- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03335319
Effekten av en utvidet langsiktig periodiseringstrening hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
Effekten av en utvidet langsiktig periodiseringstrening hos pasienter med kardiovaskulær sykdom: sentrale og perifere tilpasninger
Fordeler fra hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er bevisbaserte og anerkjente. Mindre enn 50 % av personer som deltar i sykehusbaserte CR-programmer opprettholder et treningsregime så lenge som seks måneder etter fullføring. Til tross for fordelene forbundet med vanlig treningstrening (ET), forblir overholdelse av overvåket treningsbasert CR lav.
Gjeldende treningsretningslinjer for CR fokuserer på steady state-øvelser med moderat intensitet, med gange og sykling som de mest anbefalte typene ET. Den repeterende karakteren til denne typen aktivitet kan bli ensformig for pasienten, og påvirke treningsoverholdelse, etterlevelse og treningsresultater. Treningsperiodisering er en metode som vanligvis brukes i idrettstrening, men virkningen av periodisert trening for å gi optimale gunstige effekter hos hjertepasienter er fortsatt uklar.
Hos friske eller trente populasjoner har periodisering som mål å optimalisere ET-tilpasninger sammenlignet med ikke-periodisert trening, for å forhindre overtrening og for å unngå platåing av treningstilpasninger. Periodiserte metoder anses å være overlegne i forhold til ikke-periodiserte metoder i trente populasjoner og ser ut til å være overlegne hos inaktive voksne. I de fleste CR-programmene er det ingen periodisering eller treningsprogresjon under middels til langsiktige intervensjoner. Ytterligere randomiserte kontrollerte studier (RCT) er nødvendige for å evaluere langsiktige periodiseringsresultater.
Hensikten med dette forskningsprosjektet er todelt:
- Å gjennomføre en 12-måneders randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av et periodisert ET-regime versus et ikke-periodisert ET-regime (retningslinjer) på VO2-topp, maksimal styrke, kroppssammensetning, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med hjerte- og karsykdom.
- å differensiere effekten av et 12-måneders periodisert ET-regime versus et ikke-periodisert ET-regime på de forskjellige komponentene i oksygenkinetikkresponsen og oksidative tilpasninger hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.
Disse pasientene vil bli randomisert i 2 ET-grupper: 1) periodisering; 2) ikke periodisering. Dette eksperimentelle designet vil skje i løpet av 48 uker 3 ganger per uke med 4 vurderingstidspunkter: M0) før start av ET-programmet (grunnlinje); M1) 3 måneder etter oppstart av ET; M2) 6 måneder etter oppstart av ET-programmet og M3) 12 måneder ved slutten av det fellesskapsbaserte ET-programmet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerterehabilitering (CR) av pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD) har vært praktisert i Europa i varierende grad siden tidlig på 1970-tallet. CR er et omfattende, langsiktig program som involverer medisinsk evaluering, foreskrevet treningstrening (ET), modifikasjon av hjerterisikofaktorer, utdanning og rådgivning. Disse programmene er utviklet for å begrense de fysiologiske og psykologiske effektene av hjertesykdom, redusere risikoen for plutselig død eller re-infarkt, kontrollere hjertesymptomer, stabilisere eller reversere den aterosklerotiske prosessen og forbedre den psykososiale og yrkesmessige statusen til utvalgte pasienter. Videre er det en trygg, nyttig og effektiv behandling for pasienter med koronararteriesykdom (CAD), spesielt etter hjerteinfarkt, men også for pasienter med hjerteintervensjoner og kronisk stabil hjertesvikt.
Treningsoverholdelse etter et sykehusbasert CR-program er rapportert å være dårlig, med bare 30 % til 60 % av de som fullfører et fase II CR-program, som fortsatt trener 6 måneder senere og etter 12 måneder, svikter opptil 50 til 80 % av deltakerne. å holde seg til trening. Til tross for fordelene forbundet med vanlig ET, forblir etterlevelsen med overvåket treningsbasert CR lav.
En kort gjennomgang av metaanalysestudier som vurderer effekten av ulike typer trening i kortsiktige resultater for deltakere av CR vil nå bli presentert. Funnene fra en metaanalyse i 2015 indikerte at intervalltrening med høy intensitet (HIIT) er mer effektivt enn moderat kontinuerlig trening (MCT) for forbedring av både VO2-topp og den anaerobe terskelen hos pasienter med stabil CAD. Den større forbedringen i VO2-topp etter HIIT sammenlignet med MCT (4,6 ± 3,1 versus 2,8 ± 2,4 ml/kg/min) er viktig i sammenheng med en 10-25 % overlevelsesfordel med hver 3,5 ml/kg/min forbedring i VO2-topp. .
En annen metaanalyse i 2016 sammenlignet HIIT og MCT i deres evne til å forbedre pasientens aerobe treningskapasitet og ulike kardiovaskulære risikofaktorer. Ti studier med 472 pasienter ble inkludert for analyser (218 HIIT, 254 MCT) og hovedkonklusjonene var at HIIT forbedrer den gjennomsnittlige VO2-toppen hos pasienter med CAD mer enn MCT, selv om MCT var assosiert med en mer uttalt numerisk nedgang hos pasienter med hvilende hjerte rate og kroppsvekt.
Gjeldende CR-retningslinjer anbefaler inkludering av et standardisert styrketreningsprogram (RT). En fersk metaanalyse av ET-programmer hos pasienter med CAD viste at tillegg av RT-trening til MCT førte til overlegne forbedringer i kroppssammensetning, muskelstyrke, topp arbeidskapasitet og en trend for større økning i VO2-topp. I likhet med HIIT har RT ikke vist seg å kompromittere pasientsikkerhet eller programoverholdelse.
Mindre er kjent om sentrale og perifere tilpasninger under langtidseffekter på HIIT, MCT eller til og med aerob kombinert trening med RT. I 2016 ble en systematisk oversikt og metaanalyse med totalt 63 studier med 14 486 deltakere med CAD median oppfølging på 12 måneder inkludert. Det ble konkludert med at treningsbasert CR reduserer kardiovaskulær dødelighet og gir viktige data som viser reduksjoner i sykehusinnleggelser og forbedringer i livskvalitet. Madssen et al, viste at et 12-måneders vedlikeholdstreningsprogram bestående av sjeldne veilede treningsøkter ikke resulterte i forbedret overholdelse av trening eller økt VO2-topp hos CAD-pasienter sammenlignet med vanlig pleie. En månedlig økt i løpet av et år med HIIT var ikke nok til å forbedre eller opprettholde treningskapasiteten. I litteraturen er det mangel på bevis på effektene i treningskapasitet, muskelstyrke og kroppssammensetning i langsiktige ukentlige veilede treningsøkter på et vedlikeholdstreningsprogram hos CVD-pasienter.
Gjeldende treningsretningslinjer for CR fokuserer på steady state-øvelser med moderat intensitet, med gange og sykling som de mest anbefalte typene ET. Flere treningsvariabler kan manipuleres under treningsforskrifter, inkludert repetisjoner, intervalllengde, hvileperiodelengde og motstandsintensitet. I denne forbindelse kan mye innsikt oppnås fra tilnærminger brukt i sportskondisjonering, der treningsresept er utformet for å være fysiologisk og psykologisk bærekraftig ved bruk av periodisering.
Periodisering er definert som et organisert syklisk program som bruker planlagte variasjoner i intensitet, volum og spesifisitet for å minimere tretthet og maksimere ytelsesresultater. Hos friske eller trente populasjoner har periodisering som mål å optimalisere ET-tilpasninger sammenlignet med ikke-periodisert trening, for å forhindre overtrening og for å unngå platåing av treningstilpasninger. Periodiserte metoder anses å være overlegne i forhold til ikke-periodiserte metoder i trente populasjoner og ser ut til å være overlegne hos inaktive voksne. Interessant nok undersøkte en fersk studie effekten av 22 uker med 2 forskjellige typer periodisering og ikke-periodiserings protokoller for motstandstrening på et omfattende utvalg av fysisk funksjon og helseresultater hos tilsynelatende friske utrente eldre voksne. I motsetning til det som ble antatt, var alle tre treningsmodellene like effektive for å fremme betydelige forbedringer i ulike fysiske funksjoner og fysiologiske helseutfall gjennom motstandstrening i denne populasjonen.
