- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335319
L'effetto di un allenamento di esercizi di periodizzazione a lungo termine esteso nei pazienti con malattie cardiovascolari
L'effetto di un addestramento all'esercizio di periodizzazione a lungo termine ampliato nei pazienti con malattie cardiovascolari: adattamenti centrali e periferici
I benefici dei programmi di riabilitazione cardiaca (CR) sono basati sull'evidenza e ampiamente riconosciuti. Meno del 50% delle persone che partecipano a programmi di CR in ospedale mantengono un regime di esercizi fino a sei mesi dopo il completamento. Nonostante i benefici associati all'allenamento fisico regolare (ET), l'aderenza alla CR basata sull'esercizio supervisionato rimane bassa.
Le attuali linee guida sugli esercizi per la CR si concentrano su esercizi di stato stazionario di intensità moderata, con la camminata e la bicicletta che sono i tipi di ET più raccomandati. La natura ripetitiva di questo tipo di attività può diventare monotona per il paziente, influenzando l'aderenza all'esercizio, la compliance e i risultati dell'allenamento. La periodizzazione dell'esercizio è un metodo tipicamente utilizzato nell'allenamento sportivo, ma l'impatto dell'esercizio periodizzato nel produrre effetti benefici ottimali nei pazienti cardiopatici non è ancora chiaro.
Nelle popolazioni sane o allenate, la periodizzazione mira a ottimizzare gli adattamenti ET rispetto all'allenamento non periodizzato, per prevenire il sovrallenamento e per evitare il plateau degli adattamenti dell'allenamento. I metodi periodizzati sono considerati superiori ai metodi non periodizzati nelle popolazioni addestrate e sembrano essere superiori negli adulti inattivi. Nella maggior parte dei programmi CR non ci sono periodizzazione o progressione dell'esercizio durante gli interventi a medio e lungo termine. Sono necessari ulteriori studi randomizzati controllati (RCT) per valutare i risultati della periodizzazione a lungo termine.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è duplice:
- Condurre uno studio di controllo randomizzato di 12 mesi per valutare gli effetti di un regime di ET periodizzato rispetto a un regime di ET non periodizzato (linee guida) sul picco di VO2, la forza massimale, la composizione corporea, la funzionalità e la qualità della vita nei pazienti con malattie cardiovascolari.
- differenziare gli effetti di un regime di ET periodizzato di 12 mesi rispetto a un regime di ET non periodizzato sulle diverse componenti della risposta cinetica dell'ossigeno e sugli adattamenti ossidativi nei pazienti con malattie cardiovascolari.
Questi pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi ET: 1) periodizzazione; 2) non periodizzazione. Questo disegno sperimentale si svolgerà per 48 settimane 3 volte a settimana con 4 punti temporali di valutazione: M0) prima di iniziare il programma ET (baseline); M1) 3 mesi dopo l'inizio del TE; M2) 6 mesi dopo l'inizio del programma ET e M3) 12 mesi alla fine del programma ET basato sulla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La riabilitazione cardiaca (CR) di pazienti con malattie cardiovascolari (CVD) è stata praticata in Europa a vari livelli dall'inizio degli anni '70. CR è un programma completo a lungo termine che comprende valutazione medica, allenamento prescritto per l'esercizio fisico (ET), modifica dei fattori di rischio cardiaco, istruzione e consulenza. Questi programmi sono progettati per limitare gli effetti fisiologici e psicologici delle malattie cardiache, ridurre il rischio di morte improvvisa o reinfarto, controllare i sintomi cardiaci, stabilizzare o invertire il processo aterosclerotico e migliorare lo stato psicosociale e professionale di pazienti selezionati. Inoltre, è un trattamento sicuro, utile ed efficace per i pazienti con malattia coronarica (CAD), in particolare dopo infarto del miocardio, ma anche per i pazienti con interventi cardiaci e insufficienza cardiaca cronica stabile.
