- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03335319
Эффект расширенной длительной периодизации физических упражнений у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Эффект расширенной длительной периодизации физических упражнений у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: центральная и периферическая адаптации
Преимущества программ кардиореабилитации (КР) основаны на фактических данных и широко признаны. Менее 50% людей, которые участвуют в программах CR в больницах, поддерживают режим упражнений в течение шести месяцев после завершения. Несмотря на преимущества, связанные с регулярными тренировками с физическими упражнениями (ET), приверженность контролируемой CR на основе упражнений остается низкой.
Текущие рекомендации по упражнениям для CR сосредоточены на упражнениях в устойчивом состоянии умеренной интенсивности, при этом ходьба и езда на велосипеде являются наиболее рекомендуемыми типами ET. Повторяющийся характер этого типа деятельности может стать монотонным для пациента, что влияет на приверженность к упражнениям, соблюдение режима и результаты тренировок. Периодизация упражнений — это метод, обычно используемый в спортивной тренировке, но влияние периодизированных упражнений на получение оптимального положительного эффекта у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями до сих пор неясно.
У здоровых или тренированных людей периодизация направлена на оптимизацию адаптации ET по сравнению с непериодизированной тренировкой, чтобы предотвратить перетренированность и избежать плато тренировочной адаптации. Считается, что периодизированные методы превосходят непериодизированные методы в тренированных популяциях и, по-видимому, лучше у неактивных взрослых. В большинстве программ ОК нет периодизации или прогрессии упражнений во время среднесрочных и долгосрочных вмешательств. Необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) для оценки долгосрочных результатов периодизации.
Цель этого исследовательского проекта двояка:
- Провести 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния периодического режима ЕТ по сравнению с непериодическим режимом ЕТ (рекомендации) на пик VO2, максимальную силу, состав тела, функциональные возможности и качество жизни у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- чтобы дифференцировать влияние 12-месячного периодизированного режима ET по сравнению с непериодическим режимом ET на различные компоненты реакции кинетики кислорода и окислительной адаптации у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Эти пациенты будут рандомизированы в 2 группы ЭТ: 1) периодизация; 2) непериодизация. Этот экспериментальный план будет проводиться в течение 48 недель 3 раза в неделю с 4 временными точками оценки: M0) перед началом программы ET (базовый уровень); М1) через 3 месяца после начала ЭТ; M2) через 6 месяцев после начала программы ET и M3) через 12 месяцев после окончания программы ET по месту жительства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиореабилитация (КР) пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) в разной степени практикуется в Европе с начала 1970-х годов. CR — это комплексная долгосрочная программа, включающая медицинское обследование, предписанную тренировку с физическими упражнениями (ET), модификацию факторов сердечного риска, обучение и консультирование. Эти программы предназначены для ограничения физиологических и психологических последствий сердечных заболеваний, снижения риска внезапной смерти или повторного инфаркта, контроля сердечных симптомов, стабилизации или обращения вспять атеросклеротического процесса и улучшения психосоциального и профессионального статуса отдельных пациентов. Кроме того, это безопасное, полезное и эффективное лечение пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), особенно после инфаркта миокарда, а также у пациентов с кардиохирургическими вмешательствами и хронической стабильной сердечной недостаточностью.
Сообщается, что приверженность физическим упражнениям после программы CR в больнице низкая: только от 30% до 60% тех, кто завершил программу CR фазы II, все еще тренируются через 6 месяцев, а через 12 месяцев от 50 до 80% участников терпят неудачу. придерживаться упражнений. Несмотря на преимущества, связанные с регулярной ЭТ, приверженность контролируемой ОК на основе упражнений остается низкой.
