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Die Wirkung eines erweiterten langfristigen Periodisierungstrainings bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

24. März 2020 aktualisiert von: Maria Helena Santa-Clara Pombo Rodrigues, University of Lisbon

Die Wirkung eines erweiterten langfristigen Periodisierungsübungstrainings bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: zentrale und periphere Anpassungen

Die Vorteile von Herzrehabilitationsprogrammen (CR) sind evidenzbasiert und weithin anerkannt. Weniger als 50 % der Personen, die an CR-Programmen im Krankenhaus teilnehmen, halten ein Trainingsprogramm bis zu sechs Monate nach Abschluss aufrecht. Trotz der Vorteile, die mit regelmäßigem Bewegungstraining (ET) verbunden sind, bleibt die Einhaltung der überwachten übungsbasierten CR gering.

Aktuelle Trainingsrichtlinien für CR konzentrieren sich auf Steady-State-Übungen mit moderater Intensität, wobei Gehen und Radfahren die am meisten empfohlenen Arten von ET sind. Die sich wiederholende Natur dieser Art von Aktivität kann für den Patienten eintönig werden, was sich auf die Einhaltung der Übungen, die Compliance und die Trainingsergebnisse auswirkt. Die Übungsperiodisierung ist eine Methode, die typischerweise im Sporttraining verwendet wird, aber die Auswirkung der periodisierten Übung auf optimale positive Wirkungen bei Herzpatienten ist noch unklar.

Bei gesunden oder trainierten Populationen zielt die Periodisierung darauf ab, ET-Anpassungen im Vergleich zu nicht periodisiertem Training zu optimieren, Übertraining zu verhindern und ein Plateau von Trainingsanpassungen zu vermeiden. Periodisierte Methoden gelten bei trainierten Populationen als überlegen gegenüber nicht periodisierten Methoden und scheinen bei inaktiven Erwachsenen überlegen zu sein. In den meisten CR-Programmen gibt es keine Periodisierung oder Übungsprogression während mittel- bis langfristiger Interventionen. Weitere randomisierte kontrollierte Studien (RCT) sind notwendig, um die Langzeitergebnisse der Periodisierung zu bewerten.

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist zweierlei:

  1. Durchführung einer 12-monatigen randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines periodisierten ET-Regimes im Vergleich zu einem nicht periodisierten ET-Regime (Richtlinien) auf VO2-Peak, Maximalkraft, Körperzusammensetzung, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  2. um die Auswirkungen eines 12-monatigen periodisierten ET-Regimes gegenüber einem nicht periodisierten ET-Regime auf die verschiedenen Komponenten der Reaktion der Sauerstoffkinetik und der oxidativen Anpassungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu unterscheiden.

Diese Patienten werden in 2 ET-Gruppen randomisiert: 1) Periodisierung; 2) Nicht-Periodisierung. Dieses experimentelle Design wird während 48 Wochen dreimal pro Woche mit 4 Bewertungszeitpunkten durchgeführt: M0) vor Beginn des ET-Programms (Baseline); M1) 3 Monate nach Beginn des ET; M2) 6 Monate nach Beginn des ET-Programms und M3) 12 Monate am Ende des Community-basierten ET-Programms.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Rehabilitation (CR) von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) wird in Europa seit den frühen 1970er Jahren in unterschiedlichem Maße praktiziert. CR ist ein umfassendes, langfristiges Programm, das medizinische Untersuchung, verschriebenes Bewegungstraining (ET), Modifikation der kardialen Risikofaktoren, Aufklärung und Beratung umfasst. Diese Programme sollen die physiologischen und psychologischen Auswirkungen von Herzerkrankungen begrenzen, das Risiko eines plötzlichen Todes oder eines erneuten Infarkts verringern, Herzsymptome kontrollieren, den atherosklerotischen Prozess stabilisieren oder umkehren und den psychosozialen und beruflichen Status ausgewählter Patienten verbessern. Darüber hinaus ist es eine sichere, nützliche und wirksame Behandlung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), insbesondere nach Myokardinfarkt, aber auch für Patienten mit Herzeingriffen und chronisch stabiler Herzinsuffizienz.

Es wird berichtet, dass die Übungsadhärenz nach einem CR-Programm im Krankenhaus schlecht ist, da nur 30 % bis 60 % derjenigen, die ein Phase-II-CR-Programm abschließen, 6 Monate später und nach 12 Monaten noch trainieren, bis zu 50 bis 80 % der Teilnehmer versagen Übung einzuhalten. Trotz der Vorteile, die mit regelmäßiger ET verbunden sind, bleibt die Adhärenz mit überwachter übungsbasierter CR gering.

Es wird nun ein kurzer Überblick über Metaanalyse-Studien gegeben, die die Auswirkungen verschiedener Arten von körperlicher Betätigung auf die kurzfristigen Ergebnisse für CR-Teilnehmer bewerten. Die Ergebnisse einer Metaanalyse aus dem Jahr 2015 zeigten, dass ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) effektiver ist als ein moderates kontinuierliches Training (MCT), um sowohl den VO2-Peak als auch die anaerobe Schwelle bei Patienten mit stabiler KHK zu verbessern. Die größere Verbesserung des VO2-Peaks nach HIIT im Vergleich zu MCT (4,6 ± 3,1 gegenüber 2,8 ± 2,4 ml/kg/min) ist wichtig im Zusammenhang mit einem Überlebensvorteil von 10-25 % bei jeder Verbesserung des VO2-Peaks um 3,5 ml/kg/min .

Eine weitere Metaanalyse aus dem Jahr 2016 verglich HIIT und MCT hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die aerobe Trainingskapazität der Patienten und verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren zu verbessern. Zehn Studien mit 472 Patienten wurden in die Analysen eingeschlossen (218 HIIT, 254 MCT) und die wichtigsten Schlussfolgerungen waren, dass HIIT die mittlere VO2-Spitze bei Patienten mit KHK stärker verbessert als MCT, obwohl MCT mit einem ausgeprägteren numerischen Rückgang bei Patienten mit Ruheherz verbunden war Geschwindigkeit und Körpergewicht.

Aktuelle CR-Leitlinien empfehlen die Einbeziehung eines standardisierten Widerstandstrainingsprogramms (RT). Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von ET-Programmen bei Patienten mit KHK ergab, dass das Hinzufügen von RT-Training zu MCT zu überlegenen Verbesserungen der Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Spitzenleistungsfähigkeit und einem Trend zu stärkeren Anstiegen der VO2-Spitze führte. Ähnlich wie bei HIIT hat sich für RT keine Beeinträchtigung der Patientensicherheit oder Programmtreue gezeigt.

Weniger bekannt ist über zentrale und periphere Anpassungen bei langfristigen Auswirkungen auf HIIT, MCT oder sogar aerobes kombiniertes Training mit RT. Im Jahr 2016 wurden ein systematischer Review und eine Metaanalyse mit insgesamt 63 Studien mit 14.486 Teilnehmern mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten für KHK eingeschlossen. Es wurde der Schluss gezogen, dass übungsbasierte CR die kardiovaskuläre Sterblichkeit senkt und wichtige Daten liefert, die eine Verringerung der Krankenhauseinweisungen und eine Verbesserung der Lebensqualität belegen. Madssen et al. zeigten, dass ein 12-monatiges Erhaltungsübungsprogramm, das aus seltenen beaufsichtigten Übungssitzungen bestand, bei KHK-Patienten im Vergleich zur üblichen Behandlung nicht zu einer verbesserten Einhaltung der Übung oder einem erhöhten VO2-Peak führte. Eine monatliche Sitzung während eines Jahres HIIT reichte nicht aus, um die Trainingskapazität zu verbessern oder aufrechtzuerhalten. In der Literatur gibt es einen Mangel an Beweisen für die Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und Körperzusammensetzung bei langfristigen wöchentlichen überwachten Trainingseinheiten im Rahmen eines Erhaltungsübungsprogramms bei CVD-Patienten.

Aktuelle Trainingsrichtlinien für CR konzentrieren sich auf Steady-State-Übungen mit moderater Intensität, wobei Gehen und Radfahren die am meisten empfohlenen Arten von ET sind. Mehrere Trainingsvariablen können während der Trainingsvorgabe manipuliert werden, einschließlich Wiederholungen, Intervalllänge, Ruhezeitlänge und Intensität des Widerstands. In dieser Hinsicht könnten viele Erkenntnisse aus Ansätzen gewonnen werden, die in der Sportkonditionierung verwendet werden, wo die Trainingsvorschrift mithilfe von Periodisierung physiologisch und psychologisch nachhaltig gestaltet wird.

Periodisierung ist definiert als ein organisiertes zyklisches Programm, das geplante Variationen in Intensität, Volumen und Spezifität verwendet, um die Ermüdung zu minimieren und die Leistungsergebnisse zu maximieren. Bei gesunden oder trainierten Populationen zielt die Periodisierung darauf ab, ET-Anpassungen im Vergleich zu nicht periodisiertem Training zu optimieren, Übertraining zu verhindern und ein Plateau von Trainingsanpassungen zu vermeiden. Periodisierte Methoden gelten bei trainierten Populationen als überlegen gegenüber nicht periodisierten Methoden und scheinen bei inaktiven Erwachsenen überlegen zu sein. Interessanterweise untersuchte eine kürzlich durchgeführte Studie die Wirkung von 22 Wochen von 2 verschiedenen Arten von Widerstandstrainingsprotokollen mit und ohne Periodisierung auf ein umfassendes Spektrum an körperlichen Funktionen und Gesundheitsergebnissen bei scheinbar gesunden, untrainierten älteren Erwachsenen. Entgegen der Hypothese waren alle drei Trainingsmodelle gleichermaßen effektiv, um signifikante Verbesserungen verschiedener körperlicher Funktionen und physiologischer Gesundheitsergebnisse durch Widerstandstraining in dieser Population zu fördern.

In den meisten CR-Programmen gibt es keine Periodisierung oder Übungsprogression während mittel- bis langfristiger Interventionen. Die Bewertung langfristiger Periodisierungsergebnisse und die Bewertung der Dauer der beobachteten Veränderungen in überwachten CR-Programmen könnten von Interesse und notwendig sein.

Diese Studie wird hoffentlich dazu beitragen, evidenzbasierte Ansätze zur Verschreibung von Übungen zu entwickeln, um die ET nach dem Ende von krankenhausbasierten CR-Programmen zu verlängern.

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist zweierlei:

  1. Durchführung einer 12-monatigen randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines periodisierten ET-Regimes im Vergleich zu einem nicht periodisierten ET-Regime (Richtlinien) auf VO2-Peak, Maximalkraft, Körperzusammensetzung, Funktionalität und Lebensqualität bei CVD.
  2. um die Auswirkungen eines 12-monatigen periodisierten ET-Regimes gegenüber einem nicht periodisierten ET-Regime auf die verschiedenen Komponenten der Reaktion der Sauerstoffkinetik und der oxidativen Anpassungen bei CVD-Patienten zu unterscheiden.

Die Hypothese für diese Studie lautet: 1) In Anbetracht dessen, dass diese Art der Periodisierung eine höhere Belastung auf das kardiovaskuläre und neuromuskuläre System ausübt, so dass es größere Anpassungen geben könnte, die zu einem höheren Anstieg der VO2max, der Muskelkraft, der Körperzusammensetzung und der Funktionalität im Vergleich zu nicht periodisierten führen ET-Regime; 2) Es wird eine bessere Verbesserung der mikrovaskulären O2-Versorgung in der Belastungstransiente als Reaktion auf ein periodisiertes ET-Regime geben, das mit einer schnelleren Anpassung der pulmonalen VO2-Kinetik verbunden sein wird als in der nicht periodisierten Gruppe. Verbesserungen bei der mikrovaskulären O2-Versorgung werden durch eine bessere Übereinstimmung zwischen der Anpassungsrate der Muskeldesoxygenierung relativ zur pulmonalen VO2 der Phase II angezeigt, was eine geringere Abhängigkeit von der O2-Extraktion für eine gegebene pulmonale VO2 darstellt.

STUDIENDESIGN:

Ein longitudinales RCT-Forschungsdesign, das im Herz-Kreislauf-Rehabilitationszentrum der Universität Lissabon (CRECUL) im Universitätsstadion von Lissabon (EUL) unter Verwendung von zwei unterschiedlichen ET-Verschreibungen (Periodisierung vs. Nicht-Periodisierung) durchgeführt wird, wird bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen angewendet. Kurz gesagt, nach dem Einwilligungsverfahren werden die Patienten randomisiert und (nach Geschlecht und Alter) in Periodisierungs- oder Nicht-Periodisierungsgruppen eingeteilt. Der Randomisierungscode wird mit einem Computer-Zufallszahlengenerator entwickelt, um zufällig permutierte Blöcke auszuwählen. Die Teilnehmer trainieren über einen Zeitraum von 12 Monaten. Alle gleichen Bewertungen, mit Ausnahme des Echokardiogramms, das in M0 und M3 (zur Risikostratifizierung) durchgeführt wird, werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten während eines Jahres durchgeführt: M0 - Ausgangswert, M1 - 3 Monate nach Beginn der ET, M2 - 6 Monate nach Beginn des ET und M3 - 12 Monate nach Beginn des ET. Die Patienten werden in eine der beiden ET-Gruppen randomisiert.

Stichprobenumfang wurde berechnet (G-Power, Version 3.1.3) unter der Annahme, dass ein Unterschied in der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2-Spitze) zwischen den Gruppen von 3 ml/kg/min ein klinisch wichtiger Unterschied mit einer Standardabweichung von 3,5 ml/kg/min, α = 0,05, 1-β = 0,80 und einem erwarteten Wert ist Abbruchquote von 50 %. Die Berechnungen ergaben eine Gesamtmindeststichprobengröße von 56 Teilnehmern (28 in jeder Gruppe).

Die folgenden Bewertungen zu den 4 Zeitpunkten werden am Pulido Valente Hospital, Faculty of Human Kinetics – University of Lisbon (FMH-UL) und Academia de Fitness at EUL durchgeführt: Echokardiogramm (Echo) (MyLab Alpha, ESAOTE); Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); Skelettmuskel-Desoxygenierungsdynamik (NIMO, Nirox srl); Körperzusammensetzung – Röntgen-Absorptiometrie mit dualer Energie (DXA, Hologic Explorer-W); objektiv gemessene körperliche Aktivität – Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X+); funktionelle körperliche Fitness – Fullerton Functional Fitness Test; isometrische Kraft - tragbares Handdynamometer JAMAR plus digital (Sammons Preston); Maximalkraft – 1RM und Fragebogen zur Lebensqualität (Short Form-36 Health Survey).

Alle Bewertungsmomente werden in 1 bis 2 Wochen durchgeführt:

Tag 1 – Echo und CPET werden im Krankenhaus durchgeführt; Tag 2 und 3 – während des Tages und der Uhrzeit der ET-Sitzung im EUL führt der Patient Folgendes durch: funktionelle körperliche Fitnesstests; Maximalkraft; Fragebogen zu isometrischer Kraft und Lebensqualität; Tag 4 - In FMH-UL werden die radiographische Absorptiometrie-Prüfung (DXA) mit dualer Energie und die Aktivierung des Beschleunigungsmessers zur Messung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität durchgeführt.

Tag 5 – Submaximaler CPET mit der Skelettmuskel-Desoxygenierungsdynamik im Krankenhaus.

Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten, wird jedem Teilnehmer in der Datenbank und allen verwendeten Geräten und Blättern ein ID-Code zugeordnet. Ein einzelner Forscher wird die Datenbankverwaltung durchführen.

DATENANALYSE:

Die Daten werden in M0, M1, M2 und M3 analysiert. Es werden die Daten auf Normalität und Varianzhomogenität mit dem Shapiro-Wilk- bzw. dem Levene-Test getestet. Die Datenanalyse wird gemäß den festgelegten Zwecken für dieses Projekt beschrieben (beschreibende Werte: Mittelwert, Standardabweichung, Bereich, prozentuale Änderung) und Mittelwertvergleiche werden für alle beabsichtigten Ergebnisse innerhalb und zwischen Gruppen verwendet. Grundlinienmerkmale zwischen den Gruppen werden mit Einweg-ANOVA bewertet. Eine gemischte ANOVA innerhalb der Fächer wird in einem 2-Design (vor vs. nach ET) durchgeführt, um die Effizienz des Programms zu bewerten. Wenn eine signifikante Wechselwirkung beobachtet wird, werden t-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verwendet, um festzustellen, wo die Wechselwirkung aufgetreten ist.

M0 vs. M1, M0 vs. M2, M0 vs. M3, M1 vs. M2, M2 vs. M3 und M1 vs. M3 werden verglichen, um die Veränderungen bei Patienten zu bewerten und die notwendige Zeitspanne für solche Veränderungen unter Verwendung der allgemeinen linearen gemischten Modellanalyse für wiederholte Messungen mit zu verfolgen Post-hoc-Verfahren nach Tukey für die Mittelwertvergleiche. Der Produktmoment-Korrelationskoeffizient nach Pearson oder der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman werden verwendet, um die Beziehung zwischen verschiedenen Variablen nach Gruppen zu untersuchen, und die Korrelationskoeffizienten werden zwischen den Gruppen verglichen. Die statistische Signifikanz wird auf ein Alpha-Niveau von 0,05 gesetzt. Andere statistische Verfahren können durchgeführt werden.

Statistische Analysen werden mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cruz Quebrada
      • Lisbon, Cruz Quebrada, Portugal, 1495-687
        • Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch dokumentierte koronare Herzkrankheit in mindestens einem großen epikardialen Gefäß
  • Herzinfarkt,
  • koronare Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Stent),

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • instabile Angina pectoris
  • Herztransplantationen mit entweder kardialer Resynchronisationstherapie oder implantierbaren Defibrillatoren
  • Unfähigkeit, die Richtlinien für die Teilnahme an Belastungstests und Trainings einzuhalten
  • erheblich einschränkende und/oder instabile Komorbiditäten, die eine vollständige Teilnahme verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Periodisiertes Trainingsprogramm
Das ET-Programm wird 3 Mal pro Woche (60 Minuten pro Sitzung) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 48 Wochen durchgeführt und für beide Gruppen betreut. Die Trainingsvorschrift wird schrittweise durch verschiedene Kombinationen von Dauer, Häufigkeit und/oder Intensität des Trainings vorangetrieben. In der 1.-15. Trainingseinheit: MCT und anatomisches Widerstandstraining; ab der 16.-30. Sitzung: kombinierter ET mit HIIT und Hypertrophie; ab der 31.-45. Trainingseinheit, nach den Anpassungen der jeweiligen Zeitpunktmessungen: MCT und Maximalkraft; ab der 46.-60. Trainingseinheit: HIIT mit Hypertrophie; am Ende der 60. Sitzung bis zum Ende (6 Monate sind vergangen): Die gleiche Übungsvorschrift wird noch einmal in der gleichen Reihenfolge wiederholt.
MCT 1.: 20 min auf einem Ergometer; bei anaerober Schwelle (AT) 1 oder, wenn die AT nicht angemessen bestimmt werden konnte, 50–60 % der Herzfrequenzreserve (HRR), Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) entspricht 9–11. MCT 2.: 20 Minuten; 60-70 % HRR, RPE 12-13. HIIT 1st: 4 Intervalltrainingsperioden von 2 Minuten (AT2-Intensität oder 80-90 % HRR, RPE 15-17) und 4 aktive Pausen von 2 Minuten (unter AT 1 oder 40-50 % HRR, RPE 6-9) zwischen den Intervallen Ausbildungszeiten. HIIT 2.: gleiche Intervalle wie beim 1. HIIT, andere Intensitäten: hochintensives Intervall über AT2-Intensität oder > 90 % HRR, RPE 17-19 und aktive Pausen bei AT 1 oder 50-60 % HRR, RPE 9-11. Widerstandstrainingsanpassung: 2 Sätze mit 15-20 Wiederholungen 50% 1RM; Hypertrophie: 2 Sätze 8-12 Wiederholungen bei 60 % 1RM; Maximalkraft: 2 Sätze mit 6-8 Wiederholungen bei 80 % 1RM.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht periodisiertes Trainingsprogramm
Die Teilnehmer werden ein kombiniertes ET-Regime (aerob und RT) durchführen. Aerobe Komponente: 3 d.wk-1 an nicht aufeinanderfolgenden Tagen mäßige bis kräftige Übungen kombinieren, für 20 min pro Sitzung, unter Einbeziehung der großen Muskelgruppen unter Verwendung der verfügbaren Ergometer, um kontinuierliche und rhythmische Aktivitäten in der Natur durchzuführen. Widerstandskomponente: RT sollte nach der aeroben Komponente der Trainingseinheit durchgeführt werden, um ein angemessenes Aufwärmen zu ermöglichen. Die Anfangsbelastung sollte anfangs mit einem Satz von 10-15 Wiederholungen trainiert werden, die ohne Anstrengung gehoben werden können (~30%-40% 1RM für den Oberkörper; ~50%-60% 1RM für den Unterkörper). Jede große Muskelgruppe sollte zunächst mit einem Satz trainiert werden; Multiple Set-Schemata können später je nach Verträglichkeit eingeführt werden. Es werden 8-10 Übungen der großen Muskelgruppen durchgeführt.
Um sicherzustellen, dass die Gesamttrainingsbelastungen trotz unterschiedlicher Intensität in beiden Gruppen ähnlich waren, wird für die aerobe Komponente die Trainingsimpulse (TRIMP)-Methode von Edwards und für die RT-Komponente die Volumenbelastungsmethode verwendet. Alle Sitzungen beinhalten 10 Minuten Aufwärmen und Abkühlen, die für beide Gruppen standardisiert sind. Die nicht periodisierte Gruppe beinhaltet ein identisches Gesamttrainingsvolumen und einen identischen Zeitaufwand, unterschied sich jedoch hinsichtlich des durch die linear periodisierte Gruppe induzierten metabolischen Stresses. Alle Patienten werden während der Durchführung der Trainingseinheit mit einem HR-Monitor überwacht, um das HR-Training zu erreichen. Der Blutdruck wird vor und nach Abschluss jeder Sitzung gemessen. Bei Bedarf wird der Blutdruck während der ET-Sitzung gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Auf einem Fahrradergometer (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Deutschland) wird ein symptombegrenzter rampenförmiger inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest mit Gasaustauschmessungen von Atemzug zu Atemzug durchgeführt. Jeder Patient wird ermutigt, bis zur Erschöpfung (20 Watt + 20 Watt/min oder 15 Watt + 15 Watt/min oder 10 Watt + 10 Watt/min) zu trainieren, wie durch Intoleranz, Beinermüdung oder Dyspnoe definiert, sofern keine klinischen Kriterien für den Testabbruch vorliegen geschah. Die maximale Sauerstoffkapazität wird als die höchste erreichte VO2 während der letzten 30 Trainingssekunden betrachtet. Alle Patienten sollten ein Atemaustauschverhältnis von >1,1 erreichen, ein Indikator für maximale Anstrengung.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der Sauerstoffkinetik während des submaximalen Tests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Die Testbelastung wird auf 80 % des Werts der Arbeitsleistung eingestellt, der der anaeroben Schwelle entspricht, die im zuerst durchgeführten Maximaltest festgestellt wurde, oder auf 50 % des VO2-Peaks, wenn die anaerobe Schwelle nicht angemessen bestimmt werden konnte. Kardiopulmonale Daten werden für 5 Minuten in Ruhe aufgezeichnet, gefolgt von 1 Minute unbelastetem Treten. Nach dem unbelasteten Treten führen die Patienten den Konstantbelastungstest für 6 Minuten mit der oben beschriebenen Arbeitsgeschwindigkeit durch, gefolgt von unbelastetem Treten für 5 Minuten. Um die Zuverlässigkeit der kinetischen Parameterbestimmung zu verbessern, wird dieser Test dreimal durchgeführt und das gemittelte Profil wird für die kinetische Analyse verwendet.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anaeroben Schwelle VO2 während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der VO2, die beim maximalen kardiopulmonalen Belastungstest an der anaeroben Schwelle erreicht wird.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der anaeroben Schwellenherzfrequenz während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der Herzfrequenz, die beim maximalen kardiopulmonalen Belastungstest an der anaeroben Schwelle erreicht wird.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der Wattleistung der anaeroben Schwelle während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Watt-Änderung, die beim maximalen kardiopulmonalen Belastungstest an der anaeroben Schwelle erreicht wird.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung des Respiratory Compensation Point VO2 während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der VO2, die beim maximalen kardiopulmonalen Belastungstest am Respiratory Compensation Point erreicht wird.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der Atemkompensationspunkt-Herzfrequenz während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der Herzfrequenz, die beim maximalen kardiopulmonalen Belastungstest am Respiratory Compensation Point erreicht wird.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung des Atemkompensationspunkts in Watt während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Watt-Änderung, die beim maximalen kardiopulmonalen Belastungstest am Respiratory Compensation Point erreicht wird.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der maximalen Herzfrequenz, die während des kardiopulmonalen Belastungstests erreicht wird
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Maximale Herzfrequenz, die beim kardiopulmonalen Belastungstest erreicht wurde.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der maximalen Wattleistung, die während des kardiopulmonalen Belastungstests erreicht wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Beim kardiopulmonalen Belastungstest erreichte maximale Wattleistung.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Veränderung des Deoxyhämoglobins des M. vastus lateralis beim submaximalen Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Die Muskel-Desoxygenierungsdynamik des Vastus Lateralis-Muskels wird während des submaximalen CPET bewertet. Die Deoxyhämoglobin (HHb)-Konzentration wird mit einem Dauerstrich-Gewebeoximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italien) quantifiziert, das auf dem Nahinfrarot-Spektroskopiesystem (NIRS) basiert, das eine kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung der relativen Konzentration ermöglicht Veränderungen dieser Variablen während Ruhe und Belastung.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Veränderung des Oxyhämoglobins des M. vastus lateralis beim submaximalen Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Die Muskel-Desoxygenierungsdynamik des Vastus Lateralis-Muskels wird während des submaximalen CPET bewertet. Die Oxyhämoglobin (HbO2)-Konzentration wird mit einem Dauerstrich-Gewebeoximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italien) quantifiziert, das auf dem Nahinfrarot-Spektroskopiesystem (NIRS) basiert, das eine kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung der relativen Konzentration ermöglicht Veränderungen dieser Variablen während Ruhe und Bewegung.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Veränderung des Gesamthämoglobins des M. vastus lateralis beim submaximalen Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Die Muskel-Desoxygenierungsdynamik des Vastus Lateralis-Muskels wird während des submaximalen CPET bewertet. Die Gesamthämoglobinkonzentration (HbT) wird mit einem Dauerstrich-Gewebeoximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italien) quantifiziert, das auf dem Nahinfrarot-Spektroskopiesystem (NIRS) basiert, das eine kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung des Angehörigen ermöglicht Konzentrationsänderungen in diesen Variablen während Ruhe und Bewegung.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der Maximalkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Die maximale Kraft wird durch 1 Wiederholungsmaximum (1RM)-Test für jede der sechs Gewichtsübungen auf Maschinen mit variablem Widerstand wie folgt bewertet: Beinpresse, Beinstrecker, Beinbeuger, niedriges Rudern, Brustpresse und Latzug. Das Protokoll umfasst vier Vortestsitzungen, um jeden Patienten mit den Testverfahren vertraut zu machen. Korrekte Bewegungs- und Atemtechniken (Vermeidung des Valsalva-Manövers) werden geübt.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Veränderung des mageren Weichgewebes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Das gesamte und regionale magere Weichgewebe wird unter Verwendung von dualer radiographischer Absorptiometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, Fächerstrahl-Densitometer, Software QDR für Windows Version 12.4, Hologic, USA) geschätzt.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Die Gesamt- und regionale Körperfettmasse wird unter Verwendung von dualer radiographischer Absorptiometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, Fächerstrahl-Densitometer, Software QDR für Windows Version 12.4, Hologic, USA) geschätzt.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Der Gesamtgehalt an Knochenmineralien wird mittels radiographischer Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA) (Hologic Explorer-W, Fächerstrahl-Densitometer, Software QDR für Windows Version 12.4, Hologic, USA) geschätzt.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Der Short Form-36 Health Survey (SF-36) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, der aus 36 Fragen zu soziodemografischen, gesundheitlichen und persönlichen Verhaltensweisen besteht. Eine portugiesische validierte Version von SF-36 ist verfügbar.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sechsminütigen Gehteststrecke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wird im Innenbereich durchgeführt, entlang eines langen, flachen, geraden, geschlossenen Korridors von 20 Metern Länge mit einer harten Oberfläche, die selten vorkommt. Die Gesamtstrecke während des Tests wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der 30-Sekunden-Stuhlstand-Wiederholungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Der 30-Sekunden-Stuhlständer bewertet die Unterkörperkraft, die für zahlreiche Aufgaben wie Treppensteigen oder Gehen benötigt wird.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung von 8-Fuß und Go-Testdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Der 8-Fuß (2,44 Meter) Up-and-Go-Test bewertet die Agilität/dynamische Balance, die bei Aufgaben wichtig ist, die schnelles Manövrieren erfordern.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung des Sitz- und Reichweitenabstands des Stuhls erreicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Für die Flexibilität der unteren Gliedmaßen wird der Stuhl Sit-and-Reach bewertet.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Änderung der Entfernung des Rückenkratztests erreicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET
Für die Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen wird der Rückenkratztest bewertet.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des ET, 6 Monate nach Beginn des ET und 12 Monate nach Beginn des ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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