L'aderenza all'esercizio dopo un programma CR ospedaliero è scarsa, con solo il 30-60% di coloro che completano un programma CR di fase II che si esercitano ancora 6 mesi dopo e dopo 12 mesi, fino al 50-80% dei partecipanti fallisce aderire all'esercizio. Nonostante i benefici associati al regolare ET, l'aderenza alla CR basata sull'esercizio supervisionato rimane bassa.
Verrà ora presentata una breve revisione degli studi di meta-analisi che valutano l'impatto di diversi tipi di esercizio sui risultati a breve termine per i partecipanti alla CR. I risultati di una meta-analisi del 2015 hanno indicato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è più efficace dell'allenamento continuo moderato (MCT) per il miglioramento sia del picco VO2 che della soglia anaerobica nei pazienti con CAD stabile. Il maggiore miglioramento del picco VO2 dopo HIIT rispetto a MCT (4,6 ± 3,1 contro 2,8 ± 2,4 ml/kg/min) è importante nel contesto di un vantaggio di sopravvivenza del 10-25% per ogni miglioramento di 3,5 ml/kg/min nel picco VO2 .
Un'altra meta-analisi del 2016 ha confrontato HIIT e MCT nella loro capacità di migliorare la capacità di esercizio aerobico dei pazienti e vari fattori di rischio cardiovascolare. Dieci studi con 472 pazienti sono stati inclusi per le analisi (218 HIIT, 254 MCT) e le conclusioni principali sono state che l'HIIT migliora il picco medio di VO2 nei pazienti con CAD più dell'MCT, sebbene l'MCT fosse associato a un declino numerico più pronunciato nei pazienti con cuore a riposo frequenza e peso corporeo.
Le attuali linee guida CR raccomandano l'inclusione di un programma di allenamento di resistenza (RT) standardizzato. Una recente meta-analisi dei programmi ET in pazienti con CAD ha rivelato che l'aggiunta dell'allenamento RT al MCT ha portato a miglioramenti superiori nella composizione corporea, forza muscolare, capacità di lavoro di picco e una tendenza a maggiori aumenti del picco VO2. Analogamente all'HIIT, la RT non ha dimostrato di compromettere la sicurezza del paziente o l'aderenza al programma.
Meno si sa sugli adattamenti centrali e periferici durante gli effetti a lungo termine su HIIT, MCT o anche sull'allenamento aerobico combinato con RT. Nel 2016 sono state incluse una revisione sistematica e una meta-analisi con un totale di 63 studi con 14.486 partecipanti con follow-up mediano CAD di 12 mesi. Si è concluso che la CR basata sull'esercizio riduce la mortalità cardiovascolare e fornisce dati importanti che mostrano riduzioni dei ricoveri ospedalieri e miglioramenti nella qualità della vita. Madssen et al, hanno dimostrato che un programma di esercizio di mantenimento di 12 mesi consistente in sessioni di esercizio supervisionate non frequenti non ha comportato una migliore aderenza all'esercizio o un aumento del picco di VO2 nei pazienti con CAD rispetto alla cura abituale. Una sessione mensile durante un anno di HIIT non è stata sufficiente per migliorare o mantenere la capacità di esercizio. In letteratura mancano prove sugli effetti sulla capacità di esercizio, sulla forza muscolare e sulla composizione corporea in sessioni settimanali supervisionate a lungo termine su un programma di esercizi di mantenimento nei pazienti con CVD.
Le attuali linee guida sugli esercizi per la CR si concentrano su esercizi di stato stazionario di intensità moderata, con la camminata e la bicicletta che sono i tipi di ET più raccomandati. Molteplici variabili di allenamento possono essere manipolate durante la prescrizione degli esercizi, comprese le ripetizioni, la durata dell'intervallo, la durata del periodo di riposo e l'intensità della resistenza. A questo proposito, si potrebbero ottenere molte informazioni dagli approcci utilizzati nel condizionamento sportivo, in cui la prescrizione di esercizi è progettata per essere fisiologicamente e psicologicamente sostenibile utilizzando la periodizzazione.
La periodizzazione è definita come un programma ciclico organizzato che utilizza variazioni pianificate di intensità, volume e specificità per ridurre al minimo l'affaticamento e massimizzare i risultati delle prestazioni. Nelle popolazioni sane o allenate, la periodizzazione mira a ottimizzare gli adattamenti ET rispetto all'allenamento non periodizzato, per prevenire il sovrallenamento e per evitare il plateau degli adattamenti dell'allenamento. I metodi periodizzati sono considerati superiori ai metodi non periodizzati nelle popolazioni addestrate e sembrano essere superiori negli adulti inattivi. È interessante notare che uno studio recente ha esaminato l'effetto di 22 settimane di 2 diversi tipi di protocolli di allenamento di resistenza con e senza periodizzazione su una gamma completa di funzioni fisiche e risultati di salute in adulti anziani apparentemente sani non allenati. Contrariamente a quanto ipotizzato, tutti e tre i modelli di allenamento sono stati ugualmente efficaci per promuovere miglioramenti significativi in varie funzioni fisiche e risultati di salute fisiologica attraverso l'allenamento di resistenza in questa popolazione.
Nella maggior parte dei programmi CR non ci sono periodizzazione o progressione dell'esercizio durante gli interventi a medio e lungo termine. Valutare i risultati della periodizzazione a lungo termine e valutare la durata del cambiamento osservato nei programmi CR supervisionati potrebbe essere interessante e necessario.
Si spera che questo studio contribuisca a generare approcci di prescrizione di esercizi basati sull'evidenza per prolungare l'ET dopo la fine dei programmi di CR ospedalieri.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è duplice:
- Condurre uno studio di controllo randomizzato di 12 mesi per valutare gli effetti di un regime di ET periodizzato rispetto a un regime di ET non periodizzato (linee guida) sul picco di VO2, la forza massimale, la composizione corporea, la funzionalità e la qualità della vita nella CVD.
- differenziare gli effetti di un regime di ET periodizzato di 12 mesi rispetto a un regime di ET non periodizzato sulle diverse componenti della risposta cinetica dell'ossigeno e sugli adattamenti ossidativi nei pazienti CVD.
Le ipotesi per questo studio sono: 1) considerando che questo tipo di periodizzazione esercita uno stress maggiore sui sistemi cardiovascolare e neuromuscolare, quindi potrebbero esserci maggiori adattamenti che portano a maggiori aumenti di VO2max, forza muscolare, composizione corporea e funzionalità rispetto ai non periodizzati regime ET; 2) ci sarà un miglior miglioramento dell'erogazione di O2 microvascolare nel transitorio di esercizio in risposta al regime di ET periodizzato che sarà associato a un aggiustamento più rapido della cinetica del VO2 polmonare rispetto al gruppo non periodizzato. I miglioramenti nell'erogazione di O2 microvascolare saranno indicati da una migliore corrispondenza tra il tasso di regolazione della deossigenazione muscolare rispetto al VO2 polmonare di fase II, che rappresenta una minore dipendenza dall'estrazione di O2 per un dato VO2 polmonare.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Un disegno di ricerca RCT longitudinale eseguito nel Centro di riabilitazione cardiovascolare dell'Università di Lisbona (CRECUL) presso lo Stadio dell'Università di Lisbona (EUL) utilizzando due distinte prescrizioni ET (periodizzazione vs non periodizzazione) verrà applicato nei pazienti con malattie cardiovascolari. In breve, seguendo il processo di consenso informato, i pazienti saranno randomizzati e stratificati (per sesso ed età) in gruppi di periodizzazione o non periodizzazione. Il codice di randomizzazione sarà sviluppato con un generatore di numeri casuali computerizzato per selezionare blocchi permutati casuali. I partecipanti si eserciteranno per un periodo di 12 mesi. Tutte le stesse valutazioni, ad eccezione dell'ecocardiogramma che verrà eseguito in M0 e M3 (per la stratificazione del rischio), verranno effettuate in 4 diversi punti temporali durante un anno: M0 - basale, M1 - 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, M2 - 6 mesi dall'inizio dell'ET e M3 - 12 mesi dall'inizio dell'ET. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi ET.
La dimensione del campione è stata calcolata (G-Power, versione 3.1.3) supponendo che una differenza nel picco di consumo di ossigeno (picco VO2) tra i gruppi di 3 ml/kg/min sia una differenza clinicamente importante con una deviazione standard di 3,5 ml/kg/min, α=0,05, 1-β=0,80 e un valore atteso tasso di abbandono del 50%. I calcoli hanno prodotto una dimensione minima totale del campione di 56 partecipanti (28 in ciascun gruppo).
Le seguenti valutazioni sui 4 punti temporali saranno eseguite presso l'Ospedale Pulido Valente, Facoltà di Cinetica Umana - Università di Lisbona (FMH-UL) e Academia de Fitness presso EUL: Ecocardiogramma (Echo) (MyLab Alpha, ESAOTE); test da sforzo cardiopolmonare (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); dinamica della deossigenazione del muscolo scheletrico (NIMO, Nirox srl); composizione corporea - assorbimetria radiografica a doppia energia (DXA, Hologic Explorer-W); attività fisica misurata oggettiva - accelerometro (ActiGraph GT3X+); idoneità fisica funzionale - Fullerton Functional Fitness Test; forza isometrica - dinamometro manuale portatile JAMAR plus digital (Sammons Preston); forza massimale - 1RM e questionario sulla qualità della vita (Short Form-36 Health Survey).
Tutti i momenti di valutazione saranno svolti in 1 o 2 settimane:
Giorno 1 - L'eco e il CPET saranno eseguiti in ospedale; Giorno 2 e 3 - durante il giorno e l'ora della sessione ET presso l'EUL, il paziente eseguirà: test di idoneità fisica funzionale; forza massima; forza isometrica e questionario sulla qualità della vita; Giorno 4 - In FMH-UL, verrà eseguito l'esame di assorbimetria radiografica a doppia energia (DXA) e l'attivazione dell'accelerometro per misurare l'obiettivo dell'attività fisica misurata.
Giorno 5 - CPET submassimale con dinamica di deossigenazione del muscolo scheletrico in Ospedale.
Al fine di garantire la riservatezza dei partecipanti, ad ogni partecipante verrà attribuito un codice identificativo nel database e tutte le attrezzature ei fogli utilizzati. Un singolo ricercatore si occuperà della gestione del database.
ANALISI DEI DATI:
I dati saranno analizzati in M0, M1, M2 e M3. Verranno testati i dati per la normalità e l'omogeneità della varianza rispettivamente con i test di Shapiro Wilk e Levene. L'analisi dei dati sarà descritta secondo gli scopi stabiliti per questo progetto (valori descrittivi: media, deviazione standard, intervallo, variazione percentuale) e saranno utilizzati i confronti delle medie per tutti i risultati previsti all'interno e tra i gruppi. Le caratteristiche di base tra i gruppi saranno valutate con ANOVA unidirezionale. Misto tra i soggetti ANOVA sarà condotto in un design 2 (pre vs post ET) per valutare l'efficienza del programma. Quando si osserva un'interazione significativa, verranno utilizzati test t o test dei ranghi con segno di Wilcoxon per determinare dove si è verificata l'interazione.
M0 contro M1, M0 contro M2, M0 contro M3, M1 contro M2, M2 contro M3 e M1 contro M3 saranno confrontati per valutare i cambiamenti nei pazienti e tracciare il periodo di tempo necessario per tali cambiamenti utilizzando l'analisi del modello misto lineare generale per misure ripetute con Procedura post hoc di Tukey per i confronti medi. Il coefficiente di correlazione del momento del prodotto di Pearson o il coefficiente di correlazione del rango di Spearman saranno utilizzati per studiare la relazione tra diverse variabili per gruppo e i coefficienti di correlazione saranno confrontati tra i gruppi. La significatività statistica sarà fissata a un livello alfa di 0,05. Possono essere eseguite altre procedure statistiche.
Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cruz Quebrada
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Lisbon, Cruz Quebrada, Portogallo, 1495-687
- Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia coronarica documentata angiograficamente in almeno un grande vaso epicardico
- infarto miocardico,
- rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea o stent coronarico),
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca
- angina pectoris instabile
- trapianti di cuore con terapia di resincronizzazione cardiaca o defibrillatori impiantabili
- incapacità di rispettare le linee guida per la partecipazione a test da sforzo e formazione
- significative comorbilità limitanti e/o instabili che impedirebbero la piena partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Regime di allenamento con esercizi periodici
Il programma ET sarà svolto 3 volte a settimana (60 minuti per sessione) in giorni non consecutivi per 48 settimane e supervisionato per entrambi i gruppi.
La prescrizione dell'esercizio sarà gradualmente progredita attraverso varie combinazioni di durata, frequenza e/o intensità dell'allenamento.
Durante le sessioni di allenamento dalla 1a alla 15a: MCT e allenamento di resistenza anatomica; dalla 16a alla 30a sessione: ET combinato con HIIT e ipertrofia; dalla 31a alla 45a sessione di allenamento, dopo gli aggiustamenti delle rispettive valutazioni dei punti temporali: MCT e forza massimale; dalla 46a alla 60a sessione di allenamento: HIIT con ipertrofia; dalla fine della 60a sessione fino alla fine (sono trascorsi 6 mesi): la stessa prescrizione di esercizi si ripeterà da capo allo stesso ordine.
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MCT 1st: 20 min su un ergometro; alla soglia anaerobica (AT) 1 o, se non è stato possibile determinare adeguatamente l'AT, 50-60% della riserva di frequenza cardiaca (HRR), valutazione Borg di sforzo percepito (RPE) equivalente a 9-11.
MCT 2°: 20 minuti; 60-70% HRR, RPE 12-13.
HIIT 1st: 4 periodi di allenamento a intervalli di 2 minuti (intensità AT2 o 80-90% HRR, RPE 15-17) e 4 pause attive di 2 minuti (sotto AT 1 o 40-50% HRR, RPE 6-9) tra gli intervalli periodi di formazione.
HIIT 2°: stessi intervalli del 1° HIIT intensità diverse: intervallo ad alta intensità sopra l'intensità AT2 o > 90% HRR, RPE 17-19 e pause attive a AT 1 o 50-60% HRR, RPE 9-11.
Adattamento all'allenamento di resistenza: 2 serie da 15-20 ripetizioni 50% 1RM; Ipertrofia: 2 serie da 8-12 ripetizioni al 60% 1RM; Forza massima: 2 serie da 6-8 ripetizioni all'80% dell'1RM.
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ACTIVE_COMPARATORE: Regime di allenamento con esercizi non periodici
i partecipanti eseguiranno un regime ET combinato (aerobico e RT).
Componente aerobica: combinare esercizi da moderati a vigorosi 3 d.wk-1 in giorni non consecutivi, per 20 min per sessione, coinvolgendo i principali gruppi muscolari utilizzando gli ergometri disponibili per svolgere attività continue e ritmiche in natura.
Componente di resistenza: la RT deve essere eseguita dopo la componente aerobica della sessione di esercizio per consentire un adeguato riscaldamento.
Il carico iniziale dovrebbe essere allenato inizialmente con una serie di 10-15 ripetizioni che possono essere sollevate senza sforzo (~30%-40% 1RM per la parte superiore del corpo; ~50%-60% 1RM per la parte inferiore del corpo).
Ciascun gruppo muscolare principale dovrebbe essere allenato inizialmente con una serie; più regimi impostati possono essere introdotti in seguito se tollerati.
Verranno eseguiti 8-10 esercizi dei principali gruppi muscolari.
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Per garantire che i carichi di allenamento totali fossero simili in entrambi i gruppi nonostante le differenze di intensità, verrà utilizzato il metodo degli impulsi di allenamento (TRIMP) di Edwards per la componente aerobica e il metodo del carico di volume per la componente RT.
Tutte le sessioni includeranno 10 minuti di riscaldamento e defaticamento standardizzati per entrambi i gruppi.
In base alla progettazione, il gruppo non periodizzato comporta un volume totale di allenamento e un impegno di tempo identici, ma differisce per quanto riguarda lo stress metabolico indotto dal gruppo periodizzato lineare.
Tutti i pazienti saranno monitorati con un monitor HR durante l'esecuzione della sessione di esercizi al fine di ottenere l'allenamento HR.
La pressione sanguigna sarà valutata prima e dopo aver completato ogni sessione.
Se necessario, la pressione sanguigna verrà misurata durante la sessione ET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di picco di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare incrementale a rampa limitato dai sintomi su un cicloergometro (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Germania) con misurazioni dello scambio di gas respiro per respiro.
Ogni paziente sarà incoraggiato a fare esercizio fino all'esaurimento (20 Watt+20 Watt/min o 15 Watt+15 Watt/min o 10 Watt+10 Watt/min), come definito da intolleranza, affaticamento delle gambe o dispnea a meno che non ci siano criteri clinici per la conclusione del test si è verificato.
La capacità massima di ossigeno sarà considerata il VO2 più alto raggiunto durante gli ultimi 30 secondi di esercizio.
Tutti i pazienti dovrebbero raggiungere un rapporto di scambio respiratorio >1,1, un indicatore dello sforzo massimo.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Modifica della cinetica dell'ossigeno durante il test submassimale
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Il carico di prova è fissato all'80% del valore del ritmo di lavoro corrispondente alla Soglia anaerobica rilevata nel test massimo, che è stato eseguito per primo, o al 50% del picco di VO2, se la Soglia anaerobica non può essere adeguatamente determinata.
I dati cardiopolmonari verranno registrati per 5 minuti a riposo seguiti da 1 minuto di pedalata senza carico.
Dopo aver pedalato senza carico, i pazienti eseguiranno il test a carico costante per 6 minuti al ritmo di lavoro sopra descritto, seguito da una pedalata senza carico per 5 minuti.
Per migliorare l'affidabilità della determinazione dei parametri cinetici, questo test verrà eseguito tre volte e il profilo medio verrà utilizzato per l'analisi cinetica.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della soglia anaerobica VO2 durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Variazione del VO2 raggiunta al massimo test da sforzo cardiopolmonare alla soglia anaerobica.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Variazione della frequenza cardiaca della soglia anaerobica durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Variazione della frequenza cardiaca raggiunta al massimo test da sforzo cardiopolmonare alla soglia anaerobica.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Modifica della soglia anaerobica Watt durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Variazione in watt raggiunta al massimo test da sforzo cardiopolmonare alla soglia anaerobica.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Modifica del punto di compensazione respiratoria VO2 durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Variazione del VO2 raggiunta al massimo test da sforzo cardiopolmonare al punto di compensazione respiratoria.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Modifica della frequenza cardiaca del punto di compensazione respiratoria durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Variazione della frequenza cardiaca raggiunta al massimo test da sforzo cardiopolmonare al punto di compensazione respiratoria.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Modifica del punto di compensazione respiratoria Watt durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Variazione in watt raggiunta al massimo test da sforzo cardiopolmonare al punto di compensazione respiratoria.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Variazione della frequenza cardiaca di picco raggiunta durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Frequenza cardiaca massima raggiunta al test da sforzo cardiopolmonare.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Variazione dei Watt massimi raggiunti durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Watt massimi raggiunti al test da sforzo cardiopolmonare.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Alterazione della Deossiemoglobina del muscolo vasto laterale al test submassimale
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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La dinamica di deossigenazione muscolare del muscolo Vastus Lateralis sarà valutata durante il CPET submassimale.
La concentrazione di deossiemoglobina (HHb) sarà quantificata con un ossimetro tissutale a onda continua (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italia), basato sul sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che fornisce un monitoraggio continuo e non invasivo della relativa concentrazione variazioni di queste variabili durante il riposo e l'esercizio.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Alterazione dell'ossiemoglobina del muscolo vasto laterale al test submassimale
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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La dinamica di deossigenazione muscolare del muscolo Vastus Lateralis sarà valutata durante il CPET submassimale.
La concentrazione di ossiemoglobina (HbO2) sarà quantificata con un ossimetro tissutale a onda continua (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italia), basato sul sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che fornisce un monitoraggio continuo e non invasivo della relativa concentrazione variazioni di queste variabili durante il riposo e l'esercizio.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Variazione dell'emoglobina totale del muscolo vasto laterale al test submassimale
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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La dinamica di deossigenazione muscolare del muscolo Vastus Lateralis sarà valutata durante il CPET submassimale.
La concentrazione di emoglobina totale (HbT) sarà quantificata con un ossimetro tissutale ad onda continua (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italia), basato sul sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che fornisce un monitoraggio continuo e non invasivo della relativa cambiamenti di concentrazione in queste variabili durante il riposo e l'esercizio.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Cambio di forza massima
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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La forza massima sarà valutata da 1 test di ripetizione massima (1RM) per ciascuno dei sei esercizi con i pesi su macchine a resistenza variabile come segue: leg press, leg extension, leg curl, low row, chest press e lat pull down.
Il protocollo includerà quattro sessioni pre-test per familiarizzare ogni paziente con le procedure del test.
Verranno praticati esercizi e tecniche di respirazione corrette (evitare la manovra di Valsalva).
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Cambio di tessuto molle magro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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I tessuti molli magri totali e regionali saranno stimati utilizzando l'assorbimetria radiografica a doppia energia (DXA) (Hologic Explorer-W, densitometro fan-beam, software QDR per Windows versione 12.4, Hologic, USA).
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Cambio di massa grassa
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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La massa grassa della massa corporea totale e regionale sarà stimata utilizzando l'assorbimetria radiografica a doppia energia (DXA) (Hologic Explorer-W, densitometro fan-beam, software QDR per Windows versione 12.4, Hologic, USA).
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Modifica del contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Il contenuto minerale osseo totale sarà stimato utilizzando l'assorbimetria radiografica a doppia energia (DXA) (Hologic Explorer-W, densitometro fan-beam, software QDR per Windows versione 12.4, Hologic, USA).
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Lo Short Form-36 Health Survey (SF-36) è un questionario di autovalutazione sullo stato di salute composto da 36 domande sul comportamento socio-demografico, sanitario e personale.
È disponibile una versione convalidata portoghese di SF-36.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della distanza del test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Il test di camminata di sei minuti (6MWT) verrà eseguito all'interno, lungo un lungo corridoio piatto, rettilineo e chiuso di 20 metri con una superficie dura che è raramente.
Verrà registrata la distanza totale durante il test.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Cambio di ripetizioni del supporto della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Il supporto per sedia da 30 secondi valuta la forza della parte inferiore del corpo, necessaria per numerose attività come salire le scale o camminare.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Modifica della durata del test di 8 piedi in su e avanti
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Il test up and go da 8 piedi (2,44 metri) valuta l'agilità/l'equilibrio dinamico, che è importante nelle attività che richiedono manovre rapide.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Distanza di seduta e portata del cambio di sedia raggiunta
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Per la flessibilità degli arti inferiori verrà valutata la sedia sit-and-reach.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Modifica della distanza del test back scratch raggiunta
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Per la flessibilità degli arti superiori verrà valutato il back scratch test.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'ET, 6 mesi dopo l'inizio dell'ET e 12 mesi dopo l'inizio dell'ET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
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- 30/2017
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