Далее будет представлен краткий обзор исследований метаанализа, в которых оценивается влияние различных типов упражнений на краткосрочные результаты для участников ОК. Результаты метаанализа, проведенного в 2015 году, показали, что интервальные тренировки высокой интенсивности (HIIT) более эффективны, чем непрерывные тренировки средней интенсивности (MCT) для улучшения как пика VO2, так и анаэробного порога у пациентов со стабильной ИБС. Большее улучшение пика VO2 после HIIT по сравнению с MCT (4,6 ± 3,1 против 2,8 ± 2,4 мл/кг/мин) важно в контексте увеличения выживаемости на 10-25% с каждым улучшением пика VO2 на 3,5 мл/кг/мин. .
В другом метаанализе, проведенном в 2016 году, HIIT и MCT сравнивались по их способности улучшать аэробную способность пациентов и различные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Для анализа были включены десять исследований с 472 пациентами (218 HIIT, 254 MCT), и основные выводы заключались в том, что HIIT улучшает средний пик VO2 у пациентов с ИБС больше, чем MCT, хотя MCT был связан с более выраженным численным снижением у пациентов в состоянии покоя. скорость и масса тела.
Текущие рекомендации CR рекомендуют включать стандартизированную программу тренировок с отягощениями (RT). Недавний метаанализ программ ET у пациентов с ИБС показал, что добавление RT-тренировки к MCT привело к значительному улучшению состава тела, мышечной силы, пиковой работоспособности и тенденции к большему увеличению пика VO2. Как и в случае с HIIT, не было доказано, что ЛТ ставит под угрозу безопасность пациентов или приверженность к программе.
Меньше известно о центральной и периферической адаптации во время долгосрочного воздействия HIIT, MCT или даже аэробных комбинированных тренировок с RT. В 2016 г. были включены систематический обзор и метаанализ 63 исследований с 14 486 участниками со средним периодом наблюдения 12 месяцев. Был сделан вывод, что ОК на основе физических упражнений снижает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и предоставляет важные данные, свидетельствующие о снижении числа госпитализаций и улучшении качества жизни. Madssen и соавт. показали, что 12-месячная программа поддерживающих упражнений, состоящая из нечастых занятий под наблюдением, не привела к улучшению приверженности к упражнениям или увеличению пика VO2 у пациентов с ИБС по сравнению с обычным уходом. Одного ежемесячного занятия в течение года HIIT было недостаточно для улучшения или поддержания физической работоспособности. В литературе недостаточно данных о влиянии на переносимость физических нагрузок, мышечную силу и состав тела при длительных еженедельных тренировках под наблюдением в рамках программы поддерживающих упражнений у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Текущие рекомендации по упражнениям для CR сосредоточены на упражнениях в устойчивом состоянии умеренной интенсивности, при этом ходьба и езда на велосипеде являются наиболее рекомендуемыми типами ET. Во время назначения упражнений можно манипулировать несколькими тренировочными переменными, включая повторения, продолжительность интервалов, продолжительность периода отдыха и интенсивность сопротивления. В этом отношении многое можно понять из подходов, используемых в спортивной подготовке, где предписание упражнений разработано так, чтобы быть физиологически и психологически устойчивым с использованием периодизации.
Периодизация определяется как организованная циклическая программа, в которой используются запланированные изменения интенсивности, объема и специфичности для минимизации утомления и максимизации результатов деятельности. У здоровых или тренированных людей периодизация направлена на оптимизацию адаптации ET по сравнению с непериодизированной тренировкой, чтобы предотвратить перетренированность и избежать плато тренировочной адаптации. Считается, что периодизированные методы превосходят непериодизированные методы в тренированных популяциях и, по-видимому, лучше у неактивных взрослых. Интересно, что в недавнем исследовании изучалось влияние 22-недельных протоколов тренировок с отягощениями двух различных типов с периодизацией и без периодизации на широкий спектр физических функций и результатов в отношении здоровья у практически здоровых нетренированных пожилых людей. Вопреки тому, что было выдвинуто предположение, все три модели тренировок были одинаково эффективны для значительного улучшения различных физических функций и физиологических показателей здоровья посредством тренировок с отягощениями в этой популяции.
В большинстве программ ОК нет периодизации или прогрессии упражнений во время среднесрочных и долгосрочных вмешательств. Оценка долгосрочных результатов периодизации и оценка продолжительности изменений, наблюдаемых в контролируемых программах КР, может быть интересна и необходима.
Мы надеемся, что это исследование будет способствовать разработке основанных на фактических данных подходов к назначению упражнений для продления ET после окончания программ CR в больницах.
Цель этого исследовательского проекта двояка:
- Провести 12-месячное рандомизированное контрольное исследование для оценки влияния периодического режима ЕТ по сравнению с непериодическим режимом ЕТ (рекомендации) на пик VO2, максимальную силу, состав тела, функциональные возможности и качество жизни при сердечно-сосудистых заболеваниях.
- дифференцировать влияние 12-месячного периодического режима ЭТ по сравнению с непериодическим режимом ЭТ на различные компоненты кинетической реакции кислорода и окислительной адаптации у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Гипотеза для этого исследования: 1) учитывая, что этот тип периодизации оказывает большую нагрузку на сердечно-сосудистую и нервно-мышечную системы, так что может быть более высокая адаптация, приводящая к более высокому увеличению VO2max, мышечной силы, состава тела и функциональности по сравнению с непериодизированной режим ЭТ; 2) будет лучше улучшаться микрососудистая доставка О2 в переходный период нагрузки в ответ на периодизированный режим ЭТ, что будет связано с более быстрой адаптацией легочной кинетики VO2, чем в непериодизированной группе. Улучшение доставки О2 в микрососуды будет определяться лучшим соответствием между скоростью регулировки мышечной дезоксигенации по сравнению с фазой II легочного VO2, что представляет собой снижение зависимости от экстракции O2 для данного легочного VO2.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Продольный дизайн исследования РКИ, проведенный в Центре сердечно-сосудистой реабилитации Лиссабонского университета (CRECUL) на стадионе Лиссабонского университета (EUL) с использованием двух различных предписаний ET (периодизация или отсутствие периодизации), будет применяться к пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Вкратце, после процесса информированного согласия пациенты будут рандомизированы и стратифицированы (по полу и возрасту) на группы с периодизацией или без периодизации. Код рандомизации будет разработан с помощью компьютерного генератора случайных чисел для выбора случайно переставленных блоков. Участники будут тренироваться в течение 12 месяцев. Все те же оценки, за исключением эхокардиограммы, которая будет проводиться в М0 и М3 (для стратификации риска), будут проводиться в 4 различных временных точках в течение года: М0 - исходный уровень, М1 - через 3 месяца после начала ЭТ, М2 - через 6 месяцев после начала ЭТ и М3 - через 12 месяцев после начала ЭТ. Пациенты будут рандомизированы в любую из двух групп ET.
Был рассчитан размер выборки (G-Power, версия 3.1.3). предполагая, что разница в пиковом потреблении кислорода (пик VO2) между группами в 3 мл/кг/мин является клинически важной разницей со стандартным отклонением 3,5 мл/кг/мин, α=0,05, 1-β=0,80 и ожидаемым процент отсева 50%. Расчеты дали общий минимальный размер выборки 56 участников (по 28 в каждой группе).
В больнице Пулидо Валенте на факультете кинетики человека Лиссабонского университета (FMH-UL) и Академии фитнеса в EUL будут проводиться следующие оценки в 4 временных точках: эхокардиограмма (Эхо) (MyLab Alpha, ESAOTE); сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); динамика деоксигенации скелетных мышц (NIMO, Nirox srl); состав тела - двухэнергетическая радиографическая абсорбциометрия (DXA, Hologic Explorer-W); объективно измеряемая физическая активность - акселерометр (ActiGraph GT3X+); функциональная физическая подготовленность – Fullerton Functional Fitness Test; изометрическая сила - портативный кистевой динамометр JAMAR plus digital (Sammons Preston); максимальная сила - 1ПМ и опросник качества жизни (Short Form-36 Health Survey).
