- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03335319
Effekten af en udvidet langsigtet periodiseringstræning hos patienter med hjerte-kar-sygdomme
Effekten af en udvidet langsigtet periodiseringstræning hos patienter med kardiovaskulær sygdom: Centrale og perifere tilpasninger
Fordelene ved hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er evidensbaserede og bredt anerkendte. Mindre end 50 % af mennesker, der deltager i hospitalsbaserede CR-programmer, opretholder et træningsregime så længe som seks måneder efter afslutningen. På trods af de fordele, der er forbundet med regelmæssig træning (ET), forbliver overholdelse af overvåget træningsbaseret CR lav.
Nuværende træningsretningslinjer for CR fokuserer på steady state-øvelser med moderat intensitet, hvor gang og cykling er de mest anbefalede typer af ET. Den gentagne karakter af denne type aktivitet kan blive ensformig for patienten, hvilket påvirker træningsadhærens, compliance og træningsresultater. Træningsperiodisering er en metode, der typisk bruges i sportstræning, men virkningen af periodiseret træning for at give optimale gavnlige effekter hos hjertepatienter er stadig uklar.
I raske eller trænede populationer har periodisering til formål at optimere ET-tilpasninger sammenlignet med ikke-periodiseret træning, for at forhindre overtræning og for at undgå plateauering af træningstilpasninger. Periodiserede metoder anses for at være overlegne i forhold til ikke-periodiserede metoder i trænede populationer og ser ud til at være overlegne hos inaktive voksne. I de fleste af CR-programmerne er der ingen periodisering eller træningsprogression under mellem- til langsigtede interventioner. Yderligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er nødvendige for at evaluere langsigtede periodiseringsresultater.
Formålet med dette forskningsprojekt er todelt:
- At udføre et 12-måneders randomiseret kontrolforsøg for at evaluere virkningerne af et periodiseret ET-regime versus et ikke-periodiseret ET-regime (retningslinjer) på VO2-top, maksimal styrke, kropssammensætning, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med hjertekarsygdomme.
- at differentiere virkningerne af et 12-måneders periodiseret ET-regime versus et ikke-periodiseret ET-regime på de forskellige komponenter i oxygenkinetikresponset og oxidative tilpasninger hos patienter med hjertekarsygdomme.
Disse patienter vil blive randomiseret i 2 ET-grupper: 1) periodisering; 2) ikke periodisering. Dette eksperimentelle design vil finde sted i løbet af 48 uger 3 gange om ugen med 4 vurderingstidspunkter: M0) før start af ET-programmet (baseline); M1) 3 måneder efter start af ET; M2) 6 måneder efter start af ET-programmet og M3) 12 måneder ved afslutningen af det community-baserede ET-program.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerterehabilitering (CR) af patienter med kardiovaskulær sygdom (CVD) er blevet praktiseret i Europa i varierende grad siden begyndelsen af 1970'erne. CR er et omfattende, langsigtet program, der involverer medicinsk evaluering, ordineret træningstræning (ET), modifikation af hjerterisikofaktorer, uddannelse og rådgivning. Disse programmer er designet til at begrænse de fysiologiske og psykologiske virkninger af hjertesygdomme, reducere risikoen for pludselig død eller re-infarkt, kontrollere hjertesymptomer, stabilisere eller vende den aterosklerotiske proces og forbedre den psykosociale og erhvervsmæssige status for udvalgte patienter. Desuden er det en sikker, nyttig og effektiv behandling til patienter med koronararteriesygdom (CAD), især efter myokardieinfarkt, men også for patienter med hjerteindgreb og kronisk stabil hjertesvigt.
Træningsoverholdelse efter et hospitalsbaseret CR-program rapporteres at være dårlig, og kun 30 % til 60 % af dem, der gennemfører et fase II CR-program, træner stadig 6 måneder senere, og efter 12 måneder er det op til 50 til 80 % af deltagerne, der fejler. at holde sig til motion. På trods af de fordele, der er forbundet med almindelig ET, forbliver overholdelse af overvåget træningsbaseret CR lav.
En kort gennemgang af meta-analyse undersøgelser, der vurderer virkningen af forskellige typer træning i kortsigtede resultater for deltagere i CR vil nu blive præsenteret. Resultaterne af en meta-analyse i 2015 indikerede, at intervaltræning med høj intensitet (HIIT) er mere effektiv end moderat kontinuerlig træning (MCT) til forbedring af både VO2-peak og den anaerobe tærskel hos patienter med stabil CAD. Den større forbedring i VO2-top efter HIIT sammenlignet med MCT (4,6 ± 3,1 versus 2,8 ± 2,4 ml/kg/min) er vigtig i sammenhæng med en 10-25 % overlevelsesfordel med hver 3,5 ml/kg/min forbedring i VO2-top. .
En anden meta-analyse i 2016 sammenlignede HIIT og MCT i deres evne til at forbedre patienters aerobe træningskapacitet og forskellige kardiovaskulære risikofaktorer. Ti undersøgelser med 472 patienter blev inkluderet til analyser (218 HIIT, 254 MCT), og hovedkonklusionerne var, at HIIT forbedrer den gennemsnitlige VO2-top hos patienter med CAD mere end MCT, selvom MCT var forbundet med et mere udtalt numerisk fald hos patienter med hvilende hjerte hastighed og kropsvægt.
Nuværende CR-retningslinjer anbefaler at inkludere et standardiseret styrketræningsprogram (RT). En nylig metaanalyse af ET-programmer hos patienter med CAD afslørede, at tilføjelsen af RT-træning til MCT førte til overlegne forbedringer i kropssammensætning, muskelstyrke, maksimal arbejdskapacitet og en tendens til større stigninger i VO2-peak. I lighed med HIIT har RT ikke vist sig at kompromittere patientsikkerheden eller programoverholdelse.
Mindre er kendt om centrale og perifere tilpasninger under langsigtede effekter på HIIT, MCT eller endda aerob kombineret træning med RT. I 2016 indgik et systematisk review og meta-analyse med i alt 63 studier med 14.486 deltagere med CAD median opfølgning på 12 måneder. Det blev konkluderet, at træningsbaseret CR reducerer kardiovaskulær dødelighed og giver vigtige data, der viser reduktioner i hospitalsindlæggelser og forbedringer i livskvalitet. Madssen et al, viste, at et 12-måneders vedligeholdelsestræningsprogram bestående af sjældne overvågede træningssessioner ikke resulterede i forbedret overholdelse af træning eller øget VO2-peak hos CAD-patienter sammenlignet med sædvanlig pleje. En månedlig session i løbet af et år med HIIT var ikke nok til at forbedre eller vedligeholde træningskapaciteten. I litteraturen er der mangel på evidens for effekterne i træningskapacitet, muskelstyrke og kropssammensætning i langsigtede ugentlige superviserede træningssessioner på et vedligeholdelsestræningsprogram hos CVD-patienter.
Nuværende træningsretningslinjer for CR fokuserer på steady state-øvelser med moderat intensitet, hvor gang og cykling er de mest anbefalede typer af ET. Flere træningsvariabler kan manipuleres under træningsordination, herunder gentagelser, intervallængde, hvileperiodens længde og modstandsintensiteten. I denne henseende kunne der opnås meget indsigt fra tilgange, der anvendes i sportskonditionering, hvor træningsrecept er designet til at være fysiologisk og psykologisk bæredygtig ved hjælp af periodisering.
Periodisering er defineret som et organiseret cyklisk program, der bruger planlagte variationer i intensitet, volumen og specificitet for at minimere træthed og maksimere præstationsresultater. I raske eller trænede populationer har periodisering til formål at optimere ET-tilpasninger sammenlignet med ikke-periodiseret træning, for at forhindre overtræning og for at undgå plateauering af træningstilpasninger. Periodiserede metoder anses for at være overlegne i forhold til ikke-periodiserede metoder i trænede populationer og ser ud til at være overlegne hos inaktive voksne. Interessant nok undersøgte et nyligt studie effekten af 22 ugers 2 forskellige typer af periodiserings- og ikke-periodiseringstræningsprotokoller for modstandstræning på et omfattende udvalg af fysisk funktion og sundhedsresultater hos tilsyneladende sunde utrænede ældre voksne. I modsætning til hvad der blev antaget, var alle tre træningsmodeller lige effektive til at fremme signifikante forbedringer i forskellige fysiske funktions- og fysiologiske sundhedsresultater gennem modstandstræning i denne befolkning.
I de fleste af CR-programmerne er der ingen periodisering eller træningsprogression under mellem- til langsigtede interventioner. Evaluer langsigtede periodiseringsresultater og vurder længden af ændringer observeret i overvågede CR-programmer kan være af interesse og nødvendig.
Denne undersøgelse vil forhåbentlig bidrage til at generere evidensbaserede træningsrecepttilgange til at forlænge ET efter afslutningen af hospitalsbaserede CR-programmer.
Formålet med dette forskningsprojekt er todelt:
- At udføre et 12-måneders randomiseret kontrolforsøg for at evaluere virkningerne af et periodiseret ET-regime versus et ikke-periodiseret ET-regime (retningslinjer) på VO2-top, maksimal styrke, kropssammensætning, funktionalitet og livskvalitet ved CVD.
- at differentiere virkningerne af et 12-måneders periodiseret ET-regime versus et ikke-periodiseret ET-regime på de forskellige komponenter i oxygenkinetikresponset og oxidative tilpasninger hos CVD-patienter.
Hypotesen for denne undersøgelse er: 1) i betragtning af, at denne type periodisering udøver højere stress på de kardiovaskulære og neuromuskulære systemer, således at der kunne være større tilpasninger, der fører til højere stigninger i VO2max, muskelstyrke, kropssammensætning og funktionalitet sammenlignet med ikke periodiseret ET regime; 2) der vil være en bedre forbedring af mikrovaskulær O2-levering i den transiente træning som reaktion på periodiseret ET-regime, der vil være forbundet med en hurtigere justering af pulmonal VO2-kinetik end i ikke-periodiseret gruppe. Forbedringer i mikrovaskulær O2-afgivelse vil blive indikeret ved en bedre matchning mellem justeringshastigheden af muskeldeoxygenering i forhold til fase II pulmonal VO2, hvilket repræsenterer en reduceret afhængighed af O2-ekstraktion for en given pulmonal VO2.
STUDERE DESIGN:
Et longitudinelt RCT-forskningsdesign udført i det kardiovaskulære rehabiliteringscenter ved Universitetet i Lissabon (CRECUL) på Lissabon Universitetsstadion (EUL) ved hjælp af to forskellige ET-recepter (periodisering vs ikke periodisering) vil blive anvendt på patienter med hjertekarsygdomme. Kort fortalt, efter informeret samtykkeproces vil patienter blive randomiseret og stratificeret (efter køn og alder) til periodiserings- eller ikke-periodiseringsgrupper. Randomiseringskoden vil blive udviklet med en computer tilfældigt tal generator til at vælge tilfældige permuterede blokke. Deltagerne vil træne i en periode på 12 måneder. Alle de samme vurderinger, undtagen ekkokardiogrammet, der vil blive udført i M0 og M3 (til risikostratificering), vil blive taget på 4 forskellige tidspunkter i løbet af et år: M0 - baseline, M1 - 3 måneder efter start af ET, M2 - 6 måneder efter start af ET og M3 - 12 måneder efter start af ET. Patienterne vil blive randomiseret i en af de to ET-grupper.
Prøvestørrelsen blev beregnet (G-Power, version 3.1.3) antages en forskel i maksimal iltoptagelse (VO2 peak) mellem grupper på 3 ml/kg/min at være en klinisk vigtig forskel med en standardafvigelse på 3,5 ml/kg/min, α=0,05, 1-β=0,80 og en forventet frafald på 50 %. Beregningerne gav en samlet minimumsprøvestørrelse på 56 deltagere (28 i hver gruppe).
Følgende vurderinger på de 4 tidspunkter vil blive udført på Pulido Valente Hospital, Fakultet for Human Kinetics - Universitetet i Lissabon (FMH-UL) og Academia de Fitness ved EUL: Ekkokardiogram (Echo) (MyLab Alpha, ESAOTE); kardiopulmonal træningstest (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); skeletmuskeldeoxygeneringsdynamik (NIMO, Nirox srl); kropssammensætning - radiografisk absorptiometri med dobbelt energi (DXA, Hologic Explorer-W); objektiv målt fysisk aktivitet - accelerometer (ActiGraph GT3X+); funktionel fysisk kondition - Fullerton Functional Fitness Test; isometrisk styrke - bærbart hånddynamometer JAMAR plus digital (Sammons Preston); maksimal styrke - 1RM og livskvalitet spørgeskema (Short Form-36 Health Survey).
Alle vurderingsmomenter vil blive udført i løbet af 1 til 2 uger:
Dag 1 - Ekko og CPET vil blive udført på Hospitalet; Dag 2 og 3 - i løbet af dagen og tidspunktet for ET-sessionen på EUL vil patienten udføre: funktionelle fysiske konditionstests; maksimal styrke; isometrisk styrke og livskvalitet spørgeskema; Dag 4 - I FMH-UL vil den dobbelte energi radiografiske absorptiometri (DXA) undersøgelse og aktiveringen af accelerometeret for at måle den objektivt målte fysiske aktivitet blive udført.
Dag 5 - Submaksimal CPET med skeletmuskulaturens deoxygeneringsdynamik på Hospitalet.
For at sikre deltagernes fortrolighed vil der blive tildelt en ID-kode til hver deltager i databasen og alt det anvendte udstyr og ark. En enkelt forsker vil udføre databasestyringen.
DATAANALYSE:
Data vil blive analyseret i M0, M1, M2 og M3. Det vil blive testet dataene for normalitet og varianshomogenitet med henholdsvis Shapiro Wilk og Levenes test. Dataanalyse vil blive beskrevet i henhold til de etablerede formål for dette projekt (beskrivende værdier: middelværdi, standardafvigelse, interval, % ændring), og sammenligninger af middelværdier vil blive brugt for alle tilsigtede resultater inden for og mellem grupper. Baseline karakteristika mellem grupper vil blive evalueret med envejs ANOVA. Blandet mellem inden for emner ANOVA vil blive udført i et 2 (før vs post ET) design for at vurdere effektiviteten af programmet. Når en signifikant interaktion observeres, vil t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests blive brugt til at bestemme, hvor interaktionen fandt sted.
M0 versus M1, M0 versus M2, M0 versus M3, M1 versus M2, M2 versus M3 og M1 versus M3 vil blive sammenlignet for at evaluere ændringerne hos patienter og spore det nødvendige tidsrum for sådanne ændringer ved hjælp af generel lineær blandet modelanalyse for gentagne målinger med Tukeys post hoc procedure for de gennemsnitlige sammenligninger. Pearson produktmomentkorrelationskoefficient eller Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at studere sammenhængen mellem forskellige variable efter gruppe, og korrelationskoefficienter vil blive sammenlignet mellem grupper. Statistisk signifikans vil blive sat til et alfa-niveau på 0,05. Andre statistiske procedurer kan udføres.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cruz Quebrada
-
Lisbon, Cruz Quebrada, Portugal, 1495-687
- Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom i mindst ét større epikardiekar
- myokardieinfarkt,
- koronar revaskularisering (koronararterie-bypass-transplantation, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararteriestent),
Ekskluderingskriterier:
- hjertefejl
- ustabil angina pectoris
- hjertetransplantationer med enten hjerteresynkroniseringsterapi eller implanterbare defibrillatorer
- manglende evne til at overholde retningslinjer for deltagelse i træningstest og træning
- væsentlige begrænsende og/eller ustabile komorbiditeter, der ville forhindre fuld deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Periodiseret træningsregime
ET-programmet vil blive gennemført 3 gange om ugen (60 minutter pr. session) på ikke-sammenhængende dage i 48 uger og superviseret for begge grupper.
Træningsrecept vil gradvist blive udviklet gennem forskellige kombinationer af træningens varighed, frekvens og/eller intensitet.
I løbet af 1.-15. træningspas: MCT og anatomisk modstandstræning; fra 16.-30. session: kombineret ET med HIIT og hypertrofi; fra den 31.-45. træningspas, efter justeringerne af de respektive tidspunktsvurderinger: MCT og maksimal styrke; fra 46.-60. træningspas: HIIT med hypertrofi; i slutningen af den 60. session indtil slutningen (6 måneder er gået): den samme træningsrecept vil gentages igen i samme rækkefølge.
|
MCT 1.: 20 min på ergometer; ved Anaerobic Threshold (AT) 1 eller, hvis AT ikke kunne bestemmes tilstrækkeligt, 50-60 % af hjertefrekvensreserven (HRR), Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) svarende til 9-11.
MCT 2.: 20 minutter; 60-70 %HRR, RPE 12-13.
HIIT 1.: 4 intervaltræningsperioder på 2 minutter (AT2-intensitet eller 80-90%HRR, RPE 15-17) og 4 aktive pauser på 2 minutter (under AT 1 eller 40-50%HRR, RPE 6-9) mellem intervaller træningsperioder.
HIIT 2.: samme intervaller som i 1. HIIT forskellige intensiteter: høj intensitetsinterval over AT2 intensitet eller > 90%HRR, RPE 17-19 og aktive pauser ved AT 1 eller 50-60%HRR, RPE 9-11.
Tilpasning af modstandstræning: 2 sæt af 15-20 gentagelser 50% 1RM; Hypertrofi: 2 sæt 8-12 gentagelser ved 60% 1RM; Maksimal styrke: 2 sæt af 6-8 gentagelser ved 80% 1RM.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-periodiseret træningsregime
deltagerne vil lave et kombineret ET-regime (aerob og RT).
Aerob komponent: Kombiner moderate til kraftige øvelser 3 d.wk-1 på ikke-konsekutive dage, i 20 minutter pr. session, der involverer store muskelgrupper ved at bruge de tilgængelige ergometre til at udføre kontinuerlige og rytmiske aktiviteter i naturen.
Modstandskomponent: RT bør udføres efter den aerobe komponent af træningssessionen for at tillade tilstrækkelig opvarmning.
Indledende belastning bør trænes indledningsvis med et sæt på 10-15 gentagelser, der kan løftes uden belastning (~30%-40% 1RM for overkroppen; ~50%-60% 1RM for underkroppen).
Hver større muskelgruppe bør trænes indledningsvis med ét sæt; flere sæt regimer kan introduceres senere som tolereret.
Det vil blive udført 8-10 øvelser af de store muskelgrupper.
|
For at sikre at de samlede træningsbelastninger var ens i begge grupper på trods af forskelle i intensitet, vil det blive brugt træningsimpulser (TRIMP) metoden fra Edwards for den aerobe komponent og volumen belastning metoden for RT komponenten.
Alle sessioner vil inkludere 10 minutters opvarmning og nedkøling standardiseret for begge grupper.
Ved design involverer den ikke-periodiserede gruppe en identisk samlet træningsvolumen og tidsforpligtelse, men adskilte sig med hensyn til metabolisk stress induceret af den lineære periodiserede gruppe.
Alle patienter vil blive overvåget med en HR-monitor under udførelsen af træningssessionen for at opnå HR-træningen.
Blodtrykket vil blive vurderet før og efter afslutning af hver session.
Om nødvendigt vil blodtrykket blive målt under ET sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af maksimalt iltforbrug under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
En symptombegrænset rampe inkrementel kardiopulmonal træningstest vil blive udført på et cyklusergometer (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Tyskland) med ånde-for-ånde gasudvekslingsmålinger.
Hver patient vil blive opfordret til at træne til udmattelse (20 Watt+20 Watt/min eller 15 Watt+15 Watt/min eller 10 Watt+10 Watt/min), som defineret ved intolerance, bentræthed eller dyspnø, medmindre kliniske kriterier for testafslutning fandt sted.
Den maksimale iltkapacitet vil blive betragtet som den højest opnåede VO2 under de sidste 30'ere af træningen.
Alle patienter bør opnå et respiratorisk udvekslingsforhold på >1,1, en indikator for maksimal indsats.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af oxygenkinetik under submaksimal test
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Testbelastningen sættes til 80 % af værdien af arbejdshastigheden svarende til den anaerobe tærskel, der er detekteret i den maksimale test, som blev udført først, eller 50 % af VO2-peak, hvis den anaerobe tærskel ikke kunne bestemmes tilstrækkeligt.
Hjerte-lungedata vil blive registreret i 5 minutter i hvile efterfulgt af 1 minuts ubelastet pedal.
Efter ubelastet pedalering vil patienterne udføre konstantbelastningstesten i 6 minutter med den arbejdshastighed, der er beskrevet ovenfor, efterfulgt af ubelastet pedaling i 5 minutter.
For at forbedre pålideligheden af den kinetiske parameterbestemmelse udføres denne test tre gange, og den gennemsnitlige profil vil blive brugt til den kinetiske analyse.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af anaerob tærskel VO2 under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring i VO2 nået ved den maksimale kardiopulmonale træningstest ved den anaerobe tærskel.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af anaerob tærskelpuls under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring i hjertefrekvens nået ved den maksimale kardiopulmonale træningstest ved den anaerobe tærskel.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af anaerobe tærskelwatt under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring i watt nået ved den maksimale kardiopulmonale træningstest ved den anaerobe tærskel.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af respiratorisk kompensationspunkt VO2 under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring i VO2 nået ved den maksimale kardiopulmonale anstrengelsestest ved respiratorisk kompensationspunkt.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af respiratorisk kompensationspunkt hjertefrekvens under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring i hjertefrekvens nået ved den maksimale kardiopulmonale træningstest ved respiratorisk kompensationspunkt.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af respiratorisk kompensationspunkt watt under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring i watt nået ved den maksimale kardiopulmonale træningstest ved respiratorisk kompensationspunkt.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af maksimal hjertefrekvens nået under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Maksimal puls nået ved kardiopulmonal træningstest.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af maksimalt watt nået under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Maksimal watt nået ved kardiopulmonal træningstest.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af deoxyhæmoglobin i vastus lateralis muskel ved den submaksimale test
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Muskeldeoxygeneringsdynamikken i Vastus Lateralis-musklen vil blive evalueret gennem den submaksimale CPET.
Koncentrationen af deoxyhæmoglobin (HHb) vil blive kvantificeret med et kontinuert bølgevævsoximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italien), baseret på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som giver kontinuerlig, ikke-invasiv overvågning af den relative koncentration ændringer i disse variabler under hvile og træning.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af oxyhæmoglobin i vastus lateralis muskel ved den submaksimale test
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Muskeldeoxygeneringsdynamikken i Vastus Lateralis-musklen vil blive evalueret gennem den submaksimale CPET.
Oxyhæmoglobin (HbO2) koncentrationen vil blive kvantificeret med et kontinuerligt bølgevævsoximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italien), baseret på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som giver kontinuerlig, ikke-invasiv overvågning af den relative koncentration ændringer i disse variabler under hvile og træning.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af total hæmoglobin i vastus lateralis-muskelen ved den submaksimale test
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Muskeldeoxygeneringsdynamikken i Vastus Lateralis-musklen vil blive evalueret gennem den submaksimale CPET.
Total hæmoglobin (HbT) koncentration vil blive kvantificeret med et kontinuert bølgevævsoximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italien), baseret på Near-infrared Spectroscopy (NIRS) systemet, som giver kontinuerlig, ikke-invasiv overvågning af den relative koncentrationsændringer i disse variabler under hvile og træning.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af maksimal styrke
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Maksimal styrke vil blive vurderet ved 1 gentagelsesmaksimum (1RM) test for hver af seks vægtøvelser på maskiner med variabel modstand som følger: benpres, benforlængelse, leg curl, lav række, brystpres og lat pull ned.
Protokollen vil omfatte fire prætestsessioner for at gøre hver patient fortrolig med testprocedurerne.
Korrekte trænings- og vejrtrækningsteknikker (undgåelse af Valsalva-manøvren) vil blive øvet.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af magert blødt væv
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Totalt og regionalt magert blødt væv vil blive estimeret ved hjælp af dobbeltenergi radiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, software QDR til Windows version 12.4, Hologic, USA).
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Total og regional kropsmassefedtmasse vil blive estimeret ved hjælp af dobbeltenergi radiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, software QDR til Windows version 12.4, Hologic, USA).
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af knoglemineralindhold
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Det samlede knoglemineralindhold vil blive estimeret ved hjælp af dobbeltenergi radiografisk absorptiometri (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, software QDR til Windows version 12.4, Hologic, USA).
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) er et spørgeskema til selvevaluering af helbredsstatus, der består af 36 spørgsmål om sociodemografisk, sundhed og personlig adfærd.
En portugisisk valideret version af SF-36 er tilgængelig.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) vil blive udført indendørs langs en lang flad, lige, lukket 20 meter lang korridor med en hård overflade, der sjældent er.
Samlet distance under testen vil blive registreret.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Skift af 30-sekunders stolestandsgentagelser
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Den 30-sekunders stolestand, vurderer underkroppens styrke, der er nødvendig til adskillige opgaver såsom at gå på trapper eller gå.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af 8-fods op og gå testvarighed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
8-fods (2,44 meter) up and go-testen evaluerer smidighed/dynamisk balance, hvilket er vigtigt i opgaver, der kræver hurtig manøvrering.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Stoleskift nået sidde-og-række afstand
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
For fleksibiliteten for underekstremiteterne vil det blive vurderet stolens sidde-og-rækkevidde.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Ændring af rygridstestafstand nået
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
For fleksibiliteten for de øvre lemmer vil det blive vurderet rygskrabetesten.
|
Ved baseline, 3 måneder efter start af ET, 6 måneder efter start af ET og 12 måneder efter start af ET
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Elliott AD, Rajopadhyaya K, Bentley DJ, Beltrame JF, Aromataris EC. Interval training versus continuous exercise in patients with coronary artery disease: a meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Feb;24(2):149-57. doi: 10.1016/j.hlc.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Humphrey R, Guazzi M, Niebauer J. Cardiac rehabilitation in Europe. Prog Cardiovasc Dis. 2014 Mar-Apr;56(5):551-6. doi: 10.1016/j.pcad.2013.08.004. Epub 2013 Oct 5.
- Marzolini S, Oh PI, Brooks D. Effect of combined aerobic and resistance training versus aerobic training alone in individuals with coronary artery disease: a meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2012 Feb;19(1):81-94. doi: 10.1177/1741826710393197. Epub 2011 Feb 21.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Madssen E, Arbo I, Granoien I, Walderhaug L, Moholdt T. Peak oxygen uptake after cardiac rehabilitation: a randomized controlled trial of a 12-month maintenance program versus usual care. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e107924. doi: 10.1371/journal.pone.0107924. eCollection 2014.
- Rhea MR, Alderman BL. A meta-analysis of periodized versus nonperiodized strength and power training programs. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):413-22. doi: 10.1080/02701367.2004.10609174.
- Strohacker K, Fazzino D, Breslin WL, Xu X. The use of periodization in exercise prescriptions for inactive adults: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 May 6;2:385-96. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.023. eCollection 2015.
- Conlon JA, Newton RU, Tufano JJ, Banyard HG, Hopper AJ, Ridge AJ, Haff GG. Periodization Strategies in Older Adults: Impact on Physical Function and Health. Med Sci Sports Exerc. 2016 Dec;48(12):2426-2436. doi: 10.1249/MSS.0000000000001053.
- Yamamoto S, Hotta K, Ota E, Mori R, Matsunaga A. Effects of resistance training on muscle strength, exercise capacity, and mobility in middle-aged and elderly patients with coronary artery disease: A meta-analysis. J Cardiol. 2016 Aug;68(2):125-34. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.09.005. Epub 2015 Dec 12.
- Shepherd CW, While AE. Cardiac rehabilitation and quality of life: a systematic review. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):755-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.019. Epub 2011 Dec 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada