alcançado durante os 30 segundos finais do exercício.
Todos os pacientes devem atingir uma taxa de troca respiratória >1,1, um indicador de esforço máximo.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração da cinética do oxigênio durante o teste submáximo
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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A carga de teste é fixada em 80% do valor da taxa de trabalho correspondente ao Limiar Anaeróbico detectado no teste máximo, que foi realizado primeiro, ou 50% do VO2 pico, se o Limiar Anaeróbico não puder ser determinado adequadamente.
Os dados cardiopulmonares serão registrados por 5 minutos em repouso, seguidos de 1 minuto de pedalada sem carga.
Após pedalar sem carga, o paciente realizará o teste de carga constante por 6 min na taxa de trabalho descrita acima, seguido de pedalada sem carga por 5 min.
Para melhorar a confiança na determinação dos parâmetros cinéticos, este teste será realizado três vezes e o perfil médio será utilizado para a análise cinética.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do limiar anaeróbico de VO2 durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança no VO2 alcançado no teste de exercício cardiopulmonar máximo no Limiar Anaeróbico.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração da frequência cardíaca no limiar anaeróbico durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança na frequência cardíaca atingida no teste de exercício cardiopulmonar máximo no Limiar Anaeróbico.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança de Watts Limiar Anaeróbico durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança em watts alcançada no teste de exercício cardiopulmonar máximo no Limiar Anaeróbico.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração do VO2 do Ponto de Compensação Respiratória durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração do VO2 alcançado no teste de exercício cardiopulmonar máximo no Ponto de Compensação Respiratória.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração da Frequência Cardíaca do Ponto de Compensação Respiratória durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração da frequência cardíaca atingida no teste de exercício cardiopulmonar máximo no Ponto de Compensação Respiratória.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração dos Watts do Ponto de Compensação Respiratória durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança em watts alcançada no teste de exercício cardiopulmonar máximo no Ponto de Compensação Respiratória.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração da frequência cardíaca máxima atingida durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Frequência cardíaca máxima atingida no teste de exercício cardiopulmonar.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança de Watts máximos alcançados durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Watts máximos atingidos no teste de exercício cardiopulmonar.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração da Desoxihemoglobina do músculo vasto lateral no teste submáximo
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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A dinâmica da desoxigenação muscular do músculo vasto lateral será avaliada ao longo do TCPE submáximo.
A concentração de desoxihemoglobina (HHb) será quantificada com um oxímetro de tecido de onda contínua (NIMO, Nirox srl, Brescia, Itália), baseado no sistema Near-infrared Spectroscopy (NIRS), que fornece monitoramento contínuo e não invasivo da concentração relativa alterações nessas variáveis durante o repouso e o exercício.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração da oxihemoglobina do músculo vasto lateral no teste submáximo
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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A dinâmica da desoxigenação muscular do músculo vasto lateral será avaliada ao longo do TCPE submáximo.
A concentração de oxihemoglobina (HbO2) será quantificada com um oxímetro de tecido de onda contínua (NIMO, Nirox srl, Brescia, Itália), baseado no sistema Near-infrared Spectroscopy (NIRS), que fornece monitoramento contínuo e não invasivo da concentração relativa alterações nessas variáveis durante o repouso e o exercício.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração da Hemoglobina Total do músculo vasto lateral no teste submáximo
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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A dinâmica da desoxigenação muscular do músculo vasto lateral será avaliada ao longo do TCPE submáximo.
A concentração de hemoglobina total (HbT) será quantificada com um oxímetro de tecido de onda contínua (NIMO, Nirox srl, Brescia, Itália), baseado no sistema Near-infrared Spectroscopy (NIRS), que fornece monitoramento contínuo e não invasivo da mudanças de concentração nessas variáveis durante o repouso e o exercício.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança de Força Máxima
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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A força máxima será avaliada pelo teste de 1 repetição máxima (1RM) para cada um dos seis exercícios de peso em máquinas de resistência variável como segue: leg press, leg extension, leg curl, low row, chest press e lat pull down.
O protocolo incluirá quatro sessões de pré-teste para familiarizar cada paciente com os procedimentos do teste.
Exercícios corretos e técnicas de respiração (evitando a manobra de Valsalva) serão praticados.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança de tecido mole magro
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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O tecido mole magro total e regional será estimado usando a absorciometria radiográfica de dupla energia (DXA) (Hologic Explorer-W, densitômetro fan-beam, software QDR para Windows versão 12.4, Hologic, EUA).
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança de Massa Gorda
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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A massa corporal total e regional será estimada por meio de absortometria radiográfica de dupla energia (DXA) (Hologic Explorer-W, densitômetro fan-beam, software QDR for windows versão 12.4, Hologic, EUA).
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração do conteúdo mineral ósseo
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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O conteúdo mineral ósseo total será estimado usando a absorciometria radiográfica de dupla energia (DXA) (Hologic Explorer-W, densitômetro fan-beam, software QDR para Windows versão 12.4, Hologic, EUA).
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança de Qualidade de Vida
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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O Short Form-36 Health Survey (SF-36) é um questionário de autoavaliação do estado de saúde composto por 36 questões sobre sociodemografia, saúde e comportamento pessoal.
Uma versão validada em português do SF-36 está disponível.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) será realizado em ambiente fechado, ao longo de um longo corredor plano, reto e fechado de 20 metros com uma superfície dura que raramente é encontrada.
A distância total durante o teste será registrada.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança de repetições de 30 segundos na cadeira
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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A postura em pé por 30 segundos avalia a força da parte inferior do corpo, necessária para inúmeras tarefas, como subir escadas ou caminhar.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração da duração do teste de 8 pés para cima e vai
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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O teste 8 pés (2,44 metros) up and go avalia a agilidade/equilíbrio dinâmico, importante em tarefas que exigem manobras rápidas.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Mudança da distância de sentar e alcançar da cadeira alcançada
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Para a flexibilidade de membros inferiores será avaliado o sentar-e-alcançar na cadeira.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Alteração da distância de teste de arranhões nas costas atingida
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Para a flexibilidade de membros superiores será avaliado o teste de coçar as costas.
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No início do estudo, 3 meses após o início do TE, 6 meses após o início do TE e 12 meses após o início do TE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Palavras-chave
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- 30/2017
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