Все моменты оценки будут сделаны в течение 1-2 недель:
День 1 - Эхокардиография и КПТ будут выполнены в больнице; 2-й и 3-й день - в день и время проведения занятия ЭТ в ЭУЛ больной будет выполнять: тесты функциональной физической подготовленности; максимальная прочность; изометрическая сила и опросник качества жизни; День 4. В FMH-UL будет проведено исследование двухэнергетической радиографической абсорбциометрии (DXA) и активация акселерометра для измерения объективной измеренной физической активности.
5-й день - Субмаксимальная КПНТ с динамикой дезоксигенации скелетных мышц в стационаре.
В целях обеспечения конфиденциальности участников каждому участнику в базе данных и всему используемому оборудованию и простыням будет присвоен идентификационный код. Один исследователь будет осуществлять управление базой данных.
АНАЛИЗ ДАННЫХ:
Данные будут анализироваться в M0, M1, M2 и M3. Данные будут проверены на нормальность и однородность дисперсии с помощью тестов Шапиро Уилка и Левена соответственно. Анализ данных будет описан в соответствии с установленными целями для этого проекта (описательные значения: среднее значение, стандартное отклонение, диапазон, % изменения), и сравнения средних значений будут использоваться для всех целевых результатов внутри и между группами. Базовые характеристики между группами будут оцениваться с помощью однофакторного дисперсионного анализа. Смешанный между субъектами ANOVA будет проводиться в плане 2 (до и после ET) для оценки эффективности программы. Когда наблюдается значительное взаимодействие, для определения того, где произошло взаимодействие, будут использоваться t-критерии или тесты Уилкоксона со знаком.
M0 по сравнению с M1, M0 по сравнению с M2, M0 по сравнению с M3, M1 по сравнению с M2, M2 по сравнению с M3 и M1 по сравнению с M3 будут сравниваться для оценки изменений у пациентов и отслеживания необходимого временного интервала для таких изменений с использованием Общего линейного анализа смешанной модели для повторных измерений с Апостериорная процедура Тьюки для сравнения средних. Коэффициент корреляции момента продукта Пирсона или коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения взаимосвязи между различными переменными по группам, и коэффициенты корреляции будут сравниваться между группами. Статистическая значимость будет установлена на уровне альфа 0,05. Могут быть выполнены и другие статистические процедуры.
Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cruz Quebrada
-
Lisbon, Cruz Quebrada, Португалия, 1495-687
- Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ангиографически подтвержденное поражение коронарных артерий по крайней мере в одном крупном эпикардиальном сосуде
- инфаркт миокарда,
- коронарная реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или стентирование коронарной артерии),
Критерий исключения:
- сердечная недостаточность
- нестабильная стенокардия
- трансплантация сердца либо с сердечной ресинхронизирующей терапией, либо с имплантируемыми дефибрилляторами
- неспособность соблюдать рекомендации по участию в нагрузочных испытаниях и тренировках
- значительные ограничивающие и/или нестабильные сопутствующие заболевания, препятствующие полноценному участию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим периодических тренировок
Программа ET будет проводиться 3 раза в неделю (по 60 минут на занятие) в непоследовательные дни в течение 48 недель и контролироваться для обеих групп.
Назначение упражнений будет постепенно увеличиваться посредством различных комбинаций продолжительности, частоты и/или интенсивности тренировок.
С 1-го по 15-е занятие: МСТ и тренировка с анатомическим сопротивлением; с 16-го по 30-й сеанс: комбинированная ЭТ с ВИИТ и гипертрофией; с 31-го по 45-е занятие, после корректировки соответствующих временных оценок: МСТ и максимальной силы; с 46-го по 60-й сеанс упражнений: HIIT с гипертрофией; в конце 60-го сеанса до конца (прошло 6 месяцев): тот же рецепт упражнений будет повторяться снова и снова в том же порядке.
|
МКТ 1-й: 20 мин на эргометре; при анаэробном пороге (AT) 1 или, если AT не может быть адекватно определен, 50-60% резерва частоты сердечных сокращений (HRR), рейтинг воспринимаемой нагрузки по Боргу (RPE), эквивалентный 9-11.
MCT 2: 20 минут; 60-70%HRR, RPE 12-13.
HIIT 1: 4 интервальных тренировочных периода по 2 минуты (интенсивность AT2 или 80-90%HRR, RPE 15-17) и 4 активных паузы по 2 минуты (ниже AT1 или 40-50%HRR, RPE 6-9) между интервалами периоды обучения.
ВИИТ 2-й: те же интервалы, что и в 1-м ВИИТ другой интенсивности: интервал высокой интенсивности выше интенсивности AT2 или > 90% ЧСС, RPE 17-19 и активные паузы в AT 1 или 50-60% ЧСС, RPE 9-11.
Адаптация силовой тренировки: 2 подхода по 15-20 повторений 50% 1ПМ; Гипертрофия: 2 подхода по 8-12 повторений при 60% 1ПМ; Максимальная сила: 2 подхода по 6-8 повторений с 80% 1ПМ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непериодический режим тренировок
участники будут выполнять комбинированный режим ET (аэробный и RT).
Аэробный компонент: комбинируйте умеренные и энергичные упражнения 3 дня в неделю-1 в непоследовательные дни, по 20 минут на занятие, задействуя основные группы мышц с использованием доступных эргометров для выполнения непрерывных и ритмичных упражнений на природе.
Компонент сопротивления: ЛТ следует выполнять после аэробного компонента тренировки, чтобы обеспечить достаточную разминку.
Начальную нагрузку следует тренировать с одним подходом из 10-15 повторений, которые можно поднимать без напряжения (~30%-40% 1ПМ для верхней части тела; ~50%-60% 1ПМ для нижней части тела).
Каждая крупная группа мышц должна тренироваться изначально с одним подходом; несколько наборов схем могут быть введены позже по мере переносимости.
Будет выполнено 8-10 упражнений на основные группы мышц.
|
Чтобы убедиться, что общие тренировочные нагрузки были одинаковыми в обеих группах, несмотря на различия в интенсивности, будет использоваться метод тренировочных импульсов (TRIMP) Эдвардса для аэробного компонента и метод объемной нагрузки для компонента RT.
Все занятия будут включать 10-минутную разминку и заминку, стандартизированную для обеих групп.
По замыслу группа без периодизации включает в себя идентичный общий тренировочный объем и время, но отличается метаболическим стрессом, вызванным группой с линейной периодизацией.
Все пациенты будут находиться под наблюдением с помощью монитора ЧСС во время выполнения тренировки, чтобы пройти тренировку ЧСС.
Артериальное давление будет оцениваться до и после завершения каждого сеанса.
При необходимости во время сеанса ЭТ будет измеряться артериальное давление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода при сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
На велоэргометре (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Германия) будет проводиться ограниченный по симптомам кардиопульмональный нагрузочный тест с постепенно увеличивающейся нагрузкой с измерением газообмена при дыхании.
Каждому пациенту будет рекомендовано выполнять физические упражнения до изнеможения (20 Вт + 20 Вт/мин или 15 Вт + 15 Вт/мин или 10 Вт + 10 Вт/мин), в зависимости от непереносимости, усталости ног или одышки, если нет клинических критериев для прекращения теста. произошел.
Пиковая кислородная емкость будет считаться наивысшим достигнутым VO2 в течение последних 30 секунд тренировки.
Все пациенты должны достичь коэффициента дыхательного обмена > 1,1, что является показателем максимального усилия.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение кинетики кислорода при субмаксимальной пробе
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Тестовая нагрузка устанавливается на уровне 80 % значения интенсивности работы, соответствующего Анаэробному порогу, определенному в максимальном тесте, который был выполнен первым, или 50 % пика VO2, если Анаэробный порог не может быть адекватно определен.
Кардиопульмональные данные будут записываться в течение 5 минут в состоянии покоя, а затем в течение 1 минуты без нагрузки крутить педали.
После вращения педалей без нагрузки пациенты будут выполнять тест с постоянной нагрузкой в течение 6 минут с частотой работы, описанной выше, после чего следует вращение педалей без нагрузки в течение 5 минут.
Чтобы повысить достоверность определения кинетического параметра, этот тест будет выполнен трижды, а усредненный профиль будет использоваться для кинетического анализа.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анаэробного порога VO2 при сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Изменение VO2, достигнутое при максимальной сердечно-легочной пробе с физической нагрузкой на уровне анаэробного порога.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение ЧСС анаэробного порога при сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Изменение частоты сердечных сокращений, достигаемое при максимальной кардиопульмональной нагрузочной пробе на уровне анаэробного порога.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение мощности анаэробного порога в ваттах при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Изменение в ваттах, достигнутое при максимальной сердечно-легочной нагрузке на анаэробном пороге.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение точки дыхательной компенсации VO2 при сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Изменение VO2, достигаемое при максимальной кардиопульмональной нагрузочной пробе в точке дыхательной компенсации.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в точке респираторной компенсации при сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Изменение частоты сердечных сокращений, достигаемое при максимальной сердечно-легочной пробе с физической нагрузкой в точке дыхательной компенсации.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение точки дыхательной компенсации в ваттах при сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Изменение в ваттах, достигнутое при максимальной кардиопульмональной нагрузочной пробе в точке дыхательной компенсации.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение пиковой частоты сердечных сокращений, достигнутое во время кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Максимальная частота сердечных сокращений достигается при сердечно-легочной нагрузочной пробе.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение максимальных ватт, достигнутых во время кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Максимальная мощность была достигнута при кардиопульмональной нагрузочной пробе.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение дезоксигемоглобина латеральной широкой мышцы бедра при субмаксимальной пробе
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Динамика деоксигенации мышц латеральной широкой мышцы будет оцениваться на протяжении субмаксимальной КППЭ.
Концентрация дезоксигемоглобина (HHb) будет количественно определяться с помощью тканевого оксиметра непрерывного действия (NIMO, Nirox srl, Брешия, Италия) на основе системы спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), которая обеспечивает непрерывный неинвазивный мониторинг относительной концентрации. изменения этих показателей во время отдыха и физической нагрузки.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение оксигемоглобина латеральной широкой мышцы бедра при субмаксимальной пробе
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Динамика деоксигенации мышц латеральной широкой мышцы будет оцениваться на протяжении субмаксимальной КППЭ.
Концентрация оксигемоглобина (HbO2) будет количественно определяться тканевым оксиметром непрерывного действия (NIMO, Nirox srl, Брешия, Италия) на основе системы спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), которая обеспечивает непрерывный неинвазивный мониторинг относительной концентрации изменения этих показателей во время отдыха и физической нагрузки.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение общего гемоглобина латеральной широкой мышцы бедра при субмаксимальной пробе
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Динамика деоксигенации мышц латеральной широкой мышцы будет оцениваться на протяжении субмаксимальной КППЭ.
Концентрация общего гемоглобина (HbT) будет количественно определяться с помощью тканевого оксиметра с непрерывной волной (NIMO, Nirox srl, Брешия, Италия) на основе системы ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), которая обеспечивает непрерывный неинвазивный мониторинг относительного изменения концентрации этих переменных во время отдыха и физической нагрузки.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение максимальной силы
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Максимальная сила будет оцениваться с помощью 1 теста на максимальное количество повторений (1ПМ) для каждого из шести упражнений с отягощениями на тренажерах с переменным сопротивлением, а именно: жим ногами, разгибание ног, сгибание ног, нижняя тяга, жим от груди и тяга широчайших вниз.
Протокол будет включать четыре предварительных сеанса для ознакомления каждого пациента с процедурами тестирования.
Будут отрабатываться правильные упражнения и техники дыхания (избегание маневра Вальсальвы).
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение мышечной массы мягких тканей
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Общая и региональная безжировая ткань мягких тканей будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгенографической абсорбциометрии (DXA) (Hologic Explorer-W, веерный денситометр, программное обеспечение QDR для Windows, версия 12.4, Hologic, США).
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Общая и регионарная жировая масса тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической радиографической абсорбциометрии (DXA) (Hologic Explorer-W, веерный денситометр, программное обеспечение QDR для Windows, версия 12.4, Hologic, США).
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение содержания минералов в костях
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Общее содержание минералов в костях будет оцениваться с помощью двухэнергетической радиографической абсорбциометрии (DXA) (Hologic Explorer-W, веерный денситометр, программное обеспечение QDR для Windows версии 12.4, Hologic, США).
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой анкету для самооценки состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов о социально-демографических данных, здоровье и личном поведении.
Доступна версия SF-36, проверенная на португальском языке.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тестовой дистанции шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будет проводиться в помещении, по длинному ровному, прямому, закрытому 20-метровому коридору с редко встречающимся твердым покрытием.
Общее расстояние во время теста будет записано.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Смена 30-секундных повторений стойки на стуле
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
30-секундная стойка на стуле оценивает силу нижней части тела, необходимую для выполнения многочисленных задач, таких как подъем по лестнице или ходьба.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Изменение продолжительности теста 8 футов вверх и вперед
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
8-футовый (2,44-метровый) тест up and go оценивает маневренность/динамический баланс, что важно в задачах, требующих быстрого маневрирования.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Смена стула в положении сидя и досягаемости достигнута
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Гибкость нижних конечностей оценивается на стуле «сиди-и-рич».
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
|
Достигнуто изменение расстояния испытания на обратную царапину
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Для гибкости верхних конечностей будет оцениваться тест на царапание спины.
|
Исходно, через 3 месяца после начала ЕТ, через 6 месяцев после начала ЕТ и через 12 месяцев после начала ЕТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Elliott AD, Rajopadhyaya K, Bentley DJ, Beltrame JF, Aromataris EC. Interval training versus continuous exercise in patients with coronary artery disease: a meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Feb;24(2):149-57. doi: 10.1016/j.hlc.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Humphrey R, Guazzi M, Niebauer J. Cardiac rehabilitation in Europe. Prog Cardiovasc Dis. 2014 Mar-Apr;56(5):551-6. doi: 10.1016/j.pcad.2013.08.004. Epub 2013 Oct 5.
- Marzolini S, Oh PI, Brooks D. Effect of combined aerobic and resistance training versus aerobic training alone in individuals with coronary artery disease: a meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2012 Feb;19(1):81-94. doi: 10.1177/1741826710393197. Epub 2011 Feb 21.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Madssen E, Arbo I, Granoien I, Walderhaug L, Moholdt T. Peak oxygen uptake after cardiac rehabilitation: a randomized controlled trial of a 12-month maintenance program versus usual care. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e107924. doi: 10.1371/journal.pone.0107924. eCollection 2014.
- Rhea MR, Alderman BL. A meta-analysis of periodized versus nonperiodized strength and power training programs. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):413-22. doi: 10.1080/02701367.2004.10609174.
- Strohacker K, Fazzino D, Breslin WL, Xu X. The use of periodization in exercise prescriptions for inactive adults: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 May 6;2:385-96. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.023. eCollection 2015.
- Conlon JA, Newton RU, Tufano JJ, Banyard HG, Hopper AJ, Ridge AJ, Haff GG. Periodization Strategies in Older Adults: Impact on Physical Function and Health. Med Sci Sports Exerc. 2016 Dec;48(12):2426-2436. doi: 10.1249/MSS.0000000000001053.
- Yamamoto S, Hotta K, Ota E, Mori R, Matsunaga A. Effects of resistance training on muscle strength, exercise capacity, and mobility in middle-aged and elderly patients with coronary artery disease: A meta-analysis. J Cardiol. 2016 Aug;68(2):125-34. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.09.005. Epub 2015 Dec 12.
- Shepherd CW, While AE. Cardiac rehabilitation and quality of life: a systematic review. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):755-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.019. Epub 2011 Dec 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .