- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03335319
Wpływ rozszerzonego długoterminowego treningu ćwiczeń periodyzacyjnych u pacjentów z chorobami układu krążenia
Wpływ rozszerzonego długoterminowego treningu ćwiczeń periodyzacyjnych u pacjentów z chorobami układu krążenia: adaptacje ośrodkowe i obwodowe
Korzyści płynące z programów rehabilitacji kardiologicznej (CR) są oparte na dowodach i powszechnie uznawane. Mniej niż 50% osób, które uczestniczą w szpitalnych programach CR, utrzymuje reżim ćwiczeń tak długo, jak sześć miesięcy po ich ukończeniu. Pomimo korzyści związanych z regularnym treningiem wysiłkowym (ET), przestrzeganie nadzorowanej CR opartej na ćwiczeniach pozostaje niskie.
Aktualne wytyczne dotyczące ćwiczeń CR koncentrują się na ćwiczeniach stacjonarnych o umiarkowanej intensywności, przy czym najbardziej zalecanymi rodzajami ET są spacery i jazda na rowerze. Powtarzalny charakter tego rodzaju aktywności może stać się dla pacjenta monotonny, wpływając na przestrzeganie ćwiczeń, przestrzeganie zaleceń i wyniki treningu. Periodyzacja ćwiczeń jest metodą zwykle stosowaną w treningu sportowym, ale wpływ periodyzacji ćwiczeń na uzyskanie optymalnych korzystnych efektów u pacjentów kardiologicznych jest nadal niejasny.
W zdrowych lub wytrenowanych populacjach periodyzacja ma na celu optymalizację adaptacji ET w porównaniu z treningiem bez periodyzacji, aby zapobiec przetrenowaniu i uniknąć plateau adaptacji treningowych. Metody periodyzowane są uważane za lepsze od metod nieperiodyzowanych w wyszkolonych populacjach i wydają się być lepsze u nieaktywnych dorosłych. W większości programów CR nie ma periodyzacji ani progresji ćwiczeń podczas średnio- i długoterminowych interwencji. Konieczne są dalsze badania z randomizacją (RCT) w celu oceny długoterminowych wyników periodyzacji.
Cel tego projektu badawczego jest dwojaki:
- Przeprowadzenie 12-miesięcznego randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny wpływu okresowego reżimu ET w porównaniu z nieperiodyzowanym reżimem ET (wytyczne) na VO2 szczyt, maksymalną siłę, skład ciała, funkcjonalność i jakość życia pacjentów z chorobami układu krążenia.
- rozróżnienie wpływu 12-miesięcznego okresowego reżimu ET w porównaniu z nieokresowym reżimem ET na różne składniki odpowiedzi kinetyki tlenowej i adaptacji oksydacyjnych u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup ET: 1) periodyzacja; 2) brak periodyzacji. Ten projekt eksperymentalny będzie realizowany przez 48 tygodni 3 razy w tygodniu z 4 punktami czasowymi oceny: M0) przed rozpoczęciem programu ET (linia bazowa); M1) 3 miesiące po rozpoczęciu ET; M2) 6 miesięcy po rozpoczęciu programu ET i M3) 12 miesięcy po zakończeniu społecznościowego programu ET.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (CVD) jest praktykowana w Europie w różnym stopniu od wczesnych lat 70. XX wieku. CR to kompleksowy, długoterminowy program obejmujący ocenę medyczną, przepisany trening wysiłkowy (ET), modyfikację czynników ryzyka sercowego, edukację i poradnictwo. Programy te mają na celu ograniczenie fizjologicznych i psychologicznych skutków chorób serca, zmniejszenie ryzyka nagłego zgonu lub ponownego zawału, opanowanie objawów sercowych, stabilizację lub odwrócenie procesu miażdżycowego oraz poprawę statusu psychospołecznego i zawodowego wybranych pacjentów. Ponadto jest bezpiecznym, użytecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD), zwłaszcza po przebytym zawale mięśnia sercowego, ale także pacjentów po zabiegach kardiologicznych i przewlekłą stabilną niewydolnością serca.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń po szpitalnym programie CR jest zgłaszane jako słabe, przy czym tylko 30% do 60% osób, które ukończyły program CR fazy II, nadal ćwiczy 6 miesięcy później i po 12 miesiącach, a nawet 50 do 80% uczestników nie udaje przestrzegać ćwiczeń. Pomimo korzyści związanych z regularnym ET, przestrzeganie nadzorowanej CR opartej na ćwiczeniach pozostaje niskie.
Przedstawiony zostanie teraz krótki przegląd badań metaanalizy oceniających wpływ różnych rodzajów ćwiczeń na krótkoterminowe wyniki dla uczestników CR. Wyniki metaanalizy przeprowadzonej w 2015 roku wykazały, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest skuteczniejszy niż umiarkowany trening ciągły (MCT) w poprawie zarówno wartości szczytowej VO2, jak i progu beztlenowego u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Większa poprawa szczytowego VO2 po HIIT w porównaniu z MCT (4,6 ± 3,1 w porównaniu z 2,8 ± 2,4 ml/kg/min) jest ważna w kontekście 10-25% przewagi przeżywalności z każdą poprawą szczytowego VO2 o 3,5 ml/kg/min .
W innej metaanalizie przeprowadzonej w 2016 r. porównano HIIT i MCT pod względem ich zdolności do poprawy wydolności tlenowej pacjentów i różnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Do analiz włączono dziesięć badań z udziałem 472 pacjentów (218 HIIT, 254 MCT), a główne wnioski były takie, że HIIT poprawia średni szczytowy VO2 u pacjentów z CAD bardziej niż MCT, chociaż MCT wiązało się z wyraźniejszym spadkiem liczbowym u pacjentów w stanie spoczynku tempo i masa ciała.
Aktualne wytyczne CR zalecają włączenie standardowego programu treningu oporowego (RT). Niedawna metaanaliza programów ET u pacjentów z CAD wykazała, że dodanie treningu RT do MCT doprowadziło do znacznej poprawy składu ciała, siły mięśniowej, szczytowej zdolności do pracy i tendencji do większego wzrostu szczytowego VO2. Podobnie jak HIIT, nie wykazano, aby RT zagrażała bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu programu.
Mniej wiadomo na temat centralnych i obwodowych adaptacji podczas długotrwałych efektów HIIT, MCT, a nawet aerobowego treningu połączonego z RT. W 2016 r. uwzględniono przegląd systematyczny i metaanalizę łącznie 63 badań z udziałem 14 486 uczestników, z medianą czasu obserwacji CAD wynoszącej 12 miesięcy. Stwierdzono, że CR oparta na ćwiczeniach zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i dostarcza ważnych danych wskazujących na zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala i poprawę jakości życia. Madssen i wsp. wykazali, że 12-miesięczny program ćwiczeń podtrzymujących, składający się z rzadkich sesji ćwiczeń nadzorowanych, nie skutkował poprawą przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń ani zwiększonym szczytowym VO2 u pacjentów z CAD w porównaniu ze zwykłą opieką. Jedna miesięczna sesja w ciągu roku HIIT nie wystarczyła do poprawy lub utrzymania zdolności wysiłkowych. W literaturze brak jest dowodów na wpływ długotrwałych cotygodniowych nadzorowanych sesji ćwiczeń na wydolność wysiłkową, siłę mięśni i skład ciała u pacjentów z CVD w ramach programu ćwiczeń podtrzymujących.
Aktualne wytyczne dotyczące ćwiczeń CR koncentrują się na ćwiczeniach stacjonarnych o umiarkowanej intensywności, przy czym najbardziej zalecanymi rodzajami ET są spacery i jazda na rowerze. Podczas zalecania ćwiczeń można manipulować wieloma zmiennymi treningowymi, w tym powtórzeniami, długością interwałów, długością okresu odpoczynku i intensywnością oporu. Pod tym względem wiele informacji można uzyskać z podejść stosowanych w sporcie, w których zalecenia dotyczące ćwiczeń mają być fizjologicznie i psychologicznie zrównoważone przy użyciu periodyzacji.
Periodyzację definiuje się jako zorganizowany cykliczny program, który wykorzystuje planowane zmiany intensywności, objętości i specyficzności w celu zminimalizowania zmęczenia i maksymalizacji wyników wydajności. W zdrowych lub wytrenowanych populacjach periodyzacja ma na celu optymalizację adaptacji ET w porównaniu z treningiem bez periodyzacji, aby zapobiec przetrenowaniu i uniknąć plateau adaptacji treningowych. Metody periodyzowane są uważane za lepsze od metod nieperiodyzowanych w wyszkolonych populacjach i wydają się być lepsze u nieaktywnych dorosłych. Co ciekawe, w niedawnym badaniu zbadano wpływ 22 tygodni 2 różnych rodzajów protokołów treningu oporowego z periodyzacją i bez periodyzacji na szeroki zakres funkcji fizycznych i wyników zdrowotnych u pozornie zdrowych, nietrenujących osób starszych. W przeciwieństwie do hipotez, wszystkie trzy modele treningowe były równie skuteczne w promowaniu znacznej poprawy różnych funkcji fizycznych i fizjologicznych wyników zdrowotnych poprzez trening oporowy w tej populacji.
W większości programów CR nie ma periodyzacji ani progresji ćwiczeń podczas średnio- i długoterminowych interwencji. Oceń długoterminowe wyniki periodyzacji i oceń długość zmian obserwowanych w nadzorowanych programach CR, które mogą być interesujące i konieczne.
Miejmy nadzieję, że badanie to przyczyni się do opracowania opartych na dowodach metod zalecania ćwiczeń w celu przedłużenia ET po zakończeniu szpitalnych programów CR.
Cel tego projektu badawczego jest dwojaki:
- Przeprowadzenie 12-miesięcznego randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny wpływu okresowego reżimu ET w porównaniu z nieokresowym reżimem ET (wytyczne) na VO2 szczyt, maksymalną siłę, skład ciała, funkcjonalność i jakość życia w CVD.
- w celu zróżnicowania wpływu 12-miesięcznego okresowego trybu ET w porównaniu z nieperiodyzowanym reżimem ET na różne składniki odpowiedzi kinetycznej tlenu i adaptacji oksydacyjnych u pacjentów z CVD.
Hipotezy dla tego badania są następujące: 1) biorąc pod uwagę, że ten rodzaj periodyzacji wywiera większy nacisk na układ sercowo-naczyniowy i nerwowo-mięśniowy, tak że mogą wystąpić większe adaptacje prowadzące do większego wzrostu VO2max, siły mięśni, składu ciała i funkcjonalności w porównaniu z nieperiodyzowanymi reżim pozaziemski; 2) nastąpi lepsza poprawa mikronaczyniowego dostarczania O2 w przejściowej próbie wysiłkowej w odpowiedzi na periodyzowany reżim ET, co będzie związane z szybszym dostosowaniem kinetyki płucnego VO2 niż w grupie nieperiodyzowanej. Poprawa dostarczania O2 do mikronaczyń będzie wskazana przez lepsze dopasowanie tempa dostosowania deoksygenacji mięśni do VO2 w płucach fazy II, co oznacza zmniejszoną zależność od ekstrakcji O2 dla danego VO2 w płucach.
PROJEKT BADANIA:
Wzdłużny projekt badań RCT przeprowadzony w Centrum Rehabilitacji Sercowo-Naczyniowej Uniwersytetu Lizbońskiego (CRECUL) na Stadionie Uniwersyteckim w Lizbonie (EUL) przy użyciu dwóch odrębnych zaleceń ET (periodyzacja vs brak periodyzacji) zostanie zastosowany u pacjentów z chorobami układu krążenia. W skrócie, po procesie świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni (według płci i wieku) na grupy z periodyzacją lub bez periodyzacji. Kod randomizacji zostanie opracowany za pomocą komputerowego generatora liczb losowych w celu wybrania losowo permutowanych bloków. Uczestnicy będą ćwiczyć przez okres 12 miesięcy. Wszystkie te same oceny, z wyjątkiem echokardiogramu, który zostanie wykonany w M0 i M3 (w celu stratyfikacji ryzyka), zostaną wykonane w 4 różnych punktach czasowych w ciągu roku: M0 - punkt wyjściowy, M1 - 3 miesiące po rozpoczęciu ET, M2 - 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i M3 - 12 miesięcy po rozpoczęciu ET. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup ET.
Obliczono wielkość próby (G-Power, wersja 3.1.3) zakładając, że różnica w szczytowym poborze tlenu (VO2 peak) między grupami wynosząca 3 ml/kg/min jest istotną klinicznie różnicą przy odchyleniu standardowym 3,5 ml/kg/min, α=0,05, 1-β=0,80 i oczekiwanym wskaźnik rezygnacji 50%. Obliczenia dały całkowitą minimalną wielkość próby 56 uczestników (po 28 w każdej grupie).
Następujące oceny w 4 punktach czasowych zostaną przeprowadzone w szpitalu Pulido Valente, Wydział Kinetyki Człowieka - Uniwersytet w Lizbonie (FMH-UL) i Academia de Fitness w EUL: Echokardiogram (Echo) (MyLab Alpha, ESAOTE); próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); dynamika deoksygenacji mięśni szkieletowych (NIMO, Nirox srl); skład ciała - absorpcjometria radiograficzna dwuenergetyczna (DXA, Hologic Explorer-W); obiektywnie mierzona aktywność fizyczna - akcelerometr (ActiGraph GT3X+); funkcjonalna sprawność fizyczna - Fullerton Functional Fitness Test; siła izometryczna - przenośny dynamometr ręczny JAMAR plus cyfrowy (Sammons Preston); maksymalna siła - 1RM i kwestionariusz Jakości Życia (Short Form-36 Health Survey).
Wszystkie momenty oceny zostaną wykonane w ciągu 1 do 2 tygodni:
Dzień 1 - Echo i CPET zostaną wykonane w Szpitalu; Dzień 2 i 3 - w dniu i godzinie sesji ET w EUL pacjent wykona: funkcjonalne testy sprawności fizycznej; maksymalna siła; siła izometryczna i kwestionariusz Jakości Życia; Dzień 4 - W FMH-UL zostanie przeprowadzone badanie absorpcjometrii radiograficznej o podwójnej energii (DXA) i aktywacja akcelerometru w celu pomiaru obiektywnej mierzonej aktywności fizycznej.
Dzień 5 - Submaksymalny CPET z dynamiką deoksygenacji mięśni szkieletowych w szpitalu.
W celu zapewnienia poufności uczestników, każdemu uczestnikowi zostanie nadany kod identyfikacyjny w bazie danych oraz wszystkim używanym sprzętom i arkuszom. Pojedynczy badacz będzie zarządzał bazą danych.
ANALIZA DANYCH:
Dane będą analizowane w M0, M1, M2 i M3. Dane zostaną przetestowane pod kątem normalności i jednorodności wariancji, odpowiednio, testami Shapiro Wilka i Levene'a. Analiza danych zostanie opisana zgodnie z ustalonymi celami tego projektu (wartości opisowe: średnia, odchylenie standardowe, zakres, zmiana %), a porównania średnich zostaną wykorzystane dla wszystkich zamierzonych wyników wewnątrz i między grupami. Podstawowe charakterystyki między grupami zostaną ocenione za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA. Mieszana między podmiotami ANOVA zostanie przeprowadzona w układzie 2 (przed vs po ET) w celu oceny skuteczności programu. Gdy zaobserwowana zostanie istotna interakcja, do określenia, gdzie wystąpiła interakcja, zostaną użyte testy t lub testy rang ze znakiem Wilcoxona.
M0 z M1, M0 z M2, M0 z M3, M1 z M2, M2 z M3 i M1 z M3 zostaną porównane w celu oceny zmian u pacjentów i prześledzenia niezbędnego przedziału czasowego dla takich zmian przy użyciu ogólnej liniowej analizy modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z Procedura post hoc Tukeya dla średnich porównań. Współczynnik korelacji momentu iloczynu Pearsona lub współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związku między różnymi zmiennymi według grup, a współczynniki korelacji zostaną porównane między grupami. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie alfa równym 0,05. Można wykonać inne procedury statystyczne.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cruz Quebrada
-
Lisbon, Cruz Quebrada, Portugalia, 1495-687
- Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowana angiograficznie choroba wieńcowa w co najmniej jednym dużym naczyniu nasierdziowym
- zawał mięśnia sercowego,
- rewaskularyzacja wieńcowa (pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub stent aortalno-wieńcowy),
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca
- niestabilna dusznica bolesna
- przeszczepy serca z terapią resynchronizującą serce lub wszczepialne defibrylatory
- niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących udziału w próbach wysiłkowych i treningu
- istotne ograniczające i/lub niestabilne choroby współistniejące, które uniemożliwiłyby pełne uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Okresowy reżim treningowy
Program ET będzie realizowany 3 razy w tygodniu (60 minut na sesję) w nienastępujące po sobie dni przez 48 tygodni i będzie nadzorowany dla obu grup.
Zalecenia dotyczące ćwiczeń będą stopniowo rozwijane poprzez różne kombinacje czasu trwania, częstotliwości i/lub intensywności treningu.
W sesjach ćwiczeń 1-15: MCT i anatomiczny trening oporowy; od 16-30 sesji: łączenie ET z HIIT i hipertrofią; od 31-45 sesji ćwiczeń, po korekcie odpowiednio ocen punktów czasowych: MCT i siły maksymalnej; od 46. do 60. sesji ćwiczeń: HIIT z hipertrofią; od końca 60. sesji do końca (minęło 6 miesięcy): ta sama recepta na ćwiczenia będzie powtarzana od nowa w tej samej kolejności.
|
MCT 1st: 20 min na ergometrze; przy progu beztlenowym (AT) 1 lub, jeśli nie można było odpowiednio określić AT, 50-60% rezerwy tętna (HRR), co odpowiada ocenie Borga postrzeganego wysiłku (RPE) 9-11.
Drugie MCT: 20 minut; 60-70% HRR, RPE 12-13.
HIIT 1st: 4 okresy treningu interwałowego po 2 minuty (intensywność AT2 lub 80-90% HRR, RPE 15-17) i 4 aktywne przerwy po 2 minuty (poniżej AT 1 lub 40-50% HRR, RPE 6-9) pomiędzy interwałami okresy treningowe.
HIIT 2nd: takie same interwały jak w 1. HIIT różne intensywności: interwał o wysokiej intensywności powyżej intensywności AT2 lub > 90% HRR, RPE 17-19 i aktywne pauzy na AT 1 lub 50-60% HRR, RPE 9-11.
Adaptacja treningu oporowego: 2 serie po 15-20 powtórzeń 50% 1RM; Hipertrofia: 2 serie 8-12 powtórzeń przy 60% 1RM; Siła maksymalna: 2 serie po 6-8 powtórzeń przy 80% 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieokresowy reżim treningowy
uczestnicy wykonają połączony reżim ET (aerobik i RT).
Komponent aerobowy: połącz umiarkowane i energiczne ćwiczenia 3 d.wk-1 w nienastępujące po sobie dni, przez 20 min na sesję, angażując główne grupy mięśni, używając dostępnych ergometrów, aby wykonywać ciągłe i rytmiczne ćwiczenia na łonie natury.
Komponent oporowy: RT należy wykonać po aerobowym komponencie sesji ćwiczeń, aby umożliwić odpowiednią rozgrzewkę.
Obciążenie początkowe powinno być początkowo trenowane z jedną serią 10-15 powtórzeń, które można podnieść bez wysiłku (~30%-40% 1RM dla górnej części ciała; ~50%-60% 1RM dla dolnej części ciała).
Każdą większą grupę mięśni należy początkowo trenować jedną serią; wiele zestawów schematów można wprowadzić później, jeśli jest to tolerowane.
Zostanie wykonanych 8-10 ćwiczeń głównych grup mięśniowych.
|
Aby całkowite obciążenia treningowe były podobne w obu grupach pomimo różnic w intensywności, zostanie zastosowana metoda impulsów treningowych (TRIMP) firmy Edwards dla komponentu aerobowego oraz metoda obciążenia objętościowego dla komponentu RT.
Wszystkie sesje będą obejmowały 10 minut rozgrzewki i wyciszenia, wystandaryzowane dla obu grup.
Z założenia grupa bez periodyzacji obejmuje identyczną całkowitą objętość treningu i zaangażowanie czasowe, ale różniła się pod względem stresu metabolicznego wywołanego przez grupę z periodyzacją liniową.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą monitora HR podczas wykonywania sesji ćwiczeń w celu osiągnięcia treningu HR.
Ciśnienie krwi będzie oceniane przed i po zakończeniu każdej sesji.
W razie potrzeby podczas sesji ET zostanie zmierzone ciśnienie krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego zużycia tlenu podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Narastający test wysiłkowy sercowo-płucny z ograniczoną liczbą objawów zostanie przeprowadzony na cykloergometrze (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Niemcy) z pomiarami wymiany gazowej oddech po oddechu.
Każdy pacjent będzie zachęcany do wykonywania ćwiczeń aż do wyczerpania (20 W + 20 W/min lub 15 W + 15 W/min lub 10 W + 10 W/min), zgodnie z definicją nietolerancji, zmęczenia nóg lub duszności, chyba że kliniczne kryteria zakończenia badania wystąpił.
Szczytowa pojemność tlenowa będzie uważana za najwyższą osiągniętą VO2 podczas ostatnich 30 sekund ćwiczeń.
Wszyscy pacjenci powinni osiągnąć współczynnik wymiany oddechowej >1,1, wskaźnik maksymalnego wysiłku.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana kinetyki tlenu podczas testu submaksymalnego
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Obciążenie testowe ustawia się na 80% wartości tempa pracy odpowiadającej Progowi Beztlenowemu wykrytemu w teście maksymalnym, który został wykonany jako pierwszy lub 50% wartości szczytowej VO2, jeśli Próg Beztlenowy nie mógł być odpowiednio wyznaczony.
Dane krążeniowo-oddechowe będą rejestrowane przez 5 minut w spoczynku, a następnie przez 1 minutę pedałowania bez obciążenia.
Po pedałowaniu bez obciążenia pacjenci wykonują test stałego obciążenia przez 6 minut z szybkością pracy opisaną powyżej, a następnie pedałują bez obciążenia przez 5 minut.
Aby zwiększyć pewność określenia parametrów kinetycznych, test ten zostanie przeprowadzony trzykrotnie, a uśredniony profil zostanie wykorzystany do analizy kinetycznej.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu beztlenowego VO2 podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Zmiana VO2 osiągnięta podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego przy progu beztlenowym.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana progu tętna beztlenowego podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Zmiana częstości akcji serca osiągnięta podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego przy progu beztlenowym.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana progu beztlenowego w watach podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Zmiana w watach osiągnięta podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego przy progu beztlenowym.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana punktu kompensacji oddychania VO2 podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Zmiana VO2 osiągnięta podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w Punkcie Kompensacji Oddechu.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana częstości akcji serca punktu kompensacji oddychania podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Zmiana częstości akcji serca osiągnięta podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w punkcie kompensacji oddychania.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana watów punktu kompensacji oddychania podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Zmiana w watach osiągnięta podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w punkcie kompensacji oddychania.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana szczytowej częstości akcji serca osiągnięta podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Maksymalne tętno osiągnięte podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana maksymalnych watów osiągnięta podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Maksymalne waty osiągnięte podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana dezoksyhemoglobiny mięśnia obszernego bocznego w teście submaksymalnym
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Dynamika deoksygenacji mięśnia mięśnia Vastus lateralis będzie oceniana podczas submaksymalnego CPET.
Stężenie dezoksyhemoglobiny (HHb) będzie oznaczane ilościowo za pomocą pulsoksymetru tkankowego o fali ciągłej (NIMO, Nirox srl, Brescia, Włochy), opartego na systemie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), który zapewnia ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie względnego stężenia zmiany tych zmiennych podczas odpoczynku i ćwiczeń.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana oksyhemoglobiny mięśnia obszernego bocznego w teście submaksymalnym
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Dynamika deoksygenacji mięśnia mięśnia Vastus lateralis będzie oceniana podczas submaksymalnego CPET.
Stężenie oksyhemoglobiny (HbO2) będzie oznaczane ilościowo za pomocą pulsoksymetru tkankowego o fali ciągłej (NIMO, Nirox srl, Brescia, Włochy), opartego na systemie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), który zapewnia ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie względnego stężenia zmiany tych zmiennych podczas odpoczynku i ćwiczeń.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana całkowitej hemoglobiny mięśnia obszernego bocznego w teście submaksymalnym
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Dynamika deoksygenacji mięśnia mięśnia Vastus lateralis będzie oceniana podczas submaksymalnego CPET.
Stężenie hemoglobiny całkowitej (HbT) będzie oznaczane ilościowo za pomocą pulsoksymetru tkankowego o fali ciągłej (NIMO, Nirox srl, Brescia, Włochy), opartego na systemie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), który zapewnia ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie względnego zmiany stężenia tych zmiennych podczas odpoczynku i wysiłku.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana siły maksymalnej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Maksymalna siła zostanie oceniona za pomocą 1 testu maksymalnego powtórzenia (1RM) dla każdego z sześciu ćwiczeń z obciążeniem na maszynach o zmiennym oporze, w następujący sposób: wyciskanie nóg, prostowanie nóg, uginanie nóg, niski wiosłowanie, wyciskanie na klatkę piersiową i ściąganie w dół.
Protokół będzie obejmował cztery sesje poprzedzające badanie, mające na celu zapoznanie każdego pacjenta z procedurami badania.
Przećwiczone zostaną prawidłowe techniki ćwiczeń i oddychania (unikanie manewru Valsalvy).
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana chudej tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Całkowita i regionalna beztłuszczowa tkanka miękka zostanie oszacowana za pomocą absorpcjometrii radiograficznej o podwójnej energii (DXA) (Hologic Explorer-W, densytometr z wiązką wachlarzową, oprogramowanie QDR dla systemu Windows w wersji 12.4, Hologic, USA).
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Całkowita i regionalna masa ciała, masa tkanki tłuszczowej zostanie oszacowana za pomocą absorpcjometrii radiograficznej o podwójnej energii (DXA) (Hologic Explorer-W, densytometr z wiązką wachlarzową, oprogramowanie QDR dla systemu Windows w wersji 12.4, Hologic, USA).
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana zawartości minerałów w kościach
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Całkowita zawartość minerałów w kości zostanie oszacowana za pomocą absorpcjometrii radiograficznej o podwójnej energii (DXA) (Hologic Explorer-W, densytometr z wiązką wachlarzową, oprogramowanie QDR dla systemu Windows w wersji 12.4, Hologic, USA).
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) to kwestionariusz samooceny stanu zdrowia składający się z 36 pytań dotyczących zachowań socjodemograficznych, zdrowotnych i osobistych.
Dostępna jest zwalidowana portugalska wersja SF-36.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sześciominutowego dystansu testowego marszu
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) zostanie przeprowadzony w pomieszczeniu, wzdłuż długiego, płaskiego, prostego, zamkniętego 20-metrowego korytarza z twardą powierzchnią, która jest rzadko spotykana.
Całkowity dystans podczas testu zostanie zarejestrowany.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana 30-sekundowych powtórzeń stania na krześle
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
30-sekundowy stojak na krzesło ocenia siłę dolnej części ciała, potrzebną do wielu zadań, takich jak wchodzenie po schodach lub chodzenie.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Zmiana czasu trwania testu 8 stóp w górę i w drogę
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Test w górę i w górę na wysokości 8 stóp (2,44 m) ocenia zwinność/równowagę dynamiczną, co jest ważne w zadaniach wymagających szybkiego manewrowania.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Osiągnięto odległość siadania i sięgania po zmianę krzesła
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Gibkość kończyn dolnych oceniana będzie w pozycji siedzącej na krześle.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
|
Osiągnięto zmianę odległości testu zarysowania pleców
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Elastyczność kończyn górnych oceniana będzie w teście zarysowania grzbietu.
|
Na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu ET, 6 miesięcy po rozpoczęciu ET i 12 miesięcy po rozpoczęciu ET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Elliott AD, Rajopadhyaya K, Bentley DJ, Beltrame JF, Aromataris EC. Interval training versus continuous exercise in patients with coronary artery disease: a meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Feb;24(2):149-57. doi: 10.1016/j.hlc.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Humphrey R, Guazzi M, Niebauer J. Cardiac rehabilitation in Europe. Prog Cardiovasc Dis. 2014 Mar-Apr;56(5):551-6. doi: 10.1016/j.pcad.2013.08.004. Epub 2013 Oct 5.
- Marzolini S, Oh PI, Brooks D. Effect of combined aerobic and resistance training versus aerobic training alone in individuals with coronary artery disease: a meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2012 Feb;19(1):81-94. doi: 10.1177/1741826710393197. Epub 2011 Feb 21.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Madssen E, Arbo I, Granoien I, Walderhaug L, Moholdt T. Peak oxygen uptake after cardiac rehabilitation: a randomized controlled trial of a 12-month maintenance program versus usual care. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e107924. doi: 10.1371/journal.pone.0107924. eCollection 2014.
- Rhea MR, Alderman BL. A meta-analysis of periodized versus nonperiodized strength and power training programs. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):413-22. doi: 10.1080/02701367.2004.10609174.
- Strohacker K, Fazzino D, Breslin WL, Xu X. The use of periodization in exercise prescriptions for inactive adults: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 May 6;2:385-96. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.023. eCollection 2015.
- Conlon JA, Newton RU, Tufano JJ, Banyard HG, Hopper AJ, Ridge AJ, Haff GG. Periodization Strategies in Older Adults: Impact on Physical Function and Health. Med Sci Sports Exerc. 2016 Dec;48(12):2426-2436. doi: 10.1249/MSS.0000000000001053.
- Yamamoto S, Hotta K, Ota E, Mori R, Matsunaga A. Effects of resistance training on muscle strength, exercise capacity, and mobility in middle-aged and elderly patients with coronary artery disease: A meta-analysis. J Cardiol. 2016 Aug;68(2):125-34. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.09.005. Epub 2015 Dec 12.
- Shepherd CW, While AE. Cardiac rehabilitation and quality of life: a systematic review. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):755-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.019. Epub 2011 Dec 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okresowy reżim treningowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)