I de fleste CR-programmene er det ingen periodisering eller treningsprogresjon under middels til langsiktige intervensjoner. Evaluer langsiktige periodiseringsresultater og vurder lengden på endringer observert i veiledede CR-programmer kan være av interesse og nødvendig.
Denne studien vil forhåpentligvis bidra til å generere evidensbaserte treningstilnærminger for å forlenge ET etter slutten av sykehusbaserte CR-programmer.
Hensikten med dette forskningsprosjektet er todelt:
- Å gjennomføre en 12-måneders randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av et periodisert ET-regime versus et ikke-periodisert ET-regime (retningslinjer) på VO2-topp, maksimal styrke, kroppssammensetning, funksjonalitet og livskvalitet ved CVD.
- å differensiere effekten av et 12-måneders periodisert ET-regime versus et ikke-periodisert ET-regime på de forskjellige komponentene i oksygenkinetikkresponsen og oksidative tilpasninger hos CVD-pasienter.
Hypotesen for denne studien er: 1) med tanke på at denne typen periodisering utøver høyere stress på de kardiovaskulære og nevromuskulære systemene, slik at det kan være større tilpasninger som fører til høyere økninger i VO2max, muskelstyrke, kroppssammensetning og funksjonalitet sammenlignet med ikke periodiserte ET regime; 2) det vil være en bedre forbedring av mikrovaskulær O2-levering i den forbigående treningen som respons på periodisert ET-regime som vil være assosiert med en raskere justering av pulmonal VO2-kinetikk enn i ikke-periodisert gruppe. Forbedringer i mikrovaskulær O2-levering vil bli indikert av en bedre samsvar mellom justeringshastigheten for muskeldeoksygenering i forhold til fase II pulmonal VO2, som representerer en redusert avhengighet av O2-ekstraksjon for en gitt pulmonal VO2.
STUDERE DESIGN:
Et longitudinelt RCT-forskningsdesign utført i Cardiovascular Rehabilitation Center ved Universitetet i Lisboa (CRECUL) ved Lisboa University Stadium (EUL) ved bruk av to distinkte ET-resepter (periodisering vs ikke periodisering) vil bli brukt på pasienter med hjerte- og karsykdommer. Kort fortalt, etter den informerte samtykkeprosessen, vil pasienter bli randomisert og stratifisert (etter kjønn og alder) til periodiserings- eller ikke-periodiseringsgrupper. Randomiseringskoden vil bli utviklet med en datamaskin tilfeldig tallgenerator for å velge tilfeldige permuterte blokker. Deltakerne vil trene i en periode på 12 måneder. Alle de samme vurderingene, bortsett fra ekkokardiogrammet som vil bli gjort i M0 og M3 (for risikostratifisering), vil bli tatt på 4 forskjellige tidspunkt i løpet av et år: M0 - baseline, M1 - 3 måneder etter oppstart av ET, M2 - 6 måneder etter oppstart av ET og M3 - 12 måneder etter oppstart av ET. Pasientene vil bli randomisert til en av de to ET-gruppene.
Prøvestørrelse ble beregnet (G-Power, versjon 3.1.3) å anta at en forskjell i maksimalt oksygenopptak (VO2-topp) mellom grupper på 3 ml/kg/min er en klinisk viktig forskjell med et standardavvik på 3,5 ml/kg/min, α=0,05, 1-β=0,80 og en forventet frafall på 50 %. Beregningene ga en samlet minimumsutvalgsstørrelse på 56 deltakere (28 i hver gruppe).
Følgende vurderinger på de 4 tidspunktene vil bli utført ved Pulido Valente Hospital, Fakultet for menneskelig kinetikk - Universitetet i Lisboa (FMH-UL) og Academia de Fitness ved EUL: Ekkokardiogram (Echo) (MyLab Alpha, ESAOTE); kardiopulmonal treningstest (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); skjelettmuskeldeoksygeneringsdynamikk (NIMO, Nirox srl); kroppssammensetning - radiografisk absorptiometri med dobbel energi (DXA, Hologic Explorer-W); objektiv målt fysisk aktivitet - akselerometer (ActiGraph GT3X+); funksjonell fysisk form - Fullerton Functional Fitness Test; isometrisk styrke - bærbart hånddynamometer JAMAR plus digital (Sammons Preston); maksimal styrke - 1RM og livskvalitet spørreskjema (Short Form-36 Health Survey).
Alle vurderingsmomenter vil bli utført i løpet av 1 til 2 uker:
Dag 1 - Ekko og CPET vil bli utført på sykehuset; Dag 2 og 3 - i løpet av dagen og tidspunktet for ET-økten på EUL, vil pasienten utføre: funksjonelle fysiske kondisjonstester; maksimal styrke; isometrisk styrke og livskvalitet spørreskjema; Dag 4 - I FMH-UL vil dual energy radiographic absorptiometri (DXA) eksamen og aktivering av akselerometeret for å måle den objektivt målte fysiske aktiviteten bli utført.
Dag 5 - Submaksimal CPET med deoksygeneringsdynamikken i skjelettmuskulaturen på sykehuset.
For å sikre deltakernes konfidensialitet vil en ID-kode bli tildelt hver deltaker i databasen og alt utstyr og ark som brukes. En enkelt forsker vil utføre databasebehandlingen.
DATAANALYSE:
Data vil bli analysert i M0, M1, M2 og M3. Det vil bli testet dataene for normalitet og varianshomogenitet med henholdsvis Shapiro Wilk og Levenes tester. Dataanalyse vil bli beskrevet i henhold til de etablerte formålene for dette prosjektet (beskrivende verdier: gjennomsnitt, standardavvik, rekkevidde, % endring) og sammenligninger av midler vil bli brukt for alle tilsiktede utfall intra og inter grupper. Baseline egenskaper mellom grupper vil bli evaluert med enveis ANOVA. Blandet mellom fagene ANOVA vil bli utført i et 2 (pre vs post ET) design for å vurdere effektiviteten til programmet. Når en signifikant interaksjon er observert, vil t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester bli brukt for å bestemme hvor interaksjonen skjedde.
M0 versus M1, M0 versus M2, M0 versus M3, M1 versus M2, M2 versus M3 og M1 versus M3 vil bli sammenlignet for å evaluere endringene hos pasienter og spore nødvendig tidsrom for slike endringer ved bruk av General Linear Mixed Model Analysis for gjentatte tiltak med Tukeys post hoc-prosedyre for gjennomsnittlige sammenligninger. Pearson produktmomentkorrelasjonskoeffisient eller Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å studere sammenhengen mellom ulike variabler etter gruppe og korrelasjonskoeffisienter vil bli sammenlignet mellom grupper. Statistisk signifikans vil bli satt til et alfanivå på 0,05. Andre statistiske prosedyrer kan gjøres.
Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cruz Quebrada
-
Lisbon, Cruz Quebrada, Portugal, 1495-687
- Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- angiografisk dokumentert koronararteriesykdom i minst ett større epikardialkar
- hjerteinfarkt,
- koronar revaskularisering (koronar bypass-transplantasjon, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronararteriestent),
Ekskluderingskriterier:
- hjertefeil
- ustabil angina pectoris
- hjertetransplantasjoner med enten hjerteresynkroniseringsterapi eller implanterbare defibrillatorer
- manglende evne til å overholde retningslinjer for deltakelse i treningstesting og trening
- betydelige begrensende og/eller ustabile komorbiditeter som ville hindre full deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Periodisert treningsregime
ET-programmet vil bli gjennomført 3 ganger i uken (60 minutter per økt) på ikke-sammenhengende dager i 48 uker og veiledet for begge grupper.
Treningsresept vil gradvis utvikles gjennom ulike kombinasjoner av treningsvarighet, frekvens og/eller intensitet.
Over 1.-15. treningsøkter: MCT og anatomisk motstandstrening; fra 16.-30. økt: kombinert ET med HIIT og hypertrofi; fra den 31.-45. treningsøkten, etter justeringer av de respektive tidspunktvurderingene: MCT og maksimal styrke; fra 46.-60. treningsøktene: HIIT med hypertrofi; ved slutten av den 60. økten til slutten (6 måneder har gått): den samme treningsresepten vil gjentas om igjen i samme rekkefølge.
|
MCT 1.: 20 min på ergometer; ved Anaerob Threshold (AT) 1 eller, hvis AT ikke kunne bestemmes tilstrekkelig, 50-60 % av hjertefrekvensreserven (HRR), Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) tilsvarende 9-11.
MCT 2.: 20 minutter; 60–70 % HRR, RPE 12–13.
HIIT 1.: 4 intervalltreningsperioder på 2 minutter (AT2-intensitet eller 80-90%HRR, RPE 15-17) og 4 aktive pauser på 2 minutter (under AT 1 eller 40-50%HRR, RPE 6-9) mellom intervaller treningsperioder.
HIIT 2.: samme intervaller som i 1. HIIT forskjellige intensiteter: høyintensitetsintervall over AT2-intensitet eller > 90%HRR, RPE 17-19 og aktive pauser ved AT 1 eller 50-60%HRR, RPE 9-11.
Tilpasning av motstandstrening: 2 sett med 15-20 repetisjoner 50 % 1RM; Hypertrofi: 2 sett 8-12 repetisjoner ved 60 % 1RM; Maksimal styrke: 2 sett med 6-8 repetisjoner ved 80 % 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-periodisert treningsregime
deltakerne vil gjøre et kombinert ET-regime (aerobic og RT).
Aerobic komponent: kombinere moderate til kraftige øvelser 3 d.wk-1 på ikke-sammenhengende dager, i 20 minutter per økt, som involverer store muskelgrupper ved å bruke de tilgjengelige ergometrene til å utføre kontinuerlige og rytmiske aktiviteter i naturen.
Motstandskomponent: RT bør utføres etter den aerobe komponenten av treningsøkten for å gi tilstrekkelig oppvarming.
Startbelastningen bør trenes innledningsvis med ett sett med 10-15 repetisjoner som kan løftes uten belastning (~30%-40% 1RM for overkroppen; ~50%-60% 1RM for underkroppen).
Hver større muskelgruppe bør trenes innledningsvis med ett sett; flere sett regimer kan introduseres senere som tolerert.
Det vil bli utført 8-10 øvelser av de store muskelgruppene.
|
For å sikre at den totale treningsbelastningen var lik i begge gruppene til tross for forskjeller i intensitet, vil det bli brukt treningsimpulsmetoden (TRIMP) fra Edwards for den aerobe komponenten og volumbelastningsmetoden for RT-komponenten.
Alle økter vil inkludere 10 minutter med oppvarming og nedkjøling standardisert for begge grupper.
Ved design involverer den ikke-periodiserte gruppen et identisk totalt treningsvolum og tidsforpliktelse, men var forskjellig med hensyn til metabolsk stress indusert av den lineære periodiserte gruppen.
Alle pasienter vil bli overvåket med en HR-monitor under gjennomføringen av treningsøkten for å oppnå HR-treningen.
Blodtrykket vil bli vurdert før og etter fullført hver økt.
Om nødvendig vil blodtrykket bli målt under ET-økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av maksimalt oksygenforbruk under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
En symptombegrenset rampe inkrementell kardiopulmonal treningstest, vil bli utført på et syklusergometer (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Tyskland) med pust-for-pust gassutvekslingsmålinger.
Hver pasient vil bli oppfordret til å trene til utmattelse (20 Watt+20 Watt/min eller 15 Watt+15 Watt/min eller 10 Watt+10 Watt/min), som definert av intoleranse, tretthet i bena eller dyspné med mindre kliniske kriterier for testavslutning skjedde.
Topp oksygenkapasitet vil bli ansett som den høyeste oppnådde VO2 i løpet av de siste 30-årene av trening.
Alle pasienter bør oppnå et respirasjonsutvekslingsforhold på >1,1, en indikator på maksimal innsats.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av oksygenkinetikk under submaksimal test
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Testbelastningen settes til 80 % av verdien av arbeidshastigheten som tilsvarer den anaerobe terskelen som ble oppdaget i den maksimale testen, som ble utført først, eller 50 % av VO2-toppen, hvis den anaerobe terskelen ikke kunne bestemmes tilstrekkelig.
Hjerte-lungedata vil bli registrert i 5 minutter i hvile etterfulgt av 1 minutts ubelastet pedaling.
Etter ubelastet pedaling vil pasienter utføre konstantbelastningstesten i 6 minutter med arbeidshastigheten beskrevet ovenfor, etterfulgt av ubelastet pedaling i 5 minutter.
For å forbedre konfidensen til den kinetiske parameterbestemmelsen, vil denne testen utføres tre ganger og den gjennomsnittlige profilen vil bli brukt for den kinetiske analysen.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av anaerob terskel VO2 under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Endring i VO2 nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved anaerob terskel.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av anaerob terskelpuls under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Endring i hjertefrekvens nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved anaerob terskel.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av anaerob terskelwatt under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Endring i watt nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved anaerob terskel.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av respiratorisk kompensasjonspunkt VO2 under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Endring i VO2 nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved respiratorisk kompensasjonspunkt.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av respiratorisk kompensasjonspunkt hjertefrekvens under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Endring i hjertefrekvens nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved respiratorisk kompensasjonspunkt.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av respiratorisk kompensasjonspunkt watt under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Endring i watt nådd ved maksimal kardiopulmonal treningstest ved respiratorisk kompensasjonspunkt.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av topppuls nådd under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Maksimal hjertefrekvens nådd ved kardiopulmonal treningstesting.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av maksimale watt nådd under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Maksimal watt nådd ved kardiopulmonal treningstesting.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av deoksyhemoglobin i vastus lateralis-muskelen ved submaksimal test
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Muskeldeoksygeneringsdynamikken til Vastus Lateralis-muskelen vil bli evaluert gjennom den submaksimale CPET.
Konsentrasjonen av deoksyhemoglobin (HHb) vil bli kvantifisert med et kontinuerlig bølge-vevoksymeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italia), basert på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som gir kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av den relative konsentrasjonen endringer i disse variablene under hvile og trening.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av oksyhemoglobin i vastus lateralis-muskelen ved submaksimal test
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Muskeldeoksygeneringsdynamikken til Vastus Lateralis-muskelen vil bli evaluert gjennom den submaksimale CPET.
Oksyhemoglobin (HbO2)-konsentrasjonen vil kvantifiseres med et kontinuerlig-bølget vevoksymeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italia), basert på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som gir kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av den relative konsentrasjonen endringer i disse variablene under hvile og trening.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av totalt hemoglobin i vastus lateralis-muskelen ved den submaksimale testen
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Muskeldeoksygeneringsdynamikken til Vastus Lateralis-muskelen vil bli evaluert gjennom den submaksimale CPET.
Total hemoglobin (HbT) konsentrasjon vil kvantifiseres med et kontinuerlig bølge vevoksymeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italia), basert på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som gir kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av den pårørende konsentrasjonsendringer i disse variablene under hvile og trening.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av maksimal styrke
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Maksimal styrke vil bli vurdert ved 1 repetisjonsmaksimum (1RM) test for hver av seks vektøvelser på maskiner med variabel motstand som følger: benpress, benforlengelse, leg curl, lav rad, brystpress og lat nedtrekk.
Protokollen vil inkludere fire pre-test økter for å gjøre hver pasient kjent med testprosedyrene.
Riktig trening og pusteteknikk (unngå Valsalva-manøveren) vil bli øvd.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av magert mykt vev
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Totalt og regionalt magert bløtvev vil bli estimert ved å bruke dobbeltenergi radiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, viftestråledensitometer, programvare QDR for Windows versjon 12.4, Hologic, USA).
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av fettmasse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Total og regional kroppsmassefettmasse vil bli estimert ved å bruke dobbel energi radiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, viftestråle densitometer, programvare QDR for Windows versjon 12.4, Hologic, USA).
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av benmineralinnhold
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Totalt beinmineralinnhold vil bli estimert ved å bruke dobbeltenergi radiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, viftestråle-densitometer, programvare QDR for Windows versjon 12.4, Hologic, USA).
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) er et spørreskjema for selvevaluering av helsestatus som består av 36 spørsmål om sosiodemografisk, helsemessig og personlig atferd.
En portugisisk validert versjon av SF-36 er tilgjengelig.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Den seks minutters gangtesten (6MWT) vil bli utført innendørs, langs en lang flat, rett, lukket 20 meter lang korridor med en hard overflate som sjelden er.
Total avstand under testen vil bli registrert.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Bytte av 30-sekunders repetisjoner av stolstativ
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Det 30 sekunder lange stolstativet vurderer styrken på underkroppen, som trengs for en rekke oppgaver som å gå i trapper eller gå.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av 8-fots opp og gå testvarighet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
8-fots (2,44 meter) opp og gå-testen evaluerer smidighet/dynamisk balanse, som er viktig i oppgaver som krever rask manøvrering.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Sitte-og-rekke-avstand er nådd
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
For fleksibiliteten for underekstremitetene vil det bli vurdert stolen sitt-og-rekke.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
|
Endring av ryggskrapetestavstand nådd
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
For fleksibiliteten for de øvre lemmer vil det bli vurdert ryggskrapetesten.
|
Ved baseline, 3 måneder etter oppstart av ET, 6 måneder etter oppstart av ET og 12 måneder etter oppstart av ET
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Elliott AD, Rajopadhyaya K, Bentley DJ, Beltrame JF, Aromataris EC. Interval training versus continuous exercise in patients with coronary artery disease: a meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Feb;24(2):149-57. doi: 10.1016/j.hlc.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Humphrey R, Guazzi M, Niebauer J. Cardiac rehabilitation in Europe. Prog Cardiovasc Dis. 2014 Mar-Apr;56(5):551-6. doi: 10.1016/j.pcad.2013.08.004. Epub 2013 Oct 5.
- Marzolini S, Oh PI, Brooks D. Effect of combined aerobic and resistance training versus aerobic training alone in individuals with coronary artery disease: a meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2012 Feb;19(1):81-94. doi: 10.1177/1741826710393197. Epub 2011 Feb 21.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Madssen E, Arbo I, Granoien I, Walderhaug L, Moholdt T. Peak oxygen uptake after cardiac rehabilitation: a randomized controlled trial of a 12-month maintenance program versus usual care. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e107924. doi: 10.1371/journal.pone.0107924. eCollection 2014.
- Rhea MR, Alderman BL. A meta-analysis of periodized versus nonperiodized strength and power training programs. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):413-22. doi: 10.1080/02701367.2004.10609174.
- Strohacker K, Fazzino D, Breslin WL, Xu X. The use of periodization in exercise prescriptions for inactive adults: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 May 6;2:385-96. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.023. eCollection 2015.
- Conlon JA, Newton RU, Tufano JJ, Banyard HG, Hopper AJ, Ridge AJ, Haff GG. Periodization Strategies in Older Adults: Impact on Physical Function and Health. Med Sci Sports Exerc. 2016 Dec;48(12):2426-2436. doi: 10.1249/MSS.0000000000001053.
- Yamamoto S, Hotta K, Ota E, Mori R, Matsunaga A. Effects of resistance training on muscle strength, exercise capacity, and mobility in middle-aged and elderly patients with coronary artery disease: A meta-analysis. J Cardiol. 2016 Aug;68(2):125-34. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.09.005. Epub 2015 Dec 12.
- Shepherd CW, While AE. Cardiac rehabilitation and quality of life: a systematic review. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):755-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.019. Epub 2011 Dec 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .