Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en utvidet langsiktig periodiseringstrening hos pasienter med kardiovaskulær sykdom

24. mars 2020 oppdatert av: Maria Helena Santa-Clara Pombo Rodrigues, University of Lisbon

Effekten av en utvidet langsiktig periodiseringstrening hos pasienter med kardiovaskulær sykdom: sentrale og perifere tilpasninger

Fordeler fra hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er bevisbaserte og anerkjente. Mindre enn 50 % av personer som deltar i sykehusbaserte CR-programmer opprettholder et treningsregime så lenge som seks måneder etter fullføring. Til tross for fordelene forbundet med vanlig treningstrening (ET), forblir overholdelse av overvåket treningsbasert CR lav.

Gjeldende treningsretningslinjer for CR fokuserer på steady state-øvelser med moderat intensitet, med gange og sykling som de mest anbefalte typene ET. Den repeterende karakteren til denne typen aktivitet kan bli ensformig for pasienten, og påvirke treningsoverholdelse, etterlevelse og treningsresultater. Treningsperiodisering er en metode som vanligvis brukes i idrettstrening, men virkningen av periodisert trening for å gi optimale gunstige effekter hos hjertepasienter er fortsatt uklar.

Hos friske eller trente populasjoner har periodisering som mål å optimalisere ET-tilpasninger sammenlignet med ikke-periodisert trening, for å forhindre overtrening og for å unngå platåing av treningstilpasninger. Periodiserte metoder anses å være overlegne i forhold til ikke-periodiserte metoder i trente populasjoner og ser ut til å være overlegne hos inaktive voksne. I de fleste CR-programmene er det ingen periodisering eller treningsprogresjon under middels til langsiktige intervensjoner. Ytterligere randomiserte kontrollerte studier (RCT) er nødvendige for å evaluere langsiktige periodiseringsresultater.

Hensikten med dette forskningsprosjektet er todelt:

  1. Å gjennomføre en 12-måneders randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av et periodisert ET-regime versus et ikke-periodisert ET-regime (retningslinjer) på VO2-topp, maksimal styrke, kroppssammensetning, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med hjerte- og karsykdom.
  2. å differensiere effekten av et 12-måneders periodisert ET-regime versus et ikke-periodisert ET-regime på de forskjellige komponentene i oksygenkinetikkresponsen og oksidative tilpasninger hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.

Disse pasientene vil bli randomisert i 2 ET-grupper: 1) periodisering; 2) ikke periodisering. Dette eksperimentelle designet vil skje i løpet av 48 uker 3 ganger per uke med 4 vurderingstidspunkter: M0) før start av ET-programmet (grunnlinje); M1) 3 måneder etter oppstart av ET; M2) 6 måneder etter oppstart av ET-programmet og M3) 12 måneder ved slutten av det fellesskapsbaserte ET-programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerterehabilitering (CR) av pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD) har vært praktisert i Europa i varierende grad siden tidlig på 1970-tallet. CR er et omfattende, langsiktig program som involverer medisinsk evaluering, foreskrevet treningstrening (ET), modifikasjon av hjerterisikofaktorer, utdanning og rådgivning. Disse programmene er utviklet for å begrense de fysiologiske og psykologiske effektene av hjertesykdom, redusere risikoen for plutselig død eller re-infarkt, kontrollere hjertesymptomer, stabilisere eller reversere den aterosklerotiske prosessen og forbedre den psykososiale og yrkesmessige statusen til utvalgte pasienter. Videre er det en trygg, nyttig og effektiv behandling for pasienter med koronararteriesykdom (CAD), spesielt etter hjerteinfarkt, men også for pasienter med hjerteintervensjoner og kronisk stabil hjertesvikt.

Treningsoverholdelse etter et sykehusbasert CR-program er rapportert å være dårlig, med bare 30 % til 60 % av de som fullfører et fase II CR-program, som fortsatt trener 6 måneder senere og etter 12 måneder, svikter opptil 50 til 80 % av deltakerne. å holde seg til trening. Til tross for fordelene forbundet med vanlig ET, forblir etterlevelsen med overvåket treningsbasert CR lav.

En kort gjennomgang av metaanalysestudier som vurderer effekten av ulike typer trening i kortsiktige resultater for deltakere av CR vil nå bli presentert. Funnene fra en metaanalyse i 2015 indikerte at intervalltrening med høy intensitet (HIIT) er mer effektivt enn moderat kontinuerlig trening (MCT) for forbedring av både VO2-topp og den anaerobe terskelen hos pasienter med stabil CAD. Den større forbedringen i VO2-topp etter HIIT sammenlignet med MCT (4,6 ± 3,1 versus 2,8 ± 2,4 ml/kg/min) er viktig i sammenheng med en 10-25 % overlevelsesfordel med hver 3,5 ml/kg/min forbedring i VO2-topp. .

En annen metaanalyse i 2016 sammenlignet HIIT og MCT i deres evne til å forbedre pasientens aerobe treningskapasitet og ulike kardiovaskulære risikofaktorer. Ti studier med 472 pasienter ble inkludert for analyser (218 HIIT, 254 MCT) og hovedkonklusjonene var at HIIT forbedrer den gjennomsnittlige VO2-toppen hos pasienter med CAD mer enn MCT, selv om MCT var assosiert med en mer uttalt numerisk nedgang hos pasienter med hvilende hjerte rate og kroppsvekt.

Gjeldende CR-retningslinjer anbefaler inkludering av et standardisert styrketreningsprogram (RT). En fersk metaanalyse av ET-programmer hos pasienter med CAD viste at tillegg av RT-trening til MCT førte til overlegne forbedringer i kroppssammensetning, muskelstyrke, topp arbeidskapasitet og en trend for større økning i VO2-topp. I likhet med HIIT har RT ikke vist seg å kompromittere pasientsikkerhet eller programoverholdelse.

Mindre er kjent om sentrale og perifere tilpasninger under langtidseffekter på HIIT, MCT eller til og med aerob kombinert trening med RT. I 2016 ble en systematisk oversikt og metaanalyse med totalt 63 studier med 14 486 deltakere med CAD median oppfølging på 12 måneder inkludert. Det ble konkludert med at treningsbasert CR reduserer kardiovaskulær dødelighet og gir viktige data som viser reduksjoner i sykehusinnleggelser og forbedringer i livskvalitet. Madssen et al, viste at et 12-måneders vedlikeholdstreningsprogram bestående av sjeldne veilede treningsøkter ikke resulterte i forbedret overholdelse av trening eller økt VO2-topp hos CAD-pasienter sammenlignet med vanlig pleie. En månedlig økt i løpet av et år med HIIT var ikke nok til å forbedre eller opprettholde treningskapasiteten. I litteraturen er det mangel på bevis på effektene i treningskapasitet, muskelstyrke og kroppssammensetning i langsiktige ukentlige veilede treningsøkter på et vedlikeholdstreningsprogram hos CVD-pasienter.

Gjeldende treningsretningslinjer for CR fokuserer på steady state-øvelser med moderat intensitet, med gange og sykling som de mest anbefalte typene ET. Flere treningsvariabler kan manipuleres under treningsforskrifter, inkludert repetisjoner, intervalllengde, hvileperiodelengde og motstandsintensitet. I denne forbindelse kan mye innsikt oppnås fra tilnærminger brukt i sportskondisjonering, der treningsresept er utformet for å være fysiologisk og psykologisk bærekraftig ved bruk av periodisering.

Periodisering er definert som et organisert syklisk program som bruker planlagte variasjoner i intensitet, volum og spesifisitet for å minimere tretthet og maksimere ytelsesresultater. Hos friske eller trente populasjoner har periodisering som mål å optimalisere ET-tilpasninger sammenlignet med ikke-periodisert trening, for å forhindre overtrening og for å unngå platåing av treningstilpasninger. Periodiserte metoder anses å være overlegne i forhold til ikke-periodiserte metoder i trente populasjoner og ser ut til å være overlegne hos inaktive voksne. Interessant nok undersøkte en fersk studie effekten av 22 uker med 2 forskjellige typer periodisering og ikke-periodiserings protokoller for motstandstrening på et omfattende utvalg av fysisk funksjon og helseresultater hos tilsynelatende friske utrente eldre voksne. I motsetning til det som ble antatt, var alle tre treningsmodellene like effektive for å fremme betydelige forbedringer i ulike fysiske funksjoner og fysiologiske helseutfall gjennom motstandstrening i denne populasjonen.

I de fleste CR-programmene er det ingen periodisering eller treningsprogresjon under middels til langsiktige intervensjoner. Evaluer langsiktige periodiseringsresultater og vurder lengden på endringer observert i veiledede CR-programmer kan være av interesse og nødvendig.

Denne studien vil forhåpentligvis bidra til å generere evidensbaserte treningstilnærminger for å forlenge ET etter slutten av sykehusbaserte CR-programmer.

Hensikten med dette forskningsprosjektet er todelt:

  1. Å gjennomføre en 12-måneders randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av et periodisert ET-regime versus et ikke-periodisert ET-regime (retningslinjer) på VO2-topp, maksimal styrke, kroppssammensetning, funksjonalitet og livskvalitet ved CVD.
  2. å differensiere effekten av et 12-måneders periodisert ET-regime versus et ikke-periodisert ET-regime på de forskjellige komponentene i oksygenkinetikkresponsen og oksidative tilpasninger hos CVD-pasienter.

Hypotesen for denne studien er: 1) med tanke på at denne typen periodisering utøver høyere stress på de kardiovaskulære og nevromuskulære systemene, slik at det kan være større tilpasninger som fører til høyere økninger i VO2max, muskelstyrke, kroppssammensetning og funksjonalitet sammenlignet med ikke periodiserte ET regime; 2) det vil være en bedre forbedring av mikrovaskulær O2-levering i den forbigående treningen som respons på periodisert ET-regime som vil være assosiert med en raskere justering av pulmonal VO2-kinetikk enn i ikke-periodisert gruppe. Forbedringer i mikrovaskulær O2-levering vil bli indikert av en bedre samsvar mellom justeringshastigheten for muskeldeoksygenering i forhold til fase II pulmonal VO2, som representerer en redusert avhengighet av O2-ekstraksjon for en gitt pulmonal VO2.

STUDERE DESIGN:

Et longitudinelt RCT-forskningsdesign utført i Cardiovascular Rehabilitation Center ved Universitetet i Lisboa (CRECUL) ved Lisboa University Stadium (EUL) ved bruk av to distinkte ET-resepter (periodisering vs ikke periodisering) vil bli brukt på pasienter med hjerte- og karsykdommer. Kort fortalt, etter den informerte samtykkeprosessen, vil pasienter bli randomisert og stratifisert (etter kjønn og alder) til periodiserings- eller ikke-periodiseringsgrupper. Randomiseringskoden vil bli utviklet med en datamaskin tilfeldig tallgenerator for å velge tilfeldige permuterte blokker. Deltakerne vil trene i en periode på 12 måneder. Alle de samme vurderingene, bortsett fra ekkokardiogrammet som vil bli gjort i M0 og M3 (for risikostratifisering), vil bli tatt på 4 forskjellige tidspunkt i løpet av et år: M0 - baseline, M1 - 3 måneder etter oppstart av ET, M2 - 6 måneder etter oppstart av ET og M3 - 12 måneder etter oppstart av ET. Pasientene vil bli randomisert til en av de to ET-gruppene.

Prøvestørrelse ble beregnet (G-Power, versjon 3.1.3) å anta at en forskjell i maksimalt oksygenopptak (VO2-topp) mellom grupper på 3 ml/kg/min er en klinisk viktig forskjell med et standardavvik på 3,5 ml/kg/min, α=0,05, 1-β=0,80 og en forventet frafall på 50 %. Beregningene ga en samlet minimumsutvalgsstørrelse på 56 deltakere (28 i hver gruppe).

Følgende vurderinger på de 4 tidspunktene vil bli utført ved Pulido Valente Hospital, Fakultet for menneskelig kinetikk - Universitetet i Lisboa (FMH-UL) og Academia de Fitness ved EUL: Ekkokardiogram (Echo) (MyLab Alpha, ESAOTE); kardiopulmonal treningstest (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); skjelettmuskeldeoksygeneringsdynamikk (NIMO, Nirox srl); kroppssammensetning - radiografisk absorptiometri med dobbel energi (DXA, Hologic Explorer-W); objektiv målt fysisk aktivitet - akselerometer (ActiGraph GT3X+); funksjonell fysisk form - Fullerton Functional Fitness Test; isometrisk styrke - bærbart hånddynamometer JAMAR plus digital (Sammons Preston); maksimal styrke - 1RM og livskvalitet spørreskjema (Short Form-36 Health Survey).

Alle vurderingsmomenter vil bli utført i løpet av 1 til 2 uker:

Dag 1 - Ekko og CPET vil bli utført på sykehuset; Dag 2 og 3 - i løpet av dagen og tidspunktet for ET-økten på EUL, vil pasienten utføre: funksjonelle fysiske kondisjonstester; maksimal styrke; isometrisk styrke og livskvalitet spørreskjema; Dag 4 - I FMH-UL vil dual energy radiographic absorptiometri (DXA) eksamen og aktivering av akselerometeret for å måle den objektivt målte fysiske aktiviteten bli utført.

Dag 5 - Submaksimal CPET med deoksygeneringsdynamikken i skjelettmuskulaturen på sykehuset.

For å sikre deltakernes konfidensialitet vil en ID-kode bli tildelt hver deltaker i databasen og alt utstyr og ark som brukes. En enkelt forsker vil utføre databasebehandlingen.

DATAANALYSE:

Data vil bli analysert i M0, M1, M2 og M3. Det vil bli testet dataene for normalitet og varianshomogenitet med henholdsvis Shapiro Wilk og Levenes tester. Dataanalyse vil bli beskrevet i henhold til de etablerte formålene for dette prosjektet (beskrivende verdier: gjennomsnitt, standardavvik, rekkevidde, % endring) og sammenligninger av midler vil bli brukt for alle tilsiktede utfall intra og inter grupper. Baseline egenskaper mellom grupper vil bli evaluert med enveis ANOVA. Blandet mellom fagene ANOVA vil bli utført i et 2 (pre vs post ET) design for å vurdere effektiviteten til programmet. Når en signifikant interaksjon er observert, vil t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester bli brukt for å bestemme hvor interaksjonen skjedde.

M0 versus M1, M0 versus M2, M0 versus M3, M1 versus M2, M2 versus M3 og M1 versus M3 vil bli sammenlignet for å evaluere endringene hos pasienter og spore nødvendig tidsrom for slike endringer ved bruk av General Linear Mixed Model Analysis for gjentatte tiltak med Tukeys post hoc-prosedyre for gjennomsnittlige sammenligninger. Pearson produktmomentkorrelasjonskoeffisient eller Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å studere sammenhengen mellom ulike variabler etter gruppe og korrelasjonskoeffisienter vil bli sammenlignet mellom grupper. Statistisk signifikans vil bli satt til et alfanivå på 0,05. Andre statistiske prosedyrer kan gjøres.

Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cruz Quebrada
      • Lisbon, Cruz Quebrada, Portugal, 1495-687
        • Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • angiografisk dokumentert koronararteriesykdom i minst ett større epikardialkar
  • hjerteinfarkt,
  • koronar revaskularisering (koronar bypass-transplantasjon, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronararteriestent),

Ekskluderingskriterier:

  • hjertefeil
  • ustabil angina pectoris
  • hjertetransplantasjoner med enten hjerteresynkroniseringsterapi eller implanterbare defibrillatorer
  • manglende evne til å overholde retningslinjer for deltakelse i treningstesting og trening
  • betydelige begrensende og/eller ustabile komorbiditeter som ville hindre full deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periodisert treningsregime
ET-programmet vil bli gjennomført 3 ganger i uken (60 minutter per økt) på ikke-sammenhengende dager i 48 uker og veiledet for begge grupper. Treningsresept vil gradvis utvikles gjennom ulike kombinasjoner av treningsvarighet, frekvens og/eller intensitet. Over 1.-15. treningsøkter: MCT og anatomisk motstandstrening; fra 16.-30. økt: kombinert ET med HIIT og hypertrofi; fra den 31.-45. treningsøkten, etter justeringer av de respektive tidspunktvurderingene: MCT og maksimal styrke; fra 46.-60. treningsøktene: HIIT med hypertrofi; ved slutten av den 60. økten til slutten (6 måneder har gått): den samme treningsresepten vil gjentas om igjen i samme rekkefølge.
MCT 1.: 20 min på ergometer; ved Anaerob Threshold (AT) 1 eller, hvis AT ikke kunne bestemmes tilstrekkelig, 50-60 % av hjertefrekvensreserven (HRR), Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) tilsvarende 9-11. MCT 2.: 20 minutter; 60–70 % HRR, RPE 12–13. HIIT 1.: 4 intervalltreningsperioder på 2 minutter (AT2-intensitet eller 80-90%HRR, RPE 15-17) og 4 aktive pauser på 2 minutter (under AT 1 eller 40-50%HRR, RPE 6-9) mellom intervaller treningsperioder. HIIT 2.: samme intervaller som i 1. HIIT forskjellige intensiteter: høyintensitetsintervall over AT2-intensitet eller > 90%HRR, RPE 17-19 og aktive pauser ved AT 1 eller 50-60%HRR, RPE 9-11. Tilpasning av motstandstrening: 2 sett med 15-20 repetisjoner 50 % 1RM; Hypertrofi: 2 sett 8-12 repetisjoner ved 60 % 1RM; Maksimal styrke: 2 sett med 6-8 repetisjoner ved 80 % 1RM.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-periodisert treningsregime
deltakerne vil gjøre et kombinert ET-regime (aerobic og RT). Aerobic komponent: kombinere moderate til kraftige øvelser 3 d.wk-1 på ikke-sammenhengende dager, i 20 minutter per økt, som involverer store muskelgrupper ved å bruke de tilgjengelige ergometrene til å utføre kontinuerlige og rytmiske aktiviteter i naturen. Motstandskomponent: RT bør utføres etter den aerobe komponenten av treningsøkten for å gi tilstrekkelig oppvarming. Startbelastningen bør trenes innledningsvis med ett sett med 10-15 repetisjoner som kan løftes uten belastning (~30%-40% 1RM for overkroppen; ~50%-60% 1RM for underkroppen). Hver større muskelgruppe bør trenes innledningsvis med ett sett; flere sett regimer kan introduseres senere som tolerert. Det vil bli utført 8-10 øvelser av de store muskelgruppene.
For å sikre at den totale treningsbelastningen var lik i begge gruppene til tross for forskjeller i intensitet, vil det bli brukt treningsimpulsmetoden (TRIMP) fra Edwards for den aerobe komponenten og volumbelastningsmetoden for RT-komponenten. Alle økter vil inkludere 10 minutter med oppvarming og nedkjøling standardisert for begge grupper. Ved design involverer den ikke-periodiserte gruppen et identisk totalt treningsvolum og tidsforpliktelse, men var forskjellig med hensyn til metabolsk stress indusert av den lineære periodiserte gruppen. Alle pasienter vil bli overvåket med en HR-monitor under gjennomføringen av treningsøkten for å oppnå HR-treningen. Blodtrykket vil bli vurdert før og etter fullført hver økt. Om nødvendig vil blodtrykket bli målt under ET-økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av maksimalt oksygenforbruk under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
En symptombegrenset rampe inkrementell kardiopulmonal treningstest, vil bli utført på et syklusergometer (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Tyskland) med pust-for-pust gassutvekslingsmålinger. Hver pasient vil bli oppfordret til å trene til utmattelse (20 Watt+20 Watt/min eller 15 Watt+15 Watt/min eller 10 Watt+10 Watt/min), som definert av intoleranse, tretthet i bena eller dyspné med mindre kliniske kriterier for testavslutning skjedde. Topp oksygenkapasitet vil bli ansett som den høyeste oppnådde VO2 i løpet av de siste 30-årene av trening. Alle pasienter bør oppnå et respirasjonsutvekslingsforhold på >1,1, en indikator på maksimal innsats.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av oksygenkinetikk under submaksimal test
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Testbelastningen settes til 80 % av verdien av arbeidshastigheten som tilsvarer den anaerobe terskelen som ble oppdaget i den maksimale testen, som ble utført først, eller 50 % av VO2-toppen, hvis den anaerobe terskelen ikke kunne bestemmes tilstrekkelig. Hjerte-lungedata vil bli registrert i 5 minutter i hvile etterfulgt av 1 minutts ubelastet pedaling. Etter ubelastet pedaling vil pasienter utføre konstantbelastningstesten i 6 minutter med arbeidshastigheten beskrevet ovenfor, etterfulgt av ubelastet pedaling i 5 minutter. For å forbedre konfidensen til den kinetiske parameterbestemmelsen, vil denne testen utføres tre ganger og den gjennomsnittlige profilen vil bli brukt for den kinetiske analysen.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av anaerob terskel VO2 under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring i VO2 nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved anaerob terskel.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av anaerob terskelpuls under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring i hjertefrekvens nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved anaerob terskel.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av anaerob terskelwatt under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring i watt nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved anaerob terskel.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av respiratorisk kompensasjonspunkt VO2 under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring i VO2 nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved respiratorisk kompensasjonspunkt.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av respiratorisk kompensasjonspunkt hjertefrekvens under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring i hjertefrekvens nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved respiratorisk kompensasjonspunkt.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av respiratorisk kompensasjonspunkt watt under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring i watt nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved respiratorisk kompensasjonspunkt.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av topppuls nådd under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Maksimal hjertefrekvens nådd ved kardiopulmonal treningstesting.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av maksimale watt nådd under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Maksimal watt nådd ved kardiopulmonal treningstesting.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av deoksyhemoglobin i vastus lateralis-muskelen ved submaksimal test
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Muskeldeoksygeneringsdynamikken til Vastus Lateralis-muskelen vil bli evaluert gjennom den submaksimale CPET. Konsentrasjonen av deoksyhemoglobin (HHb) vil bli kvantifisert med et kontinuerlig bølge-vevoksymeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italia), basert på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som gir kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av den relative konsentrasjonen endringer i disse variablene under hvile og trening.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av oksyhemoglobin i vastus lateralis-muskelen ved submaksimal test
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Muskeldeoksygeneringsdynamikken til Vastus Lateralis-muskelen vil bli evaluert gjennom den submaksimale CPET. Oksyhemoglobin (HbO2)-konsentrasjonen vil kvantifiseres med et kontinuerlig-bølget vevoksymeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italia), basert på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som gir kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av den relative konsentrasjonen endringer i disse variablene under hvile og trening.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av totalt hemoglobin i vastus lateralis-muskelen ved den submaksimale testen
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Muskeldeoksygeneringsdynamikken til Vastus Lateralis-muskelen vil bli evaluert gjennom den submaksimale CPET. Total hemoglobin (HbT) konsentrasjon vil kvantifiseres med et kontinuerlig bølge vevoksymeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italia), basert på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som gir kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av den pårørende konsentrasjonsendringer i disse variablene under hvile og trening.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av maksimal styrke
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Maksimal styrke vil bli vurdert ved 1 repetisjonsmaksimum (1RM) test for hver av seks vektøvelser på maskiner med variabel motstand som følger: benpress, benforlengelse, leg curl, lav rad, brystpress og lat nedtrekk. Protokollen vil inkludere fire pre-test økter for å gjøre hver pasient kjent med testprosedyrene. Riktig trening og pusteteknikk (unngå Valsalva-manøveren) vil bli øvd.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av magert mykt vev
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Totalt og regionalt magert bløtvev vil bli estimert ved å bruke dobbeltenergi radiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, viftestråledensitometer, programvare QDR for Windows versjon 12.4, Hologic, USA).
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av fettmasse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Total og regional kroppsmassefettmasse vil bli estimert ved å bruke dobbel energi radiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, viftestråle densitometer, programvare QDR for Windows versjon 12.4, Hologic, USA).
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av benmineralinnhold
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Totalt beinmineralinnhold vil bli estimert ved å bruke dobbeltenergi radiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, viftestråle-densitometer, programvare QDR for Windows versjon 12.4, Hologic, USA).
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Short Form-36 Health Survey (SF-36) er et spørreskjema for selvevaluering av helsestatus som består av 36 spørsmål om sosiodemografisk, helsemessig og personlig atferd. En portugisisk validert versjon av SF-36 er tilgjengelig.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Den seks minutters gangtesten (6MWT) vil bli utført innendørs, langs en lang flat, rett, lukket 20 meter lang korridor med en hard overflate som sjelden er. Total avstand under testen vil bli registrert.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Bytte av 30-sekunders repetisjoner av stolstativ
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Det 30 sekunder lange stolstativet vurderer styrken på underkroppen, som trengs for en rekke oppgaver som å gå i trapper eller gå.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av 8-fots opp og gå testvarighet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
8-fots (2,44 meter) opp og gå-testen evaluerer smidighet/dynamisk balanse, som er viktig i oppgaver som krever rask manøvrering.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Sitte-og-rekke-avstand er nådd
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
For fleksibiliteten for underekstremitetene vil det bli vurdert stolen sitt-og-rekke.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
Endring av ryggskrapetestavstand nådd
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
For fleksibiliteten for de øvre lemmer vil det bli vurdert ryggskrapetesten